SEPTOBORE 0.1%+1% ΟΦΘΑΛΜΙΚΕΣ ΣΤΑΓΟΝΕΣ, ΔΙΑΛΥΜΑ

Hy Lạp - Tiếng Hy Lạp - Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων

Tờ rơi thông tin Tờ rơi thông tin (PIL)
18-10-2022
Thành phần hoạt chất:
NAPHAZOLINE NITRATE; BORIC ACID
Sẵn có từ:
ΚΟΠΕΡ Α.Ε. (0000000740) ΑΡΙΣΤΟΒΟΥΛΟΥ 64, Κ. ΠΕΤΡΑΛΩΝΑ, 11853
Mã ATC:
S01GA51
INN (Tên quốc tế):
NAPHAZOLINE NITRATE; BORIC ACID
Liều dùng:
0.1%+1%
Dạng dược phẩm:
ΟΦΘΑΛΜΙΚΕΣ ΣΤΑΓΟΝΕΣ, ΔΙΑΛΥΜΑ
Thành phần:
0005144525 NAPHAZOLINE NITRATE 1.000000 MG; 0010043353 BORIC ACID 10.000000 MG
Tuyến hành chính:
ΟΦΘΑΛΜΙΚΗ ΧΡΗΣΗ
Loại thuốc theo toa:
ΔΕΝ ΑΠΑΙΤΕΙΤΑΙ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ
Khu trị liệu:
NAPHAZOLINE, COMBINATIONS
Tóm tắt sản phẩm:
Τύπος διαδικασίας: Εθνική; Νομικό καθεστώς: ΔΕΝ ΑΠΑΙΤΕΙΤΑΙ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ; Συσκευασίες: 2800447701014 01 FLX10ML 10.00 ΧΙΛΙΟΣΤΟΛΙΤΡΟ Εγκεκριμένο (ΕΟΦ) ΦΑΡΜΑΚΕIOY 3.17
Tình trạng ủy quyền:
Εγκεκριμένο (ΕΟΦ)
Số ủy quyền:
0447701

Đọc toàn bộ tài liệu

ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ

Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για τον χρήστη

SEPTOBORE

0,1 % + 1% οφθαλμικές σταγόνες, διάλυμα

Νιτρική ναφαζολίνη και Βορικό οξύ

Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης πριν αρχίσετε να χρησιμοποιείτε

αυτό το φάρμακο, διότι περιλαμβάνει σημαντικές πληροφορίες για σας.

Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης. Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.

Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.

Η συνταγή για αυτό το φάρμακο χορηγήθηκε αποκλειστικά για σας. Δεν πρέπει να δώσετε το

φάρμακο σε άλλους. Μπορεί να τους προκαλέσει βλάβη, ακόμα και όταν τα συμπτώματα της

ασθένειάς τους είναι ίδια με τα δικά σας.

Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό σας ή τον φαρμακοποιό

σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο

οδηγιών χρήσης. Βλέπε παράγραφο 4.

Τι περιέχει το παρόν φύλλο οδηγιών:

1. Τι είναι το SEPTOBORE και ποια είναι η χρήση του

2. Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν χρησιμοποιήσετε το SEPTOBORE

3. Πώς να χρησιμοποιήσετε το SEPTOBORE

4. Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες

5. Πώς να φυλάσσετε το SEPTOBORE

6. Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες

1.

Τι είναι το SEPTOBORE και ποια είναι η χρήση του

Το κολλύριο SEPTOBORE ενδείκνυται ως αποσυμφορητικό για την ανακούφιση των οφθαλμών από

τα συμπτώματα που συνοδεύουν τους ήπιους ερεθισμούς του επιπεφυκότος και που προκαλούν ο

άνεμος, η σκόνη, ο καπνός, το μολυσμένο περιβάλλον, η κολύμβηση, οι φακοί επαφής και η κόπωση

από μελέτη, οδήγηση αυτοκινήτου ή παρακολούθηση τηλεόρασης.

Η ναφαζολίνη είναι ένα συμπαθομιμητικό φάρμακο που διεγείρει τους α-αδρενεργείς υποδοχείς. Η

ενστάλαξη στον οφθαλμό προκαλεί συστολή των αγγείων του επιπεφυκότα, αναστέλλει την υπεραιμία

και δημιουργεί στον ασθενή το αίσθημα της άμεσης ανακούφισης. Η ναφαζολίνη σε χαμηλές

πυκνότητες χρησιμοποιείται σε ήσσονος σημασίας τοπικούς ερεθισμούς του οφθαλμού. Το

SEPTOBORE συνδυάζει την αδρενεργική δράση της ναφαζολίνης με την αντισηπτική ουσία βορικό

οξύ. Το SEPTOBORE περιέχει ειδικό ρυθμιστικό διάλυμα και δεν προκαλεί ερεθισμό στον οφθαλμό.

2.

Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν χρησιμοποιήσετε το SEPTOBORE

Μην χρησιμοποιήσετε το SEPTOBORE:

σε περίπτωση αλλεργίας στις δραστικές ουσίες ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού

του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6)

εάν πάσχετε από γλαύκωμα

εάν εμφανίζετε ξηρά κερατοεπιπεφυκίτιδα (σύνδρομο Sjogren).

Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις

Απευθυνθείτε στον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας πριν χρησιμοποιήσετε το SEPTOBORE.

Να μη χρησιμοποιείται σε γλαύκωμα κλειστής γωνίας. Η χρήση του σε βρέφη και παιδιά μπορεί να

προκαλέσει καταστολή του ΚΝΣ. Σε υπερτασικούς, καρδιοπαθείς, διαβητικούς και υπερθυρεοειδικούς.

Να μην ενσταλάσσεται ενώ φέρονται φακοί επαφής.

Παιδιά

Η χρήση του σε βρέφη και παιδιά μπορεί να προκαλέσει καταστολή του ΚΝΣ.

Άλλα φάρμακα και SEPTOBORE

Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν χρησιμοποιείτε, έχετε πρόσφατα χρησιμοποιήσει ή

μπορεί να χρησιμοποιήσετε άλλα φάρμακα.

Προσοχή απαιτείται κατά τη σύγχρονη χορήγηση με αναστολείς της ΜΑΟ ή άλλα συμπαθομιμητικά

φάρμακα (κίνδυνος υπερτασικής κρίσης).

Κύηση και θηλασμός

Εάν είστε έγκυος ή θηλάζετε, νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί,

ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας πριν πάρετε αυτό το φάρμακο.

Αναπαραγωγικές μελέτες σε πειραματόζωα δεν έχουν διενεργηθεί. Δεν είναι γνωστό εάν ασκεί

βλαπτικές επιδράσεις στο έμβρυο ή εάν επηρεάζει την ικανότητα για αναπαραγωγή. Επομένως, το

προϊόν πρέπει να χορηγείται σε έγκυες γυναίκες, μόνο εάν χρειάζεται σαφώς.

Δεν είναι γνωστό, εάν η ναφαζολίνη απεκκρίνεται με το μητρικό γάλα, γι' αυτό πρέπει να χορηγείται

με προσοχή σε γυναίκες κατά το χρονικό διάστημα του θηλασμού.

Οδήγηση και χειρισμός μηχανημάτων

Καμία επίδραση δεν έχει αναφερθεί.

Το SEPTOBORE περιέχει θειομερσάλη.

Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν περιέχει θειομερσάλη, η οποία μπορεί να προκαλέσει αλλεργικές

αντιδράσεις.

3. Πώς να χρησιμοποιήσετε το SEPTOBORE

Πάντοτε να χρησιμοποιείτε το φάρμακο αυτό αυστηρά σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού ή του

φαρμακοποιού σας. Εάν έχετε αμφιβολίες, ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.

Ενσταλάσσονται 1-2 σταγόνες σε κάθε οφθαλμό, 3 φορές την ημέρα. Η δοσολογία μπορεί να

αυξηθεί σε 1-2 σταγόνες κάθε 4 ώρες.

Οδηγίες χρήσης

Πριν χρησιμοποιήσετε το φάρμακο για πρώτη φορά, βεβαιωθείτε ότι το καπάκι είναι

ανέπαφο.

Αρχικά πλύνετε τα χέρια σας και καθίστε άνετα.

Ανοίξτε το φιαλίδιο στρίβοντας το καπάκι και χρησιμοποιήστε το δάχτυλό σας για να

τραβήξετε απαλά το κάτω βλέφαρο του προσβεβλημένου οφθαλμού σας (σχήμα 1)

Τοποθετήστε την άκρη του φιαλιδίου κοντά στο μάτι ή το βλέφαρό σας, αποφεύγοντας να

αγγίξετε την άκρη του σταγονόμετρου στα βλέφαρα / γύρω περιοχή ή άλλες επιφάνειες,

λόγω του κινδύνου μόλυνσης και την επακόλουθη σοβαρή λοίμωξη του οφθαλμού (σχήμα

Πιέστε το μπουκάλι απαλά έτσι ώστε μόνο μία σταγόνα να πηγαίνει στο μάτι σας και στη

συνέχεια αφήστε το κάτω βλέφαρο. Αν μια σταγόνα ξεφύγει από το μάτι σας, προσπαθήστε

πάλι (σχήμα 3).

Μετά τη χρήση SEPTOBORE, πιέστε με το δάχτυλό σας τη γωνία του ματιού σας, από τη

...

Đọc toàn bộ tài liệu

Đọc toàn bộ tài liệu

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ

1.

ΟΝΟΜΑΣΙΑ TOY ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ

SEPTOBORE 0,1%+1% οφθαλμικές σταγόνες, διάλυμα

2.

ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ

Κάθε ml διαλύματος SEPTOBORE περιέχει: 1 mg νιτρική ναφαζολίνη και 10 mg βορικό οξύ.

Έκδοχα με γνωστή δράση:

Κάθε ml διαλύματος SEPTOBORE περιέχει 0,05 mg θειομερσάλη.

Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ. παράγραφο 6.1.

3.

ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ

Οφθαλμικές σταγόνες, διάλυμα.

4.

ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ

4.1.

Θεραπευτικές ενδείξεις

Το κολλύριο SEPTOBORE ενδείκνυται ως αποσυμφορητικό για την ανακούφιση των οφθαλμών από τα

συμπτώματα που συνοδεύουν τους ήπιους ερεθισμούς του επιπεφυκότος και που προκαλούν ο άνεμος, η

σκόνη, ο καπνός, το μολυσμένο περιβάλλον, η κολύμβηση, οι φακοί επαφής και η κόπωση από μελέτη,

οδήγηση αυτοκινήτου ή παρακολούθηση τηλεόρασης.

4.2.

∆οσολογία και τρόπος χορήγησης

Ενσταλάσσονται 1-2 σταγόνες σε κάθε οφθαλμό, 3 φορές την ημέρα. Η δοσολογία μπορεί να αυξηθεί σε

1-2 σταγόνες κάθε 4 ώρες.

4.3.

Αντενδείξεις

Η χρήση του κολλυρίου SEPTOBORE αντενδείκνυται σε άτομα:

με γνωστή υπερευαισθησία στις δραστικές ουσίες ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται

στην παράγραφο 6.1.

που πάσχουν από γλαύκωμα,

που εμφανίζουν ξηρά κερατοεπιπεφυκίτιδα (σύνδρομο Sjogren).

4.4.

Ειδικές προειδοποιήσεις και προφυλάξεις κατά τη χρήση

Να μη χρησιμοποιείται σε γλαύκωμα κλειστής γωνίας. Η χρήση του σε βρέφη και παιδιά μπορεί να

προκαλέσει καταστολή του ΚΝΣ.

Να μη χρησιμοποιείται

σε υπερτασικούς, καρδιοπαθείς, διαβητικούς

και υπερθυρεοειδικούς. Να μην ενσταλάσσεται ενώ φέρονται φακοί επαφής.

Θειομερσάλη

Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν περιέχει θειομερσάλη, η οποία μπορεί να προκαλέσει αλλεργικές

αντιδράσεις.

4.5.

Αλληλεπιδράσεις µε άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και άλλες µορφές αλληλεπίδρασης

Προσοχή απαιτείται κατά τη σύγχρονη χορήγηση με αναστολείς της ΜΑΟ ή άλλα συμπαθομιμητικά

φάρμακα (κίνδυνος υπερτασικής κρίσης).

4.6.

Γονιμότητα, κύηση και γαλουχία

Κύηση:

Αναπαραγωγικές μελέτες σε πειραματόζωα δεν έχουν διενεργηθεί. Δεν είναι γνωστό εάν ασκεί βλαπτικές

επιδράσεις στο έμβρυο ή εάν επηρεάζει την ικανότητα για αναπαραγωγή.

Επομένως, το προϊόν πρέπει να χορηγείται σε έγκυες γυναίκες, μόνο εάν χρειάζεται σαφώς.

Θηλασμός

Δεν είναι γνωστό, εάν η ναφαζολίνη απεκκρίνεται με το μητρικό γάλα, γι' αυτό πρέπει να χορηγείται με

προσοχή σε γυναίκες κατά το χρονικό διάστημα του θηλασμού.

4.7.

Επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισµού μηχανημάτων

Καμία επίδραση δεν έχει αναφερθεί.

4.8.

Ανεπιθύµητες ενέργειες

Η ναφαζολίνη σε χαμηλές πυκνότητες, όπως στο SEPTOBORE, σπανίως προκαλεί ανεπιθύμητες ενέργειες.

Σπανίως, παροδική ερυθρότητα των επιπεφυκότων.

Αναφορά πιθανολογούμενων ανεπιθύμητων ενεργειών

Η αναφορά πιθανολογούμενων ανεπιθύμητων ενεργειών μετά από τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας του

φαρμακευτικού προϊόντος είναι σημαντική. Επιτρέπει τη συνεχή παρακολούθηση της σχέσης οφέλους-

κινδύνου του φαρμακευτικού προϊόντος. Ζητείται από τους επαγγελματίες υγείας να αναφέρουν

οποιεσδήποτε πιθανολογούμενες ανεπιθύμητες ενέργειες μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς που

αναφέρεται παρακάτω.

Ελλάδα

Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων

Μεσογείων 284

GR-15562 Χολαργός, Αθήνα

Τηλ: + 30 21 32040380/337

Φαξ: + 30 21 06549585

Ιστότοπος: http://www.eof.gr

Κύπρος

Φαρμακευτικές Υπηρεσίες

Υπουργείο Υγείας

CY-1475 Λευκωσία

Φαξ: + 357 22608649

Ιστότοπος: www.moh.gov.cy/phs

4.9.

Υπερδοσολογία

Σε περίπτωση τυχαίας λήψης από το στόμα: βραδύπνοια, ταχυκαρδία ή βραδυκαρδία, υγρό και ψυχρό

δέρμα, υποθερμία, υπνηλία (ή κώμα σε παιδιά). Τα φαινόμενα υποχωρούν μετά από συμπτωματική

αγωγή και θεραπεία υποστήριξης.

5.

ΦΑΡΜΑΚΟΛΟΓΙΚΕΣ ΙΔΙΟΤΗΤΕΣ

5.1

Φαρµακοδυναµικές ιδιότητες

Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Συμπαθομιμητικά που χρησιμοποιούνται ως αποσυμφορητικά

Κωδικός ATC: S01GA51

Η ναφαζολίνη είναι ένα συμπαθομιμητικό φάρμακο που διεγείρει τους α-αδρενεργείς υποδοχείς. Η

ενστάλαξη στον οφθαλμό προκαλεί συστολή των αγγείων του επιπεφυκότα, αναστέλλει την υπεραιμία

και δημιουργεί στον ασθενή το αίσθημα της άμεσης ανακούφισης. Η ναφαζολίνη σε χαμηλές πυκνότητες

χρησιμοποιείται σε ήσσονος σημασίας τοπικούς ερεθισμούς του οφθαλμού. Το SEPTOBORE συνδυάζει

την αδρενεργική δράση της ναφαζολίνης με την αντισηπτική ουσία βορικό οξύ. Το SEPTOBORE

περιέχει ειδικό ρυθμιστικό διάλυμα και δεν προκαλεί ερεθισμό στον οφθαλμό.

...

Đọc toàn bộ tài liệu

Sản phẩm liên quan

Tìm kiếm thông báo liên quan đến sản phẩm này

Xem lịch sử tài liệu

Chia sẻ thông tin này