Fulvestrant Accord 250 mg Injektionsvätska, lösning i förfylld spruta

Quốc gia: Thụy Điển

Ngôn ngữ: Tiếng Thụy Điển

Nguồn: Läkemedelsverket (Medical Products Agency)

Thành phần hoạt chất:

fulvestrant

Sẵn có từ:

Accord Healthcare B.V.

Mã ATC:

L02BA03

INN (Tên quốc tế):

fulvestrant

Liều dùng:

250 mg

Dạng dược phẩm:

Injektionsvätska, lösning i förfylld spruta

Thành phần:

etanol, vattenfri Hjälpämne; bensylbensoat Hjälpämne; fulvestrant 250 mg Aktiv substans; bensylalkohol Hjälpämne

Loại thuốc theo toa:

Receptbelagt

Tóm tắt sản phẩm:

Förpacknings: Förfylld spruta, 2 st (2 x 5 ml)

Tình trạng ủy quyền:

Godkänd

Ngày ủy quyền:

2019-04-05

Tờ rơi thông tin

BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN
FULVESTRANT ACCORD 250 MG INJEKTIONSVÄTSKA, LÖSNING I FÖRFYLLD
SPRUTA
fulvestrant
LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR ANVÄNDA DETTA
LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER
INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG.
-
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
-
Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare, apotekspersonal
eller sjuksköterska.
-
Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till
andra. Det kan skada dem, även om
de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.
-
Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller
sjuksköterska. Detta gäller även
eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se
avsnitt 4.
I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE
:
1.
Vad Fulvestrant Accord är och vad det används för
2.
Vad du behöver veta innan du använder Fulvestrant Accord
3.
Hur du använder Fulvestrant Accord
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur Fulvestrant Accord ska förvaras
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1.
VAD FULVESTRANT ACCORD ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
Fulvestrant Accord innehåller den aktiva substansen fulvestrant,
vilken tillhör gruppen
östrogenblockerare. Östrogener, en typ av kvinnliga könshormoner
kan i vissa fall vara involverade i
tillväxten av bröstcancer.
Fulvestrant Accord används antingen:
•
ensamt för att behandla postmenopausala kvinnor med en typ av
bröstcancer som kallas
östrogenreceptorpositiv bröstcancer som är lokalt avancerad eller
har spridit sig till andra delar
av kroppen (metastatisk), eller
•
i kombination med palbociklib för behandling av kvinnor med en typ av
bröstcancer som
kallas hormonreceptorpositiv, human epidermal tillväxtfaktorreceptor
2-negativ bröstcancer,
som är lokalt avancerad eller har spridit sig till andra delar av
kroppen (metastatisk). Kvinnor
som inte har nått klimakteriet kommer också att behandlas med ett
läkemedel som kallas
luteiniserande hormonfrisättande hormon (LHRH)-agonist.
När Fulv

Đặc tính sản phẩm

PRODUKTRESUMÉ
1.
LÄKEMEDLETS NAMN
Fulvestrant Accord 250 mg injektionsvätska, lösning i förfylld
spruta
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
Varje ml injektionsvätska, lösning i förfylld spruta innehåller 50
mg fulvestrant.
En förfylld spruta innehåller 250 mg fulvestrant per 5 ml lösning.
Hjälpämnen med känd effekt (per 5 ml)
Etanol 96 % (500 mg)
Bensylalkohol (500 mg)
Bensylbensoat (750 mg)
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Injektionsvätska, lösning i förfylld spruta (injektionsväska,
lösning).
Klar, färglös till gul, viskös lösning.
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
Fulvestrant Accord är avsett
•
som monoterapi för behandling av östrogenreceptorpositiv, lokalt
avancerad eller metastatisk
bröstcancer hos postmenopausala kvinnor:
-
som inte tidigare fått endokrin behandling eller
-
med återfall under eller efter adjuvant antiöstrogenbehandling eller
sjukdomsprogression
-
vid antiöstrogenbehandling.
•
i kombination med palbociklib för behandling av hormonreceptor
(HR)-positiv, human
epidermal tillväxtfaktorreceptor 2 (HER2)-negativ lokalt avancerad
eller metastatisk
bröstcancer hos kvinnor som tidigare har fått endokrinbehandling (se
avsnitt 5.1).
Hos pre- eller perimenopausala kvinnor bör kombinationsbehandlingen
med palbociklib kombineras
med en luteiniserande hormonfrisättande hormon (LHRH)-agonist.
4.2
DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT
Dosering
_Vuxna kvinnor (inklusive äldre):_
Rekommenderad dos är 500 mg en gång per månad, med en extra dos på
500 mg två veckor efter den
initiala dosen.
Se även produktresumén för palbociklib när Fulvestrant Accord
används i kombination med
palbociklib.
Före och under hela behandlingen med kombinationen Fulvestrand Accord
plus palbociklib bör
pre/perimenopausala kvinnor behandlas med LHRH-agonister enligt lokal
klinisk praxis.
Särskilda populationer
_Nedsatt njurfunktion_
Inga dosjusteringar rekommenderas hos patienter med lätt till
måttligt