国家: 丹麦
语言: 丹麦文
来源: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)
FENTANYLCITRAT
Paranova Danmark A/S
N02AB03
fentanyl citrate
100 mikrogram
resoribletter, sublinguale
Markedsført
2016-03-09
Indlægsseddel: Information til brugeren Abstral ® 100 mikrogram og 200 mikrogram sublinguale resoribletter fentanyl Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger. – Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen. – Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide. – Lægen har ordineret Abstral til dig personligt. Lad derfor være med at give medicinen til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har. – Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se punkt 4. Se den nyeste indlægsseddel på www.indlægsseddel.dk Oversigt over indlægssedlen: 1. Virkning og anvendelse 2. Det skal du vide, før du begynder at tage Abstral 3. Sådan skal du tage Abstral 4. Bivirkninger 5. Opbevaring 6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger 1. VIRKNING OG ANVENDELSE Abstral er beregnet til behandling af voksne personer, som allerede regelmæssigt tager stærke, smertelindrende lægemidler (opioider) mod vedvarende cancersmerter, men som kræver behandling af gennembrudssmerter. Hvis du ikke er sikker, så tal med lægen. Gennembrudssmerter er smerter, der kommer pludseligt, selv om du har taget eller brugt din sædvanlige opioide smertelindrende medicin. Det aktive stof i Abstral sublinguale resoribletter er fentanyl. Fentanyl tilhører en gruppe af stærke smertestillende lægemidler, der kaldes opioider. 2. DET SKAL DU VIDE, FØR DU BEGYNDER AT TAGE ABSTRAL Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse eller dosering end angivet i denne information. Følg altid lægens anvisning og oplysningerne på doserings etiketten. Tag ikke Abstral, hvis du: • er allergisk over for fentanyl eller et af de øvrige indholdsstoffer i Abstral (angivet i punkt 6) • har alvorlige vejrtrækningsproblemer • ikke regelmæssigt bruger ordineret medicin (opioider) (f.eks. codein, fentanyl, hydromorphon, morfin, oxycodon 阅读完整的文件
6. JANUAR 2021 PRODUKTRESUMÉ FOR ABSTRAL, SUBLINGUALE RESORIBLETTER (PARANOVA) 1. D.SP.NR. 24680 2. LÆGEMIDLETS NAVN Abstral 3. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver sublingual resoriblet indeholder henholdsvis 100 mikrogram fentanyl (som citrat). Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på Indeholder mindre end 1mmol (23mg) natrium pr. tablet, dvs. det er er i det væsentlige natrium frit. Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1. 4. LÆGEMIDDELFORM Sublinguale resoribletter (Paranova) 5. KLINISKE OPLYSNINGER 5.1 TERAPEUTISKE INDIKATIONER Behandling af gennembrudssmerter hos voksne patienter, der er i opioidbehandling for kroniske cancersmerter. Gennembrudssmerter er en forbigående forværring af en ellers kontrolleret kronisk baggrundssmerte. 5.2 DOSERING OG INDGIVELSESMÅDE Abstral må kun administreres til patienter, som anses for at være tolerante over for deres opioidbehandling for persisterende cancersmerter. Patienter kan anses for at være opioidtolerante, hvis de tager mindst 60 mg morfin oralt dagligt, mindst 25 mikrogram transdermal fentanyl pr. time, mindst 30 mg oxycodon dagligt, mindst 8 mg oral hydromorfon dagligt eller en ækvianalgetisk dosis af et andet opioid i en uge eller mere. ADMINISTRATION Abstral sublinguale resoribletter skal administreres direkte under tungen på det dybeste sted. Abstral sublinguale resoribletter må ikke synkes, men skal have lov til at blive helt opløst i det sublinguale hulrum uden at tygges eller suges. Patienter skal rådes til ikke at spise eller drikke noget, før den sublinguale resoriblet er helt opløst. _dk_hum_57296_spc.doc_ _Side 1 af 14_ Patienter, der er tørre i munden, er måske vant til at væde mundslimhinden, inden de tager Abstral. DOSERING Dosistitrering Formålet med dosistitrering er at identificere den optimale vedligeholdelsesdosis for fortsat behandling af perioder med gennembrudssmerter. Denne optimale dosis skal give tilstrækkelig analgesi med et acceptabelt bivirkningsniveau. Den optimale dosis Abstral vil bl 阅读完整的文件