ROSUVASTATIN/EZETIMIB SANOFI

Sp. zn. sukls250592/2021

P

říbalová informace: informace pro pacienta

Rosuvastatin/Ezetimib Sanofi 10 mg/10 mg

potahované

tablety

Rosuvastatin/Ezetimib Sanofi 20 mg/1

0 mg potahované tablety

Rosuvastatin/Ezetimib Sanofi 40 mg/1

0 mg potahované tablety

rosuvastatin/ezetimib

P

ř

e

č

t

ě

te si pozorn

ě

celou p

říbalovou informaci dříve, než zač

nete tento p

řípravek užívat,

protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí

ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo

lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny

v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této

p

říbalové informaci

Co je přípravek Rosuvastatin/Ezetimib Sanofi a k čemu se používá

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Rosuvastatin/Ezetimib Sanofi užívat

Jak se přípravek Rosuvastatin/Ezetimib Sanofi užívá

Možné nežádoucí účinky

Jak přípravek Rosuvastatin/Ezetimib Sanofi uchovávat

Obsah balení a další informace

1.

Co je

přípravek

Rosuvastatin/Ezetimib Sanofi a k

čemu se používá

Přípravek Rosuvastatin/Ezetimib Sanofi obsahuje dvě různé léčivé látky v jedné tabletě. Jednou

z léčivých látek je rosuvastatin, patřící do skupiny tzv. statinů a druhou léčivou látkou je ezetimib.

Přípravek Rosuvastatin/Ezetimib Sanofi je léčivý přípravek užívaný ke snižování hladin celkového

cholesterolu, „špatného“ cholesterolu (LDL cholesterolu) a tukových látek nazývaných triglyceridy v

krvi. Navíc přípravek Rosuvastatin/Ezetimib Sanofi zvyšuje hladiny „dobrého“ cholesterolu (HDL

cholesterolu).

Přípravek Rosuvastatin/Ezetimib Sanofi snižuje množství cholesterolu dvěma způsoby. Jednak snižuje

množství cholesterolu vstřebávaného v trávicím traktu, a za druhé snižuje množství cholesterolu, které

si tělo samo vytvoří.

Cholesterol je jedna z mnoha tukových látek vyskytujících se v krevním řečišti. Celkový cholesterol se

skládá zejména z LDL a HDL cholesterolu.

Tento přípravek je používán u pacientů, u nichž samotná dieta nestačí ke kontrole hladin cholesterolu.

Během užívání tohoto přípravku musíte nadále dodržovat dietu na snižování hladin cholesterolu.

Přípravek Rosuvastatin/Ezetimib Sanofi se užívá spolu s dietou snižující cholesterol, pokud máte

zvýšenou hladinu cholesterolu v krvi z důvodu:

primární hypercholesterolemie (heterozygotní familiární a nefamiliární),

dědičné choroby (homozygotní familiární hypercholesterolemii),

kvůli které jste užíval(a) statin a ezetimib v samostatných tabletách.

Může Vám být také předepsána jiná léčba.

Pokud máte onemocnění srdce, přípravek Rosuvastatin/Ezetimib Sanofi snižuje riziko srdečního

záchvatu, cévní mozkové příhody, chirurgického zákroku ke zvýšení průtoku krve srdcem nebo

hospitalizace kvůli bolesti na hrudi.

Přípravek Rosuvastatin/Ezetimib Sanofi Vám nepomůže zhubnout.

U většiny lidí nedochází vlivem zvýšené hladiny cholesterolu k žádným nežádoucím projevům. Pokud

se však tento stav neléčí, může dojít k ukládání tukových částic do stěny krevních cév a tím k jejich

zužování.

Někdy se mohou tyto zúžené cévy mohou zcela ucpat. Krev tak nemůže proudit k srdci nebo do

mozku a vznikne srdeční záchvat nebo cévní mozková příhoda. Když se cíleně snižuje hladina

cholesterolu v krvi, snižuje se i riziko vzniku srdečního záchvatu, cévní mozkové příhody nebo

souvisejících zdravotních problémů.

V užívání přípravku Rosuvastatin/Ezetimib Sanofi musíte pokračovat i v případě, že se hladina

Vašeho cholesterolu dostala na správnou úroveň, neboť působí preventivně proti tomu, aby se hladina

cholesterolu opět zvyšovala a došlo k ukládání tukových látek do stěny cév.

Léčbu přerušte pouze na pokyn lékaře a v případě, že otěhotníte.

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než zač

nete p

řípravek

Rosuvastatin/Ezetimib Sanofi

užívat

Neužívejte

p

řípravek

Rosuvastatin/Ezetimib Sanofi

Jestliže jste alergický(á) na rosuvastatin, ezetimib nebo na kteroukoli další složku tohoto

přípravku (uvedenou v bodě 6).

Jestliže máte v současné době problémy s játry.

Jestliže jste těhotná nebo kojíte. Pokud otěhotníte v průběhu léčby přípravkem

Rosuvastatin/Ezetimib Sanofi, přestaňte ho ihned užívat a informujte svého lékaře. Ženy se mají

v průběhu léčby přípravkem Rosuvastatin/Ezetimib Sanofi vyhnout otěhotnění užíváním vhodné

antikoncepce.

Jestliže máte těžkou poruchu funkce ledvin.

Jestliže máte opakované nebo nevysvětlené bolesti svalů (myopatie).

Jestliže se u Vás po užití přípravku Rosuvastatin/Ezetimib Sanofi nebo jiných léčivých

přípravků obsahujících rosuvastatin někdy objevila závažná kožní vyrážka nebo olupování kůže,

puchýře a/nebo vředy v ústech.

Jestliže užíváte lék zvaný cyklosporin (užívaný např. po transplantaci orgánů).

Pokud pro Vás platí některý z výše uvedených bodů (nebo pokud si nejste jistý(á)), navštivte, prosím,

znovu svého lékaře.

Dále neužívejte přípravek

Rosuvastatin/Ezetimib Sanofi 40 mg/1

0 mg (nejvyšší dáv

ka):

Jestliže máte středně těžkou poruchu funkce ledvin (pokud si nejste jistý(á), obraťte se na svého

lékaře).

Jestliže máte poruchu funkce štítné žlázy (hypotyreóza).

Jestliže jste měl(a) opakované nebo nevysvětlené bolesti svalů, výskyt svalových problémů v

minulosti nebo je měl někdo ve Vaší rodině, nebo svalové problémy při dřívějším užívání jiných

léků ke snížení vysoké hladiny cholesterolu.

Jestliže pravidelně pijete velké množství alkoholu.

Jestliže jste asijského původu (Japonec, Číňan, Filipínec, Vietnamec, Korejec a Ind).

Jestliže užíváte léky ke snížení hladiny cholesterolu nazývané fibráty (viz bod „Další léčivé

přípravky a přípravek Rosuvastatin/Ezetimib Sanofi“).

Pokud pro Vás platí některý z bodů uvedených výše (nebo pokud si nejste jistý(á)), navštivte, prosím,

znovu svého lékaře.

Up

ozornění a opatření

Před užitím přípravku Rosuvastatin/Ezetimib Sanofi se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem:

Jestliže máte problémy s ledvinami.

Jestliže pijete velké množství alkoholu nebo jste někdy měl(a) problémy s játry. Přípravek

Rosuvastatin/Ezetimib Sanofi by pro Vás nemusel být vhodný.

Jestliže jste měl(a) opakované nebo nevysvětlené bolesti svalů, výskyt svalových problémů

v minulosti nebo je měl někdo ve Vaší rodině, nebo svalové problémy při dřívějším užívání

jiných léků ke snížení hladiny cholesterolu. Okamžitě informujte svého lékaře, pokud máte

nevysvětlitelné bolesti svalů, zejména pokud se necítíte dobře nebo máte horečku. Informujte

Đọc toàn bộ tài liệu

Sp. zn. sukls250592/2021

SOUHRN ÚDAJŮ

O P

ŘÍPRAVKU

1.

NÁZEV PŘÍPRAVKU

Rosuvastatin/Ezetimib Sanofi 10 mg/10 mg potahované tablety

Rosuvastatin/Ezetimib Sanofi 20 mg/10 mg potahované tablety

Rosuvastatin/Ezetimib Sanofi 40 mg/10 mg potahované tablety

2.

KVA

LITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Rosuvastatin/Ezetimib Sanofi 10 mg/10 mg potahované tablety: Jedna potahovaná tableta obsahuje

10 mg rosuvastatinu (ve formě vápenaté soli rosuvastatinu) a 10 mg ezetimibu.

Rosuvastatin/Ezetimib Sanofi 20 mg/10 mg potahované tablety: Jedna potahovaná tableta obsahuje

20 mg rosuvastatinu (ve formě vápenaté soli rosuvastatinu) a 10 mg ezetimibu.

Rosuvastatin/Ezetimib Sanofi 40 mg/10 mg potahované tablety: Jedna potahovaná tableta obsahuje

40 mg rosuvastatinu (ve formě vápenaté soli rosuvastatinu) 10 mg ezetimibu.

Pomocná látka se známým účinkem:

Rosuvastatin/Ezetimib Sanofi 10 mg/10 mg: Jedna potahovaná tableta obsahuje 210,9 mg laktosy

(ve formě monohydrátu laktosy).

Rosuvastatin/Ezetimib Sanofi 20 mg/10 mg: Jedna potahovaná tableta obsahuje 268,9 mg laktosy

(ve formě monohydrátu laktosy).

Rosuvastatin/Ezetimib Sanofi 40 mg/10 mg: Jedna potahovaná tableta obsahuje 384,8 mg laktosy

(ve formě monohydrátu lakrosy).

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3.

LÉKOVÁ FORMA

Potahovaná tableta (tableta)

Rosuvastatin/Ezetimib Sanofi 10 mg/10 mg: bílé až téměř bílé, kulaté, bikonvexní, potahované tablety

s průměrem přibližně 9,1 mm.

Rosuvastatin/Ezetimib Sanofi 20 mg/10 mg: žluté až světle žluté, kulaté, bikonvexní, potahované

tablety s průměrem přibližně 9,9 mm.

Rosuvastatin/Ezetimib Sanofi 40 mg/10 mg: růžové, kulaté, bikonvexní, potahované tablety

s průměrem přibližně 11,1 mm.

4.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1

Terapeutic

ké indikace

Primární hypercholesterolemie/homozygotní familiární hypercholesterolemie (HoFH)

Přípravek Rosuvastatin/Ezetimib Sanofi je indikován k substituční terapii u dospělých pacientů, kteří

jsou adekvátně kontrolováni kombinací rosuvastatinu a ezetimibu podávanou současně ve stejné dávce

jako ve fixní kombinaci, avšak jako samostatné přípravky, jako doplněk diety k léčbě primární

hypercholesterolemie (heterozygotní familiární a nefamiliární) nebo homozygotní familiární

hypercholesterolemie.

Prevence kardiovaskulárních příhod

Přípravek Rosuvastatin/Ezetimib Sanofi je indikován k substituční terapii u dospělých pacientů, kteří

jsou adekvátně kontrolováni kombinací rosuvastatinu a ezetimibu podávanou současně ve stejné dávce

jako ve fixní kombinaci, avšak jako samostatné přípravky, ke snížení rizika kardiovaskulárních příhod

u pacientů s ischemickou chorobou srdeční (ICHS) a anamnézou akutního koronárního syndromu

(AKS).

4.2

Dávkování a způsob podání

Dávkování

Pacient musí být na vhodné hypolipidemické dietě a v průběhu léčby přípravkem

Rosuvastatin/Ezetimib Sanofi musí v této dietě pokračovat.

Přípravek Rosuvastatin/Ezetimib Sanofi není vhodný pro úvodní léčbu. Zahájení léčby nebo úprava

dávkování, pokud je třeba, mají být prováděny s jednosložkovými přípravky a teprve po nastavení

vhodných dávek lze přejít na fixní kombinaci odpovídajících sil.

Pacienti mají užívat sílu odpovídající jejich předchozí léčbě.

Doporučená dávka je jedna tableta přípravku Rosuvastatin/Ezetimib Sanofi denně.

Sou

běžné

p

odávání se sekvestrantem žlučových kys

elin

Přípravek Rosuvastatin/Ezetimib Sanofi je nutno podávat buď ≥ 2 hodiny před nebo ≥ 4 hodiny po

podání sekvestrantu žlučových kyselin (viz bod 4.5).

Pediatrická populace

Bezpečnost a účinnost přípravku Rosuvastatin/Ezetimib Sanofi u dětí do 18 let nebyla dosud

stanovena. V současnosti dostupné údaje jsou popsány v bodech 4.8, 5.1 a 5.2, ale na jejich základě

nelze doporučit dávkování.

Starší pacienti

U pacientů >70 let se doporučuje úvodní dávka 5 mg rosuvastatinu (viz bod 4.4). Kombinace není

vhodná pro úvodní léčbu. Zahájení léčby nebo úprava dávkování, pokud je třeba, mají být prováděny s

jednosložkovými přípravky a teprve po nastavení vhodných dávek lze přejít na fixní kombinaci

odpovídajících sil.

Porucha funkce jater

U pacientů s lehkou poruchou funkce jater (Child-Pughovo skóre 5 až 6) není nutná žádná úprava

dávkování. Léčba přípravkem Rosuvastatin/Ezetimib Sanofi se nedoporučuje u pacientů se středně

těžkou (Child-Pughovo skóre 7 až 9) nebo těžkou poruchou funkce jater (Child-Pughovo skóre > 9)

(viz body 4.4 a 5.2.). Přípravek Rosuvastatin/Ezetimib Sanofi je kontraindikován u pacientů s

aktivním onemocněním jater (viz bod 4.3).

Porucha funkce ledvin

U pacientů s lehkou poruchou funkce ledvin není nutná žádná úprava dávkování.

U pacientů se středně těžkou poruchou funkce ledvin (clearance kreatininu <60 ml/min) je doporučená

úvodní dávka 5 mg rosuvastatinu.

Dávka 40 mg/10 mg je kontraindikována u pacientů se středně těžkou poruchou funkce ledvin.

Užívání přípravku Rosuvastatin/Ezetimib Sanofi u pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin je

kontraindikováno pro všechny dávky (viz body 4.3 a 5.2).

Rasa

U asijských pacientů byla pozorována zvýšená systémová expozice rosuvastatinu (viz body 4.4 a 5.2).

Doporučená úvodní dávka rosuvastatinu u pacientů asijského původu je 5 mg. Fixní kombinace není

vhodná pro úvodní léčbu. Zahájení léčby nebo úprava dávkování mají být prováděny s

jednosložkovými přípravky. Přípravek Rosuvastatin/Ezetimib Sanofi 40 mg/10 mg potahované tablety

je u těchto pacientů kontraindikován (viz body 4.3 a 5.2).

Genetický polymor

fismus

Specifické typy geneticky podmíněného polymorfismu mohou vést ke zvýšení expozice rosuvastatinu

(viz bod 5.2). Pacientům, u kterých jsou známy tyto specifické typy polymorfismu, se doporučuje

podávat nižší denní dávku přípravku Rosuvastatin/Ezetimib Sanofi.

Dávkování u pacientů s

predispozi

čními faktory

k myopatii

Doporučovaná úvodní dávka rosuvastatinu u pacientů s predispozičními faktory k myopatii je 5 mg

(viz bod 4.4). Fixní kombinace není vhodná pro úvodní léčbu. Zahájení léčby nebo úprava dávkování

mají být prováděny s jednosložkovými přípravky. Přípravek Rosuvastatin/Ezetimib Sanofi 40 mg/10

mg potahované tablety je u některých těchto pacientů kontraindikován (viz bod 4.3).

Souběžná

léčba

Rosuvastatin je substrátem pro různé transportní proteiny (např. OATP1B1 a BCRP). Riziko myopatie

(včetně rhabdomyolýzy) se zvyšuje, pokud je přípravek Rosuvastatin/Ezetimib Sanofi podáván

souběžně s některými léčivými přípravky, které mohou zvýšit plazmatické koncentrace rosuvastatinu v

důsledku interakce s těmito transportními proteiny (např. cyklosporin a některé inhibitory proteáz

včetně kombinací ritonaviru a atazanaviru, lopinaviru a/nebo tipranaviru; viz body 4.4 a 4.5).

Kdykoli je to možné, je třeba zvážit alternativní možnosti léčby a pokud je to nezbytné, zvážit dočasné

přerušení léčby přípravkem Rosuvastatin/Ezetimib Sanofi. V případech, kdy je souběžná léčba těmito

přípravky s přípravkem Rosuvastatin/Ezetimib Sanofi nevyhnutelná, je nutné pečlivě zvážit poměr

Đọc toàn bộ tài liệu