Quốc gia: Liên Minh Châu Âu
Ngôn ngữ: Tiếng Slovak
Nguồn: EMA (European Medicines Agency)
ivacaftor
Vertex Pharmaceuticals (Ireland) Limited
R07AX02
ivacaftor
Ostatné produkty dýchacej sústavy
Cystická fibróza
Kalydeco tablets are indicated:As monotherapy for the treatment of adults, adolescents, and children aged 6 years and older and weighing 25 kg or more with cystic fibrosis (CF) who have an R117H CFTR mutation or one of the following gating (class III) mutations in the cystic fibrosis transmembrane conductance regulator (CFTR) gene: G551D, G1244E, G1349D, G178R, G551S, S1251N, S1255P, S549N or S549R (see sections 4. 4 a 5. In a combination regimen with tezacaftor/ivacaftor tablets for the treatment of adults, adolescents, and children aged 6 years and older with cystic fibrosis (CF) who are homozygous for the F508del mutation or who are heterozygous for the F508del mutation and have one of the following mutations in the CFTR gene: P67L, R117C, L206W, R352Q, A455E, D579G, 711+3A→G, S945L, S977F, R1070W, D1152H, 2789+5G→A, 3272 26A→G, and 3849+10kbC→T. In a combination regimen with ivacaftor/tezacaftor/elexacaftor tablets for the treatment of adults, adolescents, and children aged 6 years and older with cystic fibrosis (CF) who have at least one F508del mutation in the CFTR gene (see section 5. Kalydeco granules are indicated for the treatment of infants aged at least 4 months, toddlers and children weighing 5 kg to less than 25 kg with cystic fibrosis (CF) who have an R117H CFTR mutation or one of the following gating (class III) mutations in the CFTR gene: G551D, G1244E, G1349D, G178R, G551S, S1251N, S1255P, S549N or S549R (see sections 4. 4 a 5. In a combination regimen with ivacaftor/tezacaftor/elexacaftor for the treatment of cystic fibrosis (CF) in paediatric patients aged 2 to less than 6 years who have at least one F508del mutation in the CFTR gene.
Revision: 38
oprávnený
2012-07-23
107 B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA 108 PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA KALYDECO 75 MG FILMOM OBALENÉ TABLETY KALYDECO 150 MG FILMOM OBALENÉ TABLETY ivakaftor ( _ivacaftorum_ ) POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE. • Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. • Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. • Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy. • Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4. V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE 1. Čo je Kalydeco a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Kalydeco 3. Ako užívať Kalydeco 4. Možné vedľajšie účinky 5. Ako uchovávať Kalydeco 6. Obsah balenia a ďalšie informácie 1. ČO JE KALYDECO A NA ČO SA POUŽÍVA Kalydeco obsahuje liečivo ivakaftor. Ivakaftor účinkuje na úrovni regulátora transmembránovej vodivosti pre cystickú fibrózu (CFTR), čo je proteín, ktorý vytvára kanál na povrchu bunky a umožňuje pohyb častíc, ako je napríklad chlorid, dovnútra a von z bunky. V dôsledku mutácií v géne _CFTR _ (pozri nižšie) je u pacientov s cystickou fibrózou (CF) pohyb chloridov obmedzený. Ivakaftor pomáha určitým abnormálnym proteínom CFTR otvárať sa častejšie, čo zlepšuje pohyb chloridov dovnútra a von z bunky. Kalydeco tablety sú určené: • ako monoterapia pacientom vo veku 6 rokov a starším, s hmotnosťou 25 kg alebo viac, s cystickou fibrózou (CF), ktorí majú mutáciu _R117H_ génu CFTR alebo jednu z nasledujúcich mutácií vrátkovania génu _CFTR: G551D, G124 Đọc toàn bộ tài liệu
1 PRÍLOHA I SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 2 1. NÁZOV LIEKU Kalydeco 75 mg filmom obalené tablety Kalydeco 150 mg filmom obalené tablety 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE Kalydeco 75 mg filmom obalené tablety Každá filmom obalená tableta obsahuje 75 mg ivakaftoru ( _ivacaftorum_ ). _Pomocná látka so známym účinkom _ _ _ Každá filmom obalená tableta obsahuje 83,6 mg monohydrátu laktózy. Kalydeco 150 mg filmom obalené tablety Každá filmom obalená tableta obsahuje 150 mg ivakaftoru ( _ivacaftorum_ ). _Pomocná látka so známym účinkom _ Každá filmom obalená tableta obsahuje 167,2 mg monohydrátu laktózy. Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Filmom obalená tableta (tableta) Kalydeco 75 mg filmom obalené tablety Bledomodré filmom obalené tablety kapsulovitého tvaru, potlačené čiernym atramentom „V 75“ na jednej strane a bez potlače na druhej strane (12,7 mm × 6,8 mm upraveného tabletovitého tvaru). Kalydeco 150 mg filmom obalené tablety Bledomodré filmom obalené tablety kapsulovitého tvaru, potlačené čiernym atramentom „V 150“ na jednej strane a bez potlače na druhej strane (16,5 mm × 8,4 mm upraveného tabletovitého tvaru). 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE Kalydeco tablety sú indikované: • Ako monoterapia na liečbu dospelých, dospievajúcich a detí vo veku 6 rokov a starších, s hmotnosťou 25 kg alebo viac, s cystickou fibrózou ( _cystic fibrosis, _ CF), ktorí majú mutáciu _R117H génu CFTR_ alebo jednu z nasledujúcich mutácií vrátkovania (trieda III) génu pre transmembránový regulátor vodivosti pri cystickej fibróze ( _cystic fibrosis transmembrane _ _conductance regulator, CFTR): G551D, G1244E, G1349D, G178R, G551S, S1251N, _ _S1255P, S549N _ alebo _ S549R_ (pozri časti 4.4 a 5.1). • V kombinovanom režime s tabletami tezakaftoru/ivakaftoru na liečbu dospelých, dospievajúcich a detí vo veku 6 rokov a starších, s cystickou fibrózou (CF), ktorí sú 3 homo Đọc toàn bộ tài liệu