TADALAFILO 20mg COMPRIMIDO RECUBIERTO

Peru - Tiếng Tây Ban Nha - DIGEMID (Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas)

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Tờ rơi thông tin Tờ rơi thông tin (PIL)

21-10-2020

Sẵn có từ:
TEVA PERU S.A.
Mã ATC:
G04BE08
Dạng dược phẩm:
COMPRIMIDO RECUBIERTO
Thành phần:
POR COMPRIMIDO; TADALAFILO 20.000000 mg;
Tuyến hành chính:
ORAL
Các đơn vị trong gói:
caja de cartulina x 1, 2, 4, 8, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 100, 500 y 1000 comprimidos recubiertos en envase blíster Aluminio-PVC/p
Loại thuốc theo toa:
CON RECETA MEDICA
Sản xuất bởi:
IVAX ARGENTINA S.A.
Nhóm trị liệu:
Tadalafil
Tóm tắt sản phẩm:
Presentacion: caja de cartulina x 1, 2, 4, 8, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 100, 500 y 1000 comprimidos recubiertos en envase blíster Aluminio-PVC/policlorotrifluoretileno (PCTFE) incoloro
Tình trạng ủy quyền:
VIGENTE
Số ủy quyền:
EE05733
Ngày ủy quyền:
2023-02-26

6 mm

6 mm 6 mm

6 mm 6 mm

6 mm

150 mm

105 mm

105 mm

105 mm

5 mm

75 mm

18 mm

53.5 mm

13 mm

13 mm

433231 0318

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Información para el usuario

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene

información importante para usted.

- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.

- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.

- Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque

tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.

- Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos

adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.

Contenido del prospecto

1. Qué es Tadalafilo y para qué se utiliza

2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Tadalafilo

3. Cómo tomar Tadalafilo

4. Posibles efectos adversos

5. Conservación de Tadalafilo

6. Contenido del envase e información adicional

1. Qué es Tadalafilo y para qué se utiliza

Tadalafilo está indicado para el tratamiento de la disfunción eréctil. Tadalafilo contiene el principio activo

Tadalafilo, el cual pertenece a un grupo de medicamentos denominados inhibidores de la fosfodiesterasa tipo 5.

Disfunción eréctil

Tadalafilo está indicado en el tratamiento de la disfunción eréctil en hombres adultos. Ésta se produce

cuando un hombre no puede obtener o mantener una erección firme, adecuada para una actividad sexual.

Tadalafilo ha demostrado una mejora significativa en la capacidad para obtener una erección duradera del

pene adecuada para la actividad sexual. Después de la estimulación sexual Tadalafilo actúa ayudando a

relajar los vasos sanguíneos de su pene, permitiendo la afluencia de sangre al pene. El resultado es la

mejoría de la función eréctil. Tadalafilo no le ayudará si no padece disfunción eréctil.

Es importante advertirle de que Tadalafilo no es efectivo si no existe estimulación sexual. Por lo tanto

usted y su pareja deberán estimularse del mismo modo en el que lo harían si no estuviese tomando un

medicamento para la disfunción eréctil (ver sección 3).

2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Tadalafilo

No tome Tadalafilo si:

- es alérgico al Tadalafilo o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la

sección 6).

- está tomando cualquier tipo de nitratos orgánicos o donadores de óxido nítrico tales como el nitrito de

amilo. Este es un grupo de medicamentos (“nitratos”) que se utilizan para el tratamiento de la angina de

pecho (“dolor de pecho”). Se ha visto que Tadalafilo aumenta los efectos de estos medicamentos. Si está

tomando cualquier tipo de nitrato o no está seguro, dígaselo a su médico (Ver sección “Toma de Tadalafilo

con otros medicamentos”).

- padece una enfermedad grave de corazón o ha sufrido un ataque cardíaco recientemente, en los últimos

90 días.

- ha sufrido un accidente cerebrovascular recientemente, en los últimos 6 meses.

- tiene la tensión arterial baja o la tensión alta y no controlada.

- alguna vez ha presentado pérdida de visión debida a neuropatía óptica isquémica anterior no arterítica

(NAION), una enfermedad descrita como “infarto del ojo”.

- está tomando riociguat. Este medicamento se utiliza para tratar la hipertensión arterial pulmonar (es decir,

tensión alta en los pulmones) y la hipertensión pulmonar tromboembólica crónica (es decir, tensión alta en

los pulmones provocada por coágulos). Los inhibidores de la PDE5, como Tadalafilo, han mostrado que

producen un incremento del efecto hipotensivo de este medicamento. Si está tomando riociguat o no está

seguro consulte a su médico.

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Tadalafilo.

Sea consciente de que las relaciones sexuales conllevan un posible riesgo en pacientes con problemas de

corazón, debido al esfuerzo adicional que suponen para el mismo. Si usted tiene un problema cardíaco

consulte con su médico.

Antes de tomar los comprimidos, informe a su médico si tiene:

- anemia falciforme (una anormalidad de los glóbulos rojos).

- mieloma múltiple (cáncer de médula ósea).

- leucemia (cáncer de las células sanguíneas).

- cualquier deformación del pene.

- un problema grave de hígado.

- un problema grave de riñón.

No se conoce si Tadalafilo es efectivo en pacientes que han sido sometidos a:

- cirugía en la zona de la pelvis.

- una intervención quirúrgica en la que le han quitado la próstata total o parcialmente y en la que los nervios

de la próstata han sido cortados (prostatectomía radical sin preservación de fascículos neurovasculares).

Si experimenta una disminución o pérdida súbita de la visión, deje de tomar Tadalafilo y contacte

inmediatamente con su médico.

Tadalafilo no está destinado para su uso en mujeres.

Luego de la comercialización de los inhibidores de la fosfodiesterasa tipo 5 - PDE 5, se ha observado muy

raramente que pacientes que ingirieron estos medicamentos, mostraron una disminución o pérdida de la

visión causada por una neuropatía óptica isquémica anterior no arterítica (NOIA-NA). La mayoría de estos

pacientes presentaban factores de riesgo tales como bajo índice excavación/disco ("disco apretado'', en el

fondo de ojo), edad por encima de los 50 años, hipertensión arterial, enfermedad coronaria, hiperlipidemia

y/o hábito de fumar. No se ha podido aún establecer una relación causal entre el uso de inhibidores de la

PDE5 y la NOIA-NA.

El médico deberá informar a sus pacientes con factores de riesgo sobre la posibilidad de padecer NOIA-NA;

y que, en caso de presentar una pérdida repentina de la visión de uno o ambos ojos, mientras están tomando

inhibidores PDE5, deben suspender la medicación y consultar a un médico especialista.

En la post comercialización se han reportado y observado en algunos pacientes que usaron inhibidores de

la PDE5, disminución de la audición o pérdida repentina del oído, estos acontecimientos pueden

acompañarse con zumbido y vértigos. No es posible determinar si estos acontecimientos están relacionados

directamente con el uso de los inhibidores de la PDE5 o de otros factores.

Información para los Profesionales de la salud:

Los médicos deben aconsejar a sus pacientes dejar de usar los inhibidores de la PDE5,y buscar atención

médica, en caso de pérdida repentina de la visión en uno o en ambos ojos. Esta manifestación puede ser

un signo de neuropatía óptica isquémica anterior no-arterítica (NAION), que puede producir la disminución

temporal de la visión e inclusive la pérdida permanente de la visión, aunque se ha reportado raramente en

la post-comercialización con el uso de todos los inhibidores de la PDE5. No es posible determinar si estos

acontecimientos están relacionados directamente con su uso o con otros factores. Los médicos deben

conversar con sus pacientes sobre el riesgo creciente de NAION en individuos que han experimentado

antes NAION en un ojo, incluyendo aquellos que pudieran haber tenido alguna reacción adversa con el uso

de vasodilatadores, por ejemplo los inhibidores PDE5.

El médico tratante debe aconsejar a sus pacientes que deben dejar de tomar los inhibidores de la PDE5,

y buscar atención médica oportuna, en caso de presentar disminución o pérdida repentina de la audición.

Estos acontecimientos pueden acompañarse de zumbido y vértigos, los cuales se han reportado en

asociación al uso de los inhibidores de la PDE5. No es posible determinar si estos acontecimientos están

relacionados directamente con el uso de los inhibidores de la PDE5 o de otros factores.

Los médicos deben advertir a sus pacientes que se han reportado casos pocos frecuentes de erecciones

mayores de 4 horas y priapismo mayor (erecciones dolorosas mayores de 6 horas de duración). En el caso

que una erección persista más de 4 horas, el paciente debe buscar ayuda médica inmediata. Si el priapismo

no se trata inmediatamente, puede producirse daño del tejido fino del pene y consecuentemente pérdida

permanente de la potencia.

El uso de los inhibidores de la PDE5 no ofrece ninguna protección contra enfermedades de transmisión

sexual. Debe realizarse asesoramiento a los pacientes sobre medidas protectoras necesarias para evitar

enfermedades de transmisión sexual, incluyendo el virus de inmunodeficiencia humano (VIH).

Niños y adolescentes

Tadalafilo no se debe usar en niños ni en adolescentes menores de 18 años.

Toma de Tadalafilo con otros medicamentos

Comunique a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar

cualquier otro medicamento.

No tome Tadalafilo si ya está utilizando nitratos (Ver “No tomar Tadalafilo”)

Algunos medicamentos pueden verse afectados por Tadalafilo o pueden afectar el buen funcionamiento de

Tadalafilo. Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando:

- un alfa bloqueante (utilizados para tratar la hipertensión arterial o los síntomas urinarios asociados a la

hiperplasia benigna de próstata).

- otros medicamentos para tratar la hipertensión arterial.

- riociguat.

- un inhibidor de la 5-alfa reductasa (utilizados para tratar la hiperplasia benigna de próstata).

- medicamentos como comprimidos de ketoconazol (para el tratamiento de las infecciones fúngicas) e

inhibidores de la proteasa para el tratamiento del sida o de la infección por VIH.

- fenobarbital, fenitoína y carbamazepina (medicamentos anticonvulsivos).

- rifampicina, eritromicina, claritromicina o itraconazol.

- otros tratamientos para la disfunción eréctil.

Toma de Tadalafilo con bebidas y alcohol

La información acerca del efecto del alcohol se encuentra en la sección 3. El zumo de pomelo puede afectar

al buen funcionamiento de Tadalafilo y debe tomarse con precaución. Consulte con su médico para mayor

información.

Fertilidad

En los perros tratados se observó una disminución en la producción de esperma por los testículos. Se ha

observado en algunos hombres una reducción de esperma. Es poco probable que estos efectos produzcan

una falta de fertilidad.

Conducción y uso de máquinas

Algunos hombres que tomaron Tadalafilo durante los ensayos clínicos sufrieron mareos. Compruebe

cuidadosamente cómo reacciona cuando toma los comprimidos antes de conducir o utilizar máquinas.

Tadalafilo contiene lactosa

Este medicamento contiene entre sus excipientes a cellactose 80 (lactosa monohidrato/polvo de celulosa),

el cual contiene lactosa. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares,

consulte con él antes de tomar este medicamento.

3. Cómo tomar Tadalafilo

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o

farmacéutico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.

Los comprimidos de Tadalafilo son para administración por vía oral únicamente en hombres. Trague el

comprimido entero con un poco de agua. Los comprimidos se pueden tomar con o sin comida.

La dosis inicial recomendada es de un comprimido de 10 mg antes de la actividad sexual. Si el efecto de

esta dosis es demasiado débil su médico puede incrementar la dosis a 20 mg. Los comprimidos de

Tadalafilo se administran por vía oral.

Cuando tome Tadalafilo puede iniciar la actividad sexual desde al menos 30 minutos después de haberlo

tomado. Tadalafilo puede ser aún efectivo hasta 36 horas después de tomar el comprimido.

Tadalafilo administrado a diario puede ser útil en hombres que prevean mantener actividad sexual dos o

más veces por semana.

Tadalafilo administrado a diario le permite obtener una erección, en cualquier momento durante las 24 horas

del día, siempre que exista estimulación sexual.

Es importante advertirle de que Tadalafilo no es efectivo si no existe estimulación sexual. Por tanto usted y

su pareja deberán estimularse del mismo modo en el que lo harían si no estuviese tomando un

medicamento para la disfunción eréctil.

El consumo de alcohol puede afectar su capacidad de tener una erección y puede disminuir temporalmente

su presión sanguínea. Si usted ha tomado o está planeando tomar Tadalafilo, evite el consumo excesivo de

alcohol (nivel de alcohol en sangre de 0,08 % o superior), ya que puede aumentar el riesgo de mareos al

ponerse de pie.

Si toma más Tadalafilo del que debe

Consulte con su médico. Puede experimentar efectos adversos descritos en la sección 4.

En caso de sobredosis o ingestión accidental consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico, o al centro

de emergencia más cercano a su domicilio, indicando el medicamento y la cantidad ingerida. Se

recomienda

llevar el envase y el prospecto del medicamento al profesional sanitario.

Si olvidó tomar Tadalafilo

Tómese su dosis tan pronto como se dé cuenta, pero no tome una dosis doble para compensar las dosis

olvidadas. No debe tomar Tadalafilo más de una vez al día.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas

las personas los sufran. Algunas reacciones adversas puede que no se encuentren en el presente

prospecto, por lo que recomendamos se comunique con su médico de cabecera, químico farmacéutico o

establecimiento de salud más cercano. Estos efectos son generalmente de intensidad leve a moderada y

no duran más que algunas horas. Algunos de estos efectos secundarios son más probables que ocurran

con dosis más altas.

Los efectos secundarios más comunes: Dolor de cabeza, rubor y calor de la cara, y malestar estomacal.

Los efectos secundarios menos comunes: Cambios temporales en la visión de los colores (como dificultad

para diferenciar entre los objetos azules y verdes o que los objetos se observan con tinte azulado), los ojos

son más

sensibles a la luz o visión borrosa.

En casos raros, los hombres que toman los inhibidores de la PDES (medicinas orales para la disfunción

eréctil) reportaron disminución o pérdida repentina de visión en uno o ambos ojos. No es posible determinar

si estos acontecimientos están relacionados directamente con estos medicamentos u otros factores como

tensión arterial alta o diabetes o a una combinación de éstos. Si el paciente experimenta la disminución o la

pérdida repentina de visión, debe dejar de tomar inhibidores de la PDES y comunicarse de forma inmediata

con su médico. Otro caso raro, es que los hombres han reportado una erección que dura muchas horas, si

sucediera esto debe llamar a un médico, ya que si no es tratado inmediatamente podría ocurrir un daño

permanente a el pene.

Se ha divulgado raramente pérdida o disminución repentina de la audición a veces con sonido en los oídos

y vértigos, en la gente que tomaba inhibidores PDES. No es posible determinar si estos acontecimientos

están relacionados directamente con los inhibidores de la PDES, con otras enfermedades o medicaciones,

con otros factores o con una combinación de factores. Si el paciente experimenta estos síntomas, deje de

tomar los inhibidores de la PDES y entre en contacto con su médico enseguida.

Asimismo, se han reportado raramente en los hombres que toman inhibidores de la PDE5 ataque al

corazón, convulsiones, arritmia cardiaca, y muerte. La mayoría de estos hombres tenían problemas del

corazón antes de tomar este medicamento. No es posible determinar si estos acontecimientos fueron

relacionados directamente con los inhibidores de la PDE5.

Los inhibidores de la PDES pueden causar otros efectos secundarios además de los enumerados. Si el

paciente desea más información o desarrolla otros efectos secundarios o síntomas que note, llame a su

médico.

Si usted experimenta cualquiera de los siguientes efectos adversos, deje de utilizar el medicamento y

busque ayuda médica inmediatamente:

- reacciones alérgicas incluyendo erupciones (poco frecuente).

- dolor de pecho- no use nitratos pero busque ayuda médica inmediatamente (poco frecuente).

- erección prolongada y posiblemente dolorosa después de tomar Tadalafilo (frecuencia rara). Si usted sufre

este tipo de erección, que puede tener una duración continua de más de 4 horas, debe contactar con un

médico inmediatamente.

- pérdida de visión repentina (frecuencia rara).

Otros efectos adversos que se han comunicado:

Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas)

- dolor de cabeza,

- dolor de espalda,

- dolores musculares,

- dolor en los brazos y en las piernas,

- enrojecimiento de la cara,

- congestión nasal,

- indigestión.

Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas)

- mareo,

- dolor de estómago,

- náuseas,

- vómitos,

- reflujo,

- visión borrosa,

- dolor de ojos,

- dificultad para respirar,

- presencia de sangre en la orina,

- palpitaciones, pulso acelerado, presión arterial alta, presión arterial baja,

- sangrado nasal y zumbido de oídos,

- hinchazón de las manos, pies o tobillos y sensación de cansancio.

Raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas)

- desvanecimiento,

- convulsiones,

- pérdida pasajera de memoria,

- hinchazón de los párpados, ojos rojos, disminución o pérdida repentina de la audición y urticaria (ronchas

rojas en la superficie de la piel que pican).

- sangrado en el pene,

- presencia de sangre en el semen,

- aumento de la sudoración.

También se han comunicado de forma rara infarto cardíaco y accidente cerebrovascular en hombres que

toman Tadalafilo. La mayoría de estos hombres habían tenido algún problema cardiaco antes de tomar este

medicamento.

Raramente se han comunicado casos de disminución o pérdida de la visión, parcial, pasajera o permanente

en uno o ambos ojos.

Se han comunicado algunos efectos adversos raros adicionales en hombres que toman Tadalafilo que no

fueron notificados durante los ensayos clínicos. Entre estos se incluyen:

- migraña,

- hinchazón en la cara,

- reacción alérgica grave que causa hinchazón de la cara o de la garganta,

- erupciones graves de la piel,

- ciertos trastornos que afectan al riego sanguíneo de los ojos,

- latidos irregulares del corazón,

- angina de pecho y

- muerte cardiaca súbita.

El efecto adverso que se ha notificado con mayor frecuencia en los hombres mayores de 75 años tomando

Tadalafilo ha sido mareo. En hombres mayores de 65 años en tratamiento con Tadalafilo el efecto adverso

comunicado con mayor frecuencia ha sido diarrea.

Poco frecuentes: Disminución de la audición o pérdida auditiva repentina, midriasis, conjuntivitis, fotofobia,

tinnitus o acúfenos, dolor de ojo, dolor de oído, hemorragia ocular, catarata, ojo seco.

En la post comercialización se han reportado acontecimientos serios cardiovasculares, cerebro vasculares,

y vasculares, incluyendo al infarto del miocardio, muerte cardiaca repentina, arritmia ventricular, hemorragia

cerebro vascular, ataque isquémico transitorio, hipertensión, hemorragias subaracnoideas e intracerebrales,

y hemorragia pulmonar en asociación temporal con el uso de los inhibidores de la PDE5. La mayoría de

estos pacientes, presentaban factores de riesgo cardiovasculares preexistentes. Muchos de estos

acontecimientos fueron reportados por ocurrir durante o poco después de la actividad sexual y algunos

ocurrieron poco después del uso de los inhibidores de la PDES sin actividad sexual. Otros fueron reportados

hasta después de 22 días del uso de los inhibidores de la PDE5 y de la actividad sexual. No es posible

determinar si estos acontecimientos están relacionados directamente con el uso de los inhibidores de la

PDE5, con la actividad sexual, con la enfermedad cardiovascular subyacente del paciente, con una

combinación de estos factores o con otros factores.

Otros eventos

En la post comercialización se han reportado otros acontecimientos observados y asociados al uso

temporal de los inhibidores de la PDES y no referido en la sección de las reacciones adversas de la

pre-comercialización que incluye:

Sistema Nervioso: Convulsiones, convulsiones recurrentes, ansiedad.

Urogenital: Priapismo, (erección prolongada y dolorosa) y hematuria.

Sentidos especiales: Diplopía, pérdida temporal de la visión/disminución de la visión, enrojecimiento ocular

o hemorragia conjuntiva!, ardor ocular, edema/presión retiniano, desprendimiento/tracción del vítreo,

edema para-macular y epistaxis. La neuropatía óptica isquémica anterior no-arterítica (NAION), una causa

de visión disminuida que incluye pérdida permanente de visión, se ha reportado raramente en la post

comercialización asociada al uso temporal de los inhibidores de la fosfodiesterasa tipo 5 (PDES). La

mayoría de estos pacientes tenían factores de riesgo anatómicos o vasculares subyacentes para desarrollar

NAION como mayores de 50 años, diabetes, hipertensión,

enfermedad coronaria, hiperlipidemia y fumadores. No es posible determinar si estos acontecimientos están

relacionados directamente con el uso de los inhibidores PDES, a factores de riesgo vascular subyacente del

paciente, a los defectos anatómicos, a una combinación de estos factores u otros factores.

Comunicación de efectos adversos

Es importante notificar las sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello

permite una supervisión continua de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los

profesionales de la salud a reportar cualquier sospecha de reacciones adversas al Centro Nacional de

Farmacovigilancia y Tecnovigilancia, así como a nuestra unidad de Farmacovigilancia al número 4150500

y/o correo electrónico: safety.peru@tevaperu.com

5. Conservación de Tadalafilo

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y en el blíster.

La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Almacénese a temperatura no mayor de 30ºC.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo

deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger

el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

Composición de Tadalafilo

- El principio activo es Tadalafilo.

- Cada comprimido recubierto contiene 20 mg de Tadalafilo.

- Los demás componentes son Cellactose 80 (lactosa monohidrato/polvo de celulosa), Croscarmelosa sódica,

Lauril sulfato de sodio, Estearato de magnesio, Opadry II 85F28751, Colorante Óxido de hierro amarillo,

Silicona antiespumante, Agua Purificada.

Aspecto del producto y contenido del envase

Tadalafilo 20 mg son comprimidos recubiertos de color amarillo ocre de aspecto homogéneo y ranurado en

una de sus caras.

Responsable de la fabricación

Ivax Argentina S.A. – Argentina

Responsable del acondicionado

Mario A. Cricca – Argentina

Titular de la autorización de comercialización

Teva Perú S.A.

Comprimido recubierto

Formato - Area (mm)

315 X 150

Colores de impresión Pantone

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Producto

Presentación

Código

TADALAFILO PERU

20 mg

COMP. RECUBIERTOS

433231 0318

Rubro

Págs.

PROSPECTO

Condición

Línea de Acondicionamiento

CAM 2000

Código Pharmacode

TADALAFILO PERU 20 mg PROSPECTO 433231 0318

Hoja control

NEGRO

6 mm

6 mm 6 mm

6 mm 6 mm

6 mm

150 mm

105 mm

105 mm

105 mm

5 mm

13 mm

13 mm

433231 0318

Información para el usuario

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene

información importante para usted.

- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.

- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.

- Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque

tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.

- Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos

adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.

Contenido del prospecto

1. Qué es Tadalafilo y para qué se utiliza

2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Tadalafilo

3. Cómo tomar Tadalafilo

4. Posibles efectos adversos

5. Conservación de Tadalafilo

6. Contenido del envase e información adicional

1. Qué es Tadalafilo y para qué se utiliza

Tadalafilo está indicado para el tratamiento de la disfunción eréctil. Tadalafilo contiene el principio activo

Tadalafilo, el cual pertenece a un grupo de medicamentos denominados inhibidores de la fosfodiesterasa tipo 5.

Disfunción eréctil

Tadalafilo está indicado en el tratamiento de la disfunción eréctil en hombres adultos. Ésta se produce

cuando un hombre no puede obtener o mantener una erección firme, adecuada para una actividad sexual.

Tadalafilo ha demostrado una mejora significativa en la capacidad para obtener una erección duradera del

pene adecuada para la actividad sexual. Después de la estimulación sexual Tadalafilo actúa ayudando a

relajar los vasos sanguíneos de su pene, permitiendo la afluencia de sangre al pene. El resultado es la

mejoría de la función eréctil. Tadalafilo no le ayudará si no padece disfunción eréctil.

Es importante advertirle de que Tadalafilo no es efectivo si no existe estimulación sexual. Por lo tanto

usted y su pareja deberán estimularse del mismo modo en el que lo harían si no estuviese tomando un

medicamento para la disfunción eréctil (ver sección 3).

2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Tadalafilo

No tome Tadalafilo si:

- es alérgico al Tadalafilo o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la

sección 6).

- está tomando cualquier tipo de nitratos orgánicos o donadores de óxido nítrico tales como el nitrito de

amilo. Este es un grupo de medicamentos (“nitratos”) que se utilizan para el tratamiento de la angina de

pecho (“dolor de pecho”). Se ha visto que Tadalafilo aumenta los efectos de estos medicamentos. Si está

tomando cualquier tipo de nitrato o no está seguro, dígaselo a su médico (Ver sección “Toma de Tadalafilo

con otros medicamentos”).

- padece una enfermedad grave de corazón o ha sufrido un ataque cardíaco recientemente, en los últimos

90 días.

- ha sufrido un accidente cerebrovascular recientemente, en los últimos 6 meses.

- tiene la tensión arterial baja o la tensión alta y no controlada.

- alguna vez ha presentado pérdida de visión debida a neuropatía óptica isquémica anterior no arterítica

(NAION), una enfermedad descrita como “infarto del ojo”.

- está tomando riociguat. Este medicamento se utiliza para tratar la hipertensión arterial pulmonar (es decir,

tensión alta en los pulmones) y la hipertensión pulmonar tromboembólica crónica (es decir, tensión alta en

los pulmones provocada por coágulos). Los inhibidores de la PDE5, como Tadalafilo, han mostrado que

producen un incremento del efecto hipotensivo de este medicamento. Si está tomando riociguat o no está

seguro consulte a su médico.

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Tadalafilo.

Sea consciente de que las relaciones sexuales conllevan un posible riesgo en pacientes con problemas de

corazón, debido al esfuerzo adicional que suponen para el mismo. Si usted tiene un problema cardíaco

consulte con su médico.

Antes de tomar los comprimidos, informe a su médico si tiene:

- anemia falciforme (una anormalidad de los glóbulos rojos).

- mieloma múltiple (cáncer de médula ósea).

- leucemia (cáncer de las células sanguíneas).

- cualquier deformación del pene.

- un problema grave de hígado.

- un problema grave de riñón.

No se conoce si Tadalafilo es efectivo en pacientes que han sido sometidos a:

- cirugía en la zona de la pelvis.

- una intervención quirúrgica en la que le han quitado la próstata total o parcialmente y en la que los nervios

de la próstata han sido cortados (prostatectomía radical sin preservación de fascículos neurovasculares).

Si experimenta una disminución o pérdida súbita de la visión, deje de tomar Tadalafilo y contacte

inmediatamente con su médico.

Tadalafilo no está destinado para su uso en mujeres.

Luego de la comercialización de los inhibidores de la fosfodiesterasa tipo 5 - PDE 5, se ha observado muy

raramente que pacientes que ingirieron estos medicamentos, mostraron una disminución o pérdida de la

visión causada por una neuropatía óptica isquémica anterior no arterítica (NOIA-NA). La mayoría de estos

pacientes presentaban factores de riesgo tales como bajo índice excavación/disco ("disco apretado'', en el

fondo de ojo), edad por encima de los 50 años, hipertensión arterial, enfermedad coronaria, hiperlipidemia

y/o hábito de fumar. No se ha podido aún establecer una relación causal entre el uso de inhibidores de la

PDE5 y la NOIA-NA.

El médico deberá informar a sus pacientes con factores de riesgo sobre la posibilidad de padecer NOIA-NA;

y que, en caso de presentar una pérdida repentina de la visión de uno o ambos ojos, mientras están tomando

inhibidores PDE5, deben suspender la medicación y consultar a un médico especialista.

En la post comercialización se han reportado y observado en algunos pacientes que usaron inhibidores de

la PDE5, disminución de la audición o pérdida repentina del oído, estos acontecimientos pueden

acompañarse con zumbido y vértigos. No es posible determinar si estos acontecimientos están relacionados

directamente con el uso de los inhibidores de la PDE5 o de otros factores.

Información para los Profesionales de la salud:

Los médicos deben aconsejar a sus pacientes dejar de usar los inhibidores de la PDE5,y buscar atención

médica, en caso de pérdida repentina de la visión en uno o en ambos ojos. Esta manifestación puede ser

un signo de neuropatía óptica isquémica anterior no-arterítica (NAION), que puede producir la disminución

temporal de la visión e inclusive la pérdida permanente de la visión, aunque se ha reportado raramente en

la post-comercialización con el uso de todos los inhibidores de la PDE5. No es posible determinar si estos

acontecimientos están relacionados directamente con su uso o con otros factores. Los médicos deben

conversar con sus pacientes sobre el riesgo creciente de NAION en individuos que han experimentado

antes NAION en un ojo, incluyendo aquellos que pudieran haber tenido alguna reacción adversa con el uso

de vasodilatadores, por ejemplo los inhibidores PDE5.

El médico tratante debe aconsejar a sus pacientes que deben dejar de tomar los inhibidores de la PDE5,

y buscar atención médica oportuna, en caso de presentar disminución o pérdida repentina de la audición.

Estos acontecimientos pueden acompañarse de zumbido y vértigos, los cuales se han reportado en

asociación al uso de los inhibidores de la PDE5. No es posible determinar si estos acontecimientos están

relacionados directamente con el uso de los inhibidores de la PDE5 o de otros factores.

Los médicos deben advertir a sus pacientes que se han reportado casos pocos frecuentes de erecciones

mayores de 4 horas y priapismo mayor (erecciones dolorosas mayores de 6 horas de duración). En el caso

que una erección persista más de 4 horas, el paciente debe buscar ayuda médica inmediata. Si el priapismo

no se trata inmediatamente, puede producirse daño del tejido fino del pene y consecuentemente pérdida

permanente de la potencia.

El uso de los inhibidores de la PDE5 no ofrece ninguna protección contra enfermedades de transmisión

sexual. Debe realizarse asesoramiento a los pacientes sobre medidas protectoras necesarias para evitar

enfermedades de transmisión sexual, incluyendo el virus de inmunodeficiencia humano (VIH).

Niños y adolescentes

Tadalafilo no se debe usar en niños ni en adolescentes menores de 18 años.

Toma de Tadalafilo con otros medicamentos

Comunique a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar

cualquier otro medicamento.

No tome Tadalafilo si ya está utilizando nitratos (Ver “No tomar Tadalafilo”)

Algunos medicamentos pueden verse afectados por Tadalafilo o pueden afectar el buen funcionamiento de

Tadalafilo. Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando:

- un alfa bloqueante (utilizados para tratar la hipertensión arterial o los síntomas urinarios asociados a la

hiperplasia benigna de próstata).

- otros medicamentos para tratar la hipertensión arterial.

- riociguat.

- un inhibidor de la 5-alfa reductasa (utilizados para tratar la hiperplasia benigna de próstata).

- medicamentos como comprimidos de ketoconazol (para el tratamiento de las infecciones fúngicas) e

inhibidores de la proteasa para el tratamiento del sida o de la infección por VIH.

- fenobarbital, fenitoína y carbamazepina (medicamentos anticonvulsivos).

- rifampicina, eritromicina, claritromicina o itraconazol.

- otros tratamientos para la disfunción eréctil.

Toma de Tadalafilo con bebidas y alcohol

La información acerca del efecto del alcohol se encuentra en la sección 3. El zumo de pomelo puede afectar

al buen funcionamiento de Tadalafilo y debe tomarse con precaución. Consulte con su médico para mayor

información.

Fertilidad

En los perros tratados se observó una disminución en la producción de esperma por los testículos. Se ha

observado en algunos hombres una reducción de esperma. Es poco probable que estos efectos produzcan

una falta de fertilidad.

Conducción y uso de máquinas

Algunos hombres que tomaron Tadalafilo durante los ensayos clínicos sufrieron mareos. Compruebe

cuidadosamente cómo reacciona cuando toma los comprimidos antes de conducir o utilizar máquinas.

Tadalafilo contiene lactosa

Este medicamento contiene entre sus excipientes a cellactose 80 (lactosa monohidrato/polvo de celulosa),

el cual contiene lactosa. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares,

consulte con él antes de tomar este medicamento.

3. Cómo tomar Tadalafilo

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o

farmacéutico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.

Los comprimidos de Tadalafilo son para administración por vía oral únicamente en hombres. Trague el

comprimido entero con un poco de agua. Los comprimidos se pueden tomar con o sin comida.

La dosis inicial recomendada es de un comprimido de 10 mg antes de la actividad sexual. Si el efecto de

esta dosis es demasiado débil su médico puede incrementar la dosis a 20 mg. Los comprimidos de

Tadalafilo se administran por vía oral.

Cuando tome Tadalafilo puede iniciar la actividad sexual desde al menos 30 minutos después de haberlo

tomado. Tadalafilo puede ser aún efectivo hasta 36 horas después de tomar el comprimido.

Tadalafilo administrado a diario puede ser útil en hombres que prevean mantener actividad sexual dos o

más veces por semana.

Tadalafilo administrado a diario le permite obtener una erección, en cualquier momento durante las 24 horas

del día, siempre que exista estimulación sexual.

Es importante advertirle de que Tadalafilo no es efectivo si no existe estimulación sexual. Por tanto usted y

su pareja deberán estimularse del mismo modo en el que lo harían si no estuviese tomando un

medicamento para la disfunción eréctil.

El consumo de alcohol puede afectar su capacidad de tener una erección y puede disminuir temporalmente

su presión sanguínea. Si usted ha tomado o está planeando tomar Tadalafilo, evite el consumo excesivo de

alcohol (nivel de alcohol en sangre de 0,08 % o superior), ya que puede aumentar el riesgo de mareos al

ponerse de pie.

Si toma más Tadalafilo del que debe

Consulte con su médico. Puede experimentar efectos adversos descritos en la sección 4.

En caso de sobredosis o ingestión accidental consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico, o al centro

de emergencia más cercano a su domicilio, indicando el medicamento y la cantidad ingerida. Se

recomienda

llevar el envase y el prospecto del medicamento al profesional sanitario.

Si olvidó tomar Tadalafilo

Tómese su dosis tan pronto como se dé cuenta, pero no tome una dosis doble para compensar las dosis

olvidadas. No debe tomar Tadalafilo más de una vez al día.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas

las personas los sufran. Algunas reacciones adversas puede que no se encuentren en el presente

prospecto, por lo que recomendamos se comunique con su médico de cabecera, químico farmacéutico o

establecimiento de salud más cercano. Estos efectos son generalmente de intensidad leve a moderada y

no duran más que algunas horas. Algunos de estos efectos secundarios son más probables que ocurran

con dosis más altas.

Los efectos secundarios más comunes: Dolor de cabeza, rubor y calor de la cara, y malestar estomacal.

Los efectos secundarios menos comunes: Cambios temporales en la visión de los colores (como dificultad

para diferenciar entre los objetos azules y verdes o que los objetos se observan con tinte azulado), los ojos

son más

sensibles a la luz o visión borrosa.

En casos raros, los hombres que toman los inhibidores de la PDES (medicinas orales para la disfunción

eréctil) reportaron disminución o pérdida repentina de visión en uno o ambos ojos. No es posible determinar

si estos acontecimientos están relacionados directamente con estos medicamentos u otros factores como

tensión arterial alta o diabetes o a una combinación de éstos. Si el paciente experimenta la disminución o la

pérdida repentina de visión, debe dejar de tomar inhibidores de la PDES y comunicarse de forma inmediata

con su médico. Otro caso raro, es que los hombres han reportado una erección que dura muchas horas, si

sucediera esto debe llamar a un médico, ya que si no es tratado inmediatamente podría ocurrir un daño

permanente a el pene.

Se ha divulgado raramente pérdida o disminución repentina de la audición a veces con sonido en los oídos

y vértigos, en la gente que tomaba inhibidores PDES. No es posible determinar si estos acontecimientos

están relacionados directamente con los inhibidores de la PDES, con otras enfermedades o medicaciones,

con otros factores o con una combinación de factores. Si el paciente experimenta estos síntomas, deje de

tomar los inhibidores de la PDES y entre en contacto con su médico enseguida.

Asimismo, se han reportado raramente en los hombres que toman inhibidores de la PDE5 ataque al

corazón, convulsiones, arritmia cardiaca, y muerte. La mayoría de estos hombres tenían problemas del

corazón antes de tomar este medicamento. No es posible determinar si estos acontecimientos fueron

relacionados directamente con los inhibidores de la PDE5.

Los inhibidores de la PDES pueden causar otros efectos secundarios además de los enumerados. Si el

paciente desea más información o desarrolla otros efectos secundarios o síntomas que note, llame a su

médico.

Si usted experimenta cualquiera de los siguientes efectos adversos, deje de utilizar el medicamento y

busque ayuda médica inmediatamente:

- reacciones alérgicas incluyendo erupciones (poco frecuente).

- dolor de pecho- no use nitratos pero busque ayuda médica inmediatamente (poco frecuente).

- erección prolongada y posiblemente dolorosa después de tomar Tadalafilo (frecuencia rara). Si usted sufre

este tipo de erección, que puede tener una duración continua de más de 4 horas, debe contactar con un

médico inmediatamente.

- pérdida de visión repentina (frecuencia rara).

Otros efectos adversos que se han comunicado:

Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas)

- dolor de cabeza,

- dolor de espalda,

- dolores musculares,

- dolor en los brazos y en las piernas,

- enrojecimiento de la cara,

- congestión nasal,

- indigestión.

Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas)

- mareo,

- dolor de estómago,

- náuseas,

- vómitos,

- reflujo,

- visión borrosa,

- dolor de ojos,

- dificultad para respirar,

- presencia de sangre en la orina,

- palpitaciones, pulso acelerado, presión arterial alta, presión arterial baja,

- sangrado nasal y zumbido de oídos,

- hinchazón de las manos, pies o tobillos y sensación de cansancio.

Raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas)

- desvanecimiento,

- convulsiones,

- pérdida pasajera de memoria,

- hinchazón de los párpados, ojos rojos, disminución o pérdida repentina de la audición y urticaria (ronchas

rojas en la superficie de la piel que pican).

- sangrado en el pene,

- presencia de sangre en el semen,

- aumento de la sudoración.

También se han comunicado de forma rara infarto cardíaco y accidente cerebrovascular en hombres que

toman Tadalafilo. La mayoría de estos hombres habían tenido algún problema cardiaco antes de tomar este

medicamento.

Raramente se han comunicado casos de disminución o pérdida de la visión, parcial, pasajera o permanente

en uno o ambos ojos.

Se han comunicado algunos efectos adversos raros adicionales en hombres que toman Tadalafilo que no

fueron notificados durante los ensayos clínicos. Entre estos se incluyen:

- migraña,

- hinchazón en la cara,

- reacción alérgica grave que causa hinchazón de la cara o de la garganta,

- erupciones graves de la piel,

- ciertos trastornos que afectan al riego sanguíneo de los ojos,

- latidos irregulares del corazón,

- angina de pecho y

- muerte cardiaca súbita.

El efecto adverso que se ha notificado con mayor frecuencia en los hombres mayores de 75 años tomando

Tadalafilo ha sido mareo. En hombres mayores de 65 años en tratamiento con Tadalafilo el efecto adverso

comunicado con mayor frecuencia ha sido diarrea.

Poco frecuentes: Disminución de la audición o pérdida auditiva repentina, midriasis, conjuntivitis, fotofobia,

tinnitus o acúfenos, dolor de ojo, dolor de oído, hemorragia ocular, catarata, ojo seco.

En la post comercialización se han reportado acontecimientos serios cardiovasculares, cerebro vasculares,

y vasculares, incluyendo al infarto del miocardio, muerte cardiaca repentina, arritmia ventricular, hemorragia

cerebro vascular, ataque isquémico transitorio, hipertensión, hemorragias subaracnoideas e intracerebrales,

y hemorragia pulmonar en asociación temporal con el uso de los inhibidores de la PDE5. La mayoría de

estos pacientes, presentaban factores de riesgo cardiovasculares preexistentes. Muchos de estos

acontecimientos fueron reportados por ocurrir durante o poco después de la actividad sexual y algunos

ocurrieron poco después del uso de los inhibidores de la PDES sin actividad sexual. Otros fueron reportados

hasta después de 22 días del uso de los inhibidores de la PDE5 y de la actividad sexual. No es posible

determinar si estos acontecimientos están relacionados directamente con el uso de los inhibidores de la

PDE5, con la actividad sexual, con la enfermedad cardiovascular subyacente del paciente, con una

combinación de estos factores o con otros factores.

Otros eventos

En la post comercialización se han reportado otros acontecimientos observados y asociados al uso

temporal de los inhibidores de la PDES y no referido en la sección de las reacciones adversas de la

pre-comercialización que incluye:

Sistema Nervioso: Convulsiones, convulsiones recurrentes, ansiedad.

Urogenital: Priapismo, (erección prolongada y dolorosa) y hematuria.

Sentidos especiales: Diplopía, pérdida temporal de la visión/disminución de la visión, enrojecimiento ocular

o hemorragia conjuntiva!, ardor ocular, edema/presión retiniano, desprendimiento/tracción del vítreo,

edema para-macular y epistaxis. La neuropatía óptica isquémica anterior no-arterítica (NAION), una causa

de visión disminuida que incluye pérdida permanente de visión, se ha reportado raramente en la post

comercialización asociada al uso temporal de los inhibidores de la fosfodiesterasa tipo 5 (PDES). La

mayoría de estos pacientes tenían factores de riesgo anatómicos o vasculares subyacentes para desarrollar

NAION como mayores de 50 años, diabetes, hipertensión,

enfermedad coronaria, hiperlipidemia y fumadores. No es posible determinar si estos acontecimientos están

relacionados directamente con el uso de los inhibidores PDES, a factores de riesgo vascular subyacente del

paciente, a los defectos anatómicos, a una combinación de estos factores u otros factores.

Comunicación de efectos adversos

Es importante notificar las sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello

permite una supervisión continua de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los

profesionales de la salud a reportar cualquier sospecha de reacciones adversas al Centro Nacional de

Farmacovigilancia y Tecnovigilancia, así como a nuestra unidad de Farmacovigilancia al número 4150500

y/o correo electrónico: safety.peru@tevaperu.com

5. Conservación de Tadalafilo

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y en el blíster.

La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Almacénese a temperatura no mayor de 30ºC.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo

deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger

el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

Composición de Tadalafilo

- El principio activo es Tadalafilo.

- Cada comprimido recubierto contiene 20 mg de Tadalafilo.

- Los demás componentes son Cellactose 80 (lactosa monohidrato/polvo de celulosa), Croscarmelosa sódica,

Lauril sulfato de sodio, Estearato de magnesio, Opadry II 85F28751, Colorante Óxido de hierro amarillo,

Silicona antiespumante, Agua Purificada.

Aspecto del producto y contenido del envase

Tadalafilo 20 mg son comprimidos recubiertos de color amarillo ocre de aspecto homogéneo y ranurado en

una de sus caras.

Responsable de la fabricación

Ivax Argentina S.A. – Argentina

Responsable del acondicionado

Mario A. Cricca – Argentina

Titular de la autorización de comercialización

Teva Perú S.A.

Formato - Area (mm)

315 X 150

Colores de impresión Pantone

0000

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Producto

Presentación

Código

TADALAFILO PERU

20 mg

COMP. RECUBIERTOS

433231 0318

Rubro

Págs.

PROSPECTO

Condición

Línea de Acondicionamiento

CAM 2000

Código Pharmacode

TADALAFILO PERU 20 mg PROSPECTO 433231 0318

Hoja control

NEGRO

PROYECTO FICHA TÉCNICA

1.

NOMBRE DEL MEDICAMENTO

Tadalafilo 20 mg comprimido recubierto

2.

COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

Cada comprimido recubierto contiene:

Tadalafilo………………………………… 20 mg

Excipientes c.s.p. ........................... 1 comp. rec.

3.

FORMA FARMACÉUTICA

Comprimidos recubiertos de color amarillo ocre, de aspecto homogéneo, ranurados en una de sus caras.

4.

DATOS CLÍNICOS

4.1.

Indicaciones terapéuticas

Tratamiento de la disfunción eréctil en hombres adultos.

Para que tadalafilo sea efectivo en el tratamiento de la disfunción eréctil es necesaria la estimulación sexual.

El uso de Tadalafilo no está indicado en mujeres.

4.2.

Posología y forma de administración

Posología

Disfunción eréctil en hombres adultos

En general, la dosis recomendada es de 10 mg tomados antes de la actividad sexual prevista, con o sin

alimentos.

En aquellos pacientes en los que la dosis de 10 mg de tadalafilo no produzca el efecto adecuado, se puede

probar con la dosis de 20 mg. Puede tomarse al menos 30 minutos antes de la actividad sexual.

La frecuencia máxima de dosificación es de un comprimido una vez al día.

Tadalafilo 10 mg y 20 mg se utilizarán antes de la actividad sexual prevista y no se recomienda su uso diario

continuo.

En pacientes que prevean un uso frecuente de Tadalafilo (es decir, por lo menos dos veces por

semana) puede ser adecuado el uso diario de las dosis más bajas de tadalafilo, teniendo en cuenta tanto la

elección del paciente como el juicio clínico del médico.

En estos pacientes la dosis recomendada es de 5 mg tomados una vez al día, aproximadamente a la misma

hora. La dosis puede ser reducida a 2,5 mg una vez al día, dependiendo de la tolerabilidad del paciente.

Debe reevaluarse periódicamente la idoneidad del uso continuado de este régimen de administración diaria.

Poblaciones especiales

Personas de edad avanzada

No se requiere ajuste de la dosis en pacientes de edad avanzada.

Hombres con insuficiencia renal

No se requiere ajuste de dosis en pacientes con insuficiencia renal de leve a moderada. En pacientes con

insuficiencia renal grave, la dosis máxima recomendada es de 10 mg. En pacientes con insuficiencia renal grave,

no se recomienda la administración diaria de tadalafilo (ver secciones 4.4 y 5.2).

Hombres con insuficiencia hepática

La dosis recomendada de Tadalafilo es de 10 mg tomados antes de la relación sexual prevista, con o sin

alimentos. Existen datos clínicos limitados acerca de la seguridad de Tadalafilo en pacientes con insuficiencia

hepática grave (clasificación Child-Pugh grado C). En caso de prescribirse en este grupo de pacientes, el médico

debe realizar una evaluación cuidadosa de la relación beneficio/riesgo para el paciente. No existen datos

disponibles sobre la administración de dosis de tadalafilo superiores a 10 mg en pacientes con insuficiencia

hepática.

No se ha estudiado el régimen de administración diaria en pacientes con insuficiencia hepática, por lo tanto, en

caso de prescribirse, el médico debe realizar una evaluación cuidadosa de la relación beneficio/riesgo para el

paciente (ver secciones 4.4 y 5.2).

Hombres diabéticos

No se requiere ajuste de la dosis en pacientes diabéticos.

Población pediátrica

No existe una recomendación de uso específica para tadalafilo en la población pediátrica en relación al

tratamiento de la disfunción eréctil.

Forma de administración

Tadalafilo está disponible en comprimidos recubiertos de 20 mg para administración por vía oral.

4.3. Contraindicaciones

Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1.

Durante los ensayos clínicos, se observó que tadalafilo incrementaba el efecto hipotensor de los nitratos. Se

piensa que esto es debido a la combinación de los efectos del tadalafilo y los nitratos sobre la vía óxido

nítrico/guanosin monofosfato cíclico (GMPc). Por ello, Tadalafilo está contraindicado en pacientes que estén

tomando cualquier forma de nitrato orgánico (ver sección 4.5).

Tadalafilo no se debe utilizar en hombres con enfermedades cardíacas en los que la actividad sexual está

desaconsejada. El médico debe considerar el riesgo cardíaco potencial de la actividad sexual en pacientes con

antecedentes de enfermedad cardiovascular.

En los ensayos clínicos no se incluyeron los siguientes grupos de pacientes con enfermedades cardiovasculares,

y por tanto el uso de tadalafilo está contraindicado en:

pacientes que hubieran sufrido infarto de miocardio en los 90 días previos,

pacientes con angina inestable o angina producida durante la actividad sexual,

pacientes con insuficiencia cardíaca correspondiente a la clase II o superior de la clasificación de la New

York Heart Association (NYHA) en los 6 meses anteriores,

pacientes con arritmias incontroladas, hipotensión (tensión arterial < 90/50 mm Hg), o hipertensión no

controlada,

pacientes que hubieran sufrido un accidente cerebrovascular en los 6 meses previos.

Tadalafilo está contraindicado en pacientes que presentan pérdida de visión en un ojo a consecuencia de una

neuropatía óptica isquémica anterior no arterítica (NAION), independientemente de si el episodio tuvo lugar o

no coincidiendo con una exposición previa a un inhibidor de la PDE5 (ver sección 4.4).

La administración conjunta de inhibidores de la PDE5, incluyendo tadalafilo, con estimuladores de la guanilato

ciclasa, como riociguat, está contraindicada ya que puede producir hipotensión sintomática de forma potencial

(ver sección 4.5).

4.4. Advertencias y precauciones especiales de empleo

Antes de iniciar el tratamiento con Tadalafilo

Antes de considerar cualquier tratamiento farmacológico es necesario realizar una historia clínica y un examen

físico para diagnosticar la disfunción eréctil y determinar las potenciales causas subyacentes.

Antes de comenzar cualquier tratamiento para la disfunción eréctil, el médico debe considerar el estado

cardiovascular de sus pacientes, debido a que existe un cierto grado de riesgo cardíaco asociado con la

actividad sexual. Tadalafilo tiene propiedades vasodilatadoras, lo que produce una disminución ligera y

transitoria de la presión sanguínea (ver sección 5.1) que potencia el efecto hipotensor de los nitratos (ver

sección 4.3).

La evaluación de la disfunción eréctil debe incluir la determinación de las potenciales causas subyacentes y la

identificación del tratamiento apropiado tras una adecuada evaluación médica. Se desconoce si tadalafilo es

efectivo en pacientes sometidos a cirugía pélvica o prostatectomía radical sin preservación de fascículos

neurovasculares.

Luego de la comercialización de los inhibidores de la fosfodiesterasa tipo 5 - PDE 5, se ha observado

muy raramente que pacientes que ingirieron estos medicamentos, mostraron una disminución o

pérdida de la visión causada por una neuropatía óptica isquémica anterior no arterítica (NOIA-NA). La

mayoría de estos pacientes presentaban factores de riesgo tales como bajo índice excavación/disco

("disco apretado'', en el fondo de ojo), edad por encima de los 50 años, hipertensión arterial,

enfermedad coronaria, hiperlipidemia y/o hábito de fumar. No se ha podido aún establecer una

relación causal entre el uso de inhibidores de la PDE5 y la NOIA-NA

El médico deberá informar a sus pacientes con factores de riesgo sobre la posibilidad de padecer

NOIA-NA; y que, en caso de presentar una pérdida repentina de la visión de uno o ambos ojos,

mientras están tomando inhibidores PDE5, deben suspender la medicación y consultar a un médico

especialista.

post

comercialización

reportado

observado

algunos

pacientes

usaron

inhibidores

PDE5,

disminución

audición

pérdida

repentina

oído,

estos

acontecimientos pueden acompañarse con zumbido y vértigos. No es posible determinar si estos

acontecimientos están relacionados directamente con el uso de los inhibidores de la PDE5 o de otros

factores.

Cardiovascular

Tanto durante los ensayos clínicos como después de la comercialización, se notificaron acontecimientos

cardiovasculares graves, que incluyeron infarto de

miocardio, muerte cardiaca súbita, angina de pecho

inestable, arritmia ventricular, accidente cerebrovascular, ataques isquémicos transitorios, dolor torácico,

palpitaciones y taquicardia. La mayoría de los pacientes en los que estos acontecimientos se notificaron tenían

antecedentes de factores de riesgo cardiovascular. Sin embargo, no es posible determinar definitivamente si

estos acontecimientos están relacionados directamente con estos factores de riesgo, con tadalafilo, con la

actividad sexual o si se deben a una combinación de estos u otros factores.

En pacientes que están tomando alfa (1) bloqueantes, la administración concomitante de tadalafilo puede

producir hipotensión sintomática en algunos pacientes (ver sección 4.5). No se recomienda la combinación de

tadalafilo y doxazosina.

Visión

Se han notificado alteraciones visuales y casos de NAION en relación con la utilización de tadalafilo y otros

inhibidores de la PDE5. Se debe informar al paciente de que en caso de presentar una alteración visual súbita

debe interrumpir el tratamiento con tadalafilo y consultar con un médico inmediatamente (ver sección 4.3).

Insuficiencia renal y hepática

Debido al aumento en la exposición a tadalafilo (AUC), a la limitada experiencia clínica y a la imposibilidad para

influir sobre el aclaramiento renal mediante diálisis, no se recomienda el régimen de administración diaria de

tadalafilo en pacientes con insuficiencia renal grave.

Existen datos clínicos limitados sobre la seguridad de administrar dosis únicas de tadalafilo a pacientes con

insuficiencia hepática grave (clasificación Child-Pugh grado C). No se ha estudiado el régimen de administración

diaria en pacientes con insuficiencia hepática. En caso de prescribirse tadalafilo, el médico o debe realizar una

evaluación cuidadosa de la relación beneficio/riesgo para el paciente.

Priapismo y deformación anatómica del pene

Se debe advertir a los pacientes que si experimentan erecciones de cuatro horas de duración o más, deben

acudir inmediatamente al médico. Si el priapismo no se trata inmediatamente, puede provocar daño en el

tejido del pene y una pérdida permanente de la potencia.

Tadalafilo se debe utilizar con precaución en pacientes con deformaciones anatómicas del pene (tales como

angulación, fibrosis cavernosa o enfermedad de Peyronie) o en pacientes con enfermedades que les puedan

predisponer al priapismo (tales como anemia falciforme, mieloma múltiple o leucemia).

Uso con inhibidores del CYP3A4

Debe tenerse precaución cuando se prescriba tadalafilo a pacientes que estén utilizando inhibidores potentes

del CYP3A4 (ritonavir, saquinavir, ketoconazol, itraconazol, y eritromicina) ya que se ha observado que su

administración simultánea aumenta la exposición a tadalafilo (AUC) (ver sección 4.5).

Tadalafilo y otros tratamientos para la disfunción eréctil

No se ha estudiado la seguridad y la eficacia de la asociación de tadalafilo con otros inhibidores de la

PDE5 u otros tratamientos para la disfunción eréctil. Los pacientes han de ser informados de que no deben

tomar tadalafilo en dichas combinaciones.

Lactosa

Tadalafilo

contiene

entre

excipientes

cellactose

(lactosa

monohidrato/polvo

celulosa).

pacientes con intolerancia hereditaria a galactosa, insuficiencia de lactasa de Lapp o problemas de absorción

de glucosa o galactosa no deben tomar este medicamento.

Información para los Profesionales de la salud:

Los médicos deben aconsejar a sus pacientes dejar de usar los inhibidores de la PDE5,y buscar

atención

médica,

caso

pérdida

repentina

visión

ambos

ojos.

Esta

manifestación puede ser un signo de neuropatía óptica isquémica anterior no-arterítica (NAION), que

puede producir la disminución temporal de la visión e inclusive la pérdida permanente de la visión,

aunque se ha reportado raramente en la post-comercialización con el uso de todos los inhibidores de

la PDE5. No es posible determinar si estos acontecimientos están relacionados directamente con su

uso o con otros factores. Los médicos deben conversar con sus pacientes sobre el riesgo creciente de

NAION en individuos que han experimentado antes NAION en un ojo, incluyendo aquellos que

pudieran haber tenido alguna reacción adversa con el uso de vasodilatadores, por ejemplo los

inhibidores PDE5.

El médico tratante debe aconsejar a sus pacientes que deben dejar de tomar los inhibidores de la

PDE5, y buscar atención médica oportuna, en caso de presentar disminución o pérdida repentina

de la audición. Estos acontecimientos pueden acompañarse de zumbido y vértigos, los cuales se

han reportado en asociación al uso de los inhibidores de la PDE5. No es posible determinar si

estos acontecimientos están relacionados directamente con el uso de los inhibidores de la PDE5 o de

otros factores.

Los médicos deben advertir a sus pacientes que se han reportado casos pocos frecuentes de

erecciones mayores de 4 horas y priapismo mayor (erecciones dolorosas mayores de 6 horas de

duración). En el caso que una erección persista más de 4 horas, el paciente debe buscar ayuda médica

inmediata. Si el priapismo no se trata inmediatamente, puede producirse daño del tejido fino del

pene y consecuentemente pérdida permanente de la potencia.

inhibidores

PDE5

ofrece

ninguna

protección

contra

enfermedades

transmisión

sexual.

Debe

realizarse

asesoramiento

pacientes

sobre

medidas

protectoras

necesarias para evitar enfermedades de transmisión sexual, incluyendo el virus de inmunodeficiencia

humano (VIH).

4.5. Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción

Los estudios de interacción se realizaron con 10 mg y/o 20 mg de tadalafilo como se indica a continuación.

Respecto a aquellos estudios de interacción en los que sólo se emplearon 10 mg de tadalafilo, no se pueden

excluir completamente interacciones clínicamente relevantes con dosis superiores.

Efectos de otras sustancias sobre tadalafilo

Inhibidores del citocromo P450

Tadalafilo se metaboliza principalmente por el citocromo CYP3A4. Cuando se administraron 200 mg diarios de

ketoconazol, un inhibidor selectivo del citocromo CYP3A4, la exposición (AUC) a tadalafilo 10 mg se duplicó y la

Cmax aumentó en un 15 %, en relación con los valores de AUC y Cmax para tadalafilo solo. Cuando se

administraron 400 mg diarios de Ketoconazol se produjo un aumento de cuatro veces en la exposición (AUC) a

tadalafilo 20 mg, y de un 22 % en la Cmax. La administración de un inhibidor de la proteasa como ritonavir (200

mg dos veces al día), que inhibe las isoformas CYP3A4, CYP2C9, CYP2C19 y CYP2D6, duplicó la exposición (AUC)

a tadalafilo 20 mg sin que hubiera modificación de la Cmax. Aunque no se han estudiado interacciones

específicas, otros inhibidores de la proteasa como saquinavir y otros inhibidores del citocromo CYP3A4 como

eritromicina, claritromicina, itraconazol y zumo de pomelo deben administrarse con precaución ya que se

podría esperar que se incrementasen las concentraciones plasmáticas de tadalafilo (ver sección 4.4).

Por consiguiente, la incidencia de las reacciones adversas incluidas en la sección 4.8 podrían verse aumentadas.

Transportadores

Se desconoce el papel de los transportadores (por ejemplo la p-glicoproteína) sobre la disponibilidad de

tadalafilo. Por lo tanto, existe un riesgo potencial de interacciones farmacológicas mediadas por la inhibición

de estos transportadores.

Inductores del citocromo P450

Rifampicina, un inductor del citocromo CYP3A4, disminuyó el AUC de tadalafilo en un 88 %, en relación con los

valores de AUC para tadalafilo solo (10 mg). Cabe esperar que esta reducción en la exposición disminuya la

eficacia de tadalafilo, si bien se desconoce la magnitud de esta disminución de eficacia. Otros inductores del

citocromo CYP3A4 como fenobarbital, fenitoína y carbamazepina pueden también disminuir la concentración

plasmática de tadalafilo.

Efectos de tadalafilo sobre otros medicamentos

Nitratos

En ensayos clínicos, tadalafilo (5, 10 y 20 mg) ha presentado un incremento en el efecto hipotensor de los

nitratos. Por ello, está contraindicada la administración de tadalafilo a pacientes que están tomando cualquier

forma de nitrato orgánico (ver sección 4.3). En función de los resultados de un ensayo clínico, en el que 150

sujetos que recibían dosis diarias de 20 mg de tadalafilo durante 7 días y 0,4 mg de nitroglicerina sublingual en

diferentes momentos, esta interacción duró más de 24 horas y no se detectó después de 48 horas tras la

administración de la última dosis de tadalafilo. De esta manera, en aquellos pacientes que estén utilizando

cualquiera de las dosis de tadalafilo (2,5 mg -20 mg) y presenten una situación clínica que suponga un riesgo

para la vida en la que, a juicio del facultativo sea imprescindible el uso de nitratos, la administración de éstos

no debe producirse hasta pasadas 48 horas desde la última dosis de tadalafilo. En tales circunstancias, sólo

deben administrarse nitratos bajo supervisión médica y con una monitorización hemodinámica adecuada.

Antihipertensivos (incluyendo bloqueantes de los canales de calcio)

La administración conjunta de doxazosina (4 y 8 mg diarios) y tadalafilo (dosis diaria de 5 mg, y dosis única de

20 mg) aumenta de forma significativa el efecto hipotensor de este alfa bloqueante. Dicho efecto dura al

menos 12 horas y puede ser sintomático, incluyendo la aparición de síncopes. Por tanto, no se recomienda la

administración de esta combinación (ver sección 4.4).

En los estudios de interacción realizados en un número limitado de voluntarios sanos, no se notificaron tales

efectos ni con alfuzosina ni con tamsulosina. Sin embargo, se debe tener precaución al utilizar tadalafilo en

pacientes que estén siendo tratados con cualquier alfa bloqueante, sobre todo en pacientes de edad avanzada.

El tratamiento se debe iniciar con la dosis menor ajustándose de forma progresiva.

En estudios de farmacología clínica, se examinó el potencial de tadalafilo para aumentar el efecto hipotensor

medicamentos

antihipertensivos.

estudiaron

mayoría

clases

medicamentos

antihipertensivos, incluyendo bloqueantes de los canales de calcio (amlodipino), inhibidores de la enzima

convertidora de angiotensina (IECA, como enalapril), bloqueantes del receptor beta-adrenérgico (metoprolol),

diuréticos tiazídicos (bendrofluazida), y bloqueantes del receptor de la angiotensina II (diferentes tipos y dosis,

solos o

en combinación con tiazidas, bloqueantes de

los canales de

calcio, beta-bloqueantes y/o alfa-

bloqueantes). No existió interacción clínicamente significativa de tadalafilo (se utilizó la dosis de 10 mg,

excepto para los estudios con bloqueantes del receptor de angiotensina II y amlodipino en los que se utilizó la

dosis de 20 mg) con ninguna de estas clases. En otro estudio de farmacología clínica, se estudió tadalafilo (20

combinación

hasta

cuatro

clases

antihipertensivos.

sujetos

tomaban

varios

antihipertensivos las variaciones ambulatorias de la presión sanguínea parecían estar relacionadas con el grado

de control de la presión sanguínea. Así, en los sujetos del estudio con la presión sanguínea bien controlada, la

reducción de la misma fue mínima y similar a la observada en sujetos sanos. En los sujetos del estudio con la

presión sanguínea sin controlar, la reducción fue mayor, aunque ésta no se asoció con síntomas de hipotensión

en la mayoría de los sujetos. En pacientes que reciban medicación antihipertensiva concomitante, tadalafilo 20

mg puede inducir una disminución en la presión sanguínea, que (excepto con los alfa-bloqueantes –ver el

párrafo anterior-) es, en general, pequeña y no se espera que tenga relevancia clínica. El análisis de los datos de

los ensayos clínicos fase 3 mostró que no existían diferencias en cuanto a reacciones adversas en pacientes que

tomaron

tadalafilo

medicamentos

antihipertensivos.

pesar

ello,

debe

informar

adecuadamente a los pacientes sobre la posible disminución de la presión sanguínea que puede aparecer

cuando estén siendo tratados con medicamentos antihipertensivos.

Riociguat

Estudios preclínicos mostraron un efecto aditivo de la disminución de la presión arterial sistémica cuando se

combinaron inhibidores de la PDE5 con riociguat. Riociguat ha mostrado en ensayos clínicos que aumenta los

efectos hipotensores de los inhibidores de la PDE5. En la población estudiada no hubo indicios de un efecto

clínico

favorable

dicha

combinación.

concomitante

riociguat

inhibidores

PDE5,

incluyendo tadalafilo, está contraindicado (ver sección 4.3).

Inhibidores de la 5-alfa reductasa

En un ensayo clínico en el que se comparó la administración concomitante de tadalafilo 5 mg y finasterida 5 mg

frente a placebo y finasterida 5 mg para el alivio de los síntomas de la HBP (hiperplasia benigna de próstata),

no se identificaron reacciones adversas nuevas. Sin embargo, se debe tener cuidado cuando tadalafilo se

administre de forma concomitante con inhibidores de la 5-alfa reductasa (5-ARIs) ya que no se ha llevado a

cabo un estudio formal de interacción farmacológica para evaluar los efectos de tadalafilo y los 5-ARIs.

Sustratos del CYP1A2 (e.j. teofilina)

En un estudio de farmacología clínica, cuando se administró tadalafilo 10 mg con teofilina (un inhibidor no

selectivo de la fosfodiesterasa) no hubo interacción farmacocinética alguna. El único efecto farmacodinámico

fue un pequeño aumento (3,5 lpm) en la frecuencia cardíaca. Aunque es un efecto menor y no tuvo relevancia

clínica en este estudio, debería tenerse en cuenta cuando se vaya a administrar con estos medicamentos.

Etinilestradiol y terbutalina

Se ha observado que tadalafilo produce un aumento en la biodisponibilidad del etinilestradiol oral; un

incremento similar debe esperarse con la administración oral de terbutalina, aunque las consecuencias clínicas

son inciertas.

Alcohol

La concentración de alcohol (nivel medio máximo de alcohol en sangre de 0,08 %) no se vio afectada por la

administración concomitante de tadalafilo (dosis de 10 ó 20 mg). Además, no se produjeron variaciones en las

concentraciones de tadalafilo tres horas después de la coadministración con alcohol. El alcohol se administró

de manera que se maximizase la velocidad de absorción del alcohol (ayuno durante la noche y sin tomar

alimentos hasta dos horas después de la ingesta de alcohol).

Tadalafilo (20 mg) no aumentó el descenso medio de la presión sanguínea producido por el alcohol (0,7 g/kg o

aproximadamente 180 ml de alcohol 40 % (vodka) en un varón de 80 kg) pero en algunos sujetos, se

observaron mareos posturales e hipotensión ortostática. Cuando se administró tadalafilo junto con dosis de

alcohol más bajas (0,6 g/kg), no se observó hipotensión y los mareos se produjeron con una frecuencia similar

a la del alcohol solo. El efecto del alcohol sobre la función cognitiva no aumentó con tadalafilo (10 mg).

Medicamentos metabolizados por el citocromo P450

No se espera que tadalafilo produzca una inhibición o inducción clínicamente significativa del aclaramiento de

medicamentos metabolizados por las isoformas del citocromo CYP450. Los estudios han confirmado que

tadalafilo no inhibe o induce las isoformas del citocromo CYP450, incluyendo CYP3A4, CYP1A2, CYP2D6,

CYP2E1, CYP2C9 y CYP2C19.

Sustratos del CYP2C9 (e.j. R-warfarina)

Tadalafilo (10 mg y 20 mg) no tuvo un efecto clínicamente significativo sobre la exposición (AUC) a la S-

warfarina o R-warfarina (sustrato del citocromo CYP2C9), ni sobre los cambios en el tiempo de protrombina

inducido por warfarina.

Aspirina

Tadalafilo (10 mg y 20 mg) no potenció el aumento del tiempo de hemorragia causado por ácido acetilsalicílico.

Medicamentos antidiabéticos

No se han realizado estudios de interacción específicos con medicamentos antidiabéticos.

4.6. Fertilidad, embarazo y lactancia

El uso de Tadalafilo no está indicado en mujeres.

Embarazo

Los datos relativos al uso de tadalafilo en mujeres embarazadas son limitados. Los estudios en animales no

muestran

efectos

dañinos

directos

indirectos

sobre

embarazo,

desarrollo

embrional/fetal,

parto

desarrollo posnatal (ver sección 5.3). Como medida de precaución, es preferible evitar el uso de tadalafilo

durante el embarazo.

Lactancia

Los datos farmacodinámicos/toxicológicos disponibles en animales muestran que tadalafilo se excreta en la

leche. No se puede excluir el riesgo en niños lactantes. Tadalafilo no debe utilizarse durante la lactancia.

Fertilidad

Se observaron efectos en perros que podrían indicar un trastorno en la fertilidad. Dos ensayos clínicos

posteriores sugieren que este efecto es improbable en humanos, aunque se observó una disminución de la

concentración del esperma en algunos hombres (ver secciones 5.1 y 5.3).

4.7. Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas

La influencia de tadalafilo sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es insignificante. Aunque en

ensayos clínicos la frecuencia de la notificación de mareo fue similar en los dos brazos de tratamiento,

tadalafilo y placebo, los pacientes deben tener en cuenta cómo reaccionan a tadalafilo, antes de conducir o

utilizar máquinas.

4.8. Reacciones adversas

Poco frecuentes: Disminución de la audición o pérdida auditiva repentina, midriasis, conjuntivitis,

fotofobia, tinnitus o acúfenos, dolor de ojo, dolor de oído, hemorragia ocular, catarata, ojo seco.

post

comercialización

reportado

acontecimientos

serios

cardiovasculares,

cerebro

vasculares, y vasculares, incluyendo al infarto del miocardio, muerte cardiaca repentina, arritmia

ventricular, hemorragia cerebro vascular, ataque isquémico transitorio, hipertensión, hemorragias

subaracnoideas e intracerebrales, y hemorragia pulmonar en asociación temporal con el uso de los

inhibidores

PDE5.

mayoría

estos

pacientes,

presentaban

factores

riesgo

cardiovasculares preexistentes. Muchos de estos acontecimientos fueron reportados por ocurrir

durante o poco después de la actividad sexual y algunos ocurrieron poco después del uso de los

inhibidores de la PDES sin actividad sexual. Otros fueron reportados hasta después de 22 días del uso

inhibidores

PDE5

actividad

sexual.

posible

determinar

estos

acontecimientos están relacionados directamente con el uso de los inhibidores de la PDE5, con la

actividad sexual, con la enfermedad cardiovascular subyacente del paciente, con una combinación de

estos factores o con otros factores.

Otros eventos

En la post comercialización se han reportado otros acontecimientos observados y asociados al uso

temporal de los inhibidores de la PDES y no referido en la sección de las reacciones adversas de la pre-

comercialización que incluye:

Sistema Nervioso: Convulsiones, convulsiones recurrentes, ansiedad.

Urogenital: Priapismo, (erección prolongada y dolorosa) y hematuria.

Sentidos

especiales:

Diplopía,

pérdida

temporal

visión/disminución

visión,

enrojecimiento ocular o hemorragia conjuntiva!, ardor ocular, edema/presión retiniano,

desprendimiento/tracción

vítreo,

edema

para-macular

epistaxis.

neuropatía

óptica

isquémica anterior no-arterítica (NAION), una causa de visión disminuida que incluye pérdida

permanente de visión, se ha reportado raramente en la post comercialización asociada al uso

temporal de los inhibidores de la fosfodiesterasa tipo 5 (PDES). La mayoría de estos pacientes tenían

factores de riesgo anatómicos o vasculares subyacentes para desarrollar NAION como mayores de 50

años, diabetes, hipertensión, enfermedad coronaria, hiperlipidemia y fumadores. No es posible

determinar si estos acontecimientos están relacionados directamente con el uso de los

inhibidores PDES, a factores de riesgo vascular subyacente del paciente, a los defectos anatómicos, a

una combinación de estos factores u otros factores.

Información a los pacientes

Posibles efectos secundarios

Los efectos secundarios son generalmente suaves - moderados y no duran más que algunas horas. Algunos

de estos efectos secundarios son más probables que ocurran con dosis más altas.

Los efectos secundarios más comunes: Dolor de cabeza, rubor y calor de la cara, y malestar estomacal.

Los efectos secundarios menos comunes: Cambios temporales en la visión de los colores (como dificultad para

diferenciar entre los objetos azules y verdes o que los objetos se observan con tinte azulado), los ojos son más

sensibles a la luz o visión borrosa.

En casos raros, los hombres que toman los inhibidores de la PDES (medicinas orales para la disfunción eréctil)

reportaron disminución o pérdida repentina de visión en uno o ambos ojos. No es posible determinar si estos

acontecimientos están relacionados directamente con estos medicamentos u otros factores como tensión

arterial alta o diabetes o a una combinación de éstos. Si el paciente experimenta la disminución o la pérdida

repentina de visión, debe dejar de tomar inhibidores de la PDES y comunicarse de forma inmediata con su

médico. Otro caso raro, es que los hombres han reportado una erección que dura muchas horas, si sucediera

esto debe llamar a un médico, ya que si no es tratado inmediatamente podría ocurrir un daño permanente a el

pene.

Se ha divulgado raramente pérdida o disminución repentina de la audición a veces con sonido en los oídos y

vértigos, en la gente que tomaba inhibidores PDES. No es posible determinar si estos acontecimientos están

relacionados directamente con los inhibidores de la PDES, con otras enfermedades o medicaciones, con otros

factores o con una combinación de factores. Si el paciente experimenta estos síntomas, deje de tomar los

inhibidores de la PDES y entre en contacto con su médico enseguida.

Asimismo, se han reportado raramente en los hombres que toman inhibidores de la PDE5 ataque al corazón,

convulsiones, arritmia cardiaca, y muerte. La mayoría de estos hombres tenían problemas del corazón antes

tomar

este

medicamento.

posible

determinar

estos

acontecimientos

fueron

relacionados

directamente con los inhibidores de la PDE5.

Los inhibidores de la PDES pueden causar otros efectos secundarios además de los enumerados. Si el paciente

desea más información o desarrolla otros efectos secundarios o síntomas que note, llame a su médico.

Resumen del perfil de seguridad

reacciones

adversas

notificadas

mayor

frecuencia

pacientes

tomando

tadalafilo

para

tratamiento de la disfunción eréctil o de la hiperplasia benigna de próstata fueron cefalea, dispepsia, dolor de

espalda y mialgia, cuya incidencia aumenta al aumentar la dosis de tadalafilo. Las reacciones adversas

notificadas fueron transitorias y generalmente leves o moderadas. La mayoría de las cefaleas notificadas con

tadalafilo de administración diaria, se presentan durante los primeros 10 a 30 días tras comenzar con el

tratamiento.

Resumen tabulado de reacciones adversas

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las

personas los sufran. Algunas reacciones adversas puede que no se encuentren en la presente ficha técnica, por

lo que recomendamos se comunique con su médico de cabecera, químico farmacéutico o establecimiento de

salud más cercano. Estos efectos son generalmente de intensidad leve a moderada.

La siguiente tabla recoge las reacciones adversas observadas en notificaciones espontáneas y en los ensayos

clínicos controlados con placebo (con un total de 8.022 pacientes tratados con tadalafilo y 4.422 pacientes

tratados con placebo) para el tratamiento a demanda o a diario de la disfunción eréctil y el tratamiento a diario

de la hiperplasia benigna de próstata.

Frecuencia establecida: muy frecuentes (≥1/10), frecuentes (≥1/100 a < 1/10), poco frecuentes (≥1/1.000 a

<1/100), raras (≥1/10.000 a < 1/1.000), muy raras (<1/10.000) y frecuencia no conocida (no puede estimarse a

partir de los datos disponibles).

Muy frecuentes

Frecuentes

Poco frecuentes

Raras

Trastornos del sistema inmunológico

Reacciones de

hipersensibilidad

Angioedema

Trastornos del sistema nervioso

Cefalea

Mareo

Accidente cerebrovascular

(incluyendo acontecimientos

hemorrágicos), síncope, accidentes isquémicos

transitorios

, migraña

, convulsiones, amnesia transitoria.

Trastornos oculares

Visión

borrosa,

sensación

descrita como dolor de ojos

Defectos del campo de visión, edema parpebral, hiperemia

conjuntival,

neuropatía

óptica

isquémica

anterior

arterítica (NAION)

, obstrucción vascular retiniana

Trastornos del oído y del laberinto

Acúfenos

Sordera súbita

Trastornos cardiacos

Taquicardia, palpitaciones

Infarto de miocardio, angina de pecho inestable

, arritmia

ventricular

Trastornos vasculares

Rubor

Hipotensión

, hipertensión

Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos

Congestión nasal

Disnea, epistaxis

Trastornos gastrointestinales

Dispepsia

Dolor abdominal, vómitos,

náuseas, reflujo

gastroesofágico

Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo

Erupción cutánea

Urticaria,

síndrome

Stevens-Johnson

dermatitis

exfoliativa

, hiperhidrosis (sudoración)

Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo

Dolor

espalda,

mialgia,

dolor en extremidades

Trastornos renales y urinarios

Hematuria

Trastornos del aparato reproductor y de la mama

Erección prolongada

Priapismo

, hemorragia peneana, hematospermia

Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración

Dolor torácico

, edema

periférico, fatiga

Edema facial

, Muerte cardiaca súbita

1, 2

La mayoría de los pacientes tenían antecedentes de factores de riesgo cardiovascular (ver sección 4.4).

Reacciones adversas comunicadas durante la comercialización pero no observadas en los ensayos clínicos controlados

con placebo.

Se notificó con mayor frecuencia cuando se administró tadalafilo a pacientes que ya están tomando medicamentos

antihipertensivos.

Descripción de reacciones adversas seleccionadas

notificado

ligero

aumento

incidencia

alteraciones

electrocardiográficas,

fundamentalmente bradicardia sinusal, en pacientes tratados con tadalafilo en régimen de administración

diaria en comparación con placebo. La mayoría de estas alteraciones en el ECG no estuvieron asociadas a

reacciones adversas.

Otras poblaciones especiales

Los datos en pacientes mayores de 65 años que recibieron tadalafilo en ensayos clínicos son limitados. En

ensayos clínicos con tadalafilo tomado a demanda para el tratamiento de la disfunción eréctil, se notificó

diarrea con más frecuencia en pacientes mayores de 65 años.

Incompatibilidades:

No procede

Notificación de sospechas de reacciones adversas:

Es importante notificar las sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello

permite

supervisión

continua

relación

beneficio/riesgo

medicamento.

invita

profesionales de la salud a reportar cualquier sospecha de reacciones adversas al Centro Nacional de

Farmacovigilancia y Tecnovigilancia, asi como a nuestra unidad de Farmacovogilancia al número 4150500

y/o correo electrónico: safety.peru@tevaperu.com

4.3.

Sobredosis

Se administraron dosis únicas de hasta 500 mg a voluntarios sanos, y dosis diarias múltiples de hasta 100

mg a pacientes. Los acontecimientos adversos fueron similares a los observados con dosis más bajas. En

caso de sobredosis, se deben adoptar las medidas de soporte habituales. La hemodiálisis contribuye de

manera insignificante a la eliminación de tadalafilo.

5.

PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS

5.1.

Propiedades farmacodinámicas

Grupo fármacoterapéutico: Preparados urológicos, fármacos usados en disfunción eréctil, código ATC:

G04BE08.

Mecanismo de acción

Tadalafilo es un inhibidor reversible y selectivo de la fosfodiesterasa tipo 5 (PDE5) específica del guanosin

monofosfato cíclico (GMPc). Cuando la estimulación sexual produce la liberación local de óxido nítrico, la

inhibición de la PDE5 por tadalafilo ocasiona un aumento de los niveles de GMPc en los cuerpos cavernosos.

El resultado es una relajación del músculo liso, permitiendo la afluencia de sangre a los tejidos del pene,

produciendo por tanto una erección. Tadalafilo no produce efectos en ausencia de estimulación sexual.

Efectos farmacodinámicos

Los estudios in vitro han mostrado que tadalafilo es un inhibidor selectivo de la PDE5. La PDE5 es una enzima

que se encuentra en el músculo liso de los cuerpos cavernosos del pene, en el músculo liso vascular y de las

vísceras, en el músculo esquelético, plaquetas, riñón, pulmón y cerebelo. El efecto de tadalafilo sobre la PDE5

es más selectivo que sobre otras fosfodiesterasas. La selectividad de 11 tadalafilo para la PDE5 es más de

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