Lamegom 25 mg Tabletki powlekane

Quốc gia: Ba Lan

Ngôn ngữ: Tiếng Ba Lan

Nguồn: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Thành phần hoạt chất:

Agomelatinum

Sẵn có từ:

Krka, d.d., Novo mesto

Mã ATC:

N06AX22

INN (Tên quốc tế):

Agomelatinum

Liều dùng:

25 mg

Dạng dược phẩm:

Tabletki powlekane

Tóm tắt sản phẩm:

Opakowania: Zawartość opakowania: 28 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 03838989699352; Zawartość opakowania: 56 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 03838989699369; Zawartość opakowania: 84 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 03838989699376

Tình trạng ủy quyền:

Bezterminowe

Tờ rơi thông tin

1
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta
Lamegom, 25 mg, tabletki powlekane
agomelatinum
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zażyciem
leku, ponieważ zawiera ona
informacje ważne dla pacjenta.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza
lub farmaceuty.
-
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek może
zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie
same.
-
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy
niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym
lekarzowi lub farmaceucie.
Patrz punkt 4.
Spis treści ulotki
1.
Co to jest lek Lamegom i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Lamegom
3.
Jak przyjmować lek Lamegom
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Lamegom
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
Co to jest lek Lamegom i w jakim celu się go stosuje
Lek Lamegom zawiera substancję czynną agomelatynę. Należy do grupy
leków przeciwdepresyjnych
i został przepisany w celu leczenia depresji.
Lamegom jest stosowany u dorosłych.
Depresja jest przewlekłym zaburzeniem nastroju, które wpływa na
codzienne życie. Objawy depresji
są odmienne u różnych osób, ale często obejmują głęboki
smutek, poczucie braku wartości, utratę
zainteresowania ulubionymi czynnościami, zaburzenia snu, uczucie
spowolnienia, lęku, zmiany masy
ciała.
Spodziewane korzyści ze stosowania leku Lamegom to zmniejszenie
nasilenia i stopniowe
ustępowanie objawów związanych z depresją.
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Lamegom
Kiedy nie stosować leku Lamegom
-
jeśli pacjent ma uczulenie na agomelatynę lub którykolwiek z
pozostałych składników tego leku
(wymienionych w punkcie 6);
-
jeśli wątroba pacjenta nie pracuje prawidłowo (zaburzenia
czynności wątroby);
-
jeśli pac

Đặc tính sản phẩm

1
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Lamegom, 25 mg, tabletki powlekane
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każda tabletka powlekana zawiera agomelatynę z kwasem cytrynowym co
odpowiada 25 mg
agomelatyny.
Pełny wykaz substancji pomocniczych: patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Tabletka powlekana (tabletka).
Żółta, podłużna, obustronnie wypukła tabletka powlekana, o
długości 9 mm i szerokości 4,5 mm
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
Wskazania do stosowania
Agomelatyna jest wskazana w leczeniu dużych epizodów depresyjnych u
dorosłych.
4.2
Dawkowanie i sposób podawania
Dawkowanie
Zalecana dawka to 25 mg raz na dobę, zażywana doustnie wieczorem
przed snem.
Po dwóch tygodniach leczenia, jeżeli nie ma poprawy, dawka może
być zwiększona do 50 mg raz na
dobę, tj. do dwóch tabletek po 25 mg przyjmowanych przed snem.
Decydując o zwiększeniu dawki należy wziąć pod uwagę wyższe
ryzyko zwiększenia aktywności
aminotransferaz. W każdym przypadku zwiększenie dawki do 50 mg
powinno być oparte na ocenie
korzyści i ryzyka u konkretnego pacjenta oraz na ścisłym
przestrzeganiu monitorowania wyników
testów czynnościowych wątroby.
U
wszystkich
pacjentów
należy
przeprowadzić
badania
czynności
wątroby
przed
rozpoczęciem
leczenia.
Nie
należy
rozpoczynać
terapii,
jeśli
aktywność
aminotransferaz
w
surowicy
3-krotnie
przekracza górny zakres normy (patrz punkty 4.3 i 4.4).
Podczas leczenia należy okresowo monitorować aktywność
aminotransferaz: po około trzech
tygodniach, po sześciu tygodniach (koniec ostrej fazy), po dwunastu
tygodniach i po dwudziestu
czterech tygodniach leczenia (koniec fazy podtrzymującej) oraz
później, kiedy jest to klinicznie
wskazane (patrz także punkt 4.4). Terapię należy przerwać, jeśli
aktywność aminotransferaz w surowicy
3- krotnie przekracza górny zakres normy (patrz punkty 4.3 i 4.4).
Zwiększając dawkowanie, należy znowu przeprowadzić badania
czynności wątroby z tą samą
częstością, jak podcza