Fluvastatin "Actavis" 40 mg kapsler, hårde

Quốc gia: Đan Mạch

Ngôn ngữ: Tiếng Đan Mạch

Nguồn: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Thành phần hoạt chất:

FLUVASTATINNATRIUM

Sẵn có từ:

Actavis Group PTC ehf.

Mã ATC:

C10AA04

INN (Tên quốc tế):

fluvastatin

Liều dùng:

40 mg

Dạng dược phẩm:

kapsler, hårde

Đặc tính sản phẩm

11. DECEMBER 2017
PRODUKTRESUMÉ
FOR
FLUVASTATIN "ACTAVIS", HÅRDE KAPSLER
0.
D.SP.NR.
25107
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Fluvastatin "Actavis"
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
En kapsel indeholder 21,06 mg fluvastatinnatrium svarende til 20 mg
fluvastatin fri syre
eller 42,12 mg fluvastatinnatrium svarende til 40 mg fluvastatin fri
syre.
Hjælpestoffer med kendt virkning: Sojalecithin.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Hårde kapsler
20 mg
Kapsel overdel: Orange, uigennemsigtig, mærket "20" med hvid
prægning.
Kapsel underdel: Elfenbensfarvet, uigennemsigtig, mærket "FST" med
brun prægning.
40 mg
Kapsel overdel: Orange, uigennemsigtig, mærket "40" med hvid
prægning.
Kapsel underdel: Gul, uigennemsigtig, mærket "FST" med brun
prægning.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Dyslipidæmi
Behandling af primær hyperkolesterolæmi og kombineret hyperlipidæmi
(Fredrickson type
IIa og IIb) som supplement til diæt, når diæt og andre
ikke-farmakologiske behandlinger
ikke har givet tilstrækkelig resultater.
_41003_spc.doc_
_Side 1 af 16_
Sekundær forebyggelse ved koronar hjertesygdom
Fluvastatin "Actavis" er også indiceret hos patienter med koronare
hjertelidelser og
hyperkolesterolæmi til sekundær forebyggelse af kardielle hændelser
efter perkutan
koronar intervention, se pkt. 5.1.
4.2
DOSERING OG INDGIVELSESMÅDE
DOSERING
Voksne
_Dyslipidæmi_
Inden behandlingen med Fluvastatin "Actavis" påbegyndes, skal
patienten starte en
almindelig kolesterolsænkende diæt. Diæten bør fortsættes under
behandlingen.
Start- og vedligeholdelsesdosis bør tilpasses den enkelte patient i
overensstemmelse med
baseline LDL-kolesterol-koncentrationer og de målsætninger, der er
sat for behandlingen.
Det anbefalede dosisinterval er 20 til 80 mg/dag. Til patienter, hvor
målet for LDL-C-
reduktion er <25 %, kan en startdosis på 20 mg som én kapsel om
aftenen anvendes. Til
patienter, hvor målet for LDL-C-reduktion er ≥25 %, er den
anbefalede startdosis 40 mg
som én