MONTELUKAST SYNTHON 5 MG ŽVÝKACÍ TABLETA, POR TBL MND 100X5MG

Příloha č. 2 k rozhodnutí o registraci sp.zn. sukls12621/2011

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE

MontelukastSYNTHON5 mgžvýkací tableta

Pro děti ve věku 6 až 14 let

(montelukastum)

Přečtětesipozorněceloupříbalovouinformacidříve,nežzačnetetentopřípravek

užívat.

Ponechte si příbalovou informacipro případ, že sijibudete potřebovat přečíst znovu.

Máte-lijakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

TentopřípravekbylpředepsánVám.Nedávejtejejžádnédalšíosobě.Mohlbyjí

ublížit, a to i tehdy, má-listejné příznaky jakoVy.

Pokudsekterýkoliznežádoucíchúčinkůvyskytnevzávažnémíře,nebopokudsi

všimnetejakýchkolinežádoucíchúčinků,kterénejsouuvedenyvtétopříbalové

informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

Vpříbalové informaci naleznete:

1.Co je přípravekMontelukastSYNTHON5 mga kčemu se používá

2.Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravekMontelukast

SYNTHON5 mgužívat

3.Jak se přípravekMontelukastSYNTHON5 mgužívá

4.Možné nežádoucí účinky

Jak přípravekMontelukastSYNTHON5 mguchovávat

6.Další informace

1. COJEPŘÍPRAVEKMONTELUKASTSYNTHON5mgAKČEMUSE

POUŽÍVÁ

Montelukastpatřídoskupinylékůnazývanýchantagonistéleukotrienovýchreceptorů.Ty

blokujívplicíchpřirozeněsevyskytujícílátkyzvanéleukotrieny,kterépůsobízúženía

zduření(zánět)dýchacíchcestvplicíchVašehodítěte,ježmohouvéstkastmatickým

příznakům.

MontelukastSYNTHON5mgbylpředepsánVašemudítětikléčběastmatu.Přípravekse

používá:

kléčběpacientůjejichžsoučasnáléčbaastmatunenídostatečnáapotřebujídalší

léčbu.

jakoalternativakléčběinhalačnímikortikosteroidyupacientůvevěku6-14let,kteří

vnedávnědoběneužívaliperorálníkortikosteroidynasvéastmaakteřínejsou

schopni užívat inhalační kortikosteroidy.

kpředcházení příznaků astmatu vyvolaných cvičením.

Vášlékařurčí,jaksemátpřípravek<Montelukast5mg>používatvzávislostina

příznacích a závažnosti astmatu vašeho dítěte.

Co je astma?

Astma je dlouhodobé onemocnění.

Astma zahrnuje:

potížesdýchánímvdůsledkuzúženýchdýchacíchcest.Totozúženídýchacíchcest

zhoršuje a zlepšuje odpověď na různé stavy.

přecitlivělostdýchacíchcest,kteréreagujínamnohofaktorů,jakojecigaretovýkouř,

pyly, studený vzduch nebo cvičení.

otok (zánět) sliznicedýchacích cest.

Příznakyastmatu zahrnují:kašel, dušnost a tlak na hrudi.

2. ČEMUMUSÍTEVĚNOVATPOZORNOST,NEŽZAČNETEPŘÍPRAVEK

MONTELUKASTSYNTHON5 mgUŽÍVAT

Informujtesvéholékařeo jakýchkolivzdravotníchproblémechneboalergiích,kterémávaše

dítě(nebo vy)nyní nebo mělo v minulosti.

Neužívejtemontelukast

jestližejeVašedítěalergické(přecitlivělé)namontelukastnebonakteroukolidalší

složku přípravku MontelukastSYNTHON5 mg.

Zvláštní opatrnosti při použitímontelukastuje zapotřebí

Prosím, zkontrolujte, zda nekteré zníže uvedených upozorněníplatí, nebovminulostiplatilo

proVaše dítě.

Prosím, řekněte Vašemu lékaři:

jestližeVaše dítě již užívá léky kléčbě astmatu. Montelukastnemůže nahradit další

léky,které předepsal Váš lékař.

jestližeseuVašehodítěteastmanebodýchánízhoršuje,nebojestližeVašedítě

potřebujepoužítinhalátorsbeta-agonisty(téžznámýjakobronchodilatátornebo

inhalátorkulehčenídýchání)častějinežobvykle.Montelukastnepomůževpřípadě

náhléhozáchvatudušnostianikdynemábýtpoužívánktomutoúčelu.Pokudse

objeví záchvat, je třeba přesně dodržovat instrukce, které Vám dal Váš lékař. Je velmi

důležitémítlékypropřípadtakovéhozáchvatu(např.rychlepůsobícíinhalačníbeta

agonisty,téžnazývanébronchodilatátoryneboinhalátorkulehčenídýchání)vždy

ihned kdispozici.

jestližeseuvašehodítěteněkdyvyskytlykombinaceněkterýchznásledujících

příznaků:

onemocněnípodobnéchřipce,zvýšenídušnosti, pocity brnění(mravenčení)nebo

necitlivostivkončetinácha/nebovyrážka.Pokudtytopříznakypřetrvávajínebose

zhoršují,vyhledejteneprodlenělékaře.Uvelmimaléhopočtupacientůužívajících

lékykléčběastmatu,včetněmontelukastu,bylyvzácněpozoroványstavy(Churg-

Strauss syndrom)projevujícíse těmito příznaky.

Vašedítěbyneměloužívatkyselinuacetylsalicylovou(aspirin)neboprotizánětlivé

léky(známétakéjakonesteroidníprotizánětlivélékyneboliNSAID),pokudzhoršují

jeho/jejíastma.

Použití u dětí

Pro dětive věku 2 až 5 let jsou kdispozici žvýkací tabletymontelukast 4 mg.

Pro dětive věku 6 až 14 let jsou kdispozici žvýkací tabletymontelukast 5 mg

Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky

Montelukastmůžeovlivnitúčinekjinýchléků.Tymohounaopakovlivnitpůsobení

montelukastu.

Účinek montelukastu může být oslaben přisoučasném užívánísnáledujícímiléky:

některé lékykléčbě epilepsie (fenytoin a fenobarbital)

léky kléčbě tuberkulózya některýchjinýchinfekcí (rifampicin).

Prosím,informujtesvéholékařenebolékárníkaovšechlécích,kteréVašedítěužívánebo

užívalo vnedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.

Užívánímontelukastusjídlem a pitím

Montelukastnesmíbýtužívánbezprostředněsjídlem;užívásealespoň1hodinupřednebo

2 hodiny po jídle.

Těhotenství a kojení

Těhotenství:

Ženy, které jsou těhotnénebo,kteréplánujítěhotenství,bysemělyporadit sesvýmlékařem,

před tím,než začnou užívatmontelukast.Váš lékař posoudí, zda můžete montelukast užívat.

Kojení:

Neníznámo, zda se montelukastvylučuje domateřskéhomléka.Poraďte se se svýmlékařem

než začnete montelukast užívat, jestliže kojíte, nebo zamýšlíte kojit.

Před užíváním jakéhokoli léku se poraďte slékařem nebo lékárníkem.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

TatočástsenevztahujenaMontelukastSYNTHON5mg,protožepřípravekjeurčenpro

použitíu dětívevěku 6 až 14 let. Následující informace platípro léčivou látku montelukast.

Nepředpokládáse,žebypřípravekmontelukastovlivňovalschopnostříditneboobsluhovat

stroje. Avšak individuální odpověď na léčbu se může lišit. Montelukast může vzácně způsobit

závratě a ospalost.

Důležité informace o některých složkách přípravkuMontelukastSYNTHON5 mg

MontelukastSYNTHON5mgobsahujeaspartam, kterýjezdrojemfenylalaninu(odpovídá

0,842mgnajednu5mgžvýkacítabletu).Pokud Vašedítětrpívrozenouporuchou,přikteré

neníjehotěloschopnézpracovataminokyselinunazývanoufenylalanin(fenulketonurie),

kontaktujtejeholékařepředtím,nežmuzačnetepodávattentopřípravek.Fenylalaninze

žvýkacíchtablet může mít škodlivývliv nadětisfenylketonurií.

3. JAK SE PŘÍPRAVEKMONTELUKASTSYNTHON5 mgUŽÍVÁ

Vždyužívejtepřípravekmontelukastpřesněpodlepokynůsvéholékaře.Pokudsinejste

jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

MontelukastSYNTHON5 mgžvýkací tablety

se musí užívat ústy;

semusíužívat,ikdyžVašedítěprávěnemápříznakyastmatuneboběhemobdobí

zhoršení astmatu;

se nesmí užívat bezprostředně po jídle; tabletyse užívají alespoň 1 hodinu před jídlem

nebo 2 hodiny po jídle;

Dávkování

Obvyklá dávka pro dítě ve věku 6-14 let jejednažvýkací tableta denně, užívá se večer.

Jiným věkovým skupinám předepíše lékař jinou sílu tablet.

Pokud vaše dítě užívá přípravekMontelukastSYNTHON5mg, ujistěte se, že neužívá žádné

dalšíléčivé přípravky, které obsahují stejnouléčivoulátku, montelukast.

JestližemáVašedítěproblémysledvinaminebomírnounebostřednězávažnouporuchu

jater,nenínutnáúpravadávky.PokudmáVašedítěvážnouporuchufunkcejater,musílékař

rozhodnout, zda může přípravek užívat.

Jestliže jste užil(a) více přípravku MontelukastSYNTHON5 mg, než jste měl(a)

Đọc toàn bộ tài liệu

Příloha č. 3 k rozhodní o registraci sp. zn.sukls12621/2011

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1. NÁZEV PŘÍPRAVKU

MontelukastSynthon5 mgžvýkací tableta

2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Jedna žvýkací tableta obsahuje 5 mg montelukastum ve formě montelukastum natricum

Pomocné látky:aspartam (E951) 1,5mg vjedné tabletě

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3. LÉKOVÁ FORMA

Žvýkací tableta.

Žvýkací tablety 5 mg: Růžové,kulaté, bikonvexní tabletys vyražením“M9UT” a „5”na jedné

straně.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikace

5mgžvýkacítabletyjsouurčenyjakodoplňkováléčbaastmatuupacientůslehkýmažstředně

těžkýmpersistujícímastmatem,kteříjsounedostatečněkontrolovániinhalačními

kortikosteroidyaunichžkrátkodoběpůsobícíbeta-agonistépodaní„podlepotřeby“

neposkytují dostatečnou klinickou kontrolu astmatu.

5mgžvýkacítabletymontelukastumohoubýttéžalternativoukléčběnízkodávkovanými

inhalačnímikortikosteroidyupacientůslehkýmpersistujícímastmatem,kteřínemají

vanamnézetěžkéastmatickézáchvatyvyžadujícípodáníperorálníchkortikosteroidů,akteří

nejsou schopni užívat inhalační kortikosteroidy (viz bod 4.2).

5 mg žvýkací tabletyjsou rovněž indikoványkprofylaxi astmatu, pokudjerozhodující složkou

bronchokonstrikce indukovaná tělesnou námahou.

4.2Dávkování a způsob podání

K perorálnímu podání

Dávkaprodětiadospívajícípacientyvevěkuod6do14letjejedna5mgžvýkacítableta

denněužitávečer.Vpřípaděužitívsouvislostispříjmempotravy,přípravekMontelukast

SYNTHON5mgjenutnoužít1hodinupředanebo2hodinypojídle.Vtétověkovéskupině

není nutná úprava dávky.

Obecná doporučení:

Terapeutickýefektmontelukastupřikontroleastmatuseprojevíběhemjednohodne.Pacienti

majíbýtpoučeni,želéčbapřípravkemMontelukastSYNTHON5mgpokračuje,ikdyžje

astma vklidové fázi, stejně tak v období zhoršení.

Upacientůsnedostatečnostíledvinnebosmírnýmažstřednětěžkýmjaternímpoškozením

není nutná úprava dávkování. Údaje o pacientech s těžkým poškozením jater nejsou k dispozici.

Dávka je stejná pro nemocné obou pohlaví.

Montelukast jako alternativa kléčbě nízko-dávkovanýmiinhalačnímikortikosteroidy ulehkého

persistujícího astmatu:

Montelukastsenedoporučujejakomonoterapieupacientůsestřednětěžkýmpersistujícím

astmatem.Užitímontelukastujakoléčebnéalternativyknízkodávkovanýminhalačním

kortikosteroidůmudětíslehkýmpersistujícímastmatemjemožnézvážitpouzeupacientů,

kteřínemajívanamnézetěžkéastmatickézáchvatyvyžadujícípodáníperorálních

kortikosteroidů,akteřínejsouschopniužívatinhalačníkortikosteroidy(vizbod4.1).Lehké

persistujícíastmajedefinovánojakoastmatickésymptomyvyskytujícísevícenežjednou

týdně,avšakméněnežjednoudenně,snočnímisymptomyvíceneždvakrátměsíčně,avšak

méněnežjednoutýdně,snormálníplicnífunkcímeziepizodami.Pokuddodalšínávštěvy

nedojdekuspokojivékontroleastmatu(obvykleběhemjednohoměsíce),jenutnézhodnotit

potřebu přídavnéneboodlišné protizánětlivé terapie založené na „step systému“ léčby astmatu.

Kontrolu astmatu je nutné u pacientů pravidelně vyhodnocovat.

Léčba montelukastem ve vztahu kjiným antiastmatikům:

Pokudjemontelukastpoužitjakodoplňkováléčbakinhalačnímkortikosteroidům,nelzenáhle

nahraditinhalované kortikosteroidy přípravkem MontelukastSYNTHON5 mg(viz bod 4.4).

Pro děti ve věku od 2 do 5 let jsou kdispozici 4 mg žvýkací tablety.

Pro dospělé a dospívající od 15 let věku jsou kdispozici10 mg potahovanétablety.

4.3Kontraindikace

Přecitlivělost na léčivou látku nebo na kteroukoliv další složku přípravku.

4.4Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Pacientyjetřebaupozornit,abynikdyneužívaliperorálnímontelukastkléčeníakutního

astmatickéhozáchvatua abyměliprotentopřípadpřipravenouobvyklouvhodnouzáchrannou

léčbu. Pokud se objeví akutní záchvat,majípoužít krátkodobě působící inhalační beta-agonisty.

Pacientibyměliconejdřívevyhledatlékaře,pokudpotřebujívíceinhalacíkrátkodobě

působícího inhalačního beta-agonisty než obvykle.

PřípravekMontelukastSYNTHON5mgnemánáhlenahrazovatinhalačníneboperorální

kortikosteroidy.

Údajedokazujícímožnostsníženídávkyperorálníchkortikosteroidůpřisoučasnémpodání

montelukastu nejsou kdispozici.

Vevzácnýchpřípadechseupacientů,jimžbylypodáványantiastmaticképřípravkyvčetně

montelukastu,objevilasystémováeosinofilie,někdytéžsklinickýmipříznakyvaskulitidy

konzistentnísChurg-Strausssyndromem,kterýječastoléčensystémovýmpodáním

kortikosteroidů.Tytopřípadybylyčasto,ačkolivnevždy,spojenysesníženímdávkynebo

ukončenímléčby perorálnímikortikosteroidy. Možnost, že podání antagonistůleukotrienového

receptorumůžebýtspojenosvýskytemChurg-Strausssyndromunelzeanivyloučit,ani

potvrdit.Lékařibysimělibýtusvýchpacientůvědomirizikaeosinofilie,vyrážkypři

vaskulitidě,zhoršeníplicníchsymptomů,srdečníchkomplikacía/neboneuropatií.Pacienty,u

nichž se tyto příznaky objeví je nutno vyšetřit a přehodnotit jejich léčebný režim.

5mgžvýkacítabletyobsahujíaspartam,zdrojfenylalaninu.Pacientisfenylketonuriíbyměli

vzítvúvahu,žekaždá5mgžvýkacítabletaobsahujefenylalaninvmnožstvíekvivalentním

0,842 mg vjedné dávce.

4.5Interakce sjinýmiléčivými přípravky a jiné formy interakce

PřípravekMontelukastSYNTHON5mgmůžebýtužívánsostatnímilékyběžněpoužívanými

proprofylaxiachronickouléčbuastmatu.Podleinterakčníchstudiínemádoporučenáklinická

dávkamontelukastuklinickyvýznamnývlivnafarmakokinetikunásledujícíchléčiv:theofylin,

prednison, prednisolon,perorální kontraceptiva (ethinylestradiol/norethindron 35/1), terfenadin,

digoxin awarfarin.

Ujedinců,kteřísoučasněužívalifenobarbital,bylaplochapodčasovoukřivkouplazmatické

koncentracemontelukastu(AUC)zmenšenaasio40%.Protožemontelukastjemetabolizován

prostřednictvímCYP3A4,jenutnáobezřetnost,zvláštěudětí,přisoučasnémpodávání

sinduktory CYP3A4 jako jsou fenytoin, fenobarbital a rifampicin.

Studieinvitroprokázaly,žemontelukastjesilnýminhibitoremCYP2C8.Avšakvýsledky

klinickéstudie,kterésezabývalyinterakcílékůvčetněmontelukastuarosiglitazonu(zkušební

substrátreprezentujícílékyprimárněmetabolizovanéCYP2C8)ukázaly,žemontelukast

neinhibujeCYP2C8invivo.Protosenepředpokládá,žebymontelukastvýrazněměnil

metabolizmuslékůmetabolizovanýchtímtoenzymem(např.paklitaxelu,rosiglitazonu

arepaglinidu).

4.6Těhotenství a kojení

Použití v těhotenství

Studienazvířatechneukazujíškodlivéúčinky,pokudjdeovlivnagraviditunebovývoj

embrya/plodu.

Omezenéúdajezdostupnýchtěhotenskýchdatabázínenaznačujípříčinnousouvislostmezi

přípravkemMontelukastSYNTHON5mgamalformacemi(tj.defektykončetin),kterébyly

vzácněhlášeny pocelosvětovém uvedení na trh.

PřípravekMontelukastSYNTHON5mglzev těhotenství užívat pouze,pokud se

máza to, že to je jasně nezbytné.

Použití v době kojení

Studienapotkanechukázaly,žesemontelukastvylučujedomléka(vizbod5.3).Neníznámo,

zda semontelukast vylučuje do lidského mléka.

PřípravekMontelukastSYNTHON5mgmohoukojící matky užívat pouze pokud

semáza to, že to je jasně nezbytné.

4.7Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Neočekáváse,žebymontelukastovlivňovalschopnostříditmotorovávozidlaneboobsluhovat

stroje.

Velmi vzácně však někteří jedinci hlásili ospalostnebo závratě.

4.8Nežádoucí účinky

Montelukast bylvklinických studiíchhodnocen následovně:

10 mg potahované tabletynapřibližně4000 dospělých pacientechve věku 15let astarších,

5 mg žvýkací tabletynapřibližně 1750pediatrickýchpacientechvevěku 6až14let,

Následující terminologie byla užita ke klasifikaci výskytu nežádoucích účinků:

Velmi časté(≥1/10), Časté(≥1/100až<1/10), Méně časté(≥1/1 000až<1/100),

Vzácné(≥1/10 000až<1/1 000), Velmivzácné(<1/10 000),Není známo(zdostupných údajů

nelze určit)

Vestudiíchbylyupacientů,kteříužívalimontelukast,uváděnyčasto(1/100až<1/10)ave

většímrozsahunežupacientůužívajícíchplacebo,následujícínežádoucíúčinkyvsouvislosti

spodávánímléku:

Třída orgánových systémů Dospělípacientivevěku

15let a starší

Đọc toàn bộ tài liệu