Progressis Injekční emulze

Quốc gia: Cộng hòa Séc

Ngôn ngữ: Tiếng Séc

Nguồn: USKVBL (Ústav Pro Státní Kontrolu Veterinárních Biopreparátů A Léčiv)

Thành phần hoạt chất:

Prasat, reprodukční a respirační syndrom (RPO) virus vakcíny

Sẵn có từ:

Ceva Santé Animale

Mã ATC:

QI09AA

INN (Tên quốc tế):

Porcine reproductive and respiratory syndrome (PRRS) virus vaccine (Virus PRRS inactivatum (phyl. P120))

Dạng dược phẩm:

Injekční emulze

Nhóm trị liệu:

prasata

Khu trị liệu:

Inaktivované virové vakcíny

Tóm tắt sản phẩm:

Kódy balení: 9906099 - 1 x 5 dávka - injekční lahvička; 9939802 - 5 x 1 dávka - lahvička

Ngày ủy quyền:

2003-03-03

Tờ rơi thông tin

B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE
PŘÍBALOVÁ INFORMACE:
PROGRESSIS INJEKČNÍ EMULZE
1.
JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A DRŽITELE
POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE, POKUD SE
NESHODUJE
Držitel rozhodnutí o registraci:
Ceva Santé Animale, 10, av. de La Ballastière, 33500 Libourne,
Francie
Výrobce odpovědný za uvolnění šarže:
CEVA-Phylaxia Veterinary Biologicals Co. Ltd., Szállás u. 5.,
Budapešť, 1107, Maďarsko
2.
NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Progressis injekční emulze
Tekutá inaktivovaná adjuvantní vakcína proti viru PRRS.
3.
OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK
Jedna dávka (2 ml) obsahuje:
Virus PRRS inactivatum (phyl. P120)
…………………………………………..≥ 10
2,5
IFU*
Olejový excipient.
*IFU: Titr protilátek stanovený imunofluorescenční metodou po
aplikaci dvou injekcí u prasat
ve specifických laboratorních podmínkách.
4.
INDIKACE
Snížení reprodukčních poruch zapříčiněných virem PRRS
(Evropský kmen) v kontaminovaném
prostředí: vakcinace snižuje počet předčasně a mrtvě
narozených selat.
5.
KONTRAINDIKACE
Nejsou.
6.
NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY
Po vakcinaci se může objevit přechodný edém (max. prům. 3 cm) v
místě vpichu, který vymizí do 1
týdne, případně malá lokální reakce (granulom), bez
jakýchkoliv následků na zdraví či užitkovost.
Větší reakce (do průměru 7 cm) byly zaznamenány zřídka, po
často opakovaných vakcinacích.
Vakcinace může vzácně vyvolat hypersenzitivní stav. V takovém
případě aplikujte symptomatickou
léčbu.
Četnost nežádoucích účinků je charakterizována podle
následujících pravidel:
- velmi časté (nežádoucí účinek(nky) se projevil(y) u více
než 1 z 10 ošetřených zvířat)
- časté (u více než 1, ale méně než 10 ze 100 ošetřených
zvířat)
- neobvyklé (u více než 1, ale méně než 10 z 1000 ošetřených
zvířat)
- vzácné (u více než 1, ale méně než 10 z 10000 ošetřených
zvířat)
- velm

Đặc tính sản phẩm

PŘÍLOHA I
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1.
NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Progressis injekční emulze
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jedna dávka (2 ml) obsahuje:
LÉČIVÁ LÁTKA:
Virus PRRS inactivatum (phyl. P120)
………………………………………….. ≥ 10
2,5
IFU*
EXCIPIENS:
Olejový excipient.
*IFU: Titr protilátek stanovený imunofluorescenční metodou po
aplikaci dvou injekcí u prasat ve
specifických laboratorních podmínkách.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Injekční emulze
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
CÍLOVÉ DRUHY ZVÍŘAT
Prasata (prasnice, prasničky).
4.2
INDIKACE S UPŘESNĚNÍM PRO CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT
Snížení reprodukčních poruch zapříčiněných virem PRRS
(Evropský kmen) v kontaminovaném
prostředí: vakcinace snižuje počet předčasně a mrtvě
narozených selat.
4.3
KONTRAINDIKACE
Nejsou.
4.4
ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ PRO KAŽDÝ CÍLOVÝ DRUH
Ve stádech infikovaných virem PRRS má infekce heterogenní
charakter a projevuje se různě
v časovém období. V této souvislosti správně aplikovaný
vakcinační program je účinným nástrojem
ke zlepšení reprodukčních ukazatelů a kontrole onemocnění
současně se zoohygienickými opatřeními.
Vakcinovat pouze zdravá zvířata.
4.5
ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO POUŽITÍ
Zvláštní opatření pro použití u zvířat
Neuplatňuje se.
Zvláštní opatření určené osobám, které podávají
veterinární léčivý přípravek zvířatům
Pro uživatele:
Tento veterinární léčivý přípravek obsahuje minerální olej.
Náhodná injekce/náhodné sebepoškození
injekčně aplikovaným přípravkem může způsobit silné bolesti a
otok, zvláště po injekčním podání do
kloubu nebo prstu, a ve vzácných případech může vést ke
ztrátě poškozeného prstu, pokud není
poskytnuta rychlá lékařská péče.
Pokud u vás došlo k náhodné injekci veterinárního léčivého
přípravku, vyhledejte lékařskou pomoc, i
když šlo jen