Quốc gia: Liên Minh Châu Âu
Ngôn ngữ: Tiếng Đan Mạch
Nguồn: EMA (European Medicines Agency)
pramipexoldihydrochloridmonohydrat
Boehringer Ingelheim International GmbH
N04BC05
pramipexole
Anti-Parkinson-lægemidler
Restless Legs Syndrome; Parkinson Disease
Mirapexin er indiceret til behandling af tegnene og symptomer af idiopatisk Parkinsons sygdom, alene (uden levodopa) eller i kombination med levodopa, jeg. i løbet af sygdommen gennem sene stadier når virkningen af levodopa aftager eller bliver inkonsekvent og udsving i den terapeutiske effekt opstå (slutningen af dosis eller 'on-off' udsving). Mirapexin er indiceret til symptomatisk behandling af moderat til svær idiopatisk rastløs-legs syndrome i doser op til 0,. 54 mg base (0. 75 mg salt).
Revision: 40
autoriseret
1998-02-23
67 B. INDLÆGSSEDDEL 68 INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN MIRAPEXIN 0,088 MG TABLETTER MIRAPEXIN 0,18 MG TABLETTER MIRAPEXIN 0,35 MG TABLETTER MIRAPEXIN 0,7 MG TABLETTER pramipexol LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT TAGE DETTE LÆGEMIDDEL, DA DEN INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER. - Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen. - Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide. - Lægen har ordineret MIRAPEXIN til dig personligt. Lad derfor være med at give medicinen til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har. - Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se afsnit 4. Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk. OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN 1. Virkning og anvendelse 2. Det skal du vide, før du begynder at tage MIRAPEXIN 3. Sådan skal du tage MIRAPEXIN 4. Bivirkninger 5. Opbevaring 6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger 1. VIRKNING OG ANVENDELSE MIRAPEXIN indeholder det aktive stof pramipexol, og tilhører en gruppe lægemidler, der kaldes dopaminagonister, som stimulerer dopaminreceptorerne i hjernen. Stimulering af dopaminreceptorerne udløser nerveimpulser i hjernen, som hjælper med at kontrollere kroppens bevægelser. MIRAPEXIN BRUGES TIL behandling af voksne patienter med symptomer på Parkinsons sygdom. MIRAPEXIN kan tages alene eller i kombination med levodopa (anden medicin til behandling af Parkinsons sygdom) behandling af voksne patienter med symptomer på moderat til svær _restless legs-syndrom_ (RLS), en sygdom, der giver uro i benene. 2. DET SKAL DU VIDE, FØR DU BEGYNDER AT TAGE MIRAPEXIN TAG IKKE MIRAPEXIN - hvis du er allergisk over for pramipexol eller et af de øvrige indholdsstoffer i MIRAPEXIN (angivet i punkt 6). ADVARSLER OG FORSIGTIGHEDSREGLER Kontakt lægen, før du tager MIRAPEXIN. Fortæl det til din læge, hvis du har eller har haft eller udvikler nogle sygdomm Đọc toàn bộ tài liệu
1 BILAG I PRODUKTRESUMÉ 2 1. LÆGEMIDLETS NAVN Mirapexin 0,088 mg tabletter Mirapexin 0,18 mg tabletter Mirapexin 0,35 mg tabletter Mirapexin 0,7 mg tabletter 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Mirapexin 0,088 mg tabletter Hver tablet indeholder 0,125 mg pramipexoldihydrochloridmonohydrat, svarende til 0,088 mg pramipexol. Mirapexin 0,18 mg tabletter Hver tablet indeholder 0,25 mg pramipexoldihydrochloridmonohydrat, svarende til 0,18 mg pramipexol. Mirapexin 0,35 mg tabletter Hver tablet indeholder 0,5 mg pramipexoldihydrochloridmonohydrat, svarende til 0,35 mg pramipexol. Mirapexin 0,7 mg tabletter Hver tablet indeholder 1,0 mg pramipexoldihydrochloridmonohydrat, svarende til 0,7 mg pramipexol. _Bemærk_: Da der i litteraturen refereres til doser af pramipexol i saltformen, er doseringen anført både som pramipexolbase og som pramipexolsalt (i parentes). Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1. 3. LÆGEMIDDELFORM Tablet Mirapexin 0,088 mg tabletter Tabletterne er hvide, flade, runde og præget med en kode på begge sider (på den ene side med P6 og på den anden side med Boehringer Ingelheim-logo). Mirapexin 0,18 mg tabletter Tabletterne er hvide, flade, ovale med delekærv på begge sider og er præget med en kode på begge sider (på den ene side med P7 og på den anden side med Boehringer Ingelheim-logo). Tabletterne kan deles i to lige store dele. Mirapexin 0,35 mg tabletter Tabletterne er hvide, flade, ovale med delekærv på begge sider og er præget med en kode på begge sider (på den ene side med P8 og på den anden side med Boehringer Ingelheim-logo). Tabletterne kan deles i to lige store dele. Mirapexin 0,7 mg tabletter Tabletterne er hvide, flade, runde med delekærv på begge sider og er præget med en kode på begge sider (på den ene side med P9 og på den anden side med Boehringer Ingelheim-logo). Tabletterne kan deles i to lige store dele. 3 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 TERAPEUTISKE INDIKATIONER Mirapexin er indiceret til voksne til behandling af tegn og symptomer på idiopatisk Đọc toàn bộ tài liệu