国家: 丹麦
语言: 丹麦文
来源: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)
Haemophilus influenza type b polysaccharid
Sanofi Pasteur Europe
J07AG01
Haemophilus influenza type b polysaccharide
pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning
Markedsført
1 INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN ACT-HIB, PULVER OG SOLVENS TIL INJEKTIONSVÆSKE, OPLØSNING _Haemophilus influenzae_ type b polysaccharid (Konjugeret til tetanustoksoid) LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT TAGE DETTE LÆGEMIDDEL, DA DEN INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER. - Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen. - Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide. - Denne vaccine er udelukkende blevet ordineret til dit barn. Lad derfor være med at give det til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som dit barn har. - Tal med lægen eller apotekspersonalet, hvis dit barn får bivirkninger, inklusive mulige bivirkninger, som ikke er nævnt her. Den nyeste indlægsseddel kan findes på hjemmesiden www.indlaegsseddel.dk OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN: 1. Virkning og anvendelse 2. Det skal du vide, før du begynder at tage Act-HIB 3. Sådan skal du tage Act-HIB 4. Bivirkninger 5. Opbevaring 6. Pakningsstørrelse og yderligere oplysninger 1. VIRKNING OG ANVENDELSE - Act-HIB, _Haemophilus influenzae_ type b konjugeret vaccine er en bakteriel vaccine, der beskytter mod Hib-bakterier (Haemophilus influenzae type b) hos børn. - Hib bakterier kan give en række forskellige betændelsessygdomme hos små og mindre børn, bl.a. meningitis. Act-HIB stimulerer kroppen til at danne antistoffer mod Hib-bakterier. Lægen kan have givet dit barn Act-HIB for noget andet. Tal med lægen. 2. DET SKAL DU VIDE, FØR DU BEGYNDER AT TAGE ACT-HIB TAG IKKE ACT-HIB: - Hvis dit barn er overfølsom (allergisk) over for det aktive stof eller et af de øvrige indholdsstoffer. - Hvis dit barn har haft alvorlige bivirkninger ved tidligere vaccination med Act-HIB eller en tilsvarende vaccine. - Hvis dit barn er syg eller har høj feber. ADVARSLER OG FORSIGTIGHEDSREGLER Act-HIB giver ingen beskyttelse mod infektioner, der skyldes andre typer af _Haemophilus influenzae,_ eller mod tilfælde af meningitis, der skyldes andre årsager. Selvom der kan 阅读完整的文件
22. MAJ 2018 PRODUKTRESUMÉ FOR ACT-HIB, PULVER OG SOLVENS TIL INJEKTIONSVÆSKE, OPLØSNING 0. D.SP.NR. 8671 1. LÆGEMIDLETS NAVN Act-HIB 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING _Haemophilus influenzae_ type b polysaccharid 10 mikrogram/dosis bundet til tetanus toksoid ca. 24 mikrogram. Hjælpestof: Natriumchlorid (se pkt. 4.4) Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1. 3. LÆGEMIDDELFORM Pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning. Hvidt pulver i et hætteglas og farveløs solvens i en injektionssprøjte. 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 TERAPEUTISKE INDIKATIONER Vaccination mod infektioner forårsaget af Haemophilus influenzae type b hos børn. 4.2 DOSERING OG INDGIVELSESMÅDE Dosering Børn under 1 år: 3 doser i.m. eller s.c. administreret i alderen 3, 5 og 12 måneder. Børn under 1 år, som har fået 1 eller 2 Di-Te-Pol-vaccinationer, skal kun have 2 doser med 2 måneders mellemrum. Børn i alderen fra 1 til 5 år: 1 dosis i.m. eller s.c. _14574_spc.doc_ _Side 1 af 8_ Det anbefales at overholde de nationale anbefalinger vedrørende vaccinationsprogrammer. Administration Den intramuskulære administrationsvej er at foretrække for den rekonstituerede vaccine, men den kan også gives subkutant. De anbefalede injektionssteder er det anterolaterale lår hos spædbørn og skulderregionen hos børn. For instruktioner om rekonstitution af lægemidlet før administration, se pkt. 6.6. 4.3 KONTRAINDIKATIONER Overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne, i særdeleshed tetanusprotein og formaldehyd. Svære reaktioner i forbindelse med tidligere administration af vaccinen eller af en vaccine indeholdende de samme stoffer. Vaccinationen skal udskydes i tilfælde af svær febril eller akut sygdom. 4.4 SÆRLIGE ADVARSLER OG FORSIGTIGHEDSREGLER VEDRØRENDE BRUGEN Act-HIB giver ingen beskyttelse mod infektioner, der skyldes andre typer af _Haemophilus _ _influenzae,_ eller mod tilfælde af meningitis, der skyldes andre årsager. Selvom der kan opnås et begrænset resp 阅读完整的文件