TADALAFIL APOTEX 20MG

Sp. zn. sukls220838/2018

P

ří

bal

ová

informace: informace pro u

ž

ivatele

Tadalafil Apotex 10 mg potahovan

é

tablety

Tadalafil Apotex 20 mg potahovan

é

tablety

tadalafilum

P

řeč

t

ě

te si poz

orně

celou

pří

balovou informaci d

ří

v

e, než

z

ačne

te tento p

ří

pravek u

ží

vat,

proto

ž

e obsahuje pro V

ás

dů

le

ž

it

é

informace.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí

ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, nebo

lékárníkovi. Stejně postupujte v případě nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této

příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v t

é

to p

ří

bal

ové

informaci

Co je přípravek Tadalafil Apotex a k čemu se používá

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Tadalafil Apotex používat

Jak se přípravek Tadalafil Apotex používá

Možné nežádoucí účinky

Jak přípravek Tadalafil Apotex uchovávat

Obsah balení a další informace

1.

Co je p

ří

pravek Tadalafil Apotex

a k č

emu se pou

žívá

Tadalafil Apotex je lék používaný u dospělých mužů k léčbě erektilní dysfunkce. Jedná se o poruchu, při

které nedojde při sexuálním vzrušení ke ztopoření pohlavního údu nebo je toto ztopoření nedostatečné pro

pohlavní styk. U přípravku Tadalafil Apotex se prokázalo, že významně zlepšuje schopnost dosáhnout

ztopoření penisu nutné k sexuální aktivitě.

Tadalafil Apotex obsahuje léčivou látku tadalafil, která patří do skupiny léčiv nazývaných inhibitory

fosfodiesterázy typu 5. Tadalafil Apotex napomáhá při sexuálním dráždění uvolnit krevní cévy penisu a

umožnit tak dostatečný přívod krve do pohlavního údu. Výsledkem je zlepšené ztopoření penisu. Netrpíte-

li erektilní dysfunkcí, přípravek Tadalafil Apotex pro Vás není určen.

Je nutno poznamenat, že Tadalafil Apotex není účinný bez sexuálního dráždění. Milostná předehra bude mít

proto stejný význam jako bez užívání léků na poruchu erekce.

2.

Č

emu mus

í

te v

ěnov

at pozornost

, než

z

ačne

te p

ří

pravek Tadalafil Apotex u

ží

vat

Neu

ží

vejte Tadalafil Apotex, jestli

ž

e:

jste alergický na tadalafil nebo na kteroukoliv další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).

používáte organické nitráty v kterékoli formě nebo léky uvolňující oxid dusnatý, jako je amylnitrit.

Jedná se o skupinu léků používaných k léčbě anginy pectoris (“bolesti na hrudi”). Bylo prokázáno, že

tadalafil zesiluje účinky těchto léků. Používáte-li nitráty v jakékoli formě nebo si tím nejste jistý,

obraťte se na svého lékaře.

trpíte vážným srdečním onemocněním nebo jste během uplynulých 90 dnů prodělal infarkt

myokardu.

jste během uplynulých 6 měsíců prodělal cévní mozkovou příhodu.

máte nízký krevní tlak nebo neléčený vysoký krevní tlak.

máte nebo jste zažil ztrátu zraku z důvodu nearteritické přední ischemické neuropatie optického

nervu (NAION), stav popisovaný jako „mrtvice oka“.

užíváte riocigvát. Tento lék se používá k léčbě plicní arteriální hypertenze (tedy vysokého

krevního tlaku v plicích) a chronické tromboembolické plicní hypertenze (tedy vysokého

krevního tlaku v plicích následkem krevních sraženin). U inhibitorů PDE5, jako je tadalafil, bylo

prokázáno zvýšení hypotenzivních účinků tohoto léku. Pokud užíváte riocigvát, nebo si nejste

jistý, řekněte to svému lékaři.

Upoz

ornění

a opat

ře

n

í

Před užitím přípravku Tadalafil Apotex se poraďte se svým lékařem.

Uvědomte si, že sexuální aktivita s sebou nese riziko pro pacienty se srdečním onemocněním

vzhledem ke zvýšeným nárokům na činnost srdce. Pokud máte problémy se srdcem, řekněte to

svému lékaři.

Než začnete užívat tablety, informujte svého lékaře, máte-li:

srpkovitou anemii (porucha červených krvinek).

mnohočetný myelom (rakovina kostní dřeně).

leukémii (rakovina krevních buněk).

deformaci pohlavního údu.

vážné onemocnění jater.

vážné onemocnění ledvin.

Není známo, zda je tadalafil účinný u pacientů, kteří podstoupili:

operaci pánve.

odstranění celé nebo jenom části prostaty, při kterém byly přerušeny nervy prostaty (radikální

nervy nešetřící odstranění prostaty).

Jestliže se u vás objeví náhle vzniklá porucha vidění nebo ztráta zraku, přestaňte užívat Tadalafil a

ihned vyhledejte svého lékaře.

U některých pacientů užívajících tadalafil bylo zaznamenáno zhoršení sluchu nebo náhlá ztráta sluchu.

I když není známo, zda je tato příhoda přímo spojena s tadalafilem, v případě náhlého zhoršení nebo

ztráty sluchu, přestaňte Tadalafil Apotex užívat a okamžitě kontaktujte svého lékaře.

Tadalafil Apotex není určen pro ženy.

D

ě

ti a dosp

í

vaj

í

c

í

Đọc toàn bộ tài liệu

Sp. zn. sukls220838/2018

SOUHRN

ÚDAJŮ

O P

ŘÍ

PRAVKU

1. N

Á

ZEV P

ŘÍ

PRAVKU

Tadalafil Apotex 10 mg potahované tablety

Tadalafil Apotex 20 mg potahované tablety

2. KVALITATIVN

Í

A KVANTITATIVN

Í

SLO

ŽENÍ

Jedna potahovaná tableta obsahuje tadalafilum 10 mg

Jedna potahovaná tableta obsahuje tadalafilum 20 mg

Pomocné látky se známým účinkem:

Jedna potahovaná tableta obsahuje 100,21 mg monohydrátu laktosy.

Jedna potahovaná tableta obsahuje 158,7 mg monohydrátu laktosy.

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3.

LÉ

KOV

Á

FORMA

Potahovaná tableta.

Žluté bikonvexní potahované tablety ve tvaru mandle (10,80 x 6,59 mm). Na jedné straně vyraženo

"APO" a "T10" na druhé straně.

Žluté bikonvexní potahované tablety ve tvaru mandle (11,86 x 7,37 mm). Na jedné straně vyraženo

"APO" a "T20" na druhé straně.

4. KLINICK

É

ÚDA

JE

4.1 Terapeutick

é

indikace

Léčba erektilní dysfunkce u dospělých mužů.

K dosažení účinku tadalafilu je nezbytné sexuální dráždění.

Tadalafil Apotex není indikován k použití u žen.

4.2 D

ávkování

a z

působ

pod

ání

Dávkování

D

ospě

l

í

mu

ž

i

Obvykle je doporučeno užití dávky je 10 mg před předpokládanou sexuální aktivitou nezávisle na

příjmu potravy.

U pacientů, kde dávka 10 mg tadalafilu nevede k přiměřenému účinku, je možno použít dávku 20 mg.

Přípravek lze užít nejpozději 30 minut před sexuální aktivitou.

Maximální četnost užití dávky je jedenkrát denně.

Tadalafil 10 a 20 mg je určen k užití před předpokládanou sexuální aktivitou a nedoporučuje se k

trvalému každodennímu použití.

U pacientů, kteří předpokládají častější užívání tadalafilu (tj. alespoň dvakrát týdně) může být vhodné

zvážit dávkování s nejnižšími dávkami tadalafilu jednou denně, na základě rozhodnutí pacienta a

zvážení lékaře.

U těchto pacientů se doporučuje dávka 5 mg jednou denně v přibližně stejnou dobu. Dávku je možné

snížit na 2,5 mg jednou denně podle snášenlivosti pacienta. Tato síla není k dispozici od společnosti

Apotex, ale může být dostupná u jiných držitelů rozhodnutí o registraci.

Vhodnost kontinuálního podávání jednou denně se má pravidelně přehodnocovat.

Zvláštní populace

Star

ší

mu

ž

i

U starších pacientů není nutná úprava dávky.

Mu

ž

i s poruchou funkce ledvin

U pacientů s lehkou až středně závažnou poruchou funkce ledvin není nutná žádná úprava dávkování.

U pacientů se závažnou poruchou funkce ledvin je maximální doporučenou dávkou 10 mg. Podávání

tadalafilu jednou denně není doporučeno u pacientů se závažnou poruchou funkce ledvin (viz body 4.4

a 5.2).

Mu

ž

i s poruchou funkce jater

Doporučená dávka tadalafilu je 10 mg před předpokládanou sexuální aktivitou s jídlem nebo bez jídla.

O bezpečnosti tadalafilu u pacientů se závažnou poruchou funkce jater (třída C klasifikace Child-Pugh)

jsou k dispozici pouze omezené klinické údaje; v případě předepsání přípravku musí lékař individuálně

a důsledně zvážit poměr prospěchu a rizika. Údaje o podávání dávek tadalafilu vyšších než 10 mg

pacientům s poruchou funkce jater nejsou dostupné. Podávání jednou denně nebylo hodnoceno u

pacientů s poruchou funkce jater, a proto musí lékař v případě předepsání přípravku individuálně a

důsledně zvážit poměr prospěchu a rizika (viz body 4.4 a bod 5.2).

Mu

ž

i s diabetem

U pacientů s diabetem není nutná úprava dávky.

Pediatri

cká

populace

Neexistuje žádné relevantní použití tadalafilu u pediatrické populace v indikaci léčby

erektilní

dysfunkce.

Způsob podání

Přípravek Tadalafil Apotex je dostupný ve formě 5, 10 a 20 mg potahovaných tablet k perorálnímu

podání.

4.3

Kontraindikace

Hypersenzitivita na účinnou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku přípravku uvedenou v bodě 6.1.

Tadalafil vykázal v klinických studiích schopnost zesílit hypotenzivní účinek nitrátů, pravděpodobně

kombinovaným působením nitrátů a tadalafilu na metabolické dráze NO/cGMP. Použití tadalafilu u

pacientů používajících organické nitráty v jakékoli formě je proto kontraindikováno. (viz bod

4.5)

Tadalafil nesmí být používán u mužů s onemocněním srdce, pro které není sexuální aktivita vhodná.

Lékaři mají pečlivě zvážit riziko srdečních příhod spojených se sexuální aktivitou

u pacientů s preexistujícím kardiovaskulárním onemocněním.

Do klinických studií nebyli zařazeni pacienti s níže uvedenými kardiovaskulárními chorobami, a proto

je u nich použití tadalafilu kontraindikováno:

pacienti, kteří prodělali v uplynulých 90ti dnech infarkt myokardu

pacienti s nestabilní formou anginy pectoris nebo anginou v průběhu pohlavního styku

pacienti se srdečním selháním třídy 2 a závažnějším podle klasifikace New York Heart

Association v posledních 6ti měsících

pacienti s neléčenými arytmiemi, hypotenzí (<90/50 mmHg) nebo neléčenou hypertenzí

pacienti, kteří prodělali v uplynulých 6ti měsících cévní mozkovou příhodu

Tadalafil je kontraindikován u pacientů, u kterých došlo ke ztrátě zraku na jednom oku z důvodu

nearteritické přední ischemické neuropatie optického nervu (NAION), bez ohledu na to, zda ke ztrátě

došlo v souvislosti s předchozím podáváním inhibitorů PDE5 (viz bod 4.4).

Současné podávání inhibitorů PDE5, včetně tadalafilu, se stimulátory guanylátcyklázy, jako je

riocigvát, je kontraindikováno, protože může potencionálně vést k symptomatické hypotenzi (viz bod

4.5).

4.4

Zvl

áš

t

ní

upoz

orně

n

í

a opat

Đọc toàn bộ tài liệu