Quốc gia: Liên Minh Châu Âu
Ngôn ngữ: Tiếng Séc
Nguồn: EMA (European Medicines Agency)
eptifibatid
GlaxoSmithKline (Ireland) Limited
B01AC16
eptifibatide
Antitrombotické činidla
Angina, Unstable; Myocardial Infarction
Integrilin je určen k použití s kyselinou acetylsalicylovou a nefrakcionovaným heparinem. Integrilin je indikován k prevenci časného infarktu myokardu u pacientů s nestabilní anginou pectoris nebo s non-Q infarktem myokardu s poslední epizodou bolesti na hrudi, vyskytující se během 24 hodin a s EKG změnami a / nebo zvýšením srdečních enzymů. Pacienti pravděpodobné, že prospěch z léčby přípravkem Integrilin, jsou na vysoké riziko vývoje infarktu myokardu během prvních 3-4 dní po začátku symptomů akutní anginy pectoris včetně např. těch, které jsou pravděpodobně podstoupí časnou perkutánní transluminální koronární angioplastika (PTCA).
Revision: 26
Autorizovaný
1999-07-01
38 B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE 39 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO PACIENTA INTEGRILIN 0,75 MG/ML INFUZNÍ ROZTOK eptifibatidum PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK UŽÍVAT, PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE. - Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. - Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka v nemocniční lékárně nebo zdravotní sestry. - Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi v nemocniční lékárně nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4. CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI: 1. Co je přípravek Integrilin a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Integrilin používat 3. Jak se přípravek Integrilin používá 4. Možné nežádoucí účinky 5. Jak přípravek Integrilin uchovávat 6. Obsah balení a další informace 1. CO JE PŘÍPRAVEK INTEGRILIN A K ČEMU SE POUŽÍVÁ Integrilin je inhibitor shlukování krevních destiček. To znamená, že pomáhá zabránit vytváření krevní sraženiny. Používá se u dospělých osob s projevy závažné akutní ischemické srdeční choroby (nedostatečnosti koronárních tepen) definované jako spontánní a nedávná bolest na hrudi s elektrokardiologickými abnormalitami nebo biologickými změnami. Obvykle se podává s aspirinem a nefrakcionovaným heparinem. 2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE PŘÍPRAVEK INTEGRILIN POUŽÍVAT PŘÍPRAVEK INTEGRILIN VÁM NESMÍ BÝT PODÁN: - jestliže jste alergický(á) na eptifibatid nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6); - jestliže jste měl(a) nedávno krvácení ze žaludku, střev, močového měchýře nebo jiných orgánů, např. jestli jste zpozo Đọc toàn bộ tài liệu
1 PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 2 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU INTEGRILIN 0,75 mg/ml infuzní roztok 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ _ _ Jeden ml infuzního roztoku obsahuje eptifibatidum 0,75 mg. Jedna injekční lahvička o objemu 100 ml infuzního roztoku obsahuje eptifibatidum 75 mg. Pomocné látky se známým účinkem Obsahuje 161 mg sodíku ve 100ml lahvičce. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3. LÉKOVÁ FORMA Infuzní roztok Čirý, bezbarvý roztok 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKACE INTEGRILIN je určen k použití s kyselinou acetylsalicylovou a nefrakcionovaným heparinem. INTEGRILIN je indikován k prevenci časného infarktu myokardu u dospělých s nestabilní anginou pectoris nebo s non-Q infarktem myokardu s poslední epizodou bolesti na hrudi, která se vyskytla během posledních 24 hodin a s elektrokardiografickými (EKG) změnami a/nebo zvýšením hodnot kardiomarkerů. Léčba přípravkem INTEGRILIN bude pravděpodobně nejvíce přínosná pro pacienty, u kterých je vysoké riziko vývoje infarktu myokardu během prvních 3 – 4 dní po začátku symptomů akutní anginy pectoris včetně např. těch pacientů, kteří pravděpodobně podstoupí časnou PTCA (Perkutánní transluminální koronární angioplastika) (viz bod 5.1). 4.2 DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ Tento přípravek je určen pouze pro použití v nemocničních zařízeních. Měl by být podáván odborným lékařem, který má zkušenosti s léčbou akutních koronárních syndromů. INTEGRILIN infuzní roztok může být podáván pouze spolu s přípravkem INTEGRILIN injekční roztok. Je doporučeno současné podávání heparinu, pokud není kontraindikováno z důvodu, jako je např. trombocytopenie v souvislosti s užíváním heparinu v anamnéze (viz bod 4.4, Podávání heparinu). INTEGRILIN je rovněž určený k souběžnému podávání s kyselinou acetylsalicylovou jako součást standardního postupu u pacientů s akutním koronárním syndromem, pokud není j Đọc toàn bộ tài liệu