Quốc gia: Liên Minh Châu Âu
Ngôn ngữ: Tiếng Thụy Điển
Nguồn: EMA (European Medicines Agency)
Lasofoxifens tartrat
Dr. Friedrich Eberth Arzneimittel GmbH
G03
lasofoxifene
Könshormoner och modulatorer av könsorganen,
Osteoporos, postmenopausala
Fablyn är indicerat för behandling av osteoporos hos postmenopausala kvinnor med ökad risk för fraktur. En signifikant minskning av förekomsten av vertebrala och icke-vertebrala frakturer men inte höftfrakturer har visats (se avsnitt 5. När du avgör valet av Fablyn eller andra terapier inklusive östrogener för en postmenopausal kvinna, att hänsyn bör tas till menopausala symtom, effekter på livmoder och bröst vävnader, och kardiovaskulära risker och förmåner (se avsnitt 5.
Revision: 2
kallas
2009-02-24
33 B. BIPACKSEDEL Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning 34 BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN FABLYN 500 MIKROGRAM FILMDRAGERADE TABLETTER lasofoxifen LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR TA DETTA LÄKEMEDEL. Spara denna information, du kan behöva läsa den igen. Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal. Detta läkemedel har ordinerats åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar symtom som liknar dina. Om några biverkningar blir värre eller om du märker några biverkningar som inte nämns i denna information, kontakta läkare eller apotekspersonal. I DENNA BIPACKSEDEL FINNER DU INFORMATION OM: 1. Vad FABLYN är och vad det används för 2. Innan du tar FABLYN 3. Hur du tar FABLYN 4. Eventuella biverkningar 5. Hur FABLYN ska förvaras 6. Övriga upplysningar 1. VAD FABLYN ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR FABLYN används för att behandla benskörhet hos kvinnor efter menopaus (s.k. postmenopausal osteoporos), då kvinnor lätt drabbas av benbrott, särskilt i ryggrad, höfter och handleder. FABLYN tillhör en grupp av läkemedel som kallas selektiva östrogenreceptormodulatorer (SERM-medel). Hos kvinnor med postmenopausal osteoporos minskar FABLYN risken för fraktur både i ryggraden (s.k. vertebrala frakturer) och i andra delar av kroppen (s.k. icke-vertebrala frakturer), men inte höftfrakturer. 2. INNAN DU TAR FABLYN TA INTE FABLYN om du är allergisk (överkänslig) mot lasofoxifen eller mot något av övriga innehållsämnen i FABLYN. om du behandlas eller nyligen har behandlats för blodproppar t.ex. i benen, lungorna eller i ögonen (djup ventrombos, lungemboli eller retinal ventrombos). om du har en vaginal blödning. Då måste din läkare undersöka dig INNAN DU PÅBÖRJAR BEHANDLING om du fortfarande kan få barn. om du är gravid eller om du ammar. VAR SÄRSKILT FÖRSIKTIG MED FABLYN Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning 35 OM DU ÄR ORÖRL Đọc toàn bộ tài liệu
1 BILAGA I PRODUKTRESUMÉ Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning 2 1. LÄKEMEDLETS NAMN FABLYN 500 mikrogram filmdragerade tabletter. 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Varje filmdragerad tablett innehåller lasofoxifentartrat, motsvarande 500 mikrogram lasofoxifen. Hjälpämne: Varje filmdragerad tablett innehåller 71,34 mg laktos. För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1. 3. LÄKEMEDELSFORM Filmdragerad tablett. Triangulära, persikofärgade, filmdragerade tabletter, präglade med ”Pfizer” på ena sidan och ”OPR 05” på den andra sidan. 4. KLINISKA UPPGIFTER 4.1 TERAPEUTISKA INDIKATIONER FABLYN är indicerat för behandling av osteoporos hos postmenopausala kvinnor med ökad risk för frakturer. En signifikant reduktion i incidensen av vertebrala och icke-vertebrala frakturer, men ej av höftfrakturer har visats (se avsnitt 5.1). Vid val av behandling med FABLYN eller andra terapier inklusive östrogener för en postmenopausal kvinna, ska hänsyn tas till menopausala symtom, effekter på uterus- och bröstvävnader samt kardiovaskulär nytta och risk (se avsnitt 5.1). 4.2 DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT Vuxna (postmenopausala kvinnor): Rekommenderad dosering är en 500 mikrogram tablett dagligen. Tabletten kan tas när som helst under dagen och oberoende av måltider och dryck. Tillskott av kalcium och/eller vitamin D bör ges till kvinnor med otillräckligt dagligt intag. Postmenopausala kvinnor behöver i genomsnitt 1 500 mg dagligen av enkelt kalcium. Rekommenderat intag av vitamin D är 400-800 IE dagligen. Barn och ungdomar under 18 år : Det finns ingen indikation för FABLYN hos barn och ungdomar under 18 år, läkemedlet är endast är avsett för postmenopausala kvinnor. Därför har inte säkerhet och effekt studerats hos barn och ungdomar under 18 år (se avsnitt 5.2). Äldre kvinnor (65 år och äldre): Ingen dosjustering är nödvändig för äldre kvinnor (se avsnitt 5.2). Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning 3 Le Đọc toàn bộ tài liệu