Quốc gia: Ba Lan
Ngôn ngữ: Tiếng Ba Lan
Nguồn: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)
Rupatadini fumaras
Vitama S.A.
R06AX28
Rupatadinum
10 mg
Tabletki
Opakowania: Zawartość opakowania: 10 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991380755; Zawartość opakowania: 30 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991380779; Zawartość opakowania: 15 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991380762
2023-08-17
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA RUPOCLAR, 10 MG, TABLETKI _ _ _Rupatadinum _ NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA. • Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. • W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. • Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same. • Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4. SPIS TREŚCI ULOTKI: 1. Co to jest lek Rupoclar i w jakim celu się go stosuje 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Rupoclar 3. Jak stosować lek Rupoclar 4. Możliwe działania niepożądane 5. Jak przechowywać lek Rupoclar 6. Zawartość opakowania i inne informacje 1. CO TO JEST LEK RUPOCLAR I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE Rupatadyna jest lekiem przeciwhistaminowym. Lek Rupoclar łagodzi objawy alergicznego zapalenia błony śluzowej nosa, takie jak kichanie, wydzielina z nosa, swędzenie oczu i nosa. Lek Rupoclar jest również stosowany w celu złagodzenia objawów związanych z pokrzywką (alergiczna wysypka skórna), takich jak swędzenie i pokrzywka (miejscowe zaczerwienienie i obrzęk skóry). 2. INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU RUPOCLAR KIEDY NIE PRZYJMOWAĆ LEKU RUPOCLAR: - jeśli pacjent ma uczulenie na rupatadynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). OSTRZEŻENIA I ŚRODKI OSTROŻNOŚCI Przed rozpoczęciem przyjmowania Rupoclar należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą. Jeśli u pacjenta występuje niewydolność nerek lub wątroby, należy poradzić się lekarza. Obecnie nie zaleca się stosowania leku Rupoclar u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub wą Đọc toàn bộ tài liệu
1 CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Rupoclar, 10 mg, tabletki 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Każda tabletka zawiera 10 mg rupatadyny (w postaci rupatadyny fumaranu). Substancje pomocnicze o znanym działaniu: laktoza jednowodna. Każda tabletka zawiera 60 mg laktozy jednowodnej. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Tabletka. Okrągłe, obustronnie wypukłe, niepowlekane, gładkie po obu stronach tabletki w kolorze łososiowym, o średnicy 6,35 mm ± 0,1 mm. 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 WSKAZANIA DO STOSOWANIA Objawowe leczenie alergicznego zapalenia błony śluzowej nosa i pokrzywki u dorosłych i młodzieży (w wieku powyżej 12 lat). 4.2 DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA Dorośli i młodzież (w wieku powyżej 12 lat) Zalecana dawka wynosi 10 mg (jedna tabletka) raz na dobę, z posiłkiem lub bez posiłku. Osoby w podeszłym wieku Należy zachować ostrożność podczas stosowania rupatadyny u osób w podeszłym wieku (patrz punkt 4.4). Dzieci Z powodu braku danych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności rupatadyna w postaci tabletek nie jest zalecana do stosowania u dzieci w wieku poniżej 12 lat. Pacjenci z niewydolnością nerek lub wątroby Ze względu na brak doświadczenia klinicznego u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby nie zaleca się stosowania rupatadyny. 4.3 PRZECIWWSKAZANIA Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. 4.4 SPECJALNE OSTRZEŻENIA I ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE STOSOWANIA 2 Nie zaleca się podawania rupatadyny z sokiem grejpfrutowym (patrz punkt 4.5). Należy unikać jednoczesnego stosowania rupatadyny z silnymi inhibitorami izoenzymu CYP3A4, a podczas równoczesnego stosowania z umiarkowanymi inhibitorami izoenzymu CYP3A4 należy zachować ostrożność (patrz punkt 4.5). Konieczne może być dostosowanie dawki substancji, które są substratami izoenzymu CYP3A4 (np. symwastatyna, lowastatyna) oraz subst Đọc toàn bộ tài liệu