OMEMYL Enterosolventní tvrdá tobolka 20MG

Sp.zn.sukls158111/2016

P

ŘÍBALOVÁ INFORMACE

-

INFORMACE PRO UŽIVATELE

Omemyl 20 mg enterosolventní tvrdé tobolky

omeprazolum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože

obsahuje pro Vás důležité údaj

e.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit,

a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo

zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny

v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v p

říbalové informaci

Co je přípravek Omemyl a k čemu se používá

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Omemyl užívat

Jak se přípravek Omemyl užívá

Možné nežádoucí účinky

Jak se přípravek Omemyl uchovává

Obsah balení a další informace

1. Co je p

řípravek

Omemyl

a k čemu se používá

Přípravek Omemyl obsahuje léčivou látku omeprazol. Omeprazol patří do skupiny léčiv nazývaných

„inhibitory protonové pumpy“. Ty účinkují tak, že snižují množství kyseliny, která se tvoří ve Vašem

žaludku.

Přípravek Omemyl se používá k léčbě následujících stavů:

U dospělých:

refluxní choroba jícnu. Tato choroba vznikne, když se žaludeční kyselina vrací do jícnu, což

způsobuje bolest, zánět a pálení žáhy;

vředy v horní části tenkého střeva (dvanáctníkový vřed) nebo v žaludku (žaludeční vřed);

prevence opakovaného výskytu vředů v horní části střeva (dvanáctníkový vřed) nebo v žaludku

(žaludeční vřed);

vředy, které jsou infikovány bakterií nazývanou Helicobacter pylori. Pokud trpíte touto nemocí,

může Vám lékař rovněž předepsat antibiotika k léčení infekce a vyhojení vředu;

vředy způsobené užíváním léků nazývaných nesteroidní protizánětlivé léky (NSAID). Přípravek

Omemyl lze rovněž používat k zabránění vzniku vředů, pokud NSAID užíváte;

nadměrná tvorba kyseliny v žaludku způsobená nádorem slinivky břišní (Zollinger-Ellisonův

syndrom).

Děti starší než 1 rok a

s

hmotností vyšší než

10 kg

refluxní choroba jícnu. Ta vzniká, když se kyselina ze žaludku vrací do jícnu, což způsobuje

bolest, zánět a pálení žáhy. U dětí mohou příznaky choroby zahrnovat i návrat žaludečního obsahu

do úst (regurgitace), nevolnost (zvracení) a pomalé přibývání na váze.

Děti ve věku od 4 let a dospívající

vředy, které jsou infikované bakterií nazývanou Helicobacter pylori. Pokud Vaše dítě tuto

chorobu má, může mu lékař rovněž předepsat antibiotika k léčení infekce a vyhojení vředu.

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek

Omemyl

užívat

Neužívejte

p

řípravek

Omemyl:

jestliže jste alergický(á) na omeprazol nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou

v bodě 6);

jestliže jste alergický(á) na léky obsahující jiné inhibitory protonové pumpy (např. pantoprazol,

lansoprazol, rabeprazol, esomeprazol);

jestliže užíváte léky obsahující nelfinavir (k léčbě infekce HIV).

Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem předtím, než začnete přípravek Omemyl užívat.

Upozornění a opatření

Přípravek Omemyl může zakrývat příznaky jiných nemocí. Proto pokud se u Vás před zahájením léčby

přípravkem Omemyl nebo během jeho užívání objeví následující stavy, obraťte se na svého lékaře:

bez důvodu značně ztratíte na váze a máte problémy s polykáním.

máte bolest břicha nebo zažívací obtíže.

začnete zvracet jídlo nebo krev

máte černou stolici (stolici s příměsí krve).

máte silný nebo dlouhodobý průjem, protože léčba omeprazolem je spojována s mírným zvýšením

rizika infekčního průjmu.

máte závažné problémy s játry

pokud se u Vás někdy objevila kožní reakce po léčbě přípravkem, který je podobný přípravku

Omemyl a snižuje množství žaludeční kyseliny.

Pokud

máte jít na speciální vyšetření krve (chromogranin A), informujte svého lékaře o tom, že užíváte

přípravek Omemyl.

Pokud budete mít na kůži vyrážku, zejména na místech vystavených slunečním paprskům, sdělte to co

nejdříve svému lékaři, protože Vaši léčbu přípravkem Omemyl bude možná nutné ukončit. Neopomeňte

uvést i případné další nežádoucí účinky, jako jsou bolesti kloubů.

Jestliže

užíváte

přípravek

Omemyl

dlouhodobě

(déle

než

rok),

lékař

Vás

bude

pravděpodobně

pravidelně

sledovat.

Musíte

při

každé

návštěvě

lékaře

hlásit

všechny

nové

výjimečné

příznaky

a okolnosti.

Pokud užíváte inhibitor protonové pumpy jako je Omemyl po dobu delší než 1 rok, můžete mít mírně

zvýšené riziko zlomeniny krčku stehenní kosti, zápěstí nebo páteře (obratlů). Sdělte svému lékaři, zda

trpíte osteoporózou nebo užíváte kortikosteroidy (mohou také zvyšovat riziko osteoporózy).

Další léčivé přípravky a

přípravek

Omemyl

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste v nedávné době užíval(a)

nebo které možná budete užívat, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu. To proto, že

přípravek Omemyl

může mít vliv na to, jak některé léky působí a některé léky mohou

mít vliv

na působení přípravku Omemyl.

Neužívejte přípravek Omemyl, pokud užíváte lék obsahující nelfinavir (používá se k léčení HIV infekce).

Informujte svého lékaře nebo lékárníka, pokud užíváte kterýkoli z následujících léků:

ketokonazol,

posakonazol,

itrakonazol

nebo

vorikonazol

(používají

léčbě

infekcí

způsobených plísněmi);

Đọc toàn bộ tài liệu

Sp.zn.sukls158111/2016

SOUHRN

ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1.

NÁZEV

P

ŘÍPRAVKU

Omemyl 20 mg enterosolventní tvrdé tobolky

2.

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Jedna enterosolventní tvrdá tobolka obsahuje omeprazolum 20 mg.

Pomocné látky se známým účinkem:

Jedna enterosolventní tvrdá tobolka obsahuje přibližně 37,60 – 43,01 mg sacharózy.

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3.

LÉKOVÁ FORMA

Enterosolventní tvrdá tobolka

Neprůhledné bílé tvrdé želatinové tobolky (velikosti # 3), které obsahují kulaté pelety.

4.

KLINIC

KÉ ÚDAJE

4.1

Terapeutické indikace

Omemyl je indikován k:

Dospělí:

léčba duodenálních vředů

prevence relapsu duodenálních vředů

léčba žaludečních vředů

prevence relapsu žaludečních vředů

eradikace Helicobacter pylori (H. pylori) u vředové choroby v kombinaci s vhodnými antibiotiky

léčba žaludečních a duodenálních vředů souvisejících s podáváním NSAID

prevence žaludečních a duodenálních vředů souvisejících s podáváním NSAID u rizikových

pacientů

léčba refluxní ezofagitidy

dlouhodobá udržovací léčba pacientů se zhojenou refluxní ezofagitidou

léčba symptomatické refluxní choroby jícnu

léčba Zollinger-Ellisonova syndromu

Děti od 1 roku a

s

hmotností ≥ 10 kg

léčba refluxní ezofagitidy

symptomatická léčba pálení žáhy a kyselé regurgitace u refluxní choroby jícnu

Děti

od 4 let

a dospívající

léčba duodenálních vředů způsobených H. pylori v kombinaci s antibiotiky

4.2

Dávkování a způsob podání

Dávkování

Dospělí

Léčba duodenálních vředů

Doporučená dávka u pacientů s aktivním duodenálním vředem je 1 tobolka přípravku Omemyl 20 mg

jednou denně. U většiny pacientů dojde ke zhojení do dvou týdnů. U pacientů, u kterých nenastalo úplné

zhojení po počáteční léčbě, dojde ke zhojení obvykle během dalších dvou týdnů léčby. U pacientů se

špatně reagujícím duodenálním vředem se doporučuje dávka 40 mg – 2 tobolky přípravku Omemyl 20 mg

jednou denně, přičemž zhojení je obvykle dosaženo během 4 týdnů.

Prevence relapsu duodenálních vředů

K prevenci relapsu duodenálních vředů u H. pylori negativních pacientů nebo u pacientů kde eradikace H.

pylori není možná je doporučená dávka 1 tobolka přípravku Omemyl 20 mg jednou denně. U některých

pacientů může být dostačující denní dávka 10 mg

omeprazolu

egistrace přípravku Omemyl o síle 10 mg

není v současné době k dispozici, tato síla však může být k dispozici u jiných držitelů rozhodnutí

o registraci). V případě selhání terapie může být dávka zvýšena na 40 mg - 2 tobolky přípravku Omemyl

20 mg.

Léčba žaludečních vředů

Doporučená dávka je 1 tobolka přípravku Omemyl 20 mg jednou denně. U většiny pacientů dojde

ke zhojení v průběhu čtyř týdnů. U těch pacientů, u kterých k úplnému vyhojení nedojde po počáteční

léčbě, obvykle dojde ke zhojení v průběhu dalších čtyř týdnů léčby. U pacientů se špatně reagujícím

žaludečním vředem se doporučují 2 tobolky přípravku Omemyl 20 mg jednou denně, přičemž ke zhojení

obvykle dojde během osmi týdnů.

Prevence relapsu

žaludečních vředů

K prevenci relapsu u pacientů se špatně reagujícím žaludečním vředem je doporučená dávka 1 tobolka

přípravku přípravku Omemyl 20 mg jednou denně. V případě potřeby lze dávku zvýšit na 40 mg

(2 tobolky přípravku Omemyl 20 mg) jednou denně.

Eradika

ce H. pylori při peptické vředové chorobě

K eradikaci H. pylori je při volbě antibiotik nutno zvážit individuální snášenlivost léčiva u konkrétního

pacienta, přičemž se musí postupovat s ohledem na národní, regionální a místní profily rezistence

a respektovat léčebná doporučení.

Omemyl 20 mg + klaritromycin 500 mg + amoxicilin 1 000 mg, každý 2x denně po dobu 1 týdne

nebo

Omemyl

klaritromycin

(alternativně

metronidazol

(nebo 500 mg nebo tinidazol 500 mg), každý 2x denně po dobu 1 týdne

nebo

tobolky

Omemyl

denně

amoxicilinem

metronidazolem

(nebo 500 mg nebo tinidazolem 500 mg), vše 3x denně po dobu 1 týdne.

V každém režimu lze léčbu opakovat, pokud je pacient dále H. pylori pozitivní.

Léčba žaludečních a duodenálních vředů

v souvislosti s

podáváním NSAID

Při léčbě žaludečních a duodenálních vředů v souvislosti s podáváním nesteroidních antirevmatik je

doporučená dávka 1 tobolka přípravku Omemyl 20 mg jednou denně. U většiny pacientů dojde k vyhojení

do čtyř týdnů. U těch pacientů, u kterých k úplnému vyhojení nedojde po počáteční léčbě, k němu obvykle

dojde během dalších čtyř týdnů léčby.

Prevence žaludečních a duodenálních vředů v souvislosti s podáváním NSAID u rizikových pacientů

Při prevenci žaludečních vředů a duodenálních vředů v souvislosti s podáváním NSAID u rizikových

pacientů (věk > 60, žaludeční a duodenální vředy v anamnéze, krvácení v horní části gastrointestinálního

traktu v anamnéze) je doporučená dávka 1 tobolka přípravku Omemyl 20 mg jednou denně.

Léčba refluxní ezofagitidy

Doporučená dávka je 1 tobolka přípravku Omemyl 20 mg jednou denně. U většiny pacientů dojde

k vyhojení v průběhu čtyř týdnů. U těch pacientů, u kterých k úplnému vyhojení nedojde po počáteční

léčbě, obvykle dojde ke zhojení v průběhu dalších čtyř týdnů léčby.

U pacientů s těžkou ezofagitidou se doporučují 2 tobolky přípravku Omemyl 20 mg jednou denně,

přičemž k vyhojení obvykle dojde během osmi týdnů.

Dlouhodobá udržovací léčba pacientů s

e zhojenou

refluxní ezofagitidou

Při dlouhodobé udržovací léčbě pacientů se zhojenou refluxní ezofagitidou je doporučená dávka 10 mg

omeprazolu jednou denně. V případě potřeby lze dávku zvýšit na 20 mg až 40 mg (1-2 tobolky přípravku

Omemyl 20 mg) jednou denně.

Léčba symptomatické refluxní

choroby jícnu

Đọc toàn bộ tài liệu