Nasofan Nasenspray

Thụy Sĩ - Tiếng Đức - Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)

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Tờ rơi thông tin Tờ rơi thông tin (PIL)

25-10-2018

Thành phần hoạt chất:
fluticasoni propionas
Sẵn có từ:
Mepha Pharma AG
Mã ATC:
R01AD08
INN (Tên quốc tế):
fluticasoni propionas
Dạng dược phẩm:
Nasenspray
Thành phần:
fluticasoni propionas 50 µg, conserv.: alcohol phenylethylicus, benzalkonii chloridum, excipiens ad suspensionem pro dosi.
Lớp học:
B
Nhóm trị liệu:
Synthetika
Khu trị liệu:
Saisonale Rhinitis und perenniale Rhinitis
Số ủy quyền:
58169
Ngày ủy quyền:
2009-02-02

Tài liệu bằng các ngôn ngữ khác

Tờ rơi thông tin Tờ rơi thông tin - Tiếng Pháp

23-10-2018

Đặc tính sản phẩm Đặc tính sản phẩm - Tiếng Pháp

23-10-2018

Tờ rơi thông tin Tờ rơi thông tin - Tiếng Ý

19-10-2018

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Patienteninformation

Information für Patientinnen und Patienten

Lesen Sie diese Packungsbeilage sorgfältig, bevor Sie das Arzneimittel anwenden. Dieses

Arzneimittel ist Ihnen persönlich verschrieben worden, und Sie dürfen es nicht an andere Personen

weitergeben. Auch wenn diese die gleichen Krankheitssymptome haben wie Sie, könnte ihnen das

Arzneimittel schaden. Bewahren Sie die Packungsbeilage auf, Sie wollen sie vielleicht später

nochmals lesen.

Nasofan® Nasenspray

Was ist Nasofan Nasenspray und wann wird es angewendet?

Nasofan Nasenspray ist ein Arzneimittel mit lokal entzündungshemmender und antiallergischer

Wirkung und enthält als Wirkstoff ein stark wirksames Kortikosteroid.

Nasofan Nasenspray wird zur Behandlung von saisonal begrenztem allergischem Schnupfen

(Heuschnupfen u.a.) sowie perennialem Schnupfen (ganzjährigem allergischem Schnupfen) bei

Erwachsenen und Kindern verwendet. Nasofan Nasenspray vermindert die Reizung und Entzündung

der Nasenschleimhaut, wodurch Symptome wie Juckreiz, verstopfte Nase und Niesen gelindert

werden.

Er darf nur auf ärztliche Verschreibung angewendet werden.

Wann darf Nasofan Nasenspray nicht angewendet werden?

Bei Überempfindlichkeit gegenüber einem Bestandteil von Nasofan Nasenspray darf dieser nicht

angewendet werden.

Wann ist bei der Anwendung von Nasofan Nasenspray Vorsicht geboten?

Wenn eine lokale Infektion im Nasen-Rachenraum besteht, wird Ihnen der Arzt bzw. die Ärztin

wahrscheinlich eine zusätzliche Behandlung mit geeigneten Arzneimitteln verschreiben. Bei Kontakt

mit grösseren Mengen an Substanzen, die eine Überempfindlichkeitsreaktion auslösen, kann eine

zusätzliche Behandlung notwendig sein.

Die volle Wirkung kann mit 3- bis 4-tägiger Verzögerung eintreten.

Bei übermässigem Gebrauch oder Langzeitanwendung bei Kindern kann die Möglichkeit einer

Wachstumsverzögerung nicht ausgeschlossen werden. Der Arzt bzw. die Ärztin wird deshalb die

Wachstumsentwicklung von Kindern, welche über längere Zeit mit Nasofan Nasenspray behandelt

werden, sorgfältig beobachten.

Bei gleichzeitiger Anwendung von Nasofan Nasenspray und der Einnahme von bestimmten HIV-

Arzneimitteln (z.B. Ritonavir), von Arzneimitteln die Cobicistat enthalten oder von Arzneimitteln

gegen Pilzinfektionen ist besondere Vorsicht geboten. Falls Sie ein solches Arzneimittel einnehmen,

sollten Sie Nasofan Nasenspray nur nach Rücksprache mit Ihrem Arzt oder Ihrer Ärztin anwenden.

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie an

anderen Krankheiten leiden, Allergien haben oder andere Arzneimittel (auch selbstgekaufte!)

einnehmen oder äusserlich anwenden!

Darf Nasofan Nasenspray während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit angewendet werden?

Wenn Sie schwanger sind oder es werden möchten, sollten Sie Nasofan Nasenspray nur nach

Rücksprache mit dem Arzt oder der Ärztin anwenden, ebenso, wenn Sie Ihr Kind stillen.

Wie verwenden Sie Nasofan Nasenspray?

Bitte lesen Sie vor der ersten Anwendung die nachfolgende Gebrauchsanweisung genau durch. Der

beste Erfolg wird durch eine regelmässige und korrekte Anwendung erzielt. Nasofan Nasenspray ist

nur zur Anwendung auf der Nasenschleimhaut geeignet, und wird vorzugsweise am Morgen

verabreicht.

Falls der Arzt bzw. die Ärztin es nicht anders verordnet, gelten folgende Dosierungsrichtlinien:

Erwachsene und Jugendliche ab 12 Jahren:

Zur Behandlung von saisonal begrenztem allergischem und ganzjährigem Schnupfen 1-mal täglich 2

Sprühstösse in jedes Nasenloch. In schweren Fällen können auch 2-mal 2 Sprühstösse in jedes

Nasenloch gegeben werden. Die höchste Dosierung pro Tag darf aber 4 Sprühstösse pro Nasenloch

nicht überschreiten. Sobald die Symptome unter Kontrolle sind, soll die Dosis auf 1x täglich 1

Einzeldosis in jede Nasenöffnung reduziert werden. Treten die Symptome wieder auf, kann die

Dosierung entsprechend erhöht werden.

Kinder von 4-12 Jahren: Zur Behandlung von saisonal begrenztem allergischem und ganzjährigem

Schnupfen 1-mal täglich 1 Sprühstoss in jedes Nasenloch. Die maximale Dosierung pro Tag sollte 2

Sprühstösse pro Nasenloch nicht überschreiten. Die maximale Therapiedauer von 3 aufeinander

folgenden Monaten darf nicht überschritten werden. Die geringste Dosierung, die die Symptome

positiv beeinflusst, soll verwendet werden.

Nasofan Nasenspray ist für Kinder unter 4 Jahren nicht geeignet.

Die volle Wirkung wird im Allgemeinen erst nach 3-4 Tagen erreicht.

Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel

wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bzw. mit Ihrer

Ärztin oder Apothekerin.

Gebrauchsanweisung

1.Nasenspray vor Gebrauch gut schütteln und Schutzhülle vom Nasenansatzstück abnehmen

(Abbildung 1).

2.Vor dem allerersten Gebrauch oder wenn der Nasenspray länger als eine Woche nicht benutzt

worden ist, muss die Pumpvorrichtung gefüllt werden. Dazu wird der Nasenspray zwischen

Zeige-/Mittelfinger und Daumen senkrecht gehalten und das Nasenansatzstück in Richtung Daumen

etwa 6 mal heruntergedrückt, bis ein feiner Nebel erscheint (Abbildung 2).

3.Die Nase sorgfältig putzen. Ein Nasenloch zuhalten und das Nasenansatzstück in das andere

Nasenloch einführen. Hierbei den Kopf leicht nach vorne beugen und den Nasenspray zwischen

Zeige-/Mittelfinger und Daumen senkrecht halten (Abbildung 3).

4.Langsam durch die Nase einatmen und gleichzeitig die Pumpvorrichtung einmal in Richtung

Daumen herunterdrücken, sodass ein feiner Nebel ins Nasenloch eintritt. Langsam durch den Mund

ausatmen. Nach diesem ersten Sprühstoss ist derselbe Vorgang für einen zweiten Sprühstoss und für

die Anwendung in das andere Nasenloch zu wiederholen.

5.Nach Gebrauch Nasenansatzstück mit einem Papier- oder Stofftaschentuch abwischen und die

Schutzhülle wieder aufsetzen.

6.Reinigung des Nasenansatzstückes: Zur Reinigung wird die Schutzhülle entfernt, das

Nasenansatzstück sorgfältig nach oben gezogen und in warmem Wasser gewaschen. Anschliessend

an einem warmen Ort (übermässige Wärme ist zu vermeiden) trocknen lassen und dann wieder auf

die Flasche stecken. Anschliessend mehrmals pumpen, bis wieder ein feiner Sprühnebel austritt.

Schutzhülle wieder aufsetzen.

Sollte das Nasenansatzstück verstopft sein, so kann es, wie oben erwähnt, entfernt und in warmem

Wasser eingeweicht werden. Danach unter fliessendem kaltem Wasser spülen, trocknen lassen und

wieder aufstecken. Eine Stecknadel oder ein spitzer Gegenstand darf nicht zu Hilfe genommen

werden (Abbildung 4).

Abb. 1 Abb. 2 Abb. 3 Abb. 4

Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel

wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. Ihrer Ärztin

oder Apothekerin.

Welche Nebenwirkungen kann Nasofan Nasenspray haben?

Folgende Nebenwirkungen können bei der Anwendung von Nasofan Nasenspray auftreten:

Als häufige Nebenwirkung tritt Nasenbluten auf. Gelegentlich ist über Austrocknung und Reizung

der Nasenschleimhaut und des Rachens sowie über einen unangenehmen Geschmack oder Geruch

und Kopfschmerzen berichtet worden.

Gelegentlich kann verschwommenes Sehen auftreten.

Selten liegen ebenfalls Berichte über Überempfindlichkeitsreaktionen (Schwellung des Gesichts oder

der Zunge, Atemnot, Rötung, Juckreiz) vor.

Sehr selten wurden nach Langzeitanwendung Augenprobleme (erhöhter Augeninnendruck, grauer

Star) gemeldet.

Treten unter der Behandlung mit Nasofan Nasenspray Augenprobleme (Schmerz, verschwommenes

Sehen oder andere Sehstörungen) auf, sollten Sie dies sofort Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin mitteilen.

Sollten akute Atemnot, ein Engegefühl in der Brust, ein Anschwellen der Augenlider, des Gesichtes

oder der Lippen, Hautausschläge oder Kreislaufprobleme auftreten, sollten Sie unverzüglich Ihren

Arzt bzw. Ihre Ärztin informieren.

In sehr seltenen Fällen wurde nasale Ulzeration oder Perforation der Nasenscheidewand festgestellt.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die hier nicht beschrieben sind, sollten Sie Ihren Arzt oder

Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin informieren.

Was ist ferner zu beachten?

Nasofan Nasenspray bei Raumtemperatur (15-25 °C) und ausser Reichweite von Kindern

aufzbewahren.

Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Packung mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet

werden. Vor Gebrauch gut schütteln.

Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Diese

Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.

Was ist in Nasofan Nasenspray enthalten?

Nasofan Nasenspray enthält als Wirkstoff Fluticason-propionat und als Konservierungsmittel

Phenylethanol und Benzalkoniumchlorid sowie weitere Hilfsstoffe.

Nasofan Nasenspray ist ein Dosierspray der 60, 120 oder 150 Sprühstösse zu je 50 µg Fluticason-

propionat enthält.

Zulassungsnummer

58169 (Swissmedic).

Wo erhalten Sie Nasofan Nasenspray? Welche Packungen sind erhältlich?

In Apotheken nur gegen ärztliche Verschreibung.

Nasofan Nasenspray: Dosierspray zu 60, 120 und 150 Sprühstössen.

Zulassungsinhaberin

Mepha Pharma AG, Basel.

Diese Packungsbeilage wurde im Juni 2017 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic)

geprüft.

Interne Versionsnummer: 3.2

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Fachinformation

Nasofan® Nasenspray

Mepha Pharma AG

Zusammensetzung

Wirkstoff: Fluticasoni-17-propionas (mikronisiert).

Hilfsstoffe: conserv.: 2-Phenylethanolum, Benzalkonii chloridum, Excipiens ad suspensionem.

Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit

Nasenspray mit einer wässrigen Suspension zur intranasalen Anwendung mit 60, 120 und 150

Einzeldosen à 50 µg Fluticason-propionat pro Sprühstoss.

Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten

Saisonale Rhinitis und perenniale Rhinitis (bei Kindern maximal 3 Monate).

Dosierung/Anwendung

Nasofan Nasenspray ist ausschliesslich intranasal anzuwenden. Um den vollen therapeutischen

Nutzen zu erreichen, ist eine regelmässige Anwendung wichtig. Da die maximale Wirkung mit 3-

4tägiger Verzögerung eintreten kann, sollte der Patient über das eventuelle Ausbleiben der

Sofortwirkung unterrichtet werden.

Erwachsene und Jugendliche über 12 Jahren: 1× täglich 2 Einzeldosen in jede Nasenöffnung,

vorzugsweise am Morgen. In schweren Fällen 2 Einzeldosen 2× täglich in beide Nasenöffnungen.

Sobald die Symptome unter Kontrolle sind, soll die Dosis auf 1× täglich 1 Einzeldosis in jede

Nasenöffnung reduziert werden. Treten die Symptome wieder auf, kann die Dosierung entsprechend

erhöht werden. Die maximale Dosierung pro Tag sollte 4 Einzeldosen in jede Nasenöffnung nicht

überschreiten. Es sollte die niedrigste Dosis, die zur Kontrolle der Symptome geeignet ist, gewählt

werden.

Kinder von 4-12 Jahren: 1× täglich 1 Einzeldosis in jede Nasenöffnung, vorzugsweise am Morgen.

Die maximale Dosierung pro Tag sollte 2 Einzeldosen in jede Nasenöffnung nicht überschreiten. Es

sollte die niedrigste Dosis, die zur Kontrolle der Symptome geeignet ist, gewählt werden. Die

Therapie sollte nicht länger als 3 aufeinanderfolgende Monate dauern.

Bei Kindern unter 4 Jahren sollte Fluticason mangels entsprechender Erfahrungen vorläufig nicht

angewendet werden.

Geriatrie: Für ältere Patienten gilt dasselbe Dosierungsschema wie für Erwachsene.

Eine genaue Gebrauchsanweisung für den Spray liegt der Packung bei.

Kontraindikationen

Bei Überempfindlichkeit gegenüber einem Bestandteil von Nasofan Nasenspray.

Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

Lokale Infektionen im Nasen-Rachenraum sind adäquat zu behandeln, stellen aber keine absolute

Anwendungseinschränkung für die zusätzliche Anwendung von Nasofan Nasenspray dar.

Der volle therapeutische Nutzen von Nasofan Nasenspray kann mit 3-4-tägiger Verzögerung

eintreten.

Bei Umstellung von systemischer Steroid-Therapie auf Nasofan Nasenspray können Allergien

ausserhalb des Nasenbereiches auftreten, welche vorher durch die systemische Gabe unterdrückt

wurden. Kortikosteroide können eine lokale Infektion begünstigen oder maskieren.

Vorsicht ist geboten bei Patienten, die von der Behandlung mit systemischen Steroiden auf Nasofan

Nasenspray umgestellt werden, wenn Grund zur Annahme besteht, dass ihre Nebennierenfunktion

eingeschränkt sein könnte.

Obwohl mit Nasofan saisonal bedingte allergische Rhinitiden in den meisten Fällen unter Kontrolle

gehalten werden können, kann bei selten auftretendem, abnorm hohem Sommer-Allergenniveau eine

geeignete zusätzliche Therapie notwendig sein. Eine solche Therapie kann zum Beispiel zur

Kontrolle von Augensymptomen notwendig sein.

Der Gebrauch übermässiger Dosen oder eine Langzeitbehandlung mit Glucokortikosteroiden kann zu

systemischen Nebenwirkungen einschliesslich Wachstumsverzögerungen bei Kindern führen. Die

Langzeitwirkung intranasaler Steroide bei Kindern ist nicht vollständig geklärt. Allgemein gilt, dass

der Arzt die Wachstumsentwicklung der Kinder, die über eine längere Zeit mit

Glucokortikosteroiden behandelt werden, sorgfältig beobachten muss. Der Nutzen einer Behandlung

mit Glucokortikosteroiden soll gegenüber dem Risiko einer möglichen Wachstumsverzögerung

abgewogen werden. Falls eine Wachstumsverzögerung beobachtet wird, soll die Therapie überprüft

werden und mit der kleinstmöglichen Erhaltungsdosis, welche die Symptome kontrolliert,

weitergeführt werden. Die Überweisung an einen Pädiater sollte in Betracht gezogen werden.

Sehstörung

Bei der systemischen und topischen Anwendung von Kortikosteroiden können Sehstörungen

auftreten. Wenn ein Patient Symptome wie verschwommenes Sehen oder andere Sehstörungen

entwickelt, sollte eine Überweisung des Patienten an einen Augenarzt zur Abklärung möglicher

Ursachen erwogen werden, darunter Katarakt, Glaukom oder seltene Erkrankungen wie zentrale

seröse Chorioretinopathie (CSC), die nach Anwendung systemischer oder topischer Kortikosteroide

berichtet wurden.

Eine klinisch signifikante Suppression der Nebennierenrinde kann infolge einer Behandlung mit

höheren als der empfohlenen Dosierung intranasaler Kortikosteroide auftreten. Gibt es Hinweise,

dass höhere als die empfohlenen Dosen angewendet werden, sollte die zusätzliche Applikation von

systemischen Kortikosteroiden während Stressituationen oder vor Operationen in Erwägung gezogen

werden.

Die Resultate einer Interaktionsstudie bei gesunden Probanden haben gezeigt, dass Ritonavir (ein

potenter Hemmer des Cytochroms P450 3A4) die Plasmaspiegel von Fluticason-propionat massiv

erhöhen kann, was zu einer reduzierten Kortisol-Plasma-Konzentrationen führen kann. Deshalb

sollten Ritonavir und Fluticason-propionat nur dann zusammen angewendet werden, wenn der

potenzielle Nutzen für den Patienten das Risiko von systemischen Kortikosteroid-Nebenwirkungen

überwiegt (siehe «Interaktionen»).

Interaktionen

Aufgrund des ausgeprägten First-Pass-Metabolismus und der hohen Plasmaclearance durch das

Cytochrom P450 3A4 im Darm und in der Leber, führt die inhalative Anwendung von

Fluticasonpropionat unter normalen Umständen zu niedrigen Plasmakonzentrationen von Fluticason-

propionat.

Resultate einer Interaktionsstudie bei gesunden Probanden haben jedoch gezeigt, dass Ritonavir (ein

potenter Hemmer des Cytochroms P450 3A4) die Plasmaspiegel von Fluticason-propionat massiv

erhöhen kann, was zu einer reduzierten Plasma-Kortisol-Konzentration führen kann. Seit der

Markteinführung von Fluticason-propionat-haltigen Arzneimitteln wurden klinisch signifikante

Interaktionen bei Patienten unter Ritonavir und Fluticason-propionat gemeldet, die zu typischen

systemischen Kortikosteroid-Nebenwirkungen inklusive Cushing-Syndrom und Hemmung der

Nebennierenrinde führten. Deshalb sollten Ritonavir und Fluticason-propionat nur dann zusammen

angewendet werden, wenn der potenzielle Nutzen für den Patienten das Risiko systemischer

Kortikosteroid-Nebenwirkungen überwiegt.

Studien haben gezeigt, dass andere Hemmer des Cytochroms P450 3A4 (Erythromycin,

Ketoconazol) zu einer schwachen Erhöhung der Plasmaspiegel von Fluticason-propionat führen,

ohne dass es zu einer bedeutenden Reduktion der Plasma-Kortisol-Konzentration kommt.

Die gleichzeitige Behandlung mit CYP3A-Inhibitoren, darunter Cobicistat-enthaltende Arzneimittel,

erhöht voraussichtlich das Risiko systemischer Nebenwirkungen. Diese Kombination sollte

vermieden werden, es sei denn, der Nutzen überwiegt das erhöhte Risiko von systemischen

Kortikosteroid-Nebenwirkungen; in diesem Fall sollten die Patienten auf systemische Kortikosteroid-

Nebenwirkungen überwacht werden.

Andererseits konnten in Interaktionsstudien keine signifikanten Effekte von Fluticason-propionat auf

die Pharmakokinetik von Terfenadin und Erythromycin gezeigt werden.

Schwangerschaft/Stillzeit

Schwangerschaft

Im Tierversuch wurden die typischen teratogenen/embryotoxischen Wirkungen potenter Kortikoide

(Gaumenspalten, NNR-Supression) erst bei hohen systemisch verabreichten Dosen beobachtet. Die

intranasale Anwendung hat zwar nur einen minimalen systemischen Effekt. Beim Menschen liegen

aber keine Unterlagen über die Anwendung während der Schwangerschaft vor. Nasofan Nasenspray

sollte deshalb während der Schwangerschaft nur bei zwingender Indikation angewendet werden.

Stillzeit

Die Ausscheidung von Fluticason-propionat in die Muttermilch wurde beim Menschen nicht

untersucht. Das Erreichen messbarer Plasmaspiegel (nach subkutaner Verabreichung) bei der Ratte

führte auch zu einem Nachweis der Substanz in der Muttermilch. Beim Menschen ist nach

intranasaler Verabreichung in der empfohlenen Dosierung jedoch mit geringen Plasmaspiegeln zu

rechnen. Trotzdem sollte während der Anwendung von Nasofan Nasenspray nicht gestillt werden, es

sei denn, dies ist eindeutig erforderlich.

Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen

Es liegen keine spezifischen Studien zum Einfluss von Nasofan Nasenspray auf die Fähigkeit, Auto

zu fahren oder Maschinen zu bedienen, vor; die pharmakologischen Eigenschaften des Wirkstoffes

deuten jedoch nicht auf eine Beeinträchtigung hin.

Unerwünschte Wirkungen

Unerwünschte Wirkungen werden nach Organklasse und Häufigkeit geordnet aufgeführt.

Häufigkeiten werden folgendermassen definiert: «sehr häufig» (≥1/10), «häufig» (≥1/100, <1/10),

«gelegentlich» (≥1/1'000, <1/100), «selten» (≥1/10'000, <1/1'000) und «sehr selten» (<1/10'000)

inklusive isolierte Berichte. Sehr häufige, häufige und gelegentliche unerwünschte Wirkungen

werden normalerweise in klinischen Studien bestimmt. Die Raten der unerwünschten Wirkungen in

den Gruppen mit Placebo wurden bei der Einteilung in die Häufigkeitskategorien nicht

berücksichtigt, da diese im allgemeinen mit denen in der Gruppe der aktiven Prüfsubstanz

vergleichbar waren. Seltene und sehr seltene unerwünschte Wirkungen stammen vor allem aus Daten

von Spontanmeldungen.

Erkrankungen des Immunsystem

Sehr selten: Überempfindlichkeitsreaktionen, Anaphylaxie/anaphylaktische Reaktionen,

Bronchospasmus, Exanthem, Urtikaria, Ödeme des Gesichtes oder der Zunge.

Erkrankungen des Nervensystem

Häufig: Kopfschmerzen, unangenehmer Geschmack, unangenehmer Geruch.

Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums

Sehr häufig: Nasenbluten.

Häufig: Austrocknung der Nasenschleimhaut und des Rachens, Reizung der Nasenschleimhaut und

des Rachens.

Sehr selten: Nasen-Septumperforation, Nasenschleimhautulzerationen.

Augenerkrankungen

Gelegentlich: Verschwommenes Sehen (siehe auch «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).

Sehr selten: Glaukom, erhöhter Augeninnendruck, Katarakt.

Vereinzelte Spontanmeldungen bezüglich Augenprobleme nach Langzeitanwendung wurden

registriert. Die Resultate klinischer Studien mit einer Behandlungsdauer von bis zu einem Jahr

ergaben keine Hinweise, dass die intranasale Anwendung von Fluticason-propionat die Inzidenz von

Augenproblemen (inklusive Glaukom, erhöhter Augeninnendruck und Katarakt) erhöht.

Systemische Effekte können bei einigen nasalen Kortikosteroiden auftreten, speziell bei

Langzeitbehandlung mit hohen Dosen.

Überdosierung

Es liegen keine Daten über akute oder chronische Überdosierung mit Nasofan Nasenspray vor.

Eigenschaften/Wirkungen

ATC-Code: R01AD08

Wirkmechanismus

Fluticason-propionat ist ein halogeniertes und stark wirksames Glukokortikosteroid, das nach

intranasaler Applikation lokal eine antiallergische und eine stark entzündungshemmende Wirkung

aufweist.

In therapeutischer Dosierung treten keine systemischen Kortikosteroid-Nebenwirkungen auf.

Pharmakokinetik

Absorption

Nach intranasaler Verabreichung von Flutiacson-propionat (200 µg/Tag) waren bei den meisten

Probanden die maximalen Plasmakonzentrationen im Steady State nicht quantifizierbar (<0,01

ng/ml). Der höchste bestimmte cmax-Wert lag bei 0,017 ng/ml. Die direkte Resorption in der Nase

ist auf Grund der niedrigen Wasserlöslichkeit und des hohen Dosisanteils, der verschluckt wird,

vernachlässigbar. Die absolute orale Bioverfügbarkeit ist ebenfalls vernachlässigbar (<1%),

einerseits aufgrund der unvollständigen Resorption aus dem Gastrointestinaltrakt und andererseits

aufgrund des ausgeprägten First-Pass-Metabolismus. Die gesamte systemische Resorption,

zusammengesetzt aus der nasalen Resorption und der oralen Resorption des verschluckten

Dosisanteiles, ist demzufolge vernachlässigbar.

Distribution

Die Verteilung von Fluticason-propionat ist charakterisiert durch eine hohe Plasmaclearance (1150

ml/min), ein grosses Verteilungsvolumen im Steady State (ca. 300 l) und eine terminale

Halbwertszeit von ungefähr 8 Stunden. Die Plasmaproteinbindung ist hoch (91%).

Metabolismus

Fluticason-propionat wird rasch aus dem systemischen Kreislauf entfernt, hauptsächlich durch

hepatische Metabolisierung mittels des Cytochrom P450-Enzyms CYP3A4 zu einem inaktiven

Carbonsäurederivat.

Elimination

Die Eliminationsrate von intravenös verabreichtem Fluticason-propionat ist über den Dosisbereich

von 250-1000 µg linear und ist charakterisiert durch eine hohe Plasmaclearance (1,1 l/min). Die

renale Clearance von Fluticason-propionat ist vernachlässigbar (<0,2%) und weniger als 5% beim

Carbonsäure-Metaboliten. Der hauptsächliche Eliminationsweg (87-100%) ist die Ausscheidung von

Fluticason-propionat und seiner Metaboliten in die Faeces.

Präklinische Daten

In den toxikologischen Untersuchungen sind ausschliesslich die typischen Klasseneffekte von

wirkungsstarken Kortikosteroiden aufgetreten, und dies auch nur bei weitaus höheren Dosierungen

als zur Therapie vorgeschlagen werden. In den toxikologischen Untersuchungen mit wiederholter

Arzneimittelgabe sowie in den Reproduktionsstudien und den teratologischen Studien wurden die für

hoch dosierte Kortikosteroide typischen teratogenen/embryotoxischen Effekte festgestellt.

Fluticason-propionat besitzt weder unter In-vitro- noch unter In-vivo-Bedingungen eine mutagene

Aktivität und bei Nagern wurde auch kein tumorerzeugendes Potential festgestellt. In Tiermodellen

erwies sich Fluticason-propionat als nicht-reizend und nicht-sensibilisierend.

Sonstige Hinweise

Besondere Lagerungshinweise

Nasofan Nasenspray bei Raumtemperatur (15-25 °C) und ausser Reichweite von Kindern

aufbewahren.

Hinweise für die Handhabung

Vor der ersten Anwendung von Nasofan Nasenspray, muss die Pumpe sechsmal gedrückt werden.

Wurde Nasofan Nasenspray während 7 Tagen nicht angewendet, muss der Spray vor der Anwendung

genügende Male gedrückt werden, bis ein feiner Sprühnebel austritt.

Vor Gebrauch gut schütteln.

Zulassungsnummer

58169 (Swissmedic).

Packungen

Flaschen zu 60, 120 und 150 Einzeldosen. (B)

Zulassungsinhaberin

Mepha Pharma AG, Basel.

Stand der Information

Juni 2017.

Interne Versionsnummer: 3.2

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