MAGNESIUM SULFATE KALCEKS Injekční/infuzní roztok

Cộng hòa Séc - Tiếng Séc - SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Buy It Now

Tờ rơi thông tin Tờ rơi thông tin (PIL)
13-01-2022
Thành phần hoạt chất:
HEPTAHYDRÁT SÍRANU HOŘEČNATÉHO (MAGNESII SULFAS HEPTAHYDRICUS)
Sẵn có từ:
AS Kalceks, Riga
Mã ATC:
A12CC02
INN (Tên quốc tế):
THE HEPTAHYDRATE OF MAGNESIUM SULFATE (MAGNESII SULFAS HEPTAHYDRICUS)
Liều dùng:
100MG/ML
Dạng dược phẩm:
Injekční/infuzní roztok
Tuyến hành chính:
Subkutánní/intramuskulární/intravenózní podání
Các đơn vị trong gói:
10X10ML; 5X10ML; 100X10ML
Loại thuốc theo toa:
na lékařský předpis
Khu trị liệu:
SÍRAN HOŘEČNATÝ
Tình trạng ủy quyền:
R - registrovaný léčivý přípravek.
Số ủy quyền:
39/ 299/18-C
Ngày ủy quyền:
2020-04-03

Đọc toàn bộ tài liệu

Sp. zn. sukls32232/2022

Příbalová informace: informace pro uživatele

Magnesium sulfate Kalceks 100 mg/ml injekční/infuzní roztok

Magnesium sulfate Kalceks 200 mg/ml injekční/infuzní roztok

magnesii sulfas heptahydricus

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat,

protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.

Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit,

a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi

nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou

uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

Co je Magnesium sulfate Kalceks a k čemu se používá

Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám bude Magnesium sulfate Kalceks podán

Jak se Magnesium sulfate Kalceks používá

Možné nežádoucí účinky

Jak Magnesium sulfate Kalceks uchovávat

Obsah balení a další informace

1.

Co je Magnesium sulfate Kalceks a k čemu se používá

Magnesium sulfate Kalceks obsahuje hořčík (jako heptahydrát síranu hořečnatého). Heptahydrát

síranu hořečnatého (dále jen síran hořečnatý) je sůl hořčíku. Používá se:

k léčbě deficitu (nedostatku) hořčíku;

k prevenci a léčbě nízkých hladin hořčíku v krvi pacientů, kteří dostávají úplnou parenterální

výživu (živiny jsou podávány přímo do krve);

k léčbě poruch srdečního rytmu známých jako “torsade de pointes”;

ke zvládání a prevenci záchvatů při těžké preeklampsii (závažná komplikace v těhotenství, která

se projevuje vysokým krevním tlakem a bílkovinou v moči);

ke zvládání a prevenci opakujících se záchvatů při eklampsii (křeče v důsledku preeklampsie).

Přípravek je určen k použití u dospělých, dospívajících a dětí.

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám bude Magnesium sulfate Kalceks podán

Přípravek Magnesium sulfate Kalceks Vám nesmí být podán

jestliže jste alergický(á) na síran hořečnatý, jeho soli nebo na kteroukoli další složku tohoto

přípravku (uvedenou v bodě 6);

jestliže máte vysokou hladinu hořčíku v krvi;

jestliže máte těžkou poruchu funkce ledvin nebo selhání ledvin (pokud není možné provést

dialýzu nebo jiné metody čištění krve).

Pokud se Vás něco z výše uvedeného týká, sdělte to prosím svému lékaři nebo zdravotní sestře dříve,

než Vám bude přípravek Magnesium sulfate Kalceks podán.

Upozornění a opatření

Před tím, než Vám bude přípravek Magnesium sulfate Kalceks podán, se poraďte se svým lékařem,

lékárníkem nebo zdravotní sestrou:

jestliže máte onemocnění způsobující svalovou slabost a únavu nazývané „myasthenia gravis“;

jestliže máte problémy s ledvinami (budete pravděpodobně potřebovat nižší dávku);

jestliže jste náchylní k tvorbě ledvinových kamenů (diatéza kamenů z fosforečnanu vápenatého

a fosforečnanu hořečnato-amonného);

jestliže máte problémy s játry;

jestliže máte problémy se srdcem.

Příliš rychlé podání může vést k rychlému rozvoji dilatace (roztažení) cév a ke snížení krevního tlaku.

Pokud se u Vás objeví návaly a pocení, sdělte to svému lékaři nebo zdravotní sestře.

V souvislosti s injekcemi síranu hořečnatého byly v literatuře popsány bolest, zarudnutí, otok nebo

horkost v místě vpichu, výtok v místě vpichu, dlouhotrvající krvácení, celulitida, sterilní absces

(hnisavý váček), projevy alergické reakce jako jsou dýchací obtíže nebo otok obličeje, poškození

okolních tkání (cévy, kosti nebo nervy), neúmyslná injekce do cévy, nekróza (odumření) tkáně, špatná

absorpce (vstřebávání) v důsledku velkého objemu injekce.

Jako všechny parenterální léčivé přípravky tento přípravek může dráždit žíly; únik léku z cévy do

okolní tkáně může způsobit poškození tkáně.

Během léčby budou monitorovány hladiny hořčíku a vápníku v krvi.

Během podávání síranu hořečnatého budou kontrolovány Vaše reflexy, dýchání a výdej moči.

Další léčivé přípravky a Magnesium sulfate Kalceks

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době

užíval(a) nebo které možná budete užívat. Mezi přípravky, které se mohou vzájemně ovlivňovat se

síranem hořečnatým, patří:

myorelaxancia (přípravky uvolňující kosterní svalstvo), např. vekuronium;

nifedipin (používaný k léčbě vysokého krevního tlaku nebo bolesti na hrudi);

blokátory kalciových kanálů (přípravky používané k léčbě vysokého krevního tlaku nebo bolesti

na hrudi);

diuretika (přípravky, které zvyšují vylučování moči) jako thiazidy a furosemid;

soli vápníku;

digitalisové glykosidy, např. digoxin (přípravky používané k léčbě problémů se srdcem);

aminoglykosidové antibakteriální látky (přípravky používané k léčbě bakteriálních infekcí);

barbituráty (přípravky používané k léčbě úzkosti, nespavosti);

opioidy (přípravky používané k léčbě chronické bolesti) jako je morfin;

hypnotika (přípravky používané k léčbě poruch spánku).

Těhotenství, kojení a plodnost

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte

se se svým lékařem dříve, než Vám bude tento přípravek podán.

Síran hořečnatý může být použit k léčbě záchvatů spojených s preeklampsií a eklampsií, což jsou

závažné komplikace v těhotenství. Pokud jste těhotná a dostanete síran hořečnatý, bude důkladně

monitorována frekvence srdce Vašeho dítěte a k jeho použití, pokud možno, nemá dojít 2 hodiny

okolo termínu porodu.

Síran hořečnatý nemá žádný vliv na plodnost.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Je nepravděpodobné, že síran hořečnatý ovlivní Vaši schopnost řídit a obsluhovat stroje. Avšak někteří

lidé mohou po podání injekce síranu hořečnatého pociťovat závratě nebo ospalost. Pokud se u Vás tyto

nežádoucí účinky vyskytnou, neřiďte dopravní prostředky ani neobsluhujte stroje.

Magnesium sulfate Kalceks obsahuje sodík

Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v 1 ml, to znamená, že je v podstatě

„bez sodíku“.

3.

Jak se Magnesium sulfate Kalceks používá

Magnesium sulfate Kalceks Vám bude podán buď do žíly pomalou injekcí nebo infuzí, nebo do svalu

nebo do tkáně pod kůží.

Lékař rozhodne, kolik síranu hořečnatého Vám má být podáno. Dávka závisí na Vašich individuálních

potřebách a reakci na léčbu.

Dospělí

Léčba nedostatku hořčíku

Obvyklá dávka je 8-12 g síranu hořečnatého během prvních 24 hodin, poté následuje 4-6 g/den po

dobu 3 nebo 4 dnů na doplnění zásob hořčíku v těle. Obvykle se podává 10-20 ml přípravku

Magnesium sulfate Kalceks 100 mg/ml nebo 200 mg/ml injekční/infuzní roztok, v případě potřeby

opakovaně.

U pacientů, kteří dostávají úplnou parenterální výživu, je dávkování přísně individuální. Podle

obecných pokynů je podáváno 1-3 g/den do žíly.

Prevence a zvládání záchvatů u těžké preeklampsie a eklampsie

Po počáteční nasycovací dávce 4 g síranu hořečnatého, zředěného na příslušný objem, podaného do

žíly, následuje buď infuze 1-2 g/h do žíly nebo pravidelné intramuskulární injekce (do svalu), dokud

záchvaty neustanou.

Torsade de pointes

Jednotlivá dávka 2 g podaná po dobu 2-3 minut. Infuze do žíly se zahajuje rychlostí 2-4 mg/min.

Pokud se torsade de pointes opakuje, podají se další 2 g a rychlost infuze se zvýší na 6-8 mg/min.

Pacienti s problémy s ledvinami

Pacientům s problémy s ledvinami bude obvykle podávána snížená dávka.

Pacienti s problémy s játry

Neexistují žádná konkrétní doporučení ohledně dávkování.

...

Đọc toàn bộ tài liệu

Đọc toàn bộ tài liệu

Sp. zn. sukls111895/2022

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1.

NÁZEV PŘÍPRAVKU

Magnesium sulfate Kalceks 100 mg/ml injekční/infuzní roztok

Magnesium sulfate Kalceks 200 mg/ml injekční/infuzní roztok

2.

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Magnesium sulfate Kalceks 100 mg/ml

Jeden ml roztoku obsahuje magnesii sulfas heptahydricus 100 mg.

Jedna 10ml ampulka obsahuje magnesii sulfas heptahydricus 1000 mg.

Magnesium sulfate Kalceks 200 mg/ml

Jeden ml roztoku obsahuje magnesii sulfas heptahydricus 200 mg.

Jedna 10ml ampulka obsahuje magnesii sulfas heptahydricus 2000 mg.

Magnesii sulfas heptahydricus 1 g = magnesium 98,6 mg nebo 8,1 mEq nebo 4,1 mmol.

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3.

LÉKOVÁ FORMA

Injekční/infuzní roztok

Čirý bezbarvý roztok, bez viditelných částic.

pH roztoku je 5,5-7,0

Osmolalita:

Magnesium sulfate Kalceks 100 mg/ml: 400-450 mosmol/kg

Magnesium sulfate Kalceks 200 mg/ml: 875-925 mosmol/kg

4.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1

Terapeutické indikace

Magnesium sulfate Kalceks 100 mg/ml a 200 mg/ml injekční/infuzní roztok je určen

k léčbě deficitu hořčíku u prokázané hypomagnezémie (např. děti s primární kongenitální

hypomagnezémií, dospělí s malabsorpčním syndromem po přetrvávajících průjmech, při

chronickém alkoholismu nebo při dlouhodobé parenterální výživě);

k prevenci a léčbě hypomagnezémie u pacientů dostávajících úplnou parenterální výživu;

při torsade de pointes;

ke zvládání a prevenci záchvatů při těžké preeklampsii;

ke zvládání a prevenci opakujících se záchvatů při eklampsii.

Přípravek je určen k použití u dospělých, dospívajících a dětí.

4.2

Dávkování a způsob podání

Dávkování

2/11

Terapeutické hladiny jsou dosaženy téměř okamžitě pomocí vhodných intravenózních dávek a do

60 minut po intramuskulární injekci.

Dospělí

Hypomagnezémie

Dávkování je přísně individuální. Podle obecných pokynů lze v průběhu prvních 24 hodin podávat 8-

12 g síranu hořečnatého s následnou dávkou 4-6 g/denně po dobu 3 nebo 4 dnů na doplnění zásob

hořčíku v těle. Maximální rychlost infuze nemá překročit 2 g/h. Cílem je udržení koncentrace hořčíku

v séru nad 0,4 mmol/l.

Obvykle se 10-20 ml přípravku Magnesium sulfate Kalceks 100 mg/ml nebo 200 mg/ml

injekční/infuzní roztok podává pomalu intravenózně (rychlostí 150 mg/min nebo 300 mg/min, tj.

1,5 ml/min), intramuskulárně nebo výjimečně subkutánně (bolestivost), v případě potřeby opakovaně.

Prevence a léčba hypomagnezémie při úplné

parenterální výživě

Dávkování je striktně individuální. Podle obecných pokynů lze intravenózně podat 1-3 g síranu

hořečnatého denně.

Těžká preeklampsie nebo eklampsie

Počáteční nasycovací dávka 4 g intravenózně zředěná na přiměřený objem, např. 4 g síranu

hořečnatého v 250 ml 5% roztoku glukózy nebo 0,9% roztoku chloridu sodného, podaná infuzí při

maximální rychlosti 4 ml/min (= 64 mg/min). Poté následuje udržovací režim buď intravenózní infuze

1-2 g/h, např. 5 g síranu hořečnatého rozpuštěného v 1 litru 5% roztoku glukózy nebo 0,9% roztoku

chloridu sodného rychlostí 200 ml/h (= 1 g/h), nebo pravidelných intramuskulárních injekcí (viz bod

4.4), v závislosti na přetrvávajícím výskytu patelárního reflexu a adekvátní respirační funkci

a produkci moči. Léčba má pokračovat až do vymizení záchvatů.

Je důležité, aby při podávání síranu hořečnatého podle kteréhokoli z těchto schémat byla před každou

injekcí provedena určitá klinická vyšetření:

musí být přítomny hluboké šlachové reflexy;

dýchání musí být na úrovni alespoň 16 dechů za minutu; a

od předchozí injekce musí být vyloučeno 100 ml moči.

Kromě toho má být k dispozici 1 g kalcium-glukonátu jako antidota hypermagnezémie.

Torsade de pointes

Podle obecných pokynů lze podat jednorázový intravenózní bolus 2 g po dobu 2 až 3 minut.

Intravenózní infuze hořčíku má být zahájena rychlostí 2-4 mg/min. Pokud se torsade de pointes

opakuje, má být podána další bolusová dávka 2 g hořčíku a rychlost intravenózní infuze má být

zvýšena na 6-8 mg/min. Výjimečně je potřebná třetí 2gramová bolusová dávka.

Pediatrická populace

Hypomagnezémie

Dětem lze intravenózně podat přípravek Magnesium sulfate Kalceks 100 mg/ml injekční/infuzní

roztok. Při intravenózním použití u dětí nemá rychlost podání překročit 0,1 ml/kg/min (10 mg/kg/min)

roztoku síranu hořečnatého 100 mg/ml (což odpovídá 0,04 mmol/kg/min = 0,001 g/kg/min hořčíku).

Prevence a léčba hypomagnezémie při úplné

parenterální výživě

Dávkování je striktně individuální. Podle obecných pokynů mohou být podány následující dávky

síranu hořečnatého intravenózně:

Tabulka 1

Dávkování při úplné

parenterální výživě u dětí

Věk

Hořčík (mg/kg/den)

Předčasně narozené děti v prvních dnech života

2,5-5

3/11

Starší předčasně narozené děti

5-7,5

0-6 měsíců

2,4-5

7-12 měsíců

1-18 let

Renální insuficience

Pacientům s renální insuficiencí má být podáno 25-50 % počáteční dávky doporučené pro pacienty

s normální funkcí ledvin. Při vysokých dávkách a u starších osob je doporučeno monitorování EKG.

Porucha funkce jater

Vzhledem k nedostatečným údajům neexistují žádná doporučení pro úpravu dávkování u pacientů

s poruchou funkce jater.

Starší

pacienti

Pro dávkování u starších pacientů neexistují žádná konkrétní doporučení. Avšak u starších pacientů

má být parenterální síran hořečnatý používán s opatrností, protože v této věkové skupině jsou častější

onemocnění ledvin a/nebo jater a tolerance k nepříznivým účinkům může být nižší.

Způsob podání

Intravenózní, intramuskulární, subkutánní podání, v souladu s informacemi stanovenými pro každou

indikaci.

Návod k naředění tohoto léčivého přípravku před jeho podáním je uveden v bodě 6.6.

4.3

Kontraindikace

Hypersenzitivita na hořčík a jeho soli nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.

Hypermagnezémie.

Těžká porucha funkce ledvin nebo selhání ledvin, pokud dialýza nebo jiné metody čištění krve

nejsou proveditelné.

4.4

Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Zvýšené ri

ziko hypotenze a bradykardie

Během podávání síranu hořečnatého je nutné monitorovat vitální funkce, protože se zvyšuje riziko

výrazné hypotenze a bradykardie.

Jako antidotum má být okamžitě k dispozici 1 g injekčního roztoku kalcium-glukonátu.

Porucha funkce ledvin

...

Đọc toàn bộ tài liệu

Sản phẩm liên quan

Tìm kiếm thông báo liên quan đến sản phẩm này

Xem lịch sử tài liệu

Chia sẻ thông tin này