Quốc gia: Liên Minh Châu Âu
Ngôn ngữ: Tiếng Đan Mạch
Nguồn: EMA (European Medicines Agency)
dulaglutide
Eli Lilly Nederland B.V.
A10BJ05
dulaglutide
Drugs used in diabetes, Blood glucose lowering drugs, excl. insulins
Diabetes Mellitus, Type 2
Trulicity is indicated for the treatment of patients 10 years and above with insufficiently controlled type 2 diabetes mellitus as an adjunct to diet and exerciseas monotherapy when metformin is considered inappropriate due to intolerance or contraindicationsin addition to other medicinal products for the treatment of diabetes. For undersøgelsens resultater med hensyn til kombinationer, effekt på glykæmisk kontrol og hjerte-kar-hændelser, og de befolkninger, der studerede, se afsnit 4. 4, 4. 5 og 5.
Revision: 17
autoriseret
2014-11-21
71 B. INDLÆGSSEDDEL 72 INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL PATIENTEN TRULICITY 0,75 MG INJEKTIONSVÆSKE, OPLØSNING I FYLDT PEN TRULICITY 1,5 MG INJEKTIONSVÆSKE, OPLØSNING I FYLDT PEN TRULICITY 3 MG INJEKTIONSVÆSKE, OPLØSNING I FYLDT PEN TRULICITY 4,5 MG INJEKTIONSVÆSKE, OPLØSNING I FYLDT PEN dulaglutid LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT BRUGE DETTE LÆGEMIDDEL, DA DEN INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER. - Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen. - Spørg lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis der er mere, du vil vide. - Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor være med at give lægemidlet til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har. - Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se afsnit 4. Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN 1. Virkning og anvendelse 2. Det skal du vide, før du begynder at bruge Trulicity 3. Sådan skal du bruge Trulicity 4. Bivirkninger 5. Opbevaring 6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger 1. VIRKNING OG ANVENDELSE Trulicity indeholder et aktivt stof, der hedder dulaglutid. Det anvendes til at sænke blodsukker (glukose) hos voksne og børn på 10 år og derover med type 2-diabetes mellitus (sukkersyge) og kan hjælpe med at forhindre hjertesygdomme. Type 2-diabetes er en tilstand, hvor kroppen ikke danner nok insulin, og det insulin, som kroppen danner, virker ikke så godt, som det burde. I så tilfælde sker der en ophobning af glukose i blodet. Trulicity anvendes: - Alene hvis dit blodsukker ikke kan kontrolleres tilstrækkeligt med diæt og motion, og du ikke kan tage metformin (et andet lægemiddel mod diabetes). - Eller sammen med andre lægemidler mod diabetes, hvis du ikke kan opnå kontrol over dit blodsukker med disse lægemidler alene. Disse andre lægemidler kan være medicin, du tager gennem Đọc toàn bộ tài liệu
1 BILAG I PRODUKTRESUMÉ 2 1. LÆGEMIDLETS NAVN Trulicity 0,75 mg injektionsvæske, opløsning i fyldt pen Trulicity 1,5 mg injektionsvæske, opløsning i fyldt pen Trulicity 3 mg injektionsvæske, opløsning i fyldt pen Trulicity 4,5 mg injektionsvæske, opløsning i fyldt pen 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Trulicity 0,75 mg injektionsvæske, opløsning i fyldt pen Hver fyldt pen indeholder 0,75 mg dulaglutid* i 0,5 ml injektionsvæske. Trulicity 1,5 mg injektionsvæske, opløsning i fyldt pen Hver fyldt pen indeholder 1,5 mg dulaglutid* i 0,5 ml injektionsvæske. Trulicity 3 mg injektionsvæske, opløsning i fyldt pen Hver fyldt pen indeholder 3 mg dulaglutid* i 0,5 ml injektionsvæske. Trulicity 4,5 mg injektionsvæske, opløsning i fyldt pen Hver fyldt pen indeholder 4,5 mg dulaglutid* i 0,5 ml injektionsvæske. * fremstillet i CHO-celler ved rekombinant DNA-teknologi . Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1. 3. LÆGEMIDDELFORM Injektionsvæske, opløsning. Klar, farveløs opløsning. 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 TERAPEUTISKE INDIKATIONER Type 2-diabetes mellitus Trulicity er indiceret til behandling af patienter på 10 år og derover med utilstrækkeligt kontrolleret type 2-diabetes mellitus som supplement til diæt og motion • som monoterapi, hvor behandling med metformin ikke er tilrådelig pga. intolerans eller kontraindikationer. • i tillæg med andre lægemidler til behandling af diabetes. For forsøgsresultater vedrørende kombinationer, virkning på glykæmisk kontrol og kardiovaskulære hændelser og de undersøgte populationer henvises til pkt. 4.4, 4.5 og 5.1. 3 4.2 DOSERING OG ADMINISTRATION _ _ Dosering _Voksne_ _ _ _Monoterapi_ Den anbefalede dosis er 0,75 mg en gang ugentlig. _Tillægsbehandling _ Den anbefalede dosis er 1,5 mg en gang ugentligt. Hvis det er nødvendigt, • 1,5 mg dosis kan øges efter mindst 4 uger til 3 mg én gang ugentligt. • 3 mg dosis kan øges efter mindst 4 uger til 4,5 mg én gang ugentligt. Den maksimale dosis er 4,5 mg én gang ugentligt. _P Đọc toàn bộ tài liệu