Palonosetron Fresenius Kabi 250 mikrogram Injektionsvätska, lösning

Quốc gia: Thụy Điển

Ngôn ngữ: Tiếng Thụy Điển

Nguồn: Läkemedelsverket (Medical Products Agency)

Thành phần hoạt chất:

palonosetronhydroklorid

Sẵn có từ:

Fresenius Kabi AB

Mã ATC:

A04AA05

INN (Tên quốc tế):

palonosetronhydroklorid

Liều dùng:

250 mikrogram

Dạng dược phẩm:

Injektionsvätska, lösning

Thành phần:

palonosetronhydroklorid 281 mikrog Aktiv substans; mannitol Hjälpämne

Loại thuốc theo toa:

Receptbelagt

Tóm tắt sản phẩm:

Förpacknings: Injektionsflaska, 1 st (5 ml); Injektionsflaska, 10 st (10 x 5 ml)

Tình trạng ủy quyền:

Godkänd

Ngày ủy quyền:

2016-09-08

Tờ rơi thông tin

1
BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN
PALONOSETRON FRESENIUS KABI 250 MIKROGRAM INJEKTIONSVÄTSKA, LÖSNING
palonosetron
LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR ANVÄNDA DETTA
LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER
INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG.

Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller
sjuksköterska.

Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till
andra.

Om du får biverkningar, tala med läkare eller sjuksköterska. Detta
gäller även eventuella
biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.
NAMNET PÅ DETTA LÄKEMEDEL ÄR PALONOSETRON FRESENIUS KABI 250
MIKROGRAM INJEKTIONSVÄTSKA,
LÖSNING. I RESTEN AV DENNA BIPACKSEDEL KOMMER DET ATT KALLAS
”PALONOSETRON”.
I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE:
1.
Vad Palonosetron är och vad det används för
2.
Vad du behöver veta innan du använder Palonosetron
3.
Hur du använder Palonosetron
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur Palonosetron ska förvaras
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1.
VAD PALONOSETRON ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
Palonosetron innehåller den aktiva substansen palonosetron. Den
tillhör en grupp läkemedel som
kallas serotonin- (5HT
3
) antagonister.
Palonosetron
används till vuxna, ungdomar och barn över en månads ålder för
att förhindra illamående och
kräkningar vid så kallad kemoterapibehandling (cellgifter) mot
cancer.
Det verkar genom att blockera aktiviteten av det kemiska ämnet
serotonin, som kan göra att du mår illa
eller kräks.
Palonosetron som finns i Palonosetron Fresenius Kabi kan också vara
godkänd för att behandla andra
sjukdomar som inte nämns i denna produktinformation. Fråga läkare,
apotek eller annan
hälsovårdspersonal om du har ytterligare frågor och följ alltid
deras instruktion.
2.
VAD DU BEHÖVER VETA INNAN DU ANVÄNDER PALONOSETRON
ANVÄND INTE PALONOSETRON OM:

du är allergisk mot palonosetron eller något annat innehållsämne

Đặc tính sản phẩm

1
PRODUKTRESUMÉ
1.
LÄKEMEDLETS NAMN
Palonosetron Fresenius Kabi 250 mikrogram injektionsvätska, lösning
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
Varje ml lösning innehåller 50 mikrogram palonosetron (som
hydroklorid).
Varje injektionsflaska med 5 ml lösning innehåller 250 mikrogram
palonosetron (som hydroklorid).
Hjälpämnen med känd effekt
Detta läkemedel innehåller 0,2 mmol natrium per injektionsflaska.
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Injektionsvätska, lösning
Klar, färglös lösning fri från synliga partiklar
pH
4,7 – 5,3
Osmolalitet
270 – 330 mOsmol/kg
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
Palonosetron Fresenius Kabi är avsett för vuxna för:

profylax mot akut illamående och kräkningar i samband med
högemetogen kemoterapi vid
cancer.

profylax mot illamående och kräkningar i samband med måttligt
emetogen kemoterapi vid
cancer.
Palonosetron Fresenius Kabi är avsett för pediatriska patienter i
åldern 1 månad och äldre för:

profylax mot akut illamående och kräkningar i samband med
högemetogen kemoterapi vid
cancer och profylax mot illamående och kräkningar i samband med
måttligt emetogen
kemoterapi vid cancer.
4.2
DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT
Palonosetron Fresenius Kabi skall endast användas före
administrering av kemoterapi. Läkemedlet får
endast administreras av vårdpersonal under lämpligt medicinskt
överinseende.
Dosering
_Vuxna _
250 mikrogram palonosetron ges som en enstaka intravenös bolusdos
ungefär 30 minuter innan
kemoterapin påbörjas. Injektionen av Palonosetron Fresenius Kabi
skall ta 30 sekunder.
Effekten hos Palonosetron Fresenius Kabi som profylax mot illamående
och kräkningar orsakade av
högemetogen kemoterapi kan förstärkas genom tillägg av en
kortikosteroid som ges före kemoterapin.
_Äldre personer _
2
Ingen dosjustering behövs för äldre.
_Pediatrisk population _
_Barn och ungdomar (i åldern 1 månad till 17 år): _
20 mikrogram/kg (den högsta t