Quốc gia: Cộng hòa Séc
Ngôn ngữ: Tiếng Séc
Nguồn: USKVBL (Ústav Pro Státní Kontrolu Veterinárních Biopreparátů A Léčiv)
Spiramycinu a metronidazolu
Le Vet Beheer, B.V.
QJ01RA
Spiramycin and metronidazole (Spiramycinum, Metronidazolum)
Žvýkací tableta
psi
Kombinace antibakteriální
Kódy balení: 9906287 - 1 x 10 tableta - blistr
2017-12-21
B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE 1 PŘÍBALOVÁ INFORMACE Spizobactin žvýkací tablety pro psy 1. JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A DRŽITELE POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE, POKUD SE NESHODUJE Držitel rozhodnutí o registraci: Jméno: Le Vet Beheer B.V. Adresa: Wilgenweg 7 3421 TV Oudewater Nizozemsko Výrobce odpovědný za uvolnění šarže: Jméno: LelyPharma B.V. Adresa: Zuiveringsweg 42 8243 PZ Lelystad Nizozemsko 2. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Spizobactin 750 000 IU / 125 mg žvýkací tablety pro psy 3. OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK 1 tableta přípravku Spizobactin 750 000 IU / 125 mg obsahuje: LÉČIVÉ LÁTKY: Spiramycinum 750 000 IU Metronidazolum 125 mg Světle hnědá s hnědými skvrnami, kulatá a konvexní, ochucená žvýkací tableta s křížovou dělící rýhou na jedné straně. Tablety lze dělit na 2 nebo 4 stejné části. 4. INDIKACE Pro doplňkovou léčbu mechanické nebo chirurgické periodontální léčby při léčbě multibakteriálních infekčních periodontálních a souvisejících (peri)orálních stavů, jako je např. stomatitida (zánět ústní sliznice), gingivitida (zánět dásní), glossitida (zánět jazyka), periodontitida (zánět ozubice), tonzilitida (zánět mandlí), zubní píštěl a jiné píštělové rány v dutině ústní, cheilitida (zánět sliznice pysků), sinusitida (zánět paranasálních dutin), u psů způsobených mikroorganismy citlivými ke spiramycinu/metronidazolu, například grampozitivními bakteriemi a anaeroby. Viz také bod 12 (zvláštní upozornění). 5. KONTRAINDIKACE Nepoužívat v případě jaterních onemocnění. 2 Nepoužívat v případě přecitlivělosti na spiramycin, metronidazol, nebo na některou z pomocných látek. Nepoužívat současně s baktericidními antibiotiky. 6. NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY Vzácně bylo u psů pozorováno zvracení. Ve vzácných případech může dojít k přecitlivělosti. V případě přecitlivělosti musí být léčba uk Đọc toàn bộ tài liệu
PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1 1. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Spizobactin 750 000 IU / 125 mg žvýkací tablety pro psy 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ 1 tableta obsahuje: LÉČIVÉ LÁTKY: Spiramycinum 750 000 IU Metronidazolum 125 mg POMOCNÉ LÁTKY: Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3. LÉKOVÁ FORMA Žvýkací tableta. Světle hnědá s hnědými skvrnami, kulatá a konvexní, ochucená tableta s křížovou dělící rýhou na jedné straně. Tablety lze dělit na 2 nebo 4 stejné části. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 CÍLOVÉ DRUHY ZVÍŘAT Psi. 4.2 INDIKACE S UPŘESNĚNÍM PRO CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT Pro doplňkovou léčbu mechanické nebo chirurgické periodontální léčby při léčbě multibakteriálních infekčních periodontálních a souvisejících (peri)orálních stavů, jako je např. gingivitida, stomatitida, glossitida, periodontitida, tonzilitida, zubní píštěl a jiné píštělové rány v ústní dutině, cheilitida a sinusitida u psů, způsobených mikroorganismy citlivými ke spiramycinu/metronidazolu, například grampozitivními bakteriemi a anaeroby (viz také body 4.4 a 4.5)_._ 4.3 KONTRAINDIKACE Nepoužívat v případě jaterních onemocnění. Nepoužívat v případě přecitlivělosti na spiramycin, metronidazol, nebo na některou z pomocných látek. Nepoužívat současně s baktericidními antibiotiky. 4.4 ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ PRO KAŽDÝ CÍLOVÝ DRUH V mnoha případech endodontických/periodontálních onemocnění se uplatní základní ošetření bez použití léčivých přípravků a antimikrobiální léčba není nutná. Antimikrobiální léčbu onemocnění periodontu by měla doprovázet nebo předcházet endodontická léčba nebo profesionální čištění zubů, zejména v případě pokročilého onemocnění. Majitelé psů jsou vyzýváni, aby pravidelně čistili zuby svého psa, odstraňovali plak, aby zabránili nebo kontrolovali onemocnění periodontu. 4.5 ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO POUŽIT Đọc toàn bộ tài liệu