Quốc gia: Liên Minh Châu Âu
Ngôn ngữ: Tiếng Séc
Nguồn: EMA (European Medicines Agency)
filgrastim
Teva GmbH
L03AA02
filgrastim
Imunostimulancia,
Neutropenia; Hematopoietic Stem Cell Transplantation; Cancer
Tevagrastim je určen ke zkrácení doby trvání neutropenie a incidence febrilní neutropenie u pacientů léčených zavedenou cytotoxickou chemoterapií pro malignitu (s výjimkou chronické myeloidní leukémie a myelodysplastických syndromů) a ke zkrácení doby trvání neutropenie u pacientů podstupujících myeloablativní terapií následovanou transplantací kostní dřeně považována za zvýšené riziko prodloužené těžké neutropenie. Bezpečnost a účinnost filgrastimu jsou podobné u dospělých a dětí léčených cytotoxickou chemoterapií. Tevagrastim je určen pro uvolnění prostředků z periferních krevních progenitorových buněk (PBPC). U pacientů, dětí nebo dospělých s těžkou kongenitální, cyklickou nebo idiopatickou neutropenií s absolutním počtem neutrofilů (ANC) 0. 5 x 109/l, a v anamnéze těžké nebo opakované infekce, dlouhodobé podávání přípravku Tevagrastim je určen ke zvýšení počtu neutrofilů a aby se snížila incidence a zkrátilo trvání příhod souvisejících s infekcí. Tevagrastim je indikován k léčbě přetrvávající neutropenie (ANC nižší nebo roven 1. 0 x 109 / l) u pacientů s pokročilou infekcí HIV, aby se snížilo riziko bakteriálních infekcí, jestliže nejsou jiné možnosti řízení neutropenie nevhodné.
Revision: 18
Autorizovaný
2008-09-15
44 B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE 45 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE TEVAGRASTIM 30 MIU/0,5 ML INJEKČNÍ/INFUZNÍ ROZTOK TEVAGRASTIM 48 MIU/0,8 ML INJEKČNÍ/INFUZNÍ ROZTOK filgrastimum PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK POUŽÍVAT, PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE. - Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. - Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry. - Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy. - Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4. CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI 1. Co je přípravek Tevagrastim a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Tevagrastim používat 3. Jak se přípravek Tevagrastim používá 4. Možné nežádoucí účinky 5. Jak přípravek Tevagrastim uchovávat 6. Obsah balení a další informace 7. Informace pro samostatnou aplikaci injekce 8. Následující informace jsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníky 1. CO JE PŘÍPRAVEK TEVAGRASTIM A K ČEMU SE POUŽÍVÁ CO JE PŘÍPRAVEK TEVAGRASTIM Přípravek Tevagrastim je faktor podporující růst bílých krvinek (faktor stimulující kolonie granulocytů) patřící do skupiny léků zvaných cytokiny. Růstové faktory jsou bílkoviny, které organismus přirozeně tvoří, mohou ale také být vyráběny pomocí biotechnologie a používány jako léky. Přípravek Tevagrastim působí tak, že podněcuje kostní dřeň ke tvorbě většího počtu bílých krvinek. K ČEMU SE PŘÍPRAVEK TEVAGRASTIM POUŽÍVÁ Z různých dů Đọc toàn bộ tài liệu
1 PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 2 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Tevagrastim 30 MIU/0,5 ml injekční/infuzní roztok Tevagrastim 48 MIU/0,8 ml injekční/infuzní roztok 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Tevagrastim 30 MIU/0,5 ml injekční/infuzní roztok Jeden ml injekčního/infuzního roztoku obsahuje filgrastimum 60 miliónů mezinárodních jednotek [MIU] (600 mikrogramů). Jedna předplněná injekční stříkačka obsahuje filgrastimum v množství 30 MIU (300 mikrogramů) v 0,5 ml injekčního/infuzního roztoku. Tevagrastim 48 MIU/0,8 ml injekční/infuzní roztok Jedna předplněná injekční stříkačka obsahuje filgrastimum v množství 48 MIU (480 mikrogramů) v 0,8 ml injekčního/infuzního roztoku. Filgrastim (rekombinantní methionyl, humánní růstový faktor stimulující kolonie granulocytů) byl vyroben pomocí r-DNA technologie na _Escherichia coli_ (K802). _ _ _Pomocná látka se známým účinkem _ Jeden ml roztoku obsahuje 50 mg sorbitolu. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3. LÉKOVÁ FORMA Injekční/infuzní roztok. Čirý bezbarvý roztok. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKACE Tevagrastim je určen ke zkrácení doby trvání neutropenie a snížení výskytu febrilní neutropenie u pacientů léčených zavedenou cytotoxickou chemoterapií pro maligní nádorové onemocnění (s výjimkou chronické myeloidní leukemie a myelodysplastických syndromů) a ke zkrácení období neutropenie u pacientů léčených myeloablativní terapií následovanou transplantací kostní dřeně, kteří jsou považováni za zvýšeně ohrožené těžkou prolongovanou neutropenií. Bezpečnost a účinnost filgrastimu jsou obdobné jak u dospělých, tak i u dětí, léčených cytotoxickou chemoterapií. Tevagrastim je indikován k mobilizaci periferních kmenových (progenitorových) buněk (peripheral blood progenitor cells - PBPC). Dlouhodobé podávání Tevagrastimu je indikováno ke zvýšení počtu neutrofilů a snížení četnosti výskytu a délky Đọc toàn bộ tài liệu