Zoledronic acid Teva Pharma

Liên Minh Châu Âu - Tiếng Séc - EMA (European Medicines Agency)

Buy It Now

Tờ rơi thông tin Tờ rơi thông tin (PIL)
12-12-2018
Thành phần hoạt chất:
kyselina zoledronová
Sẵn có từ:
Teva B.V.
Mã ATC:
M05BA08
INN (Tên quốc tế):
zoledronic acid
Nhóm trị liệu:
Léky na léčbu nemocí kostí
Khu trị liệu:
Osteoporosis; Osteitis Deformans; Osteoporosis, Postmenopausal
Chỉ dẫn điều trị:
Treatment of osteoporosis: , in post-menopausal women;, in men; , at increased risk of fracture including those with a recent low-trauma hip fracture. Treatment of osteoporosis associated with long-term systemic glucocorticoid therapy: , in post-menopausal women;, in men; , at increased risk of fracture. Léčba Pagetovy choroby kostí u dospělých.
Tóm tắt sản phẩm:
Revision: 11
Tình trạng ủy quyền:
Staženo
Số ủy quyền:
EMEA/H/C/002437
Ngày ủy quyền:
2012-08-15
EMEA code:
EMEA/H/C/002437

Tài liệu bằng các ngôn ngữ khác

Tờ rơi thông tin Tờ rơi thông tin
Tiếng Bulgaria 12-12-2018
Đặc tính sản phẩm Đặc tính sản phẩm
Tiếng Bulgaria 12-12-2018
Báo cáo đánh giá công khai Báo cáo đánh giá công khai
Tiếng Bulgaria 12-12-2018
Tờ rơi thông tin Tờ rơi thông tin
Tiếng Tây Ban Nha 12-12-2018
Đặc tính sản phẩm Đặc tính sản phẩm
Tiếng Tây Ban Nha 12-12-2018
Báo cáo đánh giá công khai Báo cáo đánh giá công khai
Tiếng Tây Ban Nha 12-12-2018
Tờ rơi thông tin Tờ rơi thông tin
Tiếng Đan Mạch 12-12-2018
Đặc tính sản phẩm Đặc tính sản phẩm
Tiếng Đan Mạch 12-12-2018
Báo cáo đánh giá công khai Báo cáo đánh giá công khai
Tiếng Đan Mạch 12-12-2018
Tờ rơi thông tin Tờ rơi thông tin
Tiếng Đức 12-12-2018
Đặc tính sản phẩm Đặc tính sản phẩm
Tiếng Đức 12-12-2018
Báo cáo đánh giá công khai Báo cáo đánh giá công khai
Tiếng Đức 12-12-2018
Tờ rơi thông tin Tờ rơi thông tin
Tiếng Estonia 12-12-2018
Đặc tính sản phẩm Đặc tính sản phẩm
Tiếng Estonia 12-12-2018
Báo cáo đánh giá công khai Báo cáo đánh giá công khai
Tiếng Estonia 12-12-2018
Tờ rơi thông tin Tờ rơi thông tin
Tiếng Hy Lạp 12-12-2018
Đặc tính sản phẩm Đặc tính sản phẩm
Tiếng Hy Lạp 12-12-2018
Báo cáo đánh giá công khai Báo cáo đánh giá công khai
Tiếng Hy Lạp 12-12-2018
Tờ rơi thông tin Tờ rơi thông tin
Tiếng Anh 12-12-2018
Đặc tính sản phẩm Đặc tính sản phẩm
Tiếng Anh 12-12-2018
Báo cáo đánh giá công khai Báo cáo đánh giá công khai
Tiếng Anh 12-12-2018
Tờ rơi thông tin Tờ rơi thông tin
Tiếng Pháp 12-12-2018
Đặc tính sản phẩm Đặc tính sản phẩm
Tiếng Pháp 12-12-2018
Báo cáo đánh giá công khai Báo cáo đánh giá công khai
Tiếng Pháp 12-12-2018
Tờ rơi thông tin Tờ rơi thông tin
Tiếng Ý 12-12-2018
Đặc tính sản phẩm Đặc tính sản phẩm
Tiếng Ý 12-12-2018
Báo cáo đánh giá công khai Báo cáo đánh giá công khai
Tiếng Ý 12-12-2018
Tờ rơi thông tin Tờ rơi thông tin
Tiếng Latvia 12-12-2018
Đặc tính sản phẩm Đặc tính sản phẩm
Tiếng Latvia 12-12-2018
Báo cáo đánh giá công khai Báo cáo đánh giá công khai
Tiếng Latvia 12-12-2018
Tờ rơi thông tin Tờ rơi thông tin
Tiếng Lít-va 12-12-2018
Đặc tính sản phẩm Đặc tính sản phẩm
Tiếng Lít-va 12-12-2018
Báo cáo đánh giá công khai Báo cáo đánh giá công khai
Tiếng Lít-va 12-12-2018
Tờ rơi thông tin Tờ rơi thông tin
Tiếng Hungary 12-12-2018
Đặc tính sản phẩm Đặc tính sản phẩm
Tiếng Hungary 12-12-2018
Báo cáo đánh giá công khai Báo cáo đánh giá công khai
Tiếng Hungary 12-12-2018
Tờ rơi thông tin Tờ rơi thông tin
Tiếng Malt 12-12-2018
Đặc tính sản phẩm Đặc tính sản phẩm
Tiếng Malt 12-12-2018
Báo cáo đánh giá công khai Báo cáo đánh giá công khai
Tiếng Malt 12-12-2018
Tờ rơi thông tin Tờ rơi thông tin
Tiếng Hà Lan 12-12-2018
Đặc tính sản phẩm Đặc tính sản phẩm
Tiếng Hà Lan 12-12-2018
Báo cáo đánh giá công khai Báo cáo đánh giá công khai
Tiếng Hà Lan 12-12-2018
Tờ rơi thông tin Tờ rơi thông tin
Tiếng Ba Lan 12-12-2018
Đặc tính sản phẩm Đặc tính sản phẩm
Tiếng Ba Lan 12-12-2018
Báo cáo đánh giá công khai Báo cáo đánh giá công khai
Tiếng Ba Lan 12-12-2018
Tờ rơi thông tin Tờ rơi thông tin
Tiếng Bồ Đào Nha 12-12-2018
Đặc tính sản phẩm Đặc tính sản phẩm
Tiếng Bồ Đào Nha 12-12-2018
Báo cáo đánh giá công khai Báo cáo đánh giá công khai
Tiếng Bồ Đào Nha 12-12-2018
Tờ rơi thông tin Tờ rơi thông tin
Tiếng Romania 12-12-2018
Đặc tính sản phẩm Đặc tính sản phẩm
Tiếng Romania 12-12-2018
Báo cáo đánh giá công khai Báo cáo đánh giá công khai
Tiếng Romania 12-12-2018
Tờ rơi thông tin Tờ rơi thông tin
Tiếng Slovak 12-12-2018
Đặc tính sản phẩm Đặc tính sản phẩm
Tiếng Slovak 12-12-2018
Báo cáo đánh giá công khai Báo cáo đánh giá công khai
Tiếng Slovak 12-12-2018
Tờ rơi thông tin Tờ rơi thông tin
Tiếng Slovenia 12-12-2018
Đặc tính sản phẩm Đặc tính sản phẩm
Tiếng Slovenia 12-12-2018
Báo cáo đánh giá công khai Báo cáo đánh giá công khai
Tiếng Slovenia 12-12-2018
Tờ rơi thông tin Tờ rơi thông tin
Tiếng Phần Lan 12-12-2018
Đặc tính sản phẩm Đặc tính sản phẩm
Tiếng Phần Lan 12-12-2018
Báo cáo đánh giá công khai Báo cáo đánh giá công khai
Tiếng Phần Lan 12-12-2018
Tờ rơi thông tin Tờ rơi thông tin
Tiếng Thụy Điển 12-12-2018
Đặc tính sản phẩm Đặc tính sản phẩm
Tiếng Thụy Điển 12-12-2018
Báo cáo đánh giá công khai Báo cáo đánh giá công khai
Tiếng Thụy Điển 12-12-2018
Tờ rơi thông tin Tờ rơi thông tin
Tiếng Na Uy 12-12-2018
Đặc tính sản phẩm Đặc tính sản phẩm
Tiếng Na Uy 12-12-2018
Tờ rơi thông tin Tờ rơi thông tin
Tiếng Iceland 12-12-2018
Đặc tính sản phẩm Đặc tính sản phẩm
Tiếng Iceland 12-12-2018
Tờ rơi thông tin Tờ rơi thông tin
Tiếng Croatia 12-12-2018
Đặc tính sản phẩm Đặc tính sản phẩm
Tiếng Croatia 12-12-2018
Báo cáo đánh giá công khai Báo cáo đánh giá công khai
Tiếng Croatia 12-12-2018

Đọc toàn bộ tài liệu

B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE

Léčivý přípravek již není registrován

Příbalová informace: Informace pro uživatele

Zoledronic acid Teva Pharma 5 mg infuzní roztok v lahvičkách

acidum zoledronicum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než Vám bude tento přípravek podáván

vat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi

nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou

uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

Co je Zoledronic acid Teva Pharma a k čemu se používá

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Zoledronic acid Teva Pharma používat

Jak se Zoledronic acid Teva Pharma používá

Možné nežádoucí účinky

Jak Zoledronic acid Teva Pharma uchovávat

Obsah balení a další informace

1.

Co je Zoledronic acid Teva Pharma a k čemu se používá

Přípravek Zoledronic acid Teva Pharma obsahuje léčivou látku kyselinu zoledronovou. Patří do

skupiny léčivých přípravků nazývaných bisfosfonáty a používá se k léčbě postmenopauzálních žen a

dospělých mužů s osteoporózou nebo osteoporózy způsobené léčbou kortikosteroidy užívanými k

léčbě infekcí a Pagetovy kostní choroby u dospělých.

Osteoporóza

Osteoporóza je onemocnění charakterizované řídnutím a zeslabováním kostí a je časté u žen po

menopauze (přechodu), ale může se vyskytnout i u mužů. V menopauze přestávají vaječníky

produkovat ženský hormon estrogen, který pomáhá udržovat kosti zdravé. Po menopauze dochází k

řídnutí kostí, kosti se stávají slabšími a snadněji se lámou. Osteoporóza se také může vyskytovat u

mužů a žen při dlouhotrvajícím užívaní steroidů, což může ovlivňovat pevnost kostí. Mnoho pacientů

s osteoporózou sice nemá žádné příznaky, ale přesto jim hrozí riziko zlomenin, protože osteoporóza

jejich kosti oslabuje. Snížení hladin cirkulujících pohlavních hormonů, především estrogenů

vznikajících přeměnou z androgenů, hraje také roli v pozvolnější ztrátě kostní hmoty pozorované u

mužů. U žen i u mužů přípravek Zoledronic acid Teva Pharma kosti zpevňuje, a tím snižuje riziko

jejich zlomení. Zoledronic acid Teva Pharma je také používán u pacientů, u nichž nedávno došlo ke

zlomenině krčku stehenní kosti při malém úrazu, jako je pád, a proto u nich hrozí riziko dalších

kostních zlomenin.

Pagetova kostní choroba

Normálně je stará kost odbourávána a nahrazována novou kostí. Tento proces se nazývá přestavba

kostí. U Pagetovy choroby je přestavba kosti příliš rychlá a nová kost se tvoří nesprávným způsobem,

výsledkem je slabší kost než za normálních okolností. Pokud není Pagetova choroba léčena, může

dojít k deformaci a bolestivosti kostí a také k jejich lámavosti. Zoledronic acid Teva Pharma působí

tak, že vrací přestavbu kostí k normálnímu procesu, zabezpečuje stavbu normální kosti, a tím

obnovuje sílu kostí.

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Zoledronic acid Teva Pharma používat

Před podáním přípravku Zoledronic acid Teva Pharma dodržujte pečlivě všechny pokyny lékaře

Léčivý přípravek již není registrován

lékárníka nebo zdravotní sestry.

Přípravek Zoledronic acid Teva Pharma Vám nesmí být podán:

jestliže jste alergický(á) (přecitlivělý/á) na kyselinu zoledronovou, jiné bisfosfonáty nebo na

kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).

jestliže trpíte hypokalcemií (máte příliš nízkou hladinu vápníku v krvi).

jestliže trpíte závažnými

problémy s ledvinami

jestliže jste těhotná.

jestliže kojíte.

Upozornění a opatření

Před podáním přípravku Zoledronic acid Teva Pharma informujte lékaře:

jestliže jste již léčen(a) jakýmkoli jiným lékem obsahujícím kyselinu zoledronovou, která je

také léčivou látkou přípravku Zoledronic acid Teva Pharm (kyselina zoledronová se u

dospělých pacientů s určitými typy rakoviny používá k předcházení kostním komplikacím nebo

ke snížení množství vápníku).

jestliže trpíte nebo jste trpěl/a onemocněním ledvin.

jestliže nejste schopen/a denně užívat kalcium.

jestliže Vám byla chirurgicky odstraněna některá nebo všechna příštítná tělíska.

jestliže Vám byly odstraněny části střev.

Nežádoucí

účinek

zvaný

osteonekróza

čelisti

(kostní

poškození

čelisti)

hlášen

v postmarketingovém období u pacientů dostávajících přípravek Zoledronic acid Teva Pharma k léčbě

osteoporózy. Osteonekróza čelisti se může objevit také po ukončení léčby.

Je důležité pokusit se zabránit vzniku osteonekrózy čelisti, protože jde o bolestivý stav, který se může

obtížně léčit. Abyste snížil(a) riziko vzniku osteonekrózy čelisti, můžete provést některá opatření.

Před zahájením léčby přípravkem Zoledronic acid Teva Pharma informujte svého lékaře, lékárníka

nebo zdravotní sestru, pokud

máte jakékoli potíže v dutině ústní nebo se zuby, například špatný stav chrupu, onemocnění

dásní nebo plánované extrakce zubů;

pokud si nenechávate pravidelně ošetřovat chrup nebo Vám nebylo po dlouhou dobu provedeno

vyšetření chrupu;

pokud kouříte (protože může dojít ke zvýšení rizika zubních potíží);

pokud jste byli dříve léčeni bisfosfonáty (užívané k léčbě nebo prevenci kostních potíží);

pokud užíváte léky nazývané kortikosteroidy (jako je prednizolon nebo dexamethason);

pokud máte rakovinu.

Před zahájením léčby přípravkem Zoledronic acid Teva Pharma Vás může lékař požádat, abyste

podstoupil(a) vyšetření zubů.

Během léčby přípravkem Zoledronic acid Teva Pharma udržujte kvalitní ústní hygienu (včetně

pravidelného čištění zubů) a podstupujte pravidelné zubní vyšetření. Pokud máte zubní protézu,

ujistěte se, že je nasazená správně. Před zubním ošetřením nebo zubním chirurgickým zákrokem (např.

extrakce zubů) informujte Vašeho lékaře o zubním ošetření a informujte svého zubního lékaře, že jste

léčen přípravkem Zoledronic acid Teva Pharma. Kontaktujte svého lékaře a zubního lékaře, pokud se

u Vás projeví onemocnění úst nebo zubní potíže, jako je padání zubů, bolesti nebo otoky, nebo

nehojící se vřídky nebo výtok, protože může jít o příznaky osteonekrózy čelistí.

Sledování

Váš lékař by Vám měl provést krevní testy, aby před každou dávk

ou přípravku Zoledronic acid Teva

Pharm

zkontroloval funkci ledvin (hladina kreatininu). Je pro Vás důležité, abyste vypil(a) nejméně 2

sklenice tekutiny (např. vody), během několika hodin před podáním přípravku Zoledronic acid Teva

Pharma, jak Vám poradil Váš lékař.

Léčivý přípravek již není registrován

Děti a dospívající

Podávání přípravku Zoledronic acid Teva Pharma osobám mladším 18 let se nedoporučuje. Použití

přípravku Zoledronic acid Teva Pharma u dětí a dospívajících nebylo zkoumáno.

Další léčivé přípravky a Zoledronic acid Teva Pharma

Prosím, informujte svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestru o všech lécích, které užíváte nebo

jste užíval(a) v nedávné době, nebo byste mohli brát.

Pro Vašeho ošetřujícího lékaře je důležité, aby věděl o všech lécích, které užíváte, především o těch,

které by mohly být škodlivé pro Vaše ledviny (například aminoglykosidy) nebo diuretika (močopudné

léky), které mohou způsobit dehydrataci (nedostatek tekutin v těle).

Těhotenství a kojení

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, nesmíte

používat přípravek Zoledronic acid Teva Pharma.

...

Đọc toàn bộ tài liệu

Đọc toàn bộ tài liệu

PŘÍLOHA I

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

Léčivý přípravek již není registrován

1.

NÁZEV PŘÍPRAVKU

Zoledronic acid Teva Pharma 5 mg infuzní roztok v lahvičkách

2.

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Jedna lahvička se 100 ml roztoku obsahuje acidum zoledronicum 5 mg (jako acidum zoledronicum

monohydricum).

Jeden

roztoku

obsahuje

acidum

zoledronicum

0,05 mg

(jako

acidum

zoledronicum

monohydricum).

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3.

LÉKOVÁ FORMA

Infuzní roztok.

Čirý a bezbarvý roztok.

4.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1

Terapeutické indikace

Léčba osteoporózy

u žen po menopauze

u dospělých mužů

u nichž je zvýšené riziko vzniku zlomenin, včetně pacientů s nedávnou zlomeninou celkového

proximálního femuru po minimálním traumatu.

Léčba osteoporózy spojené s dlouhodobou léčbou systémovými glukokortikoidy

u postmenopauzálních žen

u dospělých mužů

se zvýšeným rizikem vzniku zlomenin.

Léčba Pagetovy kostní choroby u dospělých.

4.2

Dávkování a způsob podání

Dávkování

Před podáním přípravku Zoledronic acid Teva Pharma musí být pacienti dostatečně hydratováni. Toto

je zvlášť důležité u starších pacientů (≥ 65 let) a u pacientů, kteří užívají diuretika.

Při podávání přípravku Zoledronic acid Teva Pharma se doporučuje podávat adekvátní dávku kalcia a

vitaminu D.

Osteoporóza

Doporučená dávka k léčbě postmenopauzální osteoporózy, osteoporózy u mužů a léčbě osteoporózy

spojené s dlouhodobou léčbou systémovými glukokortikoidy je jednorázová intravenózní infuze 5 mg

přípravku Zoledronic acid Teva Pharma, která se podává jednou za rok.

Optimální délka léčby bisfosfonáty u osteoporózy nebyla zatím stanovena. Nutnost pokračování v

léčbě je třeba pravidelně opakovaně hodnotit s ohledem na prospěch a možná rizika přípravku

Zoledronic acid Teva Pharma u jednotlivého pacienta, a to zvláště po 5 nebo více letech léčby.

Léčivý přípravek již není registrován

U pacientů s nedávnou zlomeninou celkového proximálního femuru po minimálním traumatu se

doporučuje podávat infuzi kyseliny zoledronové nejméně za dva týdny po zhojení zlomeniny (viz bod

5.1). U pacientů s nedávnou zlomeninou celkového proximálního femuru po minimálním traumatu se

doporučuje před první infuzí kyseliny zoledronové podat nárazovou dávku 50 000 až 125 000 IU

vitaminu D perorálně nebo intramuskulárně.

Pagetova choroba

K léčbě Pagetovy choroby smějí přípravek Zoledronic acid Teva Pharma předepisovat pouze lékaři,

kteří mají zkušenosti s léčbou Pagetovy kostní choroby. Doporučená dávka je jednorázová

intravenózní infuze 5 mg přípravku Zoledronic acid Teva Pharma. Navíc se důrazně doporučuje, aby

pacienti s Pagetovou kostní chorobou dostávali po dobu nejméně 10 dnů po aplikaci přípravku

Zoledronic acid Teva Pharma adekvátní doplňkovou dávku kalcia odpovídající alespoň 500 mg

elementárního kalcia 2x denně (viz bod 4.4).

Opakování léčby Pagetovy kostní choroby: Po zahajovací léčbě Pagetovy kostní choroby přípravkem

Zoledronic acid Teva Pharma bylo u pacientů odpovídajících na léčbu pozorováno prodloužené

období remise. Opakování léčby spočívá v dodatečné intravenózní infuzi 5 mg přípravku Zoledronic

acid Teva Pharma po 1 roce od zahajovací léčby nebo později u pacientů s relapsem. O opakování

léčby Pagetovy kostní choroby jsou dostupné omezené údaje (viz bod 5.1).

Zvláštní populace

Pacienti s poruchou funkce ledvin

Přípravek Zoledronic acid Teva Pharma je kontraindikován u pacientů s clearance kreatininu

< 35 ml/min (viz body 4.3 a 4.4).

U pacientů s clearance kreatininu ≥ 35 ml/min není nutná úprava dávkování.

Pacienti s poruchou funkce jater

Není nutná úprava dávkování (viz bod 5.2).

Starší pacienti (≥ 65 let)

Úprava dávkování není u těchto pacientů nutná, protože biologická dostupnost, distribuce a eliminace

se u starších a mladších pacientů neliší.

Pediatrická populace

Bezpečnost a účinnost přípravku Zoledronic acid Teva Pharma u dětí a dospívajících ve věku do 18 let

nebyla stanovena. Nejsou dostupné žádné údaje.

Způsob podání

Intravenózní podání.

Zoledronic acid Teva Pharma se aplikuje intravenózně pomocí infuzního setu a podává se pomalu při

konstantní rychlosti infuze. Infuze nesmí trvat kratší dobu než 15 minut. Informace o infuzi přípravku

Zoledronic acid Teva Pharma viz bod 6.6.

Pacientům léčeným přípravkem Zoledronic acid Teva Pharma má být k dipozici přibalová informace a

pacientská informační karta.

4.3

Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivou látku, na kterékoli bisfosfonáty nebo kteroukoli pomocnou látku

uvedenou v bodě 6.1.

Pacienti s hypokalcemií (viz bod 4.4).

Těžká porucha funkce ledvin s clearance kreatininu < 35 ml/min (viz bod 4.4).

Těhotenství a kojení (viz bod 4.6).

Léčivý přípravek již není registrován

4.4

Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Funkce ledvin

Použití přípravku Zoledronic acid Teva Pharma pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin (clearance

kreatininu < 35 ml/min) je kontraindikováno z důvodu zvýšeného zvýšenému rizika renálního selhání

v této populaci.

Po podání přípravku zoledronic acid byly pozorovány poruchy funkce ledvin (viz bod 4.8), a to

zejména u pacientů s již dříve zjištěnou renální dysfunkcí nebo jinými riziky včetně pokročilého věku,

současného podávání nefrotoxických léčivých přípravků, současné diuretické léčby (viz bod 4.5),

nebo dehydratace, ke které došlo po podání kyseliny zoledronové. Zhoršení funkce ledvin bylo

u pacientů zaznamenáno po jediném podání. U pacientů s poruchou funkce ledvin nebo s některým z

rizikových faktorů popsaných výše bylo vzácně popsáno selhání ledvin vyžadující dialýzu, nebo které

vedlo k úmrtí.

Ke snížení rizika renálních nežádoucích účinků má být zvážena následující opatření:

Před každým podáním přípravku Zoledronic acid Teva Pharma má být vyhodnocena clearance

kreatininu na základě aktuální tělesné hmotnosti za použití rovnice Cockcroft-Gault.

Dočasné zvýšení sérového kreatininu může být výraznější u pacientů s již dříve přítomnou

poruchou funkce ledvin.

U rizikových pacientů má být zváženo sledování sérového kreatininu.

Přípravek Zoledronic acid Teva Pharma má být používán s opatrností (viz bod 4.5) při

současném podávání s jinými léčivými přípravky, které mohou ovlivnit funkci ledvin.

Pacienti, zejména starší pacienti s diuretickou léčbou, mají být před podáním přípravku

Zoledronic acid Teva Pharma přiměřeně hydratováni.

Jednotlivá dávka přípravku Zoledronic acid Teva Pharma nemá být vyšší než 5 mg a infuze má

trvat nejméně 15 minut (viz bod 4.2).

Hypokalcemie

Před zahájením léčby přípravkem Zoledronic acid Teva Pharma musí být existující hypokalcemie

upravena podáváním adekvátní dávky kalcia a vitaminu D (viz bod 4.3). Jiné poruchy metabolismu

...

Đọc toàn bộ tài liệu

Đọc toàn bộ tài liệu

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2015. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/268179/2015

EMEA/H/C/002437

Souhrn zprávy EPAR určený pro veřejnost

Zoledronic acid Teva Pharma

acidum zoledronicum

Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment

Report, EPAR) pro přípravek Zoledronic acid Teva Pharma. Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro

humánní léčivé přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko

k vydání rozhodnutí o registraci a doporučení ohledně podmínek používání přípravku Zoledronic acid

Teva Pharma.

Co je Zoledronic acid Teva Pharma?

Zoledronic acid Teva Pharma je infuzní roztok (kapání do žíly), který obsahuje léčivou látku kyselinu

zoledronovou (5 mg).

Zoledronic acid Teva Pharma je „generikum“. Znamená to, že přípravek Zoledronic acid Teva Pharma

je obdobou „referenčního léčivého přípravku“, který je již v Evropské unii registrován, a sice přípravku

Aclasta. Více informací o generikách naleznete v příslušném dokumentu otázek a odpovědí zde

K čemu se přípravek Zoledronic acid Teva Pharma používá?

Přípravek Zoledronic acid Teva Pharma se používá k léčbě osteoporózy (onemocnění, které způsobuje

křehkost kostí) u žen po menopauze a u mužů. Používá se u pacientů, u kterých hrozí riziko fraktur

(zlomenin kostí), včetně pacientů, u kterých nedávno došlo při menším úrazu, například při pádu, ke

zlomenině kyčle, a u pacientů, jejichž osteoporóza souvisí s dlouhodobou léčbou glukokortikoidy

(typem steroidu).

Přípravek Zoledronic acid Teva Pharma se používá také u dospělých k léčbě Pagetovy kostní choroby.

Jedná se o onemocnění, při kterém dochází ke změně obvyklého procesu růstu kostí.

Výdej tohoto léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis.

Léčivý přípravek již není registrován

Zoledronic acid Teva Pharma

EMA/268179/2015

strana 2/3

Jak se přípravek Zoledronic acid Teva Pharma používá?

Přípravek Zoledronic acid Teva Pharma se podává formou infuze po dobu nejméně 15 minut. Léčbu je

možné u pacientů s osteoporózou opakovat jednou za rok. Pacientům se zlomeninou kyčle by měl být

přípravek Zoledronic acid Teva Pharma podán nejdříve dva týdny po operaci zlomeniny.

V případě Pagetovy choroby se obvykle podává pouze jedna infuze přípravku Zoledronic acid Teva

Pharma, pokud se však u pacienta nemoc znovu objeví, je možné zvážit podání dalších infuzí. Účinek

každé infuze přetrvává po dobu jednoho roku či déle.

Pacienti musejí před léčbou i po ní přijímat dostatek tekutin a měli by dostávat odpovídající doplňkové

dávky vitaminu D a vápníku. Užití paracetamolu nebo ibuprofenu (protizánětlivých léčivých přípravků)

krátce po podání přípravku Zoledronic acid Teva Pharma může v průběhu tří dnů po infuzi zmírňovat

příznaky, jako je horečka, bolest svalů, příznaky podobné chřipce, bolest kloubů a bolest hlavy. Při

léčbě Pagetovy kostní choroby musí být přípravek Zoledronic acid Teva Pharma podáván pouze

lékařem, který má zkušenosti s léčbou tohoto onemocnění. Pacienti se závažným onemocněním ledvin

by přípravek Zoledronic acid Teva Pharma neměli užívat. Podrobnosti jsou uvedeny v příbalové

informaci.

Jak přípravek Zoledronic acid Teva Pharma působí?

K osteoporóze dochází tehdy, pokud nedorůstá dostatečné množství nové kosti, která by nahradila

přirozeně odbourávanou kostní tkáň. Kosti tak postupně řídnou a stávají se křehčími a zvyšuje se

pravděpodobnost jejich zlomení. U žen je osteoporóza častější po menopauze, kdy klesají hladiny

ženského pohlavního hormonu estrogenu. Osteoporóza se však může vyskytnout u obou pohlaví jako

nežádoucí účinek léčby glukokortikoidy. U Pagetovy choroby se kost odbourává rychleji, a pokud opět

doroste, je slabší než obvykle.

Léčivá látka v přípravku Zoledronic acid Teva Pharma, kyselina zoledronová, patří do skupiny

bisfosfonátů. Blokuje působení osteoklastů, což jsou buňky v těle, které se podílejí na odbourávání

kostní tkáně. To vede k menšímu úbytku kostní tkáně u osteoporózy a k nižší aktivitě Pagetovy

choroby.

Jak byl přípravek Zoledronic acid Teva Pharma zkoumán?

Nebylo nutné provést žádné další studie, neboť přípravek Zoledronic acid Teva Pharma je generikum,

které se podává ve formě infuze a obsahuje stejnou léčivou látku jako referenční léčivý přípravek

Aclasta.

Jaké jsou přínosy a rizika přípravku Zoledronic acid Teva Pharma?

Jelikož přípravek Zoledronic acid Teva Pharma je generikum, které je bioekvivalentní s referenčním

léčivým přípravkem, jeho přínosy a rizika se považují za shodné s přínosy a riziky referenčního léčivého

přípravku.

Na základě čeho byl přípravek Zoledronic acid Teva Pharma schválen?

Výbor CHMP dospěl k závěru, že v souladu s požadavky Evropské unie bylo prokázáno, že přípravek

Zoledronic acid Teva Pharma je srovnatelný s přípravkem Aclasta. Stanovisko výboru CHMP proto bylo

takové, že stejně jako u přípravku Aclasta přínosy přípravku Zoledronic acid Teva Pharma převyšují

Léčivý přípravek již není registrován

Zoledronic acid Teva Pharma

EMA/268179/2015

strana 3/3

zjištěná rizika. Výbor doporučil, aby přípravku Zoledronic acid Teva Pharma bylo uděleno rozhodnutí o

registraci.

Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného

používání přípravku Zoledronic acid Teva Pharma?

K zajištění co nejbezpečnějšího používání přípravku Zoledronic acid Teva Pharma byl vypracován plán

řízení rizik. Na základě tohoto plánu byly do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace přípravku

Zoledronic acid Teva Pharma zahrnuty informace o bezpečnosti, včetně příslušných opatření, která by

měli dodržovat zdravotničtí pracovníci i pacienti.

Další informace o přípravku Zoledronic acid Teva Pharma

Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Zoledronic acid Teva Pharma platné v celé

Evropské unii dne 16. srpna 2012.

Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Zoledronic acid Teva Pharma je k dispozici na internetových

stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public

assessment reports. Další informace o léčbě přípravkem Zoledronic acid Teva Pharma naleznete

v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.

Na internetových stránkách agentury je rovněž k dispozici plné znění zprávy EPAR pro referenční léčivý

přípravek.

Tento souhrn byl naposledy aktualizován v 04-2015.

Léčivý přípravek již není registrován

Đọc toàn bộ tài liệu

Sản phẩm liên quan

Tìm kiếm thông báo liên quan đến sản phẩm này

Xem lịch sử tài liệu

Chia sẻ thông tin này