Oxaliplatin Boston Biopharma 5 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Quốc gia: Đức

Ngôn ngữ: Tiếng Đức

Nguồn: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Thành phần hoạt chất:

Oxaliplatin

Sẵn có từ:

Boston Biopharma Limited (8179346)

Mã ATC:

L01XA03

INN (Tên quốc tế):

oxaliplatin

Dạng dược phẩm:

Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Thành phần:

Teil 1 - Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung; Oxaliplatin (29849) 5 Milligramm

Tuyến hành chính:

intravenöse Anwendung

Tình trạng ủy quyền:

erloschen

Ngày ủy quyền:

2017-12-30

Tờ rơi thông tin

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
OXALIPLATIN BOSTON BIOPHARMA 5 MG/ML KONZENTRAT ZUR HERSTELLUNG EINER
INFUSIONSLÖSUNG
Oxaliplatin
_ _
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER ANWENDUNG DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker oder das
medizinische Fachpersonal.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter.
Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker oder das
medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die
nicht in dieser
Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Oxaliplatin Boston Biopharma und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von Oxaliplatin Boston Biopharma
beachten?
3.
Wie ist Oxaliplatin Boston Biopharma anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Oxaliplatin Boston Biopharma aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST OXALIPLATIN BOSTON BIOPHARMA UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Der Wirkstoff von Oxaliplatin Boston Biopharma ist Oxaliplatin.
Oxaliplatin Boston Biopharma wird angewendet zur Behandlung von
Darmkrebs (Behandlung des
Stadiums III des Dickdarmkrebses nach vollständiger operativer
Entfernung des primären Tumors,
Behandlung des metastasierten Dickdarm-/Mastdarmkrebses). Oxaliplatin
Boston Biopharma wird in
Kombination mit anderen Arzneimitteln gegen Krebs wie 5-Fluorouracil
und Folinsäure angewendet.
Oxaliplatin Boston Biopharma ist ein Arzneimittel gegen Krebs, welches
das Tumorwachstum hemmt,
und enthält eine Platinverbindung.
2.
WAS SOLLTEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON OXALIPLATIN BOSTON BIOPHARMA
BEACHTEN?
OXALIPLATIN BOSTON BIOP

Đặc tính sản phẩm

FACHINFORMATION
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Oxaliplatin Boston Biopharma 5 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer
Infusionslösung
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
1 ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung enthält 5 mg
Oxaliplatin.
10 ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung enthalten 50
mg Oxaliplatin.
20 ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung enthalten 100
mg Oxaliplatin.
40 ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung enthalten 200
mg Oxaliplatin.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Klare, farblose Lösung.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Oxaliplatin wird in Kombination mit 5-Fluorouracil (5-FU) und
Folinsäure (FA) angewendet
-
zur adjuvanten Behandlung eines Kolonkarzinoms des Stadiums III (Dukes
C) nach
vollständiger Entfernung des primären Tumors,
-
zur Behandlung des metastasierenden kolorektalen Karzinoms.
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Dosierung
NUR FÜR ERWACHSENE
Die
empfohlene
Dosierung
für
Oxaliplatin
bei
der
adjuvanten
Behandlung
beträgt
85 mg/m
2
Körperoberfläche (KOF) intravenös alle 2 Wochen über 12 Zyklen (6
Monate).
Die empfohlene Dosierung für Oxaliplatin bei der Behandlung des
metastasierenden kolorektalen
Karzinoms beträgt 85 mg/m
2
Körperoberfläche (KOF) intravenös alle 2 Wochen bis zur Progression
der Erkrankung oder bis zum Erreichen der Verträglichkeitsgrenze.
Die Dosierung sollte entsprechend der Verträglichkeit angepasst
werden (siehe Abschnitt 4.4).
OXALIPLATIN IST IMMER VOR FLUORPYRIMIDINEN, Z. B. 5-FLUOROURACIL, ZU
VERABREICHEN.
Oxaliplatin wird als intravenöse Infusion über 2 bis 6 Stunden in
250 ml bis 500 ml einer 5 %igen
Glucoselösung verabreicht, um eine Konzentration zwischen 0,2 mg/ml
und 0,70 mg/ml zu geben;
0,70 mg/ml ist die höchste Konzentration, die in der klinischen
Praxis für eine Oxaliplatin-Dosierung
von 85 mg/m
2
Körperoberfläche eingesetzt wird.
Oxalipla