Leflunomid Bluefish 10 mg Filmdragerad tablett

Quốc gia: Thụy Điển

Ngôn ngữ: Tiếng Thụy Điển

Nguồn: Läkemedelsverket (Medical Products Agency)

Thành phần hoạt chất:

leflunomid

Sẵn có từ:

Bluefish Pharmaceuticals AB

Mã ATC:

L04AK01

INN (Tên quốc tế):

leflunomide

Liều dùng:

10 mg

Dạng dược phẩm:

Filmdragerad tablett

Thành phần:

leflunomid 10 mg Aktiv substans; sojalecitin Hjälpämne; natriumlaurilsulfat Hjälpämne; laktosmonohydrat Hjälpämne

Loại thuốc theo toa:

Receptbelagt

Tóm tắt sản phẩm:

Förpacknings: Burk, 10 tabletter; Burk, 20 tabletter; Burk, 28 tabletter; Burk, 30 tabletter; Burk, 42 tabletter; Burk, 50 tabletter; Burk, 56 tabletter; Burk, 60 tabletter; Burk, 90 tabletter; Burk, 98 tabletter; Burk, 100 tabletter

Tình trạng ủy quyền:

Godkänd

Ngày ủy quyền:

2016-11-03

Tờ rơi thông tin

BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN
LEFLUNOMID BLUEFISH 10 MG FILMDRAGERADE TABLETTER
LEFLUNOMID BLUEFISH 20 MG FILMDRAGERADE TABLETTER
leflunomid
LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR TA DETTA
LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER
INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG.
-
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
-
Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare, apotekspersonal
eller sjuksköterska.
-
Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till
andra. Det kan skada dem, även om
de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.
-
Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller
sjuksköterska. Detta gäller även
eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se
avsnitt 4.
I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE
:
1.
Vad Leflunomid Bluefish är och vad det används för
2.
Vad du behöver veta innan du tar Leflunomid Bluefish
3.
Hur du tar Leflunomid Bluefish
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur Leflunomid Bluefish ska förvaras
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1.
VAD LEFLUNOMID BLUEFISH ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
Leflunomid Bluefish tillhör en grupp läkemedel som kallas
anti-reumatiska läkemedel. Det innehåller
den aktiva substansen leflunomid.
Leflunomid Bluefish används för behandling av vuxna patienter med
aktiv reumatoid artrit eller med
aktiv psoriasisartrit.
Symtom på reumatoid artrit inkluderar inflammation av leder,
svullnad, svårighet att röra sig och
smärta. Andra symtom som kan påverka hela kroppen inkluderar minskad
aptit, feber, minskad energi
och anemi (brist på röda blodkroppar).
Symtom på aktiv psoriasisartrit inkluderar inflammation av leder,
svullnad, svårighet att röra sig och
smärta samt röda och fjällande fläckar på huden (hudskada).
Leflunomid som finns i Leflunomid Bluefish kan också vara godkänd
för att behandla andra
sjukdomar som inte nämns i denna produktinformation. Fråga läkare,
apoteks- eller annan hälso- och
sjukvårdspersonal om du har ytterligare fr

Đặc tính sản phẩm

PRODUKTRESUMÉ
1.
LÄKEMEDLETS NAMN
Leflunomid Bluefish 10 mg filmdragerade tabletter
Leflunomid Bluefish 20 mg filmdragerade tabletter
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
Leflunomid Bluefish 10 mg filmdragerade tabletter:
Varje tablett innehåller 10 mg leflunomid.
Leflunomid Bluefish 20 mg filmdragerade tabletter:
Varje tablett innehåller 20 mg leflunomid.
Hjälpämnen med känd effekt:
Varje tablett Leflunomid Bluefish 10 mg innehåller 76 mg laktos och
0,06 mg sojabönslecitin.
Varje tablett Leflunomid Bluefish 20 mg innehåller 152 mg laktos och
0,12 mg sojabönslecitin.
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Filmdragerad tablett
Leflunomid Bluefish 10 mg filmdragerade tabletter är vita till
benvita, runda tabletter med en diameter
på cirka 6 mm.
Leflunomid Bluefish 20 mg filmdragerade tabletter är vita till
benvita, runda tabletter med en diameter
på 8 mm och en brytskåra.
20 mg tabletten kan delas i två lika stora doser.
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
Leflunomid är indicerat för behandling av vuxna patienter med:
•
aktiv reumatoid artrit såsom ett ”sjukdomsmodifierande
antireumatiskt medel” (s.k. DMARD),
•
aktiv psoriasisartrit
Nyligen genomförd eller samtidig behandling med hepatotoxiska eller
hematotoxiska DMARD (t.ex.
metotrexat) kan resultera i ökad risk för allvarliga biverkningar.
Därför måste nytta/risk aspekter noga
beaktas vid start av leflunomidbehandling.
Byte från leflunomid till annat DMARD utan att genomföra wash-out
procedur (se avsnitt 4.4) kan
medföra ökad risk för biverkningar även lång tid efter bytet.
4.2
DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT
Behandlingen ska initieras och övervakas av specialister med
erfarenhet av behandling av reumatoid
artrit och psoriasisartrit. Alaninaminotransferas (ALAT) eller serum
glutamopyruvattransferas (SGPT)
och en komplett blodstatus, inklusive differentialräkning av vita
blodkroppar och trombocyter, måste
utföras samtidigt och med samma frekvens: