UROFLOW UNO 4 MG TVRDÉ TOBOLKY S PRODLOUŽENÝM UVOLŇOVÁNÍM, POR CPS PRO 7X4MG

Cộng hòa Séc - Tiếng Séc - SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Buy It Now

Tờ rơi thông tin Tờ rơi thông tin (PIL)
08-12-2022
Thành phần hoạt chất:
TOLTERODIN-HYDROGEN-TARTARÁT (TOLTERODINI HYDROGENOTARTRAS)
Sẵn có từ:
Zentiva, k.s., Praha
Mã ATC:
G04BD07
Liều dùng:
4MG
Dạng dược phẩm:
Tvrdá tobolka s prodlouženým uvolňováním
Tuyến hành chính:
Perorální podání
Các đơn vị trong gói:
7, Blistr
Loại thuốc theo toa:
Léčiva na lékařský předpis
Tình trạng ủy quyền:
R - registrovaný léčivý přípravek.
Số ủy quyền:
53/ 539/12-C
Ngày ủy quyền:
0000-00-00

Đọc toàn bộ tài liệu

1

Přílohač. 1 krozhodnutío registraci sp.zn. sukls216725/2010, sukls216726/2010

PŘÍBALOVÁ INFORMACE–INFORMACEPRO UŽIVATELE

UROFLOW UNO 2mgtvrdétobolky s prodlouženýmuvolňováním

UROFLOW UNO 4mgtvrdétobolky s prodlouženýmuvolňováním

Tolterodinihydrogenotartras

Přečtětesi pozorněcelou příbalovou informaci dříve, nežzačnete tento přípravek užívat.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, žesi ji budetepotřebovat přečístznovu.

Máte-lijakékolidalšíotázky, zeptejte sesvého lékařenebo lékárníka.

TentopřípravekbylpředepsánVám.Nedávejtejejžádnédalšíosobě.Mohlbyjí

ublížit, ato itehdy, má-listejnépříznakyjakoVy.

Pokudsekterýkoliznežádoucíchúčinkůvyskytnevzávažnémíře,nebopokudsi

všimnetejakýchkolinežádoucíchúčinků,kterénejsouuvedenyvtétopříbalové

informaci, prosím, sdělteto svému lékaři nebo lékárníkovi.

V této příbalovéinformaci najdete:

1. CojepřípravekUROFLOWUNOak čemu sepoužívá

2. Čemu musítevěnovat pozornost, nežzačnetepřípravekUROFLOWUNOužívat

3. Jak sepřípravekUROFLOWUNOužívá

4. Možnénežádoucí účinky

5. JakpřípravekUROFLOWUNOuchovávat

6. Dalšíinformace

1. CO JEPŘÍPRAVEKUROFLOW UNOAKČEMU SEPOUŽÍVÁ

LéčivoulátkoupřípravkuUROFLOWUNOjetolterodin.Tolterodinpatřídoskupiny

léčivýchpřípravkůzvaných antimuskarinika.

PřípravekUROFLOWUNOseužívákléčběpříznakůhyperaktivníhomočovéhoměchýře.

Hyperaktivní močovýměchýřse můžeprojevovattím, že:

nejsteschopni kontrolovat močení,

musítechoditnatoaleturychlebezpředchozíhovarovánía/nebochodítenatoaletu

často.

2. ČEMUMUSÍTEVĚNOVATPOZORNOST,NEŽZAČNETEPŘÍPRAVEK

UROFLOW UNOUŽÍVAT

NeužívejtepřípravekUROFLOW UNO, pokud:

jstealergický(á)(přecitlivělý(á))natolterodinnebojinousložkupřípravkuUROFLOW

UNO (seznam složek přípravku naleznete vbodu6),

nejsteschopnimočit(retencemoči),

trpítenekompenzovanýmglaukomemsuzavřenýmúhlem(vysokýnitroočnítlak

doprovázenýztrátou zraku, kterýnení dostatečněléčen),

trpíte myasteniígravis(nadměrnásvalová slabost),

trpíte těžkou ulcerózní kolitidou (zánětstvorbouvředůvtlustémstřevě)

2

trpítetoxickým megakolonem (akutnírozšířenítlustého střeva)

Zvláštní opatrnosti při použití přípravkuUROFLOW jezapotřebí:

pokudmátepotížes močením a/neboslabýproudmoči,

pokudtrpíte onemocněním zažívacího ústrojí,kteréovlivňuje průchod či trávení potravy,

pokudmáteproblémysledvinami(nedostatečnostledvin),

pokudmáteproblémysjátry,

pokudmátejakékoliv srdeční onemocnění (vždykonzultujtese svým lékařem),

pokudtrpíteneurologickouporuchou,kteráovlivňujeváškrevnítlak,funkcestřevnebo

sexuálnífunkce(vegetativní neuropatie),

pokudmátebrániční kýlu(část žaludku seprotlačuje otvorem v bránici),

pokudjsteněkdytrpěl(a)sníženoupohyblivostístřevnebozávažnouzácpou(snížená

gastrointestinální motilita),

pokud máteproblémysesrdcem, např.:

-abnormálnísrdeční záznam (EKG)

-pomalýsrdeční tep (bradykardie)

-závažné,jižpřítomnésrdečníonemocnění,např:kardiomyopatie(slabýsrdečnísval),

ischemiemyokardu(omezenýpřítokkrvedosrdce),arytmie(nepravidelnýtep)a

selhání srdce

máte-linižšínežnormálníhladinydraslíku(hypokalemie),vápníku(hypokalcemie)nebo

hořčíku (hypomagnesemie) vkrvi.

Tentoléčivýpřípravekobsahujepřibližně67,2mglaktózy(33,6mgglukózya33,6mg

galaktózy)vjednédávce.To jetřebavzítvúvahuu pacientů scukrovkou.

Tentoléčivýpřípravekobsahujepřibližně0,00404mmol(nebo0,092988mg)sodíkuvjedné

dávce.To jetřebavzítvúvahuu pacientů nadietěsomezenímsoli.

Pokudsimyslíte,žeseVásněcoztohotýká,poraďtesepředzahájenímléčbysVaším

lékařem nebo lékárníkem.

Vzájemnépůsobení s dalšími léčivými přípravky

Prosím,informujtesvéholékařenebolékárníkaovšechlécích,kteréužívátenebojste

užíval(a) vnedávnédobě, ato io lécích, kteréjsoudostupnébezlékařského předpisu.

Tolterodin,léčiválátkapřípravkuUROFLOWUNO,ajinéléčivépřípravkysemohou

vzájemněovlivňovat.

Užívání tolterodinu vkombinaci snásledujícími léčivýmipřípravkyse nedoporučuje:

některáantibiotika(obsahujícínapř.erythromycin, klarithromycin),

léčivépřípravkypoužívanékléčběplísňovýchinfekcí(obsahujícínapř.ketokonazol,

itrakonazol),

léčivépřípravkypoužívanékléčběHIV,

PřípravekUROFLOWUNOmábýtvkombinacisnásledujícímiléčivýmipřípravkyužíván

sopatrností:

lékypodporujícíprůchodpotravytrávicímústrojím(obsahujícínapř.metoklopramidnebo

cisaprid),

3

lékynaléčbu nepravidelného srdečního tepu(obsahující např. amiodaron,sotalol, chinidin,

prokainamid),

jinéléky,kterépůsobípodobnýmmechanismemúčinkujakoUROFLOWUNO

(antimuskarinovýmiúčinky),neboléky,kterépůsobíopačnýmmechanismemúčinkunež

UROFLOW(cholinergnímiúčinky).

Sníženípohyblivostitrávicíhoústrojíantimuskarinovýmilékymůžeovlivnitvstřebávání

jiných léčiv.

Vpřípaděpochybností se poraďte sesvým lékařem.

Užívání přípravkuUROFLOW UNO sjídlema pitím

Přípravek UROFLOWUNOsemůžeužívatpřed, po nebo během jídla.

Těhotenství akojení

Těhotenství

BěhemtěhotenstvínemábýtpřípravekUROFLOWUNOužíván.Pokudjstetěhotná,pokud

si myslíte, žebystemohlabýt těhotná,pokud těhotenstvíplánujete nebopokud kojíte, poraďte

seihned sesvým lékařem.

Kojení

Neníznámo,zdasetolterodin,léčiválátkapřípravkuUROFLOWUNOvylučuje

domateřského mléka.Kojeníseběhem užívánípřípravku UROFLOWUNO nedoporučuje.

Poraďte sese svým lékařem nebo lékárníkem dříve, nežzačnete užívat jakýkoliv lék.

Řízení dopravních prostředkůa obsluhastrojů

PřípravekUROFLOWUNOmůževyvolávatzávratě,únavuneboovlivňovatVášzrak.Pokud

seu Vás něco takového vyskytne, neřiďte ani neobsluhujtestroje.

3. JAKSEPŘÍPRAVEKUROFLOW UNOUŽÍVÁ

Dávkování

VždyužívejtepřípravekUROFLOWUNOpřesněpodlepokynůsvéholékaře.Pokudsinejste

jistý/á, poraďte sesesvým lékařem nebo lékárníkem.

Tvrdétobolkysprodlouženýmuvolňovánímjsouurčenykperorálnímupodáníamají

sepolykatcelé.

Tobolkynežvýkejte!

Dospělí

Obvyklesepodávájedna4 mgjednatvrdátobolkaprodlouženým uvolňovánímdenně.

Pacienti sproblémysjátrynebo ledvinami

Upacientůsproblémysjátraneboledvinamimůželékařsnížitdávkuna2mgUROFLOW

UNO denně.

Děti

Podávání přípravkuUROFLOWUNOdětemsenedoporučuje.

4

Jestližejsteužil(a)vícepřípravkuUROFLOW, nežjsteměl(a)

PokudjsteVyneboněkdojinýužilpřílišmnohotoboleksprodlouženýmuvolňováním,ihned

kontaktujtelékařenebolékárníka.Mezipříznakyvpřípaděpředávkovánípatříhalucinace,

podráždění, zrychlenýtep, rozšíření zorniček aneschopnostnormálně dýchat nebo močit.

Jestližejstezapomněl(a)užítpřípravekUROFLOW UNO

Pokudzapomeneteužítpřípravekvobvykloudobu,užijtejejconejdříve,jakmilesi

vzpomenete,pokudjižneníčasužítnásledujícídávku.Vtomtopřípadězapomenutoudávku

vynechejteapokračujtevobvyklém užívání.

Nezdvojujte následující dávku, abyste nahradil(a)vynechanou tabletu.

Jestližejstepřestal(a)užívat přípravekUROFLOW UNO

DélkuléčbypřípravkemUROFLOWUNOurčíVášlékař.Nepřerušujteléčbupředčasně,i

kdyžnepozorujetebezprostředníúčinek.Vášmočovýměchýřpotřebujeurčitýčask

přizpůsobení. Dokončetecelou léčbu podle pokynů Vašeho lékaře.

Pokud ani potom nezpozorujetežádnýefekt, poraďte ses lékařem.

Máte-lijakékolidalšíotázky,týkajícíseužívánítohotopřípravku,zeptejtesesvéholékaře

nebo lékárníka.

...

Đọc toàn bộ tài liệu

Đọc toàn bộ tài liệu

1

Přílohač. 2 krozhodnutío registraci sp.zn. sukls216725/2010, sukls216726/2010

SOUHRN ÚDAJŮ OPŘÍPRAVKU

1. NÁZEVPŘÍPRAVKU

UROFLOW UNO 2mgtvrdétobolky s prodlouženýmuvolňováním

UROFLOW UNO 4mgtvrdétobolky s prodlouženýmuvolňováním

2. KVALITATIVNÍ AKVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Jednatvrdátobolkas prodlouženým uvolňovánímobsahuje tolterodinihydrogenotartras2 mg,

cožodpovídá tolterodinum 1,37 mg.

Jednatvrdátobolkas prodlouženým uvolňovánímobsahuje tolterodinihydrogenotartras4 mg,

cožodpovídátolterodinum2,74 mg.

Jedna2mgtvrdátobolkasprodlouženýmuvolňovánímobsahuje32,704–34,496mg

monohydrátu laktosy.

Jedna4mgtvrdátobolkasprodlouženýmuvolňovánímobsahuje65,408–68,992mg

monohydrátu laktosy.

Úplnýseznam pomocných látek vizbod 6.1.

3. LÉKOVÁFORMA

Tvrdátobolkas prodlouženým uvolňováním.

UroflowUno2mgsprodlouženýmuvolňováním:neprůhlednézelenétvrdéželatinové

tobolkyvelikosti 1 obsahující dvě bílé kulaté bikonvexní potahovanétablety.

UroflowUno4mgsprodlouženýmuvolňováním:neprůhlednésvětlemodrétvrdé

želatinové tobolkyvelikosti 1 obsahující čtyři bílékulatébikonvexní potahovanétablety.

4. KLINICKÉÚDAJE

4.1 Terapeutickéindikace

Tolterodinjeindikovánksymptomatickéléčběurgentníinkontinencea/nebozvýšené

frekvencemočení a urgenceu pacientůs hyperaktivnímmočovým měchýřem.

4.2 Dávkování a způsobpodání

Dospělí(včetně starších pacientů):

Doporučenédávkováníje4mgjednoudenněsvýjimkoupacientůsezhoršenoufunkcíjater

nebosezávažnýmzhoršenímfunkceledvin(GFR<30ml/min),kdejedoporučenodávkování

2

2mgjednoudenně(vizbody4.4a5.2).Vpřípaděnepříjemnýchnežádoucíchúčinkůsemůže

dávkasnížitze4 mgna2 mgjednou denně.

Tvrdétobolkysprodlouženýmuvolňovánímsemohouužítnezávislenapříjmupotravya

polykajísecelé.

Účinnost léčbymábýt po 2–3 měsícíchpřehodnocena(vizbod 5.1).

Děti:

BezpečnostaúčinnostpřípravkuUroflowUnoudětínebyladosudstanovena,protose

podávání přípravkuUroflow Unodětemnedoporučuje.

4.3 Kontraindikace

Tolterodin jekontraindikován u pacientů s:

známou přecitlivělostí na tolterodin nebo jinésložkypřípravku

močovou retencí

nekompenzovanýmglaukomem suzavřenýmúhlem

myasteniígravis

těžkou ulcerózní kolitidou

toxickým megakolonem

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Tolterodin jetřebapodávat opatrněpacientům s:

významnou obstrukcí močových cest srizikem vzniku retencemoči

poruchamigastrointestinálního traktu obstrukčního typu, např. při stenózepyloru

poškozenímledvin (vizbody4.2 a5.2)

onemocněnímjater(vizbody4.2 a5.2)

vegetativníneuropatií

hiátovou hernií

rizikem sníženégastrointestinálnímotility

Opakovanépodánícelkovéperorálnídennídávkytolterodinuvlékovéforměsokamžitým

uvolňovánímvdávkách4mg(terapeutická)a8mg(supraterapeutická)vedlokprodloužení

intervalu QTc(vizbod 5.1).

Klinickývýznam těchtonálezů není jasnýazávisínaindividuálních rizikovýchfaktorech a

vnímavosti pacienta.

TolterodinmábýtpodávánsopatrnostípacientůmsrizikovýmifaktoryproprodlouženíQT

intervalu, zahrnující:

Vrozenénebo prokázanězískanéprodloužení QT intervalu

Poruchyelektrolytovérovnováhyjakohypokalemie,hypomagnesemiea

hypokalcemie

Bradykardie

Závažnéjižexistujícísrdečníonemocnění(tj.kardiomyopatie,ischemiemyokardu,

arytmie, městnavésrdeční selhání)

3

Současnépodáváníléků,okterýchjeznámo,žeprodlužujíQTintervalvčetně

antiarytmikskupinyIA(např.chinidin,prokainamid)askupinyIII(např.amiodaron,

sotalol).

Toto platízvláštěpři užívání silných inhibitorů CYP3A4 (vizbod 5.1).

Současná léčbasilnýmiinhibitoryCYP3A4mábýtvyloučena(vizbod 4.5Interakce).

Stejnějakouvšechlékůurčenýchproléčbuurgentníinkontinencejetřebapředzahájením

léčbyvyloučitorganickou příčinu urgenceafrekvencemočení.

Tentoléčivýpřípravekobsahujepřibližně67,2mglaktózy(33,6mgglukózya33,6mg

galaktózy)vjednédávce.Tojetřebavzítvúvahuupacientůsdiabetesmellitus.Pacienti

svzácnýmidědičnýmiproblémysintolerancígalaktózy,vrozenoulaktázovoudeficiencínebo

malabsorpcíglukózy-galaktózynemají tento léčivýpřípravek užívat.

Tentoléčivýpřípravekobsahujepřibližně0,00404mmol(nebo0,092988mg)sodíkuvjedné

dávce.To jetřebavzítvúvahu u pacientů nadietěsomezenímsoli.

4.5 Interakces jinými léčivými přípravky a jinéformy interakce

SoučasnásystémováléčbasilnýmiCYP3A4inhibitory,jakojsoumakrolidováantibiotika

(např.erythromycinaklarithromycin),antimykotika(např.ketokonazolaitrakonazol)a

inhibitoryproteázsenedoporučujevzhledemkezvýšeníplazmatickýchkoncentrací

tolterodinuupomalýchCYP2D6metabolizérůaztohoplynoucíhorizikapředávkování(viz

bod 4.4).

Současnáléčbajinýmilékysantimuskarinovýmivlastnostmimůžemítzanásledekvýraznější

terapeutickýefektanežádoucíúčinky.Naopak,terapeutickýúčinektolterodinumůžebýt

snížensoučasnýmužívánímagonistůmuskarinovýchcholinergníchreceptorů.Snížení

gastrickémotilityantimuskarinikymůžeovlivnitabsorpcijiných léčiv.

Účinek prokinetik,jakometoklopramidu acisapridu,můžebýt tolterodinem snížen.

Současnáléčbafluoxetinem(silnýCYP2D6inhibitor)nevedekeklinickyvýznamnéinterakci,

jelikožtolterodinajehoCYP2D6dependentnímetabolit5-hydroxymethyltolterodinjsou

ekvipotentní.

Studielékovýchinterakcíneprokázalyinterakceswarfarinemnebokombinovanými

perorálnímikontraceptivy(ethinylestradiol/levonorgestrel).

Klinickástudienaznačuje,žetolterodinnenímetabolickýminhibitoremCYP2D6,2C19,3A4

nebo1A2.Protosenepředpokládázvýšeníplazmatickýchhladinsoučasněstolterodinem

podávaných léků,kteréjsou metabolizoványtěmito izoenzymovýmisystémy.

4.6Fertilita, těhotenství a kojení

Těhotenství

Neexistujídostatečnádata o užití tolterodinu u těhotných žen.

4

Studienazvířatechprokázalyreprodukčnítoxicitu(vizbod5.3).Možnérizikopročlověka

neníznámo.

Proto seužívání tolterodinuběhem těhotenstvínedoporučuje.

Kojení

Nejsoudostupnádatatýkajícísevylučovánítolterodinudomateřskéhomléka.Užívání

tolterodinu vdoběkojení je třebase vyvarovat.

Fertilita

Data zestudií fertilitynejsou dostupná.

4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovatstroje

Tentopřípravekmůževyvolatporuchyakomodaceaovlivnitreakčníčas,atímzhoršit

schopnostřízenímotorových vozidel aobsluhystrojů.

4.8 Nežádoucí účinky

Tolterodinmůževyvolatvzhledemkfarmakologickémuúčinkumírnéažstřední

antimuskarinovéúčinkyjako sucho v ústech, dyspepsiiasyndrom suchéhooka.

Nežádoucíúčinkyjsouuvedenyníže,seřazenypodleorgánovýchtřídafrekvencevýskytu.

Frekvencevýskytunežádoucíchúčinkůjsouvyjádřenynásledovně:velmičasté:1/10,časté:

1/100až<1/10,méněčasté:1/1000až<1/100,vzácné:1/10000až<1/1000,velmi

vzácné: < 1/10000, neníznámo:zdostupných údajů nelzeurčit.

Nížeuvedenátabulkashrnujeúdajeonežádoucíchúčincíchzklinickýchstudiístolterodinem

azporegistračníhosledování.Nejčastějibylohlášenosuchovústech,atou23,4%léčených

přípravkemtolterodinemau 7,7 %pacientů léčených placebem.

MedDRAtřídy

orgánových

systémů Velmičasté

(1/10) Časté

(1/100až

<1/10) Méněčasté

(1/1000 až<1/100) Neníznámo

(zdostupných údajů

nelze určit)

Infekcea infestace Sinusitida

...

Đọc toàn bộ tài liệu

Sản phẩm liên quan

Tìm kiếm thông báo liên quan đến sản phẩm này

Xem lịch sử tài liệu

Chia sẻ thông tin này