Quốc gia: Phần Lan
Ngôn ngữ: Tiếng Phần Lan
Nguồn: Fimea (Suomen lääkevirasto)
Tibolonum
Aristo Pharma GmbH
G03CX01
Tibolonum
2.5 mg
tabletti
Resepti
tiboloni
Myyntilupa myönnetty
2018-11-09
1 PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE TIBOLON ARISTO 2,5 MG TABLETIT tiboloni LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT LÄÄKKEEN OTTAMISEN, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA. - Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin. - Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. - Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla. - Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4. TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN: 1. Mitä Tibolon Aristo on ja mihin sitä käytetään 2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Tibolon Aristo -tabletteja 3. Miten Tibolon Aristo -tabletteja otetaan 4. Mahdolliset haittavaikutukset 5. Tibolon Aristo -tablettien säilyttäminen 6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa 1. MITÄ TIBOLON ARISTO ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN Tibolon Aristo kuuluu hormonikorvaushoitolääkkeisiin. Se sisältää tibolonia, joka on synteettinen sukupuolihormoni. Tibolon Aristo -tabletteja käytetään vaihdevuosien jälkeen naisille, joiden viimeisistä luonnollisista kuukautisista on kulunut vähintään 12 kuukautta. Tibolon Aristo -tabletteja käytetään: HELPOTTAMAAN VAIHDEVUOSIEN JÄLKEEN ILMAANTUVIA OIREITA Vaihdevuosien aikana naisen elimistön tuottaman estrogeenin määrä vähenee. Tämän seurauksena voi ilmaantua oireita kuten kasvojen, kaulan ja rinnan punoitusta (”kuumia aaltoja”). Tibolon Aristo helpottaa näitä vaihdevuosien jälkeen ilmaantuvia oireita. Sinulle määrätään Tibolon Aristo -tabletteja vain jos oireet haittaavat vakavasti päivittäisiä toimiasi. Tibolonia, jota Tibolon Aristo sisältää, voidaan joskus käyttää myös muiden kuin tässä pakkausselosteessa mainittujen sairauksien hoito Đọc toàn bộ tài liệu
1 VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Tibolon Aristo 2,5 mg tabletit 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi tabletti sisältää 2,5 mg tibolonia. Apuaineet, joiden vaikutus tunnetaan: laktoosimonohydraatti. Yksi tabletti sisältää noin 75 mg laktoosimonohydraattia. Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1. 3. LÄÄKEMUOTO Tabletti. Valkoinen tai melkein valkoinen, litteä, pyöreä tabletti, jonka halkaisija on noin 6 mm. 4. KLIINISET TIEDOT 4.1 KÄYTTÖAIHEET Estrogeenin puutteesta johtuvien oireiden hoito postmenopausaalisilla naisilla, joiden menopaussista on kulunut vähintään vuosi. Päätöksen tibolonin käytöstä tulee perustua kaikkien naisten kohdalla arvioon heidän yksilöllisistä riskitekijöistään ja erityisesti yli 60-vuotiaiden kohdalla pitää ottaa huomioon aivohalvausriski (katso kohdat 4.4 ja 4.8). 4.2 ANNOSTUS JA ANTOTAPA Annostus Annostus on yksi tabletti vuorokaudessa. Antotapa Tabletit niellään veden tai muun nesteen kera, mieluiten aina samaan aikaan päivästä. Iäkkäät Annostus on sama myös iäkkäille potilaille. Postmenopausaalisten oireiden hoidon aloituksessa ja jatkohoidossa tulisi käyttää matalinta tehokasta annosta mahdollisimman lyhyen aikaa (ks. myös kohta 4.4). Tibolon Aristo -hoidon aikana ei pidä antaa lisäksi erillistä progestiinihoitoa. Tibolon Aristo -hoidon aloittaminen Luonnollisen menopaussin jälkeen Tibolon Aristo -hoito tulee aloittaa vasta, kun vuodot ovat olleet poissa vähintään 12 kuukautta. Kirurgisen menopaussin jälkeen Tibolon Aristo -hoito voidaan aloittaa välittömästi. Mikä tahansa epäsäännöllinen/odottamaton emätinverenvuoto, joko hormonikorvaushoidon aikainen tai ei, pitää tutkia pahalaatuisen muutoksen poissulkemiseksi ennen Tibolon Aristo -hoidon aloittamista (ks. kohta 4.3). 2 Siirtyminen jaksoittaisesta tai jatkuvasta yhdistelmähormonikorvaushoidosta Siirryttäessä jaksoittaisesta hormonikorvaushoidosta Tibolon Aristo -hoito tulee aloittaa seuraavana päivänä edellisen hoitojakson loputtua. J Đọc toàn bộ tài liệu