Tobrex Augengel

Thụy Sĩ - Tiếng Đức - Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)

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Tờ rơi thông tin Tờ rơi thông tin (PIL)

01-07-2020

Thành phần hoạt chất:
tobramycinum
Sẵn có từ:
Novartis Pharma Schweiz AG
Mã ATC:
S01AA12
INN (Tên quốc tế):
tobramycinum
Dạng dược phẩm:
Augengel
Thành phần:
tobramycinum 3 mg, xanthani gummi, mannitolum, acidum boricum 3 mg, trometamolum, polysorbatum 80, acidum sulfuricum aut natrii hydroxidum, aqua purificata, benzododecinii bromidum, ad gelatum pro 1 ml.
Lớp học:
A
Nhóm trị liệu:
Synthetika
Khu trị liệu:
Bakterielle Augeninfektionen
Số ủy quyền:
56825
Ngày ủy quyền:
2004-05-28

Tài liệu bằng các ngôn ngữ khác

Tờ rơi thông tin Tờ rơi thông tin - Tiếng Pháp

01-07-2020

Đặc tính sản phẩm Đặc tính sản phẩm - Tiếng Pháp

01-07-2020

Tờ rơi thông tin Tờ rơi thông tin - Tiếng Ý

19-10-2018

Đặc tính sản phẩm Đặc tính sản phẩm - Tiếng Ý

01-07-2020

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Information für Patientinnen und Patienten

Lesen Sie diese Packungsbeilage sorgfältig, bevor Sie das Arzneimittel anwenden. Dieses Arzneimittel

ist Ihnen persönlich verschrieben worden und Sie dürfen es nicht an andere Personen weitergeben. Auch

wenn diese die gleichen Krankheitssymptome haben wie Sie, könnte ihnen das Arzneimittel schaden.

Bewahren Sie die Packungsbeilage auf, Sie wollen sie vielleicht später nochmals lesen.

Tobrex® Augengel

Novartis Pharma Schweiz AG

Was ist Tobrex Augengel und wann wird es angewendet?

Tobrex Augengel enthält ein Antibiotikum zur Behandlung von Augeninfektionen. Dieses Arzneimittel

ist rezeptpflichtig und nur auf ärztliche Verschreibung anzuwenden.

Was sollte dazu beachtet werden?

Das in Tobrex Augengel enthaltene Antibiotikum Tobramycin ist nicht gegen alle Erreger wirksam, die

Augeninfektionen verursachen. Eine unkorrekte Anwendung des Arzneimittels kann unter Umständen

Komplikationen verursachen. Daher Tobrex Augengel nie von sich aus zur Behandlung anderer

Erkrankungen oder für Drittpersonen verwenden. Auch bei späteren neuen Infektionen am Auge Tobrex

Augengel nur auf erneute ärztliche Verschreibung anwenden.

Hinweis für Kontaktlinsenträger

Während der Behandlung mit Tobrex Augengel keine Kontaktlinsen tragen.

Falls das Tragen vom Arzt oder der Ärztin erlaubt ist, sind zur Behandlung die Linsen herauszunehmen

und mindestens 15 Minuten nach der Behandlung zu warten, bis sie wiedereingesetzt werden.

Wann darf Tobrex Augengel nicht angewendet werden?

Bei bekannter oder vermuteter Überempfindlichkeit (Allergie) auf einen Inhaltsstoff von Tobrex

Augengel.

Wann ist bei der Anwendung von Tobrex Augengel Vorsicht geboten?

·Falls allergische Reaktionen am Auge auftreten wie Stechen und Schwellen des Augenlids oder Rötung

des Auges, ist die Behandlung abzubrechen und Ihr Arzt oder Ihre Ärztin aufzusuchen. Allergische

Reaktionen können sich sehr unterschiedlich manifestieren von lokalem Juckreiz, Rötung der Haut bis

zu schweren Hautreaktionen. Diese allergischen Reaktionen können auch bei anderen Behandlungen

(örtlich oder systemisch angewendet) mit einem Antibiotikum desselben Typs (Aminoglykoside)

auftreten. Falls Sie andere Antibiotika zusammen mit Tobrex Augensalbe anwenden, fragen Sie Ihren

Arzt oder Ihre Ärztin.

·Dieses Arzneimittel kann die Fähigkeit Werkzeuge oder Maschinen zu bedienen und die

Fahrtüchtigkeit beeinträchtigen. Wenn sich nach dem Einbringen des Arzneimittels

Verschwommensehen oder andere Sehstörungen einstellen, dürfen Sie erst wieder Auto fahren bzw.

Maschinen bedienen, wenn diese abgeklungen sind.

·Tobrex Augengel enthält Benzododezinbromid, das Augenirritationen hervorrufen und weiche

Kontaktlinsen verfärben kann. Der Kontakt mit weichen Kontaktlinsen ist zu vermeiden.

·Tobrex Augengel nicht über längere Zeit anwenden.

·Informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, wenn Sie andere Krankheiten oder Allergien haben oder

wenn Sie andere Arzneimittel (auch selbstgekaufte!) einnehmen oder am Auge anwenden, vor allem

wenn es sich um Antibiotika handelt.

·Wenn Sie eine Erkrankung wie Myasthenia gravis oder Parkinson haben oder früher einmal hatten,

fragen Sie Ihren Arzt um Rat. Antibiotika dieser Art können zu einer Verschlimmerung der

Muskelschwäche führen.

·Es liegen keine Erfahrungen mit Tobrex Augengel bei Kleinkindern unter 1 Jahr vor. Daher wird die

Anwendung von Tobrex Augengel bei Kleinkindern unter 1 Jahr nicht empfohlen.

Darf Tobrex Augengel während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit angewendet werden?

Anwendung während der Schwangerschaft und in der Stillzeit nur mit ausdrücklicher Genehmigung des

Arztes bzw. Ihrer Ärztin.

Wie verwenden Sie Tobrex Augengel?

Es liegen keine Erfahrungen mit Tobrex Augengel bei Kleinkindern unter 1 Jahr vor.

Kinder ab 1 Jahr, Erwachsene und ältere Patienten:

Wenn vom Arzt bzw. von der Ärztin nicht anders verordnet, wird 2× täglich 1-2 Tropfen Augengel in

das erkrankte Auge getropft. Bei schweren Erkrankungen wird Tobrex am ersten Behandlungstag 4×

täglich angewendet, an den folgenden Tagen dann 2× täglich.

Wenn zuviel Tobrex Augengel ins Auge gelangt ist, spülen Sie das Auge mit lauwarmem Wasser aus.

Tropfen Sie nicht mehr nach, bis es Zeit für die nächste planmässige Anwendung ist.

Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung und die Behandlungsdauer. Wenn Sie

glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder

Apotheker bzw. mit Ihrer Ärztin oder Apothekerin.

Wenn Sie die Anwendung von Tobrex Augengel vergessen haben, tropfen Sie einen Tropfen ein, sobald

Sie das Versäumnis bemerkt haben und setzen Sie die Behandlung danach planmässig fort. Tropfen Sie

keine doppelte Dosis ein, um das Versäumte nachzuholen. Es ist wichtig, dass Tobrex Augengel

regelmässig angewandt wird. Wenn Sie es aber trotzdem einmal oder öfters vergessen, setzen Sie die

Behandlung wie verordnet fort, bis Sie mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin Rücksprache genommen haben.

Wenn Sie zusätzlich andere Augenarzneimittel verwenden, lassen Sie zwischen der Anwendung von

Tobrex Augengel und anderen Arzneimitteln 5 bis 10 Minuten vergehen.

Welche Nebenwirkungen kann Tobrex Augengel haben?

Falls Sie Nebenwirkungen feststellen, setzen Sie die Behandlung mit Tobrex Augengel nicht aus, ohne

mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin zu sprechen. Wenn Sie besorgt sind, wenden Sie sich bitte an Ihren

Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin.

Folgende Nebenwirkungen können bei der Anwendung von Tobrex Augengel auftreten:

Häufig (betrifft 1 bis 10 von 100 Anwendern)

Auswirkungen auf das Auge: Missempfinden, Rötung.

Gelegentlich (betrifft 1 bis 10 von 1000 Anwendern)

Auswirkungen auf das Auge: Hornhautentzündung, Hornhautabrieb, Sehstörung,

Verschwommensehen, Lidrötung, Bindehautschwellung, Lidschwellung, Schmerzen, trockenes

Auge, Augenausfluss, Juckreiz, erhöhte Tränensekretion,

Auswirkungen auf den Körper: Überempfindlichkeit (allergische Reaktion), Kopfschmerzen,

Nesselfieber, Hautentzündung, Verlust von Wimpern, Hautjuckreiz, trockene Haut, Hautbleichung.

Die Erfahrungen nach Markteinführung zeigen die folgenden Nebenwirkungen:

Auswirkungen auf die Augen: lokale allergische Reaktionen am Auge, Augenreizung, Juckreiz am

Augenlid.

Auswirkungen auf den Körper: Überempfindlichkeitsreaktion, Hautausschlag, schwere Hautreaktion

(Stevens-Johnson Syndrom), entzündliche Hautveränderungen (Erythema Multiforme).

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die hier nicht beschrieben sind, wenden Sie sich an Ihren Arzt

oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin.

Was ist ferner zu beachten?

Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Packung mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet

werden.

Bitte nach Beendigung der Behandlung jegliche Restflüssigkeit Ihrer Abgabestelle (Arzt oder Apotheker

bzw. Ärztin oder Apothekerin) zur fachgerechten Entsorgung bringen.

Aufbrauchfrist nach Anbruch

Inhalt nach Anbruch der Flasche nicht länger als 30 Tage verwenden.

Lagerungshinweis

Flasche bei Raumtemperatur (15-25 °C) und ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.

Weitere Hinweise

Um die Sterilität des Augengels nicht zu beeinträchtigen, Tropferspitze der Flasche weder mit dem Auge

noch mit den Händen berühren. Flasche nach Gebrauch sofort gut verschliessen.

Weitere Auskünfte erteilen Ihnen Ihr Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Diese

Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.

Was ist in Tobrex Augengel enthalten?

Wirkstoffe

1 ml Tobrex Augengel enthält: Tobramycin 3 mg

Hilfsstoffe

In Tobrex Augengel sind folgende Hilfsstoffe enthalten: Xanthan-Gummi, Mannitol, Borsäure,

Trometamol, Polysorbat 80, Benzododeciniumbromid, Schwefelsäure oder Natriumhydroxid (zur pH-

Einstellung), gereinigtes Wasser.

Zulassungsnummer

56825 (Swissmedic).

Wo erhalten Sie Tobrex Augengel? Welche Packungen sind erhältlich?

In Apotheken, gegen ärztliche Verschreibung, die nur zum einmaligen Bezug berechtigt.

Packung: Tropfflasche zu 5 ml.

Zulassungsinhaberin

Novartis Pharma Schweiz AG, Risch; Domizil: 6343 Rotkreuz.

Diese Packungsbeilage wurde im Juli 2020 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic)

geprüft.

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Fachinformation

Tobrex® Augentropfen/Augensalbe/Augengel

Novartis Pharma Schweiz AG

Zusammensetzung

Augentropfen

Wirkstoff: Tobramycinum.

Hilfsstoffe: Benzalkonii chloridum (Conservans), Excipiens ad solutionem.

Augensalbe

Wirkstoff: Tobramycinum.

Hilfsstoffe: Chlorobutanolum anhydricum (Conservans), Excipiens ad unguentum.

Augengel

Wirkstoff: Tobramycinum.

Hilfsstoffe: Benzododecinii bromidum (Conservans), Excipiens ad gelatum.

Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit

Tobrex Augentropfen: 3 mg Tobramycin pro ml Augentropfen.

Tobrex Augensalbe: 3 mg Tobramycin pro g Salbe.

Tobrex Augengel: 3 mg Tobramycin pro ml Augengel.

Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten

Infektionen des vorderen Augensegmentes und der Anhangsorgane, die durch Bakterien verursacht

werden, welche auf Tobramycin empfindlich sind (siehe auch unter «Eigenschaften/Wirkungen»),

wie z.B. bei: Keratokonjunktivitis, Keratitis, Dakryozystitis, Ulcus cornea, Konjunktivitis,

Blepharitis, Blepharokonjunktivitis.

Dosierung/Anwendung

Dosierung bei Erwachsenen

Augentropfen

Bei leichter bis mittelschwerer Erkrankung alle 4 Stunden 1-2 Tropfen in das erkrankte Auge

instillieren. Bei schweren Infektionen sollen stündlich 2 Tropfen instilliert werden, bis eine

Besserung eintritt. Achtung: Tobrex Augentropfen sind nicht zur Injektion ins Augeninnere

bestimmt.

Augensalbe

Bei leichter bis mittelschwerer Erkrankung 2 oder 3× täglich einen Salbenstrang von ca. 1,5 cm

Länge in das erkrankte Auge einstreichen. Bei schweren Infektionen soll alle 3-4 Stunden ein

Salbenstrang von ca. 1,5 cm Länge appliziert werden, bis eine Besserung eintritt.

Augengel

Bei leichter bis mittelschwerer Erkrankung 2× täglich (morgens und abends) einen Tropfen für die

Dauer von 6-8 Tagen in den Bindehautsack des erkrankten Auges instillieren. Bei schweren

Infektionen soll am ersten Tag 4× ein Tropfen verteilt über den Tag instilliert werden. An den

folgenden Tagen wird 2× täglich (morgens und abends) ein Tropfen bis zu einer

Gesamtbehandlungszeit von 6-8 Tagen in das erkrankte Auge getropft. Achtung: Tobrex Augengel

ist nicht zur Injektion ins Augeninnere bestimmt.

Dosierung bei Kindern und Jugendlichen

Augentropfen/Augensalbe

Klinische Studien zeigten, dass bei Kindern ab 2 Monaten keine Dosisanpassung erforderlich ist. Die

dokumentierte Erfahrung bei Säuglingen unter 2 Monaten ist begrenzt, weshalb die Anwendung

nicht empfohlen wird.

Augengel

Zur Anwendung bei Kindern unter 1 Jahr liegen keine Erfahrungen vor, daher wird die Anwendung

nicht empfohlen.

Kinder (ab einem Jahr) und Jugendliche können mit derselben Dosierung wie Erwachsene behandelt

werden. Zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen liegen jedoch nur begrenzte Erkenntnisse

vor.

Dosierung bei älteren Patienten

Bei älteren Patienten ist keine Dosisanpassung erforderlich.

Hinweis

Tobrex Augentropfen, Augensalbe und Augengel können in Kombination angewendet werden. Bei

gleichzeitiger Anwendung mit anderen topischen Augenpräparaten sollte zwischen den jeweiligen

Anwendungen ein zeitlicher Abstand von 5-10 Minuten eingehalten werden.

Kontraindikationen

Bekannte Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff oder einem der Hilfsstoffe gemäss

Zusammensetzung.

Bekannte Überempfindlichkeit gegenüber anderen topisch oder systemisch verabreichten

Aminoglykosiden.

Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

Schwerwiegende unerwünschte Reaktionen wie z.B. neuro-, oto- oder nephrotoxische Reaktionen

sind bei Patienten, die systemisch verabreichtes Tobramycin erhielten, berichtet worden. Obwohl

solche unerwünschte Reaktionen nach topisch verabreichtem Tobramycin nicht beobachtet wurden,

ist bei gleichzeitiger Anwendung von topischen und systemischen Tobramycin Vorsicht geboten.

Wie bei anderen Antibiotika soll auch mit Tobrex eine Langzeittherapie vermieden werden, um einer

Überwucherung mit nicht empfindlichen Organismen, insbesondere Pilzen, vorzubeugen. Im Fall

einer Superinfektion ist eine geeignete Behandlung einzuleiten.

Wird Tobrex gleichzeitig mit systemischen Aminoglykosiden angewendet, sollte sorgfältig auf die

Serumkonzentration geachtet werden.

Bei einigen Patienten kann eine Sensibilisierung gegenüber topisch applizierten Aminoglycosiden

auftreten. Der Schweregrad der Überempfindlichkeitsreaktionen kann von lokalen Effekten bis zu

generalisierten Reaktionen, wie Erythem, Juckreiz, urtikariellen Hautausschlägen, Anaphylaxie,

anaphylaktoiden Reaktionen oder bullösen Reaktionen variieren. Falls

Hypersensibilisierungsreaktionen auftreten, muss die Therapie abgebrochen werden.

Kreuzallergien mit anderen Aminoglycosiden können auftreten. Die Wahrscheinlichkeit muss in

Betracht gezogen werden, dass Patienten, die auf topisches, okulär verabreichtes Tobramycin

sensibilisiert wurden, auch auf andere, okulär oder systemisch verabreichte Aminoglycoside mit

Hypersensibilisierungsreaktionen reagieren können (siehe auch «Kontraindikationen»).

Anwendung bei Kindern und Jugendlichen

Augentropfen/Augensalbe

Die dokumentierte Erfahrung bei Säuglingen unter 2 Monaten ist begrenzt, weshalb die Anwendung

nicht empfohlen wird.

Augengel

Zur Anwendung bei Kindern unter 1 Jahr liegen keine Erfahrungen vor, daher wird die Anwendung

nicht empfohlen.

Hinweis für Kontaktlinsenträger

Während der Therapie mit Tobrex sollen keine Kontaktlinsen getragen werden.

Falls es Patienten erlaubt ist, Kontaktlinsen zu tragen, ist darauf hinzuweisen, dass vor der

Anwendung die Linsen herausgenommen werden müssen und 15 Minuten gewartet werden muss, bis

sie wieder eingesetzt werden dürfen.

Tobrex Augentropfen enthalten das Konservierungsmittel Benzalkonium und Tobrex Augengel

enthält Benzododezin. Diese Konservierungsstoffe können Augenirritiationen hervorrufen und

weiche Kontaktlinsen verfärben. Der Kontakt mit weichen Kontaktlinsen ist zu vermeiden.

Interaktionen

Es wurden keine Interaktionsstudien durchgeführt.

Schwangerschaft/Stillzeit

Schwangerschaft

Es gibt keine hinreichenden Daten zur Anwendung bei Schwangeren.

Tierexperimentelle Studien mit systemisch verabreichten Aminoglycosiden haben eine ototoxische

Wirkung auf den Foetus gezeigt. Das potenzielle Risiko für den Menschen ist nicht bekannt.

Nach intravenöser Verabreichung an schwangere Frauen, gelangt Tobramycin durch die Plazenta in

den Fetus. Es wird nicht erwartet, dass Tobramycin infolge einer intrauterinen Exposition eine

Ototoxizität verursacht. In Tierstudien wurde eine Reproduktionstoxizität durch Tobramycin-

Augentropfen oder -Augensalbe erst bei viel höheren Dosen als den maximalen Dosen beim

Menschen beobachtet, sodass die klinische Relevanz als begrenzt bewertet wurde. Bei Ratten und

Kaninchen konnte für Tobramycin keine Teratogenität nachgewiesen werden.

Während der Schwangerschaft sollte Tobrex nur ausnahmsweise und nur bei zwingender Indikation

angewendet werden.

Stillzeit

Tobramycin geht nach systemischer Verabreichung in die Muttermilch über. Es ist nicht bekannt ist,

ob Tobramycin nach topischer okulärer Verabreichung in die Muttermilch übergeht. Deshalb kann

ein Risiko für den Säugling nicht ausgeschlossen werden.

Je nach klinischer Situation sollte deshalb entweder mit Stillen aufgehört oder das Arzneimittel

abgesetzt werden.

Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen

Vorübergehendes Verschwommensehen und andere Seheinschränkungen können die Fähigkeit

beeinträchtigen, am Strassenverkehr teilzunehmen oder Maschinen zu bedienen. Wenn sich nach

dem Einbringen des Arzneimittels Verschwommensehen einstellt, dürfen Patienten nicht am

Strassenverkehr teilnehmen oder Maschinen bedienen, bis diese Beeinträchtigung abgeklungen ist.

Unerwünschte Wirkungen

Augentropfen/Augensalbe/Augengel

In neun klinischen Studien wurde insgesamt 1016 Patienten Tobramycin 0.3% in Form von

Augentropfen, Augensalbe oder Augengel verabreicht. Das Nebenwirkungsprofil ist bei allen drei

Darreichungsformen ähnlich und wird hier gemeinsam aufgelistet. Die häufigsten unerwünschten

Wirkungen waren okuläres Missempfinden und okuläre Hyperämie bei etwas über 1% der Patienten.

Die nachfolgenden unerwünschten Wirkungen werden nach Systemorganklassen eingeteilt und nach

ihrer Häufigkeit folgendermassen definiert: sehr häufig (≥1/10), häufig (<1/10, ≥1/100), gelegentlich

(<1/100, ≥1/1000), selten (<1/1000, ≥1/10'000) oder sehr selten (<1/10'000).

Erkrankungen des Immunsystems

Gelegentlich: Überempfindlichkeit.

Erkrankungen des Nervensystems

Gelegentlich: Kopfschmerzen.

Augenerkrankungen

Häufig: Missempfinden, okuläre Hyperämie.

Gelegentlich: Keratitis, Abrasio corneae, Sehstörung, Verschwommensehen, Erythem des Augenlids,

Ödem der Konjunktiva, Ödem des Augenlids, Augenschmerzen, trockenes Auge, Augenausfluss,

Pruritus, erhöhte Tränensekretion.

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

Gelegentlich: Urtikaria, Dermatitis, Madarosis, Leukodermie, Pruritus, trockene Haut.

Nach der Markteinführung wurden weitere Nebenwirkungen berichtet. Die Häufigkeit kann von den

vorhandenen Daten nicht bestimmt werden.

Erkrankungen des Immunsystems

Anaphylaktische Reaktion.

Augenerkrankungen

lokale allergische Reaktionen am Auge, Augenirritation, Pruritus am Augenlid.

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

Ausschlag, Stevens-Johnson-Syndrom, Erythema multiforme.

Überdosierung

Aufgrund der Eigenschaften dieses Präparates sind keine toxischen Wirkungen bei einer

Überdosierung dieses Produkts am Auge zu erwarten. Eine Überdosierung kann ähnliche

Erscheinungen verursachen, wie sie bei manchen Patienten aufgrund einer Überempfindlichkeit

beobachtet werden (Keratitis punctata, Erythem, erhöhte Tränensekretion, Ödem, Lidjucken).

Aufgrund des begrenzten Fassungsvermögens des Bindehautsackes ist eine Überdosierung jedoch

unwahrscheinlich.

Tobramycin wird oral praktisch nicht resorbiert, daher sind Intoxikationserscheinungen nach

versehentlicher oraler Aufnahme auszuschliessen.

Eigenschaften/Wirkungen

ATC-Code: S01AA12

Tobrex enthält Tobramycin, ein Antibiotikum aus der Reihe der Aminoglykoside, welches zur

Behandlung von bakteriellen Infektionen des äusseren Auges und dessen Anhangsorganen

angewendet werden kann.

Bei in-vitro Studien mit Tobramycin wurden für die wichtigsten Erreger, die an Augeninfektionen

beteiligt sein können, die folgenden Hemmkonzentrationen gefunden:

Sensibel (MHK90 ≤4,0 µg/ml)

·Staphylococcus aureus (ausser methicillin-resistente spp.)

·Streptococcus viridans (penicillin-empfindliche spp.)

·Acinetobacter anitratus

·Haemophilus influenzae

·Haemophilus spp.

·Moraxella spp.

·Pseudomonas aeruginosa

·Escherichia coli

·Klebsiella pneumoniae

·Morganella morganii

·Proteus mirabilis

·Proteus vulgaris

Resistent * (MHK90 ≥16,0 µg/ml)

·Staphylococcus epidermidis

·Streptococcus pneumoniae

·Streptococcus pyogenes

·Streptococcus viridans (penicillin-resistente spp.)

·Serratia

* Resistent: Einteilung beruht auf der Definition für die systemische Therapie mit Tobramycin, bei

welcher Serumkonzentrationen von 4,0 µg/ml erreicht werden. Bei topischer Applikation am Auge

hingegen wird Tobrex in einer Ausgangskonzentration von 3000 µg/ml verabreicht.

In einigen Fällen ist Tobramycin auch gegen gentamycin-resistente Erreger antibakteriell aktiv. Die

Bildung einer Resistenz gegenüber dem Präparat ist bei längerer Anwendung nicht ausgeschlossen.

Tobramycin ist insbesondere gegen Chlamydien, Pilze und die meisten Anaerobier nicht wirksam.

Pharmakokinetik

Lokal am Auge

Genaue Angaben über die Absorption und Distribution von Tobramycin nach lokaler Applikation am

Auge liegen nicht vor.

Augentropfen:

Tobramycin wird nach topischer Verabreichung in die Kornea und ins Kammerwasser absorbiert.

Über die Konzentration in der Kornea und im Kammerwasser liegen allerdings keine Daten vor. Die

Verweildauer von Tobramycin nach lokaler Applikation beträgt etwa 15-30 Minuten.

Augensalbe:

Über die Absorption und Verteilung nach lokaler Applikation von Tobramycin liegen keine genauen

Daten vor. Erste Untersuchungen am Kaninchenauge weisen auf eine Absorption in die Kornea hin.

Dabei wurden nach 1-2 Stunden Spitzenkonzentrationen in der Kornea von ca. 4,5 µg/g und im

Kammerwasser von ca. 0,28 µg/ml gemessen.

Augengel:

Nach lokaler Applikation von 1 Tropfen Tobrex Augengel wurden in der Tränenflüssigkeit von

gesunden Freiwilligen mittlere maximale Tobramycin-Konzentrationen von 1148 ± 685 µg/ml nach

2,7 min. gemessen. Die Tobramycin-Konzentration lag dabei im Mittel 44 ± 33 Min. über der

mittleren Hemmkonzentration (MHK) 90 für Isolate.

Nach allfälliger systemischer Absorption

Über das Ausmass einer systemischen Resorption nach lokaler Applikation von Tobramycin am

Auge liegen keine Daten vor. Für systemisch resorbiertes Tobramycin beträgt die Plasma-

Halbwertszeit bei Patienten mit normaler Nierenfunktion ca. 2 Stunden. Tobramycin wird fast

ausschliesslich durch Glomerulärfiltration ausgeschieden. Es ist, wenn überhaupt, nur eine minimale

metabolische Transformation zu beobachten.

Präklinische Daten

Die präklinischen Daten aus Studien zur Toxizität nach wiederholter okularer Verabreichung

lieferten keine Hinweise auf eine besondere Gefährdung bei Menschen. Untersuchungen zur

Genotoxizität von Tobramycin verliefen negativ. Karzinogenesestudien mit Tobramycin in Ratten

ergaben keinen Verdacht auf ein kanzerogenes Potential.

In Ratten und Kaninchen wurde keine teratogene Wirkung von Tobramycin nachgewiesen.

Tierexperimente ergaben Hinweise auf eine neuro- und nephrotoxische Wirkung beim Fötus nach

systemischer Anwendung höherer Dosen. Die Auswirkungen nach topischer Applikation sind nicht

untersucht worden.

Sonstige Hinweise

Haltbarkeit

Nach Ablauf des Verfalldatums dürfen die Augentropfen resp. darf die Augensalbe bzw. das

Augengel nicht mehr verwendet werden. Nach Anbruch der Flasche bzw. Tube ist der Inhalt nicht

länger als 4 Wochen anzuwenden.

Aufbewahrung

Flasche bzw. Tube bei Raumtemperatur (15-25 °C) und ausser Reichweite von Kindern

aufbewahren.

Hinweise für die Handhabung

Um eine Verunreinigung zu vermeiden, darf die Spitze der Tropfflasche bzw. der Augensalbentube

weder mit den Augenlidern, der Augenumgebung noch mit anderen Flächen in Berührung kommen.

Bei Nichtgebrauch ist die Flasche bzw. die Tube fest zu verschliessen.

Zulassungsnummer

44538, 45508, 56825 (Swissmedic).

Packungen

Augentropfen: Tropfflasche zu 5 ml [A]

Augensalbe: Tube zu 3,5 g [A]

Augengel: Tropfflasche zu 5 ml [A]

Zulassungsinhaberin

Novartis Pharma Schweiz AG, Risch; Domizil: 6343 Rotkreuz.

Stand der Information

Oktober 2017.

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