寧癌平凍晶注射劑

国家: 台湾

语言: 中文

来源: 衛生福利部食品藥物管理署 (Ministry of Health and Welfare, Food And Drug Administration)

有效成分:

BENDAMUSTINE HYDROCHLORIDE;;BENDAMUSTINE HYDROCHLORIDE

可用日期:

友華生技醫藥股份有限公司 臺北市北投區承德路６段128號13樓 (12397982)

ATC代码:

L01AA09

药物剂型:

凍晶注射劑

组成:

BENDAMUSTINE HYDROCHLORIDE (1004002510) MG; BENDAMUSTINE HYDROCHLORIDE (1004002510) MG

每包单位数:

玻璃小瓶裝;;盒裝

类:

製　劑

处方类型:

限由醫師使用

厂商:

SYNTHON BV MICROWEG 22, 6545 CM NIJMEGEN, THE NETHERLANDS NL

治疗领域:

bendamustine

疗效迹象:

1.Binet分類stage B及C之慢性淋巴球白血病(chronic lymphocytic leukemia, CLL)。2.曾接受至少一種化療之和緩性非何杰金氏淋巴瘤，六個月內曾以rituximab治療失敗之單一治療。3.Bendamustine合併Rituximab適用於先前未曾接受治療的CD20陽性、第 III / IV 期和緩性非何杰金氏淋巴癌(non-hodgkin lymphoma, NHL)。Bendamustine合併Rituximab適用於先前未曾接受治療且不適合自體幹細胞移植的第 III / IV 期被套細胞淋巴癌(mantle cell lymphoma, MCL)。

產品總結:

有效日期: 2027/11/06; 英文品名: Orimustine

授权日期:

2017-11-06

资料单张

寧癌平凍晶注射劑
Orimustine
衛部藥輸字 第 027303 號
限由醫師使⽤
版本⽇期 2022-07-05
版次 2
1
性狀
1.1
有效成分及含量
劑量25
mg
包裝每瓶含有
bendamustine hydrochloride 25 mg
劑量100
mg
包裝每瓶含有
bendamustine hydrochloride 100 mg
1.2
賦形劑
Mannitol
。
1.3
劑型
凍晶注射劑
1.4
藥品外觀
本品是無菌、無熱原、⽩⾊⾄灰⽩⾊凍晶粉末，填充於單次使⽤之玻璃瓶。
2
適應症
Binet
分類
stage B
及
C
之慢性淋巴球⽩⾎病 (
chronic lymphocytic leukemia, CLL) Bendamustine
⽤
於治療患有
Binet
分類
stage B
及
C
之慢性淋巴球⽩⾎病病⼈，除
chlorambucil
外的其他第⼀線治療
的療效比較尚未確立。
•
曾接受⾄少⼀種化療之和緩性非何杰⾦⽒淋巴瘤(
indolent Non-Hodgkin Lymphoma)
，六個⽉內
曾以
rituximab
治療失敗之單⼀治療。
•
Bendamustine
合併
Rituximab
適⽤於先前未曾接受治療的
CD20
陽性、第
III / IV
期和緩性非何杰
⾦⽒淋巴癌(
non-hodgkin lymphoma, NHL)
。Bendamustine合併
Rituximab
適⽤於先前未曾接受
治療且不適合⾃體幹細胞移植的第
III / IV
期被套細胞淋巴癌(
mantle cell lymphoma, MCL)
。
•
3
⽤法及⽤量
3.1
⽤法⽤量
3.1.1
單⼀療法⽤於慢性淋巴球⽩⾎病(
CLL)
建議劑量
在28天的週期，第1和2天以30分鐘靜脈輸注給予100
mg/m
2
，達6個週期。
延遲給藥、劑量調整及重新治療
當發⽣第4級⾎液學毒性或臨床顯著性
≥
第2級非⾎液學毒性時，
bendamustine
應延遲給藥。
當非⾎液學毒性回復⾄
≤
第⼀級及/或⾎液檢查有改善[絕對嗜中性⽩⾎球數(
Absolute
Neutrophil Count, ANC) ≧1 x 10
9
/L
，⾎⼩板≧75
x 10
9
/L]
，可在主治醫師判斷下重新施打
bendamustine
。此外，可給予降低劑量。[參考警語與注意事項
(5.1.1)]
因⾎液毒性調整劑量：第三級或以上之毒性出現時，降低劑量⾄每週期的第1和2天給予50
mg/m
2
；如第三級或以上之