Quốc gia: Thụy Sĩ
Ngôn ngữ: Tiếng Đức
Nguồn: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)
azacitidinum
Bristol-Myers Squibb SA
L01BC07
azacitidinum
Filmtabletten
Filmtablette: azacitidinum 200 mg, mannitolum, cellulosum microcristallinum silicificatum, carmellosum natricum conexum corresp. natrium 1.2 mg, magnesii stearas, Überzug: hypromellosum, E 171, lactosum monohydricum 3.61 mg, macrogolum 4000, triacetinum, E 172 (rubrum) pro compresso obducto.
A
Synthetika
Onureg ist indiziert für die Behandlung von erwachsenen Patienten mit neu diagnostizierter akuter myeloischer Leukämie (AML), ausgenommen akuter Promyelozytenleukämie, die nach intensiver Induktionstherapie eine vollständige Remission oder eine vollständige Remission mit unvollständiger Erholung des Blutbilds erreicht haben, und für die eine potentiell kurative Therapie mittels Transplantation hämatopoetischer Stammzellen nicht in Frage kommt (siehe «Klinische Wirksamkeit»).
zugelassen
2021-09-16
▼ Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung. Dies ermöglicht eine schnelle Identifizierung neuer Erkenntnisse über die Sicherheit. Sie können dabei helfen, indem Sie Nebenwirkungen melden. Hinweise zur Meldung von Nebenwirkungen, siehe Ende Kapitel «Welche Nebenwirkungen kann Onureg haben?». Information für Patientinnen und Patienten Lesen Sie diese Packungsbeilage sorgfältig, bevor Sie das Arzneimittel einnehmen. Dieses Arzneimittel ist Ihnen persönlich verschrieben worden und Sie dürfen es nicht an andere Personen weitergeben. Auch wenn diese die gleichen Krankheitssymptome haben wie Sie, könnte ihnen das Arzneimittel schaden. Bewahren Sie die Packungsbeilage auf, Sie wollen sie vielleicht später nochmals lesen. Onureg® Bristol-Myers Squibb SA Was ist Onureg und wann wird es angewendet? Auf Verschreibung des Arztes oder der Ärztin. Onureg ist ein Arzneimittel gegen Krebs, das zu einer Gruppe von Arzneimitteln gehört, die als «Antimetaboliten» bezeichnet werden. Onureg enthält den Wirkstoff Azacitidin. Onureg wird zur Behandlung von Erwachsenen mit einer bestimmten Art von Leukämie – akuter myeloischer Leukämie (AML) – angewendet. Dieser Krebs beeinträchtigt Ihr Knochenmark und kann zu Problemen bei der Bildung normaler Blutkörperchen führen. Onureg wird verwendet, um die Remission (den Zeitraum, in dem die Krankheit weniger schwer ausgeprägt oder nicht nachweisbar ist) aufrechtzuerhalten. Onureg wirkt, indem es das Wachstum von Krebszellen verhindert. Azacitidin wird in das genetische Material von Zellen (Ribonukleinsäure (RNA) und Desoxyribonukleinsäure (DNA)) aufgenommen. Seine Wirkungsweise beruht wahrscheinlich darauf, dass es die Art und Weise, wie Zellen ihre Gene an- und abschalten, verändert und in die Herstellung neuer RNA und DNA eingreift. Man geht davon aus, dass auf diese Weise Krebszellen bei Leukämie abgetötet werden. Was sollte dazu beachtet werden? Überwachung Vor Beginn und während der Behandlung mit Onureg werden Blutuntersuchungen bei Đọc toàn bộ tài liệu
▼ Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung. Dies ermöglicht eine schnelle Identifizierung neuer Erkenntnisse über die Sicherheit. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, den Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung zu melden. Hinweise zur Meldung von Nebenwirkungen, siehe Rubrik «Unerwünschte Wirkungen». Onureg® Bristol-Myers Squibb SA Zusammensetzung Wirkstoffe Azacitidin. Hilfsstoffe Croscarmellose-Natrium (E468), Magnesiumstearat, Mannitol, silifizierte mikrokristalline Cellulose, und Opadry II. Der Opadry-II-Tablettenüberzug enthält: Hypromellose, Titandioxid, Lactose-Monohydrat (200-mg- Tablette: 3,6 mg, 300-mg-Tablette: 5,4 mg), Polyethylenglycol/Macrogol 4000, Triacetin, Eisenoxid rot, Eisenoxid gelb (nur für 300 mg) und Eisenoxid schwarz (nur für 300 mg). Eine Tablette enthält max. 1,2 mg (200-mg-Tablette) bzw. 1,8 mg (300-mg-Tablette) Natrium. Darreichungsform und Wirkstoffmenge pro Einheit Filmtabletten, die 200 mg (rosa) bzw. 300 mg (braun) Azacitidin enthalten. Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten Onureg ist indiziert für die Behandlung von erwachsenen Patienten mit neu diagnostizierter akuter myeloischer Leukämie (AML), ausgenommen akuter Promyelozytenleukämie, die nach intensiver Induktionstherapie eine vollständige Remission oder eine vollständige Remission mit unvollständiger Erholung des Blutbilds erreicht haben, und für die eine potentiell kurative Therapie mittels Transplantation hämatopoetischer Stammzellen nicht in Frage kommt (siehe «Klinische Wirksamkeit»). Dosierung/Anwendung Die Behandlung mit Onureg sollte unter der Aufsicht eines Arztes bzw. einer Ärztin eingeleitet und überwacht werden, der bzw. die über Erfahrung in der Anwendung chemotherapeutischer Arzneimittel verfügt. Die empfohlene Dosis Onureg beträgt 300 mg oral einmal täglich an den Tagen 1-14 der sich wiederholenden 28-tägigen Behandlungszyklen. Die Onureg-Therapie sollte nach Erreichen einer vollständigen Remission oder einer vollständigen Re Đọc toàn bộ tài liệu