ONDANSETRON AGUETTANT 2 mg/ml, solution injectable (I.V.)

Quốc gia: Pháp

Ngôn ngữ: Tiếng Pháp

Nguồn: ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)

Thành phần hoạt chất:

ondansétron 2

Sẵn có từ:

Laboratoire AGUETTANT

Mã ATC:

A 04AA01

INN (Tên quốc tế):

ondansétron 2

Liều dùng:

2,0 mg

Dạng dược phẩm:

Solution

Thành phần:

pour 1 ml de solution injectable > ondansétron 2,0 mg sous forme de : chlorhydrate d'ondansétron dihydraté

Tuyến hành chính:

intraveineuse

Các đơn vị trong gói:

1 ampoule(s) en verre de 2 ml

Loại thuốc theo toa:

liste I

Khu trị liệu:

ANTAGONISTE DE LA SEROTONINE

Chỉ dẫn điều trị:

Il est indiqué dans la prévention et le traitement des nausées et des vomissements.

Tóm tắt sản phẩm:

380 008-9 ou 34009 380 008 9 4 - 1 ampoule(s) en verre de 2 ml - Déclaration de commercialisation non communiquée:;380 009-5 ou 34009 380 009 5 5 - 1 ampoule(s) en verre de 4 ml - Déclaration de commercialisation non communiquée:;570 896-2 ou 34009 570 896 2 7 - 5 ampoule(s) en verre de 2 ml - Déclaration de commercialisation non communiquée:;570 897-9 ou 34009 570 897 9 5 - 5 ampoule(s) en verre de 4 ml - Déclaration de commercialisation non communiquée:;570 898-5 ou 34009 570 898 5 6 - 10 ampoule(s) en verre de 2 ml - Déclaration d'arrêt de commercialisation:31/01/2017;570 899-1 ou 34009 570 899 1 7 - 10 ampoule(s) en verre de 4 ml - Déclaration d'arrêt de commercialisation:12/08/2016;570 901-6 ou 34009 570 901 6 6 - 50 ampoule(s) en verre de 2 ml - Déclaration de commercialisation non communiquée:;570 902-2 ou 34009 570 902 2 7 - 50 ampoule(s) en verre de 4 ml - Déclaration de commercialisation non communiquée:;

Tình trạng ủy quyền:

Abrogée le 25/09/2018

Ngày ủy quyền:

2007-05-30

Tờ rơi thông tin

NOTICE
ANSM - Mis à jour le : 27/11/2013
Dénomination du médicament
ONDANSETRON AGUETTANT 2 mg/ml, solution injectable (I.V.)
Encadré
VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT L'INTÉGRALITÉ DE CETTE NOTICE AVANT
D'UTILISER CE MÉDICAMENT.
·
Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
·
Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez
plus d'informations à votre médecin ou à votre
pharmacien.
·
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez
jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes
identiques, cela pourrait lui être nocif.
·
Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un
effet indésirable non mentionné dans cette notice,
parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Sommaire notice
Dans cette notice :
1. QU'EST-CE QUE ONDANSETRON AGUETTANT 2 mg/ml, solution injectable
(I.V.) ET DANS QUELS CAS EST-IL
UTILISE ?
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER
ONDANSETRON AGUETTANT 2 mg/ml,
solution injectable (I.V.) ?
3. COMMENT UTILISER ONDANSETRON AGUETTANT 2 mg/ml, solution injectable
(I.V.) ?
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
5. COMMENT CONSERVER ONDANSETRON AGUETTANT 2 mg/ml, solution
injectable (I.V.) ?
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
1. QU'EST-CE QUE ONDANSETRON AGUETTANT 2 mg/ml, solution injectable
(I.V.) ET DANS QUELS CAS EST-IL
UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique
ANTAGONISTE DE LA SEROTONINE
(A: appareil digestif et métabolisme)
Indications thérapeutiques
Il est indiqué dans la prévention et le traitement des nausées et
des vomissements.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER
ONDANSETRON AGUETTANT 2 mg/ml,
solution injectable (I.V.) ?
Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament
Sans objet.
Contre-indications
N'UTILISEZ JAMAIS ONDANSETRON AGUETTANT 2 MG/ML, SOLUTION INJECTABLE
(I.V.) :
·
Si vous êtes allergique (hypersensible) à l’ondansétron ou à
l’un des autres composants contenus dans ONDANSETRON
AGUETTANT 2 mg/m

Đặc tính sản phẩm

RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 27/11/2013
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
ONDANSETRON AGUETTANT 2 mg/ml, solution injectable (I.V.)
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Ondansétron
.......................................................................................................................................
2 mg
Sous forme de chlorhydrate d'ondansétron dihydraté
Pour 1 ml de solution injectable.
·
Une ampoule de 2 ml contient 4 mg d'ondansétron.
·
Une ampoule de 4 ml contient 8 mg d'ondansétron.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Solution injectable.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
Prévention et traitement des nausées et vomissements aigus induits
par la chimiothérapie cytotoxique moyennement à
hautement émétisante et la radiothérapie hautement émétisante
chez l'adulte.
Prévention des nausées et vomissements aigus induits par la
chimiothérapie cytotoxique moyennement à hautement
émétisante chez l'enfant à partir de 6 mois.
Traitement des nausées et vomissements induits par la chimiothérapie
cytotoxique chez l’enfant à partir de 6 mois.
Traitement des nausées et vomissements post-opératoires chez
l’adulte.
Prévention et traitement des nausées et vomissements
post-opératoires chez l’enfant à partir de 1 mois.
4.2. Posologie et mode d'administration
Adultes
NAUSÉES ET VOMISSEMENTS INDUITS PAR LES TRAITEMENTS CYTOTOXIQUES
La dose initiale habituelle est de 8 mg administrée, soit en IV lente
(sur une durée d’au moins 30 secondes) 30 minutes avant
la chimiothérapie ou la radiothérapie, soit en comprimé,
lyophilisat ou sirop 2 heures avant la chimiothérapie moyennement
émétisante ou la radiothérapie.
Dans certaines circonstances (utilisation de drogues cytotoxiques
très émétisantes et/ou prescrites à très fortes doses,
facteurs liés au patient tels que sujets jeunes, de sexe féminin,
ayant l'expérience de phénomènes émétiques lors de
précéden