Quốc gia: Thụy Điển
Ngôn ngữ: Tiếng Thụy Điển
Nguồn: Läkemedelsverket (Medical Products Agency)
nandrolonlaurat
Le Vet Beheer B.V.
QA14AB01
nandrolonlaurat
25 mg/ml
Injektionsvätska, lösning
jordnötsolja, raffinerad Hjälpämne; bensylalkohol Hjälpämne; nandrolonlaurat 25 mg Aktiv substans
Receptbelagt
Hund, Katt
Förpacknings: Injektionsflaska, 5 ml; Injektionsflaska, 10 ml; Injektionsflaska, 20 ml; Injektionsflaskor, 6 x 5 ml; Injektionsflaskor, 10 x 5 ml; Injektionsflaskor, 10 x 10 ml; Injektionsflaskor, 10 x 20 ml; Injektionsflaskor, 6 x 10 ml; Injektionsflaskor, 6 x 20 ml
Godkänd
2017-07-03
1 BIPACKSEDEL: MYODINE VET. 25 MG/ML INJEKTIONSVÄTSKA, LÖSNING FÖR HUND OCH KATT 1. NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING OCH NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV TILLVERKNINGSTILLSTÅND SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSSATS, OM OLIKA Innehavare av godkännande för försäljning: Le Vet Beheer B.V. Wilgenweg 7 3421 TV Oudewater Nederländerna Tillverkare ansvarig för frisläppande av tillverkningssats: Produlab Pharma B.V. Forellenweg 16 4941 SJ Raamsdonksveer Nederländerna 2. DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN Myodine vet. 25 mg/ml injektionsvätska, lösning för hund och katt nandrolonlaurat 3. DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS OCH ÖVRIGA SUBSTANSER Varje ml innehåller: AKTIV SUBSTANS: Nandrolonlaurat 25 mg (motsvarande 15 mg nandrolon) HJÄLPÄMNEN: Bensylalkohol (E1519) 104 mg Klar, gulaktig oljig lösning. 4. INDIKATION(ER) Avsett som tilläggsbehandling för hund och katt vid tillstånd då anabol behandling anses vara fördelaktig. - 5. KONTRAINDIKATIONER Använd inte till dräktiga djur (se även avsnitt 12). Använd inte till djur med hyperkalcemi (förhöjd kalciumnivå i blodet). Använd inte till djur med androgenberoende tumörer (tumörer som stimuleras av hanligt könshormon). Använd inte till avelsdjur. Använd inte vid överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något av hjälpämnena. 6. BIVERKNINGAR I likhet med alla oljiga lösningar kan reaktioner vid injektionsstället uppkomma och har rapporterats i mycket sällsynta fall i spontana rapporter. En kraftigt avvikande urinlukt hos katter har rapporterats i mycket sällsynta fall i spontana rapporter. 2 . Eventuella biverkningar av anabola steroider hos hund och katt inkluderar ansamling av natrium, kalcium, kalium, vatten, klorid och fosfat; leverskador; androgena beteendeförändringar och reproduktionsstörningar (minskning av spermieantal, hämmad brunst). Frekvensen av biverkningar anges enligt följande konvention: - Mycket vanliga (fler än 1 av 10 behandlade Đọc toàn bộ tài liệu
1 PRODUKTRESUMÉ 1. DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN Myodine vet. 25 mg/ml injektionsvätska, lösning för hund och katt 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Varje ml innehåller: AKTIV SUBSTANS: Nandrolonlaurat 25 mg (motsvarande 15 mg nandrolon) HJÄLPÄMNE(N): Bensylalkohol (E1519) 104 mg För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1. 3. LÄKEMEDELSFORM Injektionsvätska, lösning. Klar, gulaktig oljig lösning. 4. KLINISKA UPPGIFTER 4.1 DJURSLAG Hund och katt. 4.2 INDIKATIONER, MED DJURSLAG SPECIFICERADE Avsett som tilläggsbehandling för hund och katt vid tillstånd då anabol behandling anses vara fördelaktig. 4.3 KONTRAINDIKATIONER Använd inte till dräktiga djur (se även avsnitt 4.7). Använd inte till djur med hyperkalcemi. Använd inte till djur med androgenberoende tumörer. Använd inte till avelsdjur. Använd inte vid överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något av hjälpämnena. 4.4 SÄRSKILDA VARNINGAR FÖR RESPEKTIVE DJURSLAG Anabol behandling är avsedd för att förbättra kliniska tecken, inte som ett botemedel. Djuret ska därför undersökas noggrant för eventuell befintlig sjukdom och den anabola behandlingen ska kombineras med behandling av den underliggande sjukdomen, om sådan föreligger. 4.5 SÄRSKILDA FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER VID ANVÄNDNING Särskilda försiktighetsåtgärder för djur Detta läkemedel innehåller bensylalkohol som har dokumenterats orsaka biverkningar hos nyfödda. Av detta skäl rekommenderas inte användningen av läkemedlet till mycket unga djur. 2 Särskild försiktighet ska iakttas (särskilt hos äldre) när detta läkemedel administreras till djur med nedsatt hjärt- eller njurfunktion eftersom anabola steroider har potential att öka retentionen av natrium och vatten. Läkemedlet ska administreras med försiktighet till djur med gravt nedsatt leverfunktion. Leverfunktionen hos det behandlade djuret ska kontrolleras och följas upp. Komplikationer (t.ex. ödem) kan uppkomma vid administrering av läke Đọc toàn bộ tài liệu