Quốc gia: Latvia
Ngôn ngữ: Tiếng Latvia
Nguồn: Zāļu valsts aģentūra
Rupatadīns
Noucor Health, S.A., Spain
R06AX28
Rupatadine
10 mg
Tablete
Pr.
Noucor Health, S.A., Spain
Lietošana bērniem: Ir apstiprināta
Uz neierobežotu laiku
SASKAŅOTS ZVA 04-10-2022 _ _ ES/H/0105/001-002/IA/056 LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA LIETOTĀJAM RUPAFIN 10 MG TABLETES rupatadinum PIRMS ZĀĻU LIETOŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU, JO TĀ SATUR JUMS SVARĪGU INFORMĀCIJU. - Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt. - Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam. - Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes - Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu. ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT : 1. Kas ir Rupafin 10 mg tabletes un kādam nolūkam tās lieto 2. Kas Jums jāzina pirms Rupafin 10 mg tablešu lietošanas 3. Kā lietot Rupafin 10 mg tabletes 4. Iespējamās blakusparādības 5. Kā uzglabāt Rupafin 10 mg tabletes 6. Iepakojuma saturs un cita informācija 1. KAS IR RUPAFIN 10 MG TABLETES UN KĀDAM NOLŪKAM T ās LIETO Rupatadīns ir antihistamīnu grupas līdzeklis. Rupafin samazina tādus alerģiskā rinīta simptomus kā šķaudīšana, iesnas, niezoša sajūta acīs un degunā. Rupafin piemērots arī tādu ar nātreni (alerģiski ādas izsitumi) saistītu simptomu mazināšanai kā nieze un nātrenes izsitumi (lokalizēts ādas apsārtums un pietūkums). 2. KAS JUMS JĀZINA PIRMS RUPAFIN 10 MG TABLEŠU LIETOŠANAS NELIETOJIET RUPAFIN ŠĀDOS GADĪJUMOS: - ja Jums ir alerģija pret rupatadīnu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu. BRĪDINĀJUMI UN PIESARDZĪBA LIETOŠANĀ Pirms Rupafin lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu: - ja Jums ir aknu vai nieru mazspēja, vaicājiet padomu ārstam. Uz šo brīdi Rupafin 10 mg tablešu lietošana nav ieteicama pacientiem ar traucētu aknu vai nieru darbību. - ja Jums ir zems kālija līmenis asinīs un/vai Jums ir izmainīts sirds ritms (zi Đọc toàn bộ tài liệu
SASKAŅOTS ZVA 04-10-2022 ES/H/0105/001-002/IA/056 ZĀĻU APRAKSTS 1. ZĀĻU NOSAUKUMS Rupafin 10 mg tabletes 2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS Katra tablete satur 10 mg rupatadīna ( _Rupatadinum_ ) (fumarāta veidā). Palīgvielas ar zināmu iedarbību: katra tablete satur 57,57 mg laktozes (laktozes monohidrāta veidā). Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā. 3. ZĀĻU FORMA Tablete. Apaļa tablete, gaiši oranžrozā krāsā. 4. KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA 4.1. TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS Simptomātiskai alerģiska rinīta un nātrenes ārstēšanai pieaugušajiem un pusaudžiem (vecākiem par 12 gadiem). 4.2. DEVAS UN LIETOŠANAS VEIDS Pieaugušie un pusaudži (vecāki par 12 gadiem) Ieteicamā deva ir 10 mg (viena tablete) reizi dienā, neatkarīgi no ēdienreizes. Vecāka gadagājuma pacienti Vecāka gadagājuma pacientiem rupatadīns lietojams piesardzīgi (skatīt 4.4. apakšpunktu). Pediatriskā populācija Rupatadīna 10 mg tabletes nav ieteicams lietot bērniem līdz 12 gadu vecumam. Bērniem vecumā no 2 līdz 11 gadiem ieteicams lietot rupatadīna 1mg/ml šķīdumu iekšķīgai lietošanai. Pacienti ar nieru vai aknu mazspēju Trūkst klīniskās pieredzes ar rupatadīna 10 mg tablešu lietošanu pacientiem ar traucētu aknu vai nieru darbību, tāpēc to lietošana šiem pacientiem nav ieteicama. 4.3. KONTRINDIKĀCIJAS Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu vai jebkuru no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām. 4.4. ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI UN PIESARDZĪBA LIETOŠANĀ Nav ieteicama rupatadīna lietošana kopā ar greipfrūtu sulu (skatīt 4.5. apakšpunktu). Jāizvairās no rupatadīna kombinācijas ar spēcīgiem CYP3A4 inhibitoriem un, kombinējot rupatadīnu ar vidēji spēcīgiem CYP3A4 inhibitoriem, tas jālieto piesardzīgi (skatīt 4.5. apakšpunktu). SASKAŅOTS ZVA 04-10-2022 ES/H/0105/001-002/IA/056 Var būt nepieciešama jutīgo CYP3A4 substrātu (piem., simvastatīns, lovastatīns) un CYP3A4 substrātu ar šauru terapeitisko indeksu (piem., ciklosporīns, Đọc toàn bộ tài liệu