Fluconazol "Fresenius Kabi" 2 mg/ml infusionsvæske, opløsning

Quốc gia: Đan Mạch

Ngôn ngữ: Tiếng Đan Mạch

Nguồn: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Thành phần hoạt chất:

FLUCONAZOL

Sẵn có từ:

Fresenius Kabi AB

Mã ATC:

J02AC01

INN (Tên quốc tế):

FLUCONAZOL

Liều dùng:

2 mg/ml

Dạng dược phẩm:

infusionsvæske, opløsning

Tình trạng ủy quyền:

Markedsført

Ngày ủy quyền:

2011-11-02

Tờ rơi thông tin

1
INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN
Fluconazol Fresenius Kabi 2 mg/ml, infusionsvæske, opløsning
fluconazol
LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT BRUGE DETTE
LÆGEMIDDEL, DA DEN
INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER.
-
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
-
Spørg lægen eller sundhedspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.
-
Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis du
får bivirkninger, herunder
bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se afsnit 4.
Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk
.
OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN:
1.
Virkning og anvendelse
2.
Det skal du vide, før du begynder at bruge Fluconazol Fresenius Kabi
3.
Sådan skal du bruge Fluconazol Fresenius Kabi
4.
Bivirkninger
5.
Opbevaring
6.
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
1.
VIRKNING OG ANVENDELSE
Fluconazol Fresenius Kabi tilhører en gruppe lægemidler, der hedder
antimykotika og som bruges
mod svampeinfektioner. Det aktive stof er fluconazol.
Fluconazol Fresenius Kabi bruges til behandling af svampeinfektioner
og kan også bruges som
forebyggende behandling mod
_Candida_
-infektion. Den almindeligste svampeinfektion skyldes en
gærsvamp, der hedder
_Candida_
.
VOKSNE
Du kan få denne medicin af lægen til at behandle følgende typer
svampeinfektioner:
•
Kryptokokmeningitis – en svampeinfektion i hjernen
•
Kokcidioidomykose – en sygdom i lungerne
•
Infektioner, der skyldes
_Candida _
i blodet, i organer (f.eks. hjerte, lunger) eller i urinvejene
•
Svampeinfektioner i slimhinderne – infektion på indersiden af
munden, halsen og
mundbetændelse på grund af tandprotese
Du kan også få Fluconazol Fresenius Kabi til at:
•
forebygge tilbagevendende kryptokokmeningitis
•
forebygge tilbagevendende svampeinfektioner i slimhinderne
•
forebygge svampeinfektioner, som skyldes
_Candida _
(hvis du har nedsat immunforsvar, eller
hvis det ikke fungerer ordentligt)
BØRN OG UNGE (FRA 0-17 ÅR)
Du kan få denne medicin af lægen til at behandle følgende

Đặc tính sản phẩm

7. DECEMBER 2022
PRODUKTRESUMÉ
FOR
FLUCONAZOL ”FRESENIUS KABI”, INFUSIONSVÆSKE, OPLØSNING
0.
D.SP.NR.
25763
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Fluconazol ”Fresenius Kabi”
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Hver 50 ml infusionsvæske, opløsning indeholder 100 mg fluconazol.
Hver 100 ml infusionsvæske, opløsning indeholder 200 mg fluconazol.
Hver 200 ml infusionsvæske, opløsning indeholder 400 mg fluconazol.
Hver ml indeholder 2 mg fluconazol.
Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på:
Hver ml indeholder 9 mg natriumchlorid (svarende til 0,154 mmol
natrium) (se pkt. 4.4).
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Infusionsvæske, opløsning.
Klar, farveløs opløsning fri for synlige partikler.
pH 4,0 – 8,0.
Osmolalitet: ca. 308 mOsmol/kg.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Fluconazol Fresenius Kabi er indiceret til nedenstående
svampeinfektioner (se pkt. 5.1).
Fluconazol Fresenius Kabi er indiceret til voksne til behandling af:

Kryptokokmeningitis (se pkt. 4.4)

Kokcidioidomykose (se pkt. 4.4)

Invasiv candidiasis.

Mukøs candidiasis inklusive orofaryngeal, øsofageal candidiasis,
candiduri og
kronisk mukokutan candidiasis.
_dk_hum_42771_spc.doc_
_Side 1 af 22_

Kronisk oral atrofisk candidiasis (øm mund efter protese), hvis
mundhygiejnen
eller lokalbehandling er utilstrækkelig.
Fluconazol Fresenius Kabi er indiceret profylaktisk hos voksne:

Mod tilbagefald af kryptokokmeningitis hos patienter med høj risiko
for recediv.

Mod tilbagefald af orofaryngal eller øsofagal candidiasis hos
patienter med HIV,
som har høj risiko for recediv.

Mod _candida_-infektioner hos patienter med forlænget neutropeni
(f.eks. patienter
med hæmatologiske maligniteter, der får kemoterapi, eller patienter
der har fået
hæmatopoietisk stamcelletransplantation (se pkt.5.1)).
Fluconazol Fresenius Kabi
er indiceret til nyfødte (født til termin), spædbørn, småbørn,
børn og unge i alderen 0-17 år:
Fluconazol Fresenius Kabi anvendes