Quốc gia: Liên Minh Châu Âu
Ngôn ngữ: Tiếng Séc
Nguồn: EMA (European Medicines Agency)
nilotinib
Novartis Europharm Limited
L01EA03
nilotinib
Antineoplastická činidla
Leukemie, myelogenní, chronická, BCR-ABL pozitivní
Přípravek Tasigna je indikován k léčbě:dospělých a dětských pacientů s nově diagnostikovanou Philadelphia chromozom pozitivní chronickou myeloidní leukemií (CML) v chronické fázi,u pediatrických pacientů s Philadelphia chromosom pozitivní CML v chronické fázi s rezistencí nebo intolerancí k předchozí léčbě včetně imatinibu. Přípravek Tasigna je indikován k léčbě:dospělých a dětských pacientů s nově diagnostikovanou Philadelphia chromozom pozitivní chronickou myeloidní leukemií (CML) v chronické fázi,u dospělých pacientů v chronické fázi a akcelerované fázi Philadelphia chromosom pozitivní CML s rezistencí či intolerancí k předchozí léčbě včetně imatinibu -. Data o účinnosti u pacientů s CML v blastické krizi nejsou k dispozici u pediatrických pacientů s chronickou fází Philadelphia chromosom pozitivní CML s rezistencí či intolerancí k předchozí léčbě včetně imatinibu -.
Revision: 45
Autorizovaný
2007-11-19
60 B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE 61 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE TASIGNA 50 MG, 150 MG A 200 MG TVRDÉ TOBOLKY nilotinibum PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK UŽÍVAT, PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE. - Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. - Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. - Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy. - Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4. CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI 1. Co je přípravek Tasigna a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Tasigna užívat 3. Jak se přípravek Tasigna užívá 4. Možné nežádoucí účinky 5. Jak přípravek Tasigna uchovávat 6. Obsah balení a další informace 1. CO JE PŘÍPRAVEK TASIGNA A K ČEMU SE POUŽÍVÁ CO JE TASIGNA Tasigna je přípravek, který obsahuje léčivou látku nazvanou nilotinib. K ČEMU SE TASIGNA POUŽÍVÁ Tasigna se používá k léčbě leukemie nazývané chronická myeloidní leukemie s přítomností filadelfského chromozomu (Ph - pozitivní CML). CML je nádorové onemocnění krve, kdy tělo tvoří příliš mnoho abnormálních bílých krvinek. Tasigna se používá u dospělých a dětských pacientů s nově diagnostikovanou CML nebo u pacientů s CML, u kterých již není předchozí léčba zahrnující imatinib účinná. Používá se také u dospělých a dětských pacientů, u kterých se při předchozí léčbě objevily závažné nežádoucí účinky a nemohou v této léčbě pokračovat. JAK TASIGNA ÚČINKUJE U pacient Đọc toàn bộ tài liệu
1 PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 2 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Tasigna 50 mg tvrdé tobolky Tasigna 150 mg tvrdé tobolky Tasigna 200 mg tvrdé tobolky 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Tasigna 50 mg tvrdé tobolky Jedna tvrdá tobolka obsahuje nilotinibum 50 mg (jako nilotinibi hydrochloridum monohydricum). _Pomocná látka se známým účinkem _ Jedna tvrdá tobolka obsahuje 39,03 mg monohydrátu laktosy. Tasigna 150 mg tvrdé tobolky Jedna tvrdá tobolka obsahuje nilotinibum 150 mg (jako nilotinibi hydrochloridum monohydricum). _Pomocná látka se známým účinkem_ Jedna tvrdá tobolka obsahuje 117,08 mg monohydrátu laktosy. Tasigna 200 mg tvrdé tobolky Jedna tvrdá tobolka obsahuje nilotinibum 200 mg (jako nilotinibi hydrochloridum monohydricum). _Pomocná látka se známým účinkem _ Jedna tvrdá tobolka obsahuje 156,11 mg monohydrátu laktosy. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3. LÉKOVÁ FORMA Tvrdá tobolka. Tasigna 50 mg tvrdé tobolky Bílý až nažloutlý prášek v tvrdé želatinové tobolce s červeným neprůhledným víčkem a světle žlutým tělem velikosti 4 s černým příčným potiskem „NVR/ABL“ na víčku. Tasigna 150 mg tvrdé tobolky Bílý až nažloutlý prášek v červených neprůhledných tvrdých želatinových tobolkách, velikost 1 s černým podélným potiskem „NVR/BCR“. Tasigna 200 mg tvrdé tobolky Bílý až nažloutlý prášek ve světle žlutých neprůhledných tvrdých želatinových tobolkách velikosti 0 s červeným podélným potiskem „NVR/TKI“. 3 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKACE Přípravek Tasigna je indikován k léčbě: - dospělých a pediatrických pacientů s nově diagnostikovanou chronickou myeloidní leukemií (CML) s přítomností filadelfského chromozomu (Ph chromozom) v chronické fázi. - dospělých pacientů s chronickou a akcelerovanou fází CML s přítomností filadelfského chromozomu, kteří jsou rezistentní nebo nesnášeli předcházející léčbu zahrnující imatinib. Údaj Đọc toàn bộ tài liệu