OLANZAPIN JENSON 15 MG, POR TBL DIS 250X15MG

Cộng hòa Séc - Tiếng Séc - SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Buy It Now

Tờ rơi thông tin Tờ rơi thông tin (PIL)
31-01-2023
Thành phần hoạt chất:
OLANZAPIN (OLANZAPINUM)
Sẵn có từ:
Jenson Pharmaceutical Services Limited, London
Mã ATC:
N05AH03
Liều dùng:
15MG
Dạng dược phẩm:
Tableta dispergovatelná v ústech
Tuyến hành chính:
Perorální podání
Các đơn vị trong gói:
250, Obal na tablety
Loại thuốc theo toa:
Léčiva na lékařský předpis
Tình trạng ủy quyền:
B - přípravek po provedené změně.
Số ủy quyền:
68/ 570/12-C
Ngày ủy quyền:
2013-07-31

Đọc toàn bộ tài liệu

Přílohač. 1 krozhodnutíoregistracisp.zn. sukls185453/2010,sukls185454/2010a sukls185455/2010

PŘÍBALOVÁINFORMACE:INFORMACEPROUŽIVATELE

OlanzapinJenson5 mg

OlanzapinJenson10 mg

OlanzapinJenson 15 mg

tabletydispergovatelné vústech

olanzapinum

Přečtětesipozorněceloupříbalovouinformacidříve,nežzačnetetentopřípravekužívat,protože

obsahujepro Vásdůležitéúdaje.

-Ponechte sipříbalovou informacipro případ, že sijibudetepotřebovatpřečístznovu.

-Máte-lijakékolidalšíotázky, zeptejtesesvéholékařenebo lékárníka.

-TentopřípravekbylpředepsánvýhradněVám.Nedávejtejejžádnédalšíosobě.Mohlbyjíublížit,

a toitehdy, má-listejné známkyonemocněníjakoVy.

-PokudseuVásvyskytnekterýkoliznežádoucíchúčinků,sděltetosvémulékařinebolékárníkovi.

Stejněpostupujtevpřípadějakýchkolinežádoucíchúčinků,kterénejsouuvedenyvtétopříbalové

informaci.

Co naleznetev této příbalové informaci:

1.CojepřípravekOlanzapinJensona kčemu sepoužívá

2.Čemumusíte věnovatpozornost, nežzačnetepřípravekOlanzapin Jensonužívat

3.JaksepřípravekOlanzapinJensonužívá

4.Možné nežádoucíúčinky

5.JakpřípravekOlanzapinJensonuchovávat

6. Obsah balenía dalšíinformace

1.Co je přípravekOlanzapin Jenson a kčemusepoužívá

OlanzapinJensonpatřídoskupinyléčivých přípravků nazývaných antipsychotika.

OlanzapinJensonsepoužívákléčběnemoci,jejímižpříznakyjsoupocity,žeslyšíte,vidítenebocítíte

věci,kterénejsouskutečné,chybnápřesvědčení,neobvyklápodezřívavostauzavřeníse.Lidétrpícítouto

nemocíserovněžmohou cítitsklíčeně,úzkostně nebovnapětí.

OlanzapinJensonsetaképoužívánaléčbustavu,jehožpříznakyjsoupocitpovznesenénálady,pocit

nadměrnéhomnožstvíenergie,mnohemmenšípotřebaspánkunežobvykle,překotnářečamyšlenkya

někdyvýraznápodrážděnost.Jetakéstabilizátoremnálady,kterýzabraňujeznovuobjevení

zneschopňujícíchextrémůnáladyvesmyslupovznesenénebopokleslé(depresivní)nálady,kterétento

stavprovázejí.

Pokud seVášstavnelepšínebo secítíte hůře,musíte kontaktovatVašeholékaře.

2.Čemumusítevěnovatpozornost, nežzačnete přípravekOlanzapinJenson užívat

Neužívejte přípravekOlanzapin Jenson:

jestližejstealergický/ánaolanzapinnebonakteroukolidalšísložkutohotopřípravku(uvedenou

vbodě6).Alergickáreakceseprojevíjakovyrážka,svědění,opuchlýobličej,oteklértynebo

dušnost. Dojde-liktomu po užitípřípravkuOlanzapin Jenson, oznamte tosvémulékaři.

jestliže trpíte očnímiproblémy, jakoje určitýtyp glaukomu (zvýšenýnitroočnítlak).

Upozorněnía opatření

Před užitímpřípravku OlanzapinJenson se poraďtesesvýmlékařem.

Léky tohoto typu mohou způsobovatneobvyklépohyby,zejménaobličeje nebojazyka.Dojde-

liktomu po podánípřípravkuOlanzapinJenson,oznamte tosvémulékaři.

Velmivzácněmohoulékytohototypuzpůsobovatkombinacihorečky,zrychlenéhodýchání,

pocení,svalovéztuhlostiaospalostinebospavosti.Dojde-liktomu,oznamtetoihnedsvému

lékaři.

PokudVyneboněkdozVašírodinytrpělvminulostitvorboukrevníchsraženin,protožetyto

přípravkyjsou spojoványstvorbou krevníchsraženin

UpacientůužívajícíchOlanzapinJensonbylopozorovánozvýšenítělesnéhmotnosti.Vya

Vášlékařbyste mělipravidelně kontrolovatVašitělesnou hmotnost.

UpacientůužívajícíchOlanzapinJensonbylapozorovánavysokáhladinakrevníhocukrua

vysokéhladinytuků(triglyceridůacholesteroluvkrvi).Vášlékařbyměldříve,nežzačnete

OlanzapinJensonužívatprovéstvyšetřeníkrveprokontroluhladinycukruaněkterýchtuků

vkrvi.

UžitípřípravkuOlanzapinJensonustaršíchpacientůsdemencísenedoporučuje,protože

můžemítvážné nežádoucíúčinky.

Trpíte-liněkterou znásledujícíchchorob, oznamte toco nejdříve ošetřujícímu lékaři:

cukrovka

srdečníonemocnění

onemocněníjaterneboledvin

Parkinsonova nemoc

padoucnice (epilepsie)

potíže sprostatou

střevníneprůchodnost(paralytickýileus)

krevníonemocnění

mozkovámrtvicenebo malá mozková příhoda(přechodné příznakymrtvice)

Pokudtrpítedemencí,sdělte(Vy,Vášpříbuzný,neboošetřovatel)Vašemulékaři,zdajsteněkdyv

minulostiprodělal/a mozkovoumrtvicinebo malou mozkovou příhodu.

Je-livámvícenež65 let, může lékařjako běžné opatřeníkontrolovatváškrevnítlak.

Dětia dospívající

OlanzapinJenson neníurčenýdětemdo 18 letvěku.

Dalšíléčivé přípravkyapřípravekOlanzapinJenson

BěhemléčbypřípravkemOlanzapinJensonužívejtejinélékypouzesesouhlasemVašeholékaře.

SoučasnéužívánípřípravkuOlanzapinJensonslékyprotidepresím,úzkosti,nebostakovými,kterévám

pomáhajíspát(trankvilizéry),může způsobovatospalost.

Užíváte-lifluvoxamin(antidepresivum)nebociprofloxacin(antibiotikum),mělibysteotominformovat

lékaře, protože může býtnutné změnitdávkypřípravkuOlanzapinJenson.

Informujtesvéholékařeovšechlécích,kteréužíváte,kteréjstevnedávnédoběužíval(a)nebokteré

možná budeteužívat.Zvláště upozorněte lékaře, užíváte-lilékyna Parkinsonovu nemoc.

PřípravekOlanzapinJensonsjídlem,pitíma alkoholem

BěhemléčbypřípravkemOlanzapinJensonnepijtežádnýalkohol,kombinacepřípravkuOlanzapin

Jensons alkoholemmůže totižzpůsobovatospalost.

Těhotenstvía kojení

Vpřípadětěhotenstvínebopodezřenínatěhotenstvíinformujteconejdřívelékaře.Běhemtěhotenství

přípravekneužívejte,pokudjsteseotomneporadilaslékařem.Tentolékbyvámnemělbýtpodán,když

kojíte,jelikožsemalé množstvípřípravkuOlanzapinJensonmůže dostatdo mateřského mléka.

Unovorozenců,jejichžmatkyužívalypřípravekOlanzapinJensonvposlednímtrimestru(poslednítři

měsícetěhotenství)semohouvyskytnouttytopříznaky:třes,svalováztuhlosta/neboslabost,spavost,

neklid,problémysdýchánímapotížespříjmempotravy.Pokudseuvašehodítěteobjevíjakýkolivz

těchtopříznaků,prosím,kontaktujtedětskéholékaře.

Řízenídopravních prostředkůa obsluha strojů

LéčbapřípravkemOlanzapinJensonmůžezpůsobovatpocitospalosti.Vtomtopřípaděneřiďtemotorová

vozidla, neobsluhujtestrojea uvědomte svého lékaře.

OlanzapinJenson obsahuje aspartam

Pacienti,kteříbysemělivyvarovatpřijímánífenylalaninu,bymělivzítvúvahu,žeOlanzapinJenson

obsahuje aspartam, kterýjezdrojemfenyalaninu a může takškoditpacientůms fenylketonurií.

3. Jak se přípravekOlanzapin Jenson užívá

Vždyužívejtetentopřípravekpřesněpodlepokynůsvéholékaře.Pokudsinejstejistý/á,poraďtesese

svýmlékařemnebo lékárníkem.

Vášlékařurčí,koliktabletpřípravkuOlanzapinJensonmátebrátajakdlouhojeužívat.Doporučená

dennídávkapřípravkuOlanzapinJensonsepohybujemezi5a20mg.Objeví-liseznovupříznaky

nemoci,oznamtetolékaři,alenepřestávejtesužívánímpřípravkuOlanzapinJenson,pokudtaklékař

nerozhodne.

TabletypřípravkuOlanzapinJensonbysteměliužívatjednoudennědlepokynůsvéholékaře.Pokustese

tabletyužívatvždyvestejnoudennídobu,nenídůležité,zdaběhemjídlačinalačno.Vústechrozpustné

tabletypřípravkuOlanzapinJensonjsou určenykpodáníústy.

TabletyOlanzapinJensonsesnadnopoškodí,protosnimizacházejteopatrně.Tabletysenedotýkejte

vlhkýma rukama,může se tímsnadno porušit.

1.Ubalenísperforovanými(dělenými)blistryuchopteblistrzaokrajeaopatrněodtrhnětejednopolíčko

blistru podélperforací.

2.Opatrněodloupnětezadníkrycífólii.Uneperforovanýchblistrůpostupujteopatrně,abysteneodloupli

fóliiizokolníchtablet.

3.Jemně tabletu vytlačte zblistru

4.Tabletusivložtedo úst.Rozpustíse přímo vústech,takže jimůžete snadno spolknout.

Tabletumůžeterovněžvhoditdoskleniceplnévody,pomerančovéhonebo jablečnéhodžusu,mlékanebo

kávya zamíchat. Uněkterých nápojů může dojítke změněbarvynebo kzakalení.Nápojihned vypijte.

Jestližejste užil(a)více přípravkuOlanzapin Jenson, nežjsteměl(a)

Upacientů,kteříužilivětšímnožstvípřípravkuOlanzapinJensonnežměli,seprojevilynásledující

příznaky:zrychlenísrdečníhotepu,agitovanost(neklid)/agresivita,problémysřečí,nezvyklépohyby

(zvláštětvářenebojazyka),sníženáúroveňvědomí.Dalšíznámkymohoubýt:náhlázmatenost,křeče

(epileptické),kóma(bezvědomí),kombinacehorečky,zrychlenéhodýchání,pocení,ztuhlostisvalůa

ospalostičispavosti,zpomalenídýchání,aspirace(vdechnutínapř.potravynebotekutiny),vysokýnebo

nízkýkrevnítlak,abnormálnísrdečnírytmus.Uvědomteihnedsvéholékařenebonemocnici.Ukažte

lékařisvé balenípřípravku.

...

Đọc toàn bộ tài liệu

Đọc toàn bộ tài liệu

1/18

Přílohač. 2 krozhodnutíoregistracisp.zn. sukls185453/2010,sukls185454/2010a sukls185455/2010

SOUHRNÚDAJŮOPŘÍPRAVKU

1.NÁZEVPŘÍPRAVKU

OlanzapinJenson5mg

OlanzapinJenson10mg

OlanzapinJenson15mg

tabletydispergovatelnévústech

2.KVALITATIVNÍAKVANTITATIVNÍSLOŽENÍ

Jednatabletadispergovatelnávústechobsahujeolanzapinum5mg,10mgnebo15mg.

Pomocnélátky:Jednatabletadispergovatelnávústechobsahuje1,975mg,3,950mgnebo5,925mg

aspartamu.

Úplnýseznampomocnýchlátekvizbod6.1

3.LÉKOVÁFORMA

Tabletydispergovatelnévústech

OlanzapinJenson5mg

Světležlutáažžlutá,jednobarevnáažmramorovaná,kulatá,plochátabletasezkosenýmihranamia

vyraženýmMnajednéstraněaOE1nadruhéstraně.

OlanzapinJenson10mg

Světležlutáažžlutá,jednobarevnáažmramorovaná,kulatá,plochátabletasezkosenýmihranamia

vyraženýmMnajednéstraněaOE2nadruhéstraně.

OlanzapinJenson15mg

Světle žlutá ažžlutá,jednobarevná ažmramorovaná, kulatá, plochá tabletasezkosenýmihranamia

vyraženýmM najednéstraně aOE3 nadruhé straně.

4.KLINICKÉÚDAJE

4.1Terapeutickéindikace

Dospělí

Olanzapinjeindikovánkléčběschizofrenie.

Olanzapinjeúčinnýproudrženíklinickéhozlepšeníběhempokračujícíterapieupacientů,kteřína

začátkuléčbyodpovědělizlepšením.

Olanzapinjeindikovánkléčběstřednětěžkýchažtěžkýchmanickýchepizod.

2/18

Olanzapinjeindikovánkprevencirecidivyupacientůsbipolárníporuchou,ukterýchbylaléčba

manickéepizodyolanzapinemúčinná(vizbod5.1).

4.2Dávkováníazpůsobpodání

Dospělí

Schizofrenie

Doporučenápočátečnídávkaolanzapinuje10mg/den.

Manickáepizoda

Počátečnídávkaje15mgvjednédennídávcevmonoterapiinebo10mgdenněvkombinaci(viz

bod5.1).

Prevencerecidivybipolárníporuchy

Doporučenápočátečnídávkaje10mg/den.Upacientů,kteříbylivmanickéepizoděléčeni

olanzapinem,jetřebapokračovatkvůliprevencirecidivyvterapiistejnoudávkou.Pokudseobjeví

novámanická,smíšenánebodepresivníepizoda,léčbaolanzapinembymělapokračovat(s

optimalizacídávkypodlepotřeby)spřídatnouterapiípříznakůporuchynáladypodleklinické

indikace.

Běhemléčbyschizofrenie,manickýchepizodaprevencerecidivybipolárníafektivníporuchy

můžebýtdennídávkovánínásledněpřizpůsobenonazákladěindividuálníhoklinickéhostavuv

rozmezí5-20mg/den.Zvýšenínavyššíneždoporučenoupočátečnídávkusedoporučujejenpo

patřičnémopětovnémklinickémvyšetřeníanemělobysezpravidlaobjevitvintervalechkratších

než24hodin.

Olanzapinmůžebýtpodávánbezohledunapříjemjídla,protožeabsorpceneníovlivňována

potravou.Přivysazováníolanzapinubysemělozvážitpostupnésnižovánídávky.

TabletypřípravkuOlanzapinJensonjsoukřehké,takžebystesnimiměl/azacházetopatrně.

Nedotýkejtesetabletymokrýmarukama,protožebysemohlyrozpadnout.Uperforovanýchblistrů

uchopteblistrzaokrajeaopatrněodděltejedendílekodzbytkublistrujemnýmodtrženímvmístě

perforace.Opatrněsloupnětezadnífólii.Uneperforovanýchblistrůdejtepozor,abysteneodlepil/a

fóliiizesousedícíchdílků.Potéjemněvytlačtetabletuven.

VústechrozpustnoutabletupřípravkuOlanzapinJensonjetřebavložitdoúst,kdeseslinamirychle

rozpustíadásesnadnospolknout.Vyjmutínepoškozenétabletyzústjeobtížné.Tabletyjsoukřehké

amělybyseprotoužítihnedpovyjmutízblistru.Rovněžjemožnétabletubezprostředněpřed

užitímrozpustitvesklenicivodynebojinémvhodnémnápoji(pomerančovýnebojablečnýdžus,

mlékonebokáva).

Tabletydispergovatelnévústechjsoubioekvivalentnístandardnímpotahovanýmtabletáms

olanzapinem.Majíobdobnoumíruarozsahabsorpce.Dávkováníafrekvencepodáníjsoustejné

jakoupotahovanýchtabletsolanzapinem.Tabletydispergovatelnévústechsemohoupoužívat

jakoalternativapotahovanýchtabletsolanzapinem.

3/18

Pediatrickápopulace

PodáváníOlanzapinudětemadospívajícímdo18letvěkusenedoporučujevzhledemknedostatku

údajůobezpečnostiaúčinnosti.Vkrátkodobýchstudiíchudospívajícíchbylvporovnánísestudiemi

dospělýchzaznamenánvýznamnějšívýskytpřírůstkuhmotnostiazměnhladinlipidůaprolaktinu

(vizbody4.4,4.8,5.1,a5.2).

Staršípacienti

Upacientůstarších65letneníběžněnutnánižšípočátečnídávka(5mg/den),alemělabybýt

zváženavodůvodněnýchklinickýchpřípadech(vizbod4.4).

Pacientispoškozenímledvina/nebojater

Utěchtopacientůjevhodnézvážitnižšípočátečnídávku(5mg).Vpřípaděstřednězávažného

poškozeníjater(cirhóza,Child-PughtřídaAneboB)bypočátečnídávkamělabýt5mga

zvyšovánabymělabýtjenopatrně.

Pohlaví

Ženámvesrovnánísmužinenítřebaupravovatpočátečnídávkuadávkovérozmezí.

Kuřáci

Nekuřákůmvesrovnánískuřákynenítřebaupravovatpočátečnídávkuadávkovérozmezí.

Připřítomnostivícenežjednohofaktoru,kterýmůžezpomalovatmetabolizmus(žensképohlaví,

vyššívěk,nekuřáci)semázvážitsníženípočátečnídávky.Zvyšovánídávek,ikdyžjeindikované,

byutakovýchpacientůmělobýtopatrné.

Jestližejepokládánozanezbytnézvýšenídávkyo2,5mg,jetřebaužítpotahovanétablety(vizbody

4.5a5.2).

4.3Kontraindikace

Přecitlivělostnaléčivoulátkunebokteroukolipomocnoulátkupřípravkuuvedenouvbodě6.1.

Pacientiseznámýmrizikemangulárníhoglaukomu.

4.4Zvláštníupozorněníaopatřenípropoužití

Vprůběhuantipsychotickéléčby,můžezlepšeníklinickéhostavupacientatrvatněkolikdníaž

několiktýdnů.Pacientibymělibýtběhemtohotoobdobípečlivěsledováni.

Psychózaa/neboporuchychovánísouvisejícísdemencí

Olanzapinneníschválenproléčbupsychózya/neboporuchchovánísouvisejícíchsdemencianení

doporučenkpodáváníutétoskupinypacientůzdůvoduzvýšenéhovýskytumortalityazvýšeného

rizikacerebrovaskulárníchpříhod.Vplacebemkontrolovanýchstudiích(vtrvání6-12týdnů)u

staršíchpacientů(průměrnývěk78let)spsychózouaporuchamichovánísouvisejícíchsdemenci

bylupacientůléčenýcholanzapinemzaznamenándvojnásobnývýskytúmrtívesrovnáníspacienty

užívajícímiplacebo(3,5%,resp.1,5%).Vyššívýskytúmrtínesouviselsdávkouolanzapinu

(průměrnádennídávka4,4mg)nebosdélkouléčby.Rizikovýmifaktory,kterésemohoupodílet

nazvýšenémortalitěutétoskupinypacientů,jsouvěknad65let,dysfagie,sedace,malnutricea

dehydratace,plicníonemocnění(např.pneumonie,ev.isaspirací)nebosoučasnéužívání

4/18

benzodiazepinů.Vyššívýskytúmrtíupacientůléčenýcholanzapinemvesrovnáníspacienty

užívajícímiplacebobylvšaknauvedenýchrizikovýchfaktorechnezávislý.

Vestejnýchklinickýchstudiíchbylyhlášenycerebrovaskulárnínežádoucípříhody(např.iktus,

tranzitorníischemickéataka),včetněúmrtí.Upacientůléčenýcholanzapinembylozaznamenáno

trojnásobnézvýšenívýskytucerebrovaskulárníchnežádoucíchpříhodvesrovnánísplacebem(1,3

%oproti0,4%).Uvšechpacientůléčenýcholanzapinemneboplacebem,unichžse

cerebrovaskulárnípříhodavyskytla,bylypřítomnyrizikovéfaktory.Kfaktorům,kterébylyzjištěny

jakorizikovéupacientůléčenýcholanzapinem,patřilvěknad75letavaskulárnía/nebosmíšená

demence.Účinnostolanzapinuvtěchtostudiíchnebylastanovena.

Parkinsonovachoroba

Použitíolanzapinupřiléčběpsychózysouvisejícíspodávánímdopaminovéhoagonistyupacientůs

Parkinsonovouchorobousenedoporučuje.Vklinickýchstudiíchbylovelmičastoasvyšší

frekvencínežuplacebazaznamenánozhoršeníparkinsonskésymptomatologieahalucinací(viztéž

bod4.8)aolanzapinnebylvléčenípsychotickýchpříznakůúčinnějšínežplacebo.Vtěchto

studiíchmuselimítpacientinazačátkustudiestabilnínejnižšíúčinnoudávkuantiparkinsonika

(dopaminovýagonista)atotoantiparkinsonikumjimbylopodávánovestejnédávcepocelou

zbývajícídobustudie.Počátečnídávkaolanzapinubyla2,5mg/denapodleuváženílékařemohlabýt

titrovánadomaximálnídávky15mg/den.

Neuroleptickýmalignísyndrom(NMS)

NMSjepotenciálněživotohrožujícístavspojovanýspodávánímantipsychotik.Vzácnépřípady

označenéjakoNMSbylyrovněžhlášenyvsouvislostisolanzapinem.KlinicképříznakyNMSjsou

hyperpyrexie,svalovárigidita,alterovanápsychikaaautonomnínestabilita(nepravidelnýpuls

anebotlakkrve,tachykardie,poceníasrdečníarytmie).Dalšípříznakymůžouzahrnovatzvýšenou

...

Đọc toàn bộ tài liệu

Sản phẩm liên quan

Tìm kiếm thông báo liên quan đến sản phẩm này

Xem lịch sử tài liệu

Chia sẻ thông tin này