Quốc gia: Liên Minh Châu Âu
Ngôn ngữ: Tiếng Đan Mạch
Nguồn: EMA (European Medicines Agency)
Dinutuximab
United Therapeutics Europe Ltd
L01FX
dinutuximab
Antineoplastiske midler
neuroblastom
Unituxin er indiceret til behandling af højrisiko neuroblastoma hos patienter i alderen 12 måneder til 17years, der tidligere har modtaget induktion kemoterapi og opnåede i det mindste et delvist svar, efterfulgt af myeloablative terapi og autologe stamceller transplantation (ASCT). Det administreres i kombination med granulocyt-makrofag kolonistimulerende faktor (GM-CSF), interleukin-2 (IL-2) og isotretinoin.
Revision: 3
Trukket tilbage
2015-08-14
B. INDLÆGSSEDDEL 24 Lægemidlet er ikke længere autoriseret INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN UNITUXIN 3,5 MG/ML KONCENTRAT TIL INFUSIONSVÆSKE, OPLØSNING dinutuximab Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning. Dermed kan der hurtigt tilvejebringes nye oplysninger om sikkerheden. Du kan hjælpe ved at indberette alle de bivirkninger, du får. Se sidst i punkt 4, hvordan du indberetter bivirkninger. Det vil indimellem være et ungt menneske, som tager denne medicin, der læser indlægssedlen, men som regel vil det være en forælder/plejeperson. Alligevel vil der stå ‘du’ og ‘dig’ i hele indlægssedlen. LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT TAGE DETTE LÆGEMIDDEL, DA DEN INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER. - Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen. - Spørg lægen eller sundhedspersonalet, hvis der er mere, du vil vide. - Kontakt lægen eller sundhedspersonalet, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se punkt 4. OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN 1. Virkning og anvendelse 2. Det skal du vide, før du begynder at få Unituxin 3. Sådan vil du få Unituxin 4. Bivirkninger 5. Opbevaring 6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger 1. VIRKNING OG ANVENDELSE HVAD ER UNITUXIN? Unituxin er lægemiddel til behandling af kræft, og det indeholder det aktive stof dinutuximab. Dette stof tilhører en gruppe lægemidler, der kaldes ‘monoklonale antistoffer’. De virker ligesom de antistoffer, der dannes naturligt i kroppen. De hjælper immunforsvaret med målrettet at ramme bestemte celler ved at ‘klæbe’ til dem. HVAD BRUGES UNITUXIN TIL? Unituxin bruges til at behandle ‘højrisiko-neuroblastom’ hos spædbørn, børn og unge i alderen 12 måneder til 17 år. Neuroblastom er en slags kræft, der vokser ud fra unormale nerveceller i kroppen. Visse neuroblastomer er klassificeret som neuroblastomer med høj risiko, hvis kræften har spredt sig til forskellige dele af kroppen og indeholder visse typer celler. Neuroblastom Đọc toàn bộ tài liệu
BILAG I PRODUKTRESUMÉ 1 Lægemidlet er ikke længere autoriseret Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning. Dermed kan nye sikkerhedsoplysninger hurtigt tilvejebringes. Læger og sundhedspersonale anmodes om at indberette alle bivirkninger. Se i punkt 4.8, hvordan bivirkninger indberettes. 1. LÆGEMIDLETS NAVN Unituxin 3,5 mg/ml koncentrat til infusionsvæske, opløsning. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 1 ml koncentrat indeholder 3,5 mg dinutuximab. Hvert hætteglas indeholder 17,5 mg dinutuximab i 5 ml. Dinutuximab er et kimært monoklonalt antistof fra mennesker/mus, som er fremstillet i en murin myelomcellelinje (Sp2/0) ved rekombinant DNA-teknologi. Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på: Hvert 5 ml hætteglas indeholder 17,2 mg natrium. Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1. 3. LÆGEMIDDELFORM Koncentrat til infusionsvæske, opløsning (sterilt koncentrat). Klar, farveløs væske. 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 TERAPEUTISKE INDIKATIONER Unituxin er indiceret til behandling af højrisiko-neuroblastom hos patienter i alderen 12 måneder til 17 år, som tidligere har fået induktionskemoterapi og i det mindste opnået et partielt respons, efterfulgt af myeloablativ terapi og autolog stamcelletransplantation (ASCT). Det administreres i kombination med granulocyt-makrofagkolonistimulerende faktorer (GM-CSF), interleukin-2 (IL-2) og isotretinoin. 4.2 DOSERING OG ADMINISTRATION Unituxin er begrænset til udelukkende hospitalsbrug og skal administreres under overvågning af en læge med erfaring i brug af onkologiske behandlinger. Det skal administreres af sundhedspersonale, der er parat til at håndtere alvorlige allergiske reaktioner, inklusive anafylaksi, i et miljø, hvor der er umiddelbar adgang til fuldt genoplivningsudstyr. Dosering Unituxin skal administreres ved intravenøs infusion over fem behandlingsforløb i en daglig dosis på 17,5 mg/m 2 . Det administreres på dag 4-7 i behandlingsforløb 1, 3 og 5 (hvert behandlingsforløb varer ca. 24 dage) og på dag Đọc toàn bộ tài liệu