Quốc gia: Liên Minh Châu Âu
Ngôn ngữ: Tiếng Slovak
Nguồn: EMA (European Medicines Agency)
Ľudské normálne imunoglobulín
Baxalta Innovations GmbH
J06BA01
human normal immunoglobulin
Imunitný séra a imunoglobulíny,
Syndrómy imunologickej nedostatočnosti
Substitučná terapia u dospelých, detí a dospievajúcich (0-18 rokov) v:Primárne imunodeficiencie syndróm s poruchou produkcie protilátok. Hypogammaglobulinaemia a opakované bakteriálne infekcie u pacientov s chronic lymphocytic leukémia (CLL), v ktorých profylaktické antibiotiká zlyhali alebo sú kontraindikácie‑uviesť. Hypogammaglobulinaemia a opakované bakteriálne infekcie v myelómom je mladších (MM) pacientov. Hypogammaglobulinaemia u pacientov, pre‑ a post‑allogeneic hematopoietic stem cell transplantáciu (HSCT).
Revision: 20
oprávnený
2013-05-16
32 B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA 33 PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA HYQVIA 100 MG/ML INFÚZNY ROZTOK NA SUBKUTÁNNE POU Ž ITIE NORMÁLNY ĽUDSKÝ IMUNOGLOBULÍN POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO ZAČNETE POUŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLE Ž ITÉ INFORMÁCIE. - Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. - Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. - Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy. - Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4. V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE: 1. Čo je HyQvia a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete liek HyQvia 3. Ako užívať liek HyQvia 4. Možné vedľajšie účinky 5. Ako uchovávať liek HyQvia 6. Obsah balenia a ďalšie informácie 1. ČO JE HYQVIA A NA ČO SA POUŽÍVA ČO JE HYQVIA HyQvia obsahuje dva roztoky na podkožnú (subkutánnu alebo SC infúziu) infúziu (odkvapkávanie). Dodáva sa ako balenie obsahujúce jednu injekčnú liekovku 10 % normálneho ľudského imunoglobulínu (liečivo) a jednu injekčnú liekovku rekombinantnej ľudskej hyaluronidázy (látka, ktorá pomáha, aby sa 10 % normálny ľudský imunoglobulín dostal do krvi pacienta). 10 % normálny ľudský imunoglobulín patrí do skupiny liekov zvaných „normálne ľudské imunoglobulíny“. Imunoglobulíny sú tiež známe ako protilátky a vyskytujú sa v krvi zdravých ľudí. Protilátky sú časťou imunitného systému (prirodzenej obrany tela) a pomáhajú ľudskému telu bojovať s infekciami. AKO HYQVIA PÔSOBÍ Injekčná liekovka imunoglobulínu bo Đọc toàn bộ tài liệu
1 PRÍLOHA I SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 2 1. NÁZOV LIEKU HyQvia 100 mg/ml infúzny roztok na subkutánne použitie 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLO Ž ENIE HyQvia je jednotkové balenie s dvoma injekčnými liekovkami zložené z jednej injekčnej liekovky normálneho ľudského imunoglobulínu (10 % imunoglobulín alebo 10 % IG) a jednej injekčnej liekovky rekombinantnej ľudskej hyaluronidázy (rHuPH20). Normálny ľudský imunoglobulín (SCIg)* Jeden ml obsahuje: Normálny ľudský imunoglobulín. 100 mg (čistoty najmenej 98 % IgG) Každá injekčná liekovka s obsahom 25 ml obsahuje: 2,5 g normálneho ľudského imunoglobulínu Každá injekčná liekovka s obsahom 50 ml obsahuje: 5 g normálneho ľudského imunoglobulínu Každá injekčná liekovka s obsahom 100 ml obsahuje: 10 g normálneho ľudského imunoglobulínu Každá injekčná liekovka s obsahom 200 ml obsahuje: 20 g normálneho ľudského imunoglobulínu Každá injekčná liekovka s obsahom 300 ml obsahuje: 30 g normálneho ľudského imunoglobulínu Rozdelenie podtried IgG (približné hodnoty): IgG 1 ≥ 56,9% IgG 2 ≥ 26,6% IgG 3 ≥ 3,4% IgG 4 ≥ 1,7% Maximálny obsah IgA je 140 mikrogramov/ml. *Vyrába sa z plazmy od ľudských darcov. Pomocné látky so známym účinkom: Rekombinantná ľudská hyaluronidáza (rHuPH20) Rekombinantná ľudská hyaluronidáza je čistený glykoproteín zo 447 aminokyselín vyrábaný v bunkách vaječníkov čínskych škrečkov (CHO) rekombinantnou technológiou DNA. Sodík (ako chlorid a fosforečnan). Celkový obsah sodíka z rekombinantnej ľudskej hyaluronidázy je 4,03 mg/ml. Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Infúzny roztok (infúzia). 10 % IG je číry alebo slabo opaleskujúci a bezfarebný alebo bledožltý roztok. Roztok má pH 4,6 – 5,1 a osmolalitu 240 – 300 mOsmol/kg. Rekombinantná ľudská hyaluronidáza je číry, bezfarebný roztok. Roztok má pH 6,5 – 8,0 a osmolalitu 290 – 350 mOsmol/kg. 3 4. KLINICKÉ ÚDAJE Đọc toàn bộ tài liệu