Ezetimib/Simvastatin "Stada Arzneimittel AG" 10+10 mg tabletter

Quốc gia: Đan Mạch

Ngôn ngữ: Tiếng Đan Mạch

Nguồn: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Thành phần hoạt chất:

EZETIMIB, SIMVASTATIN

Sẵn có từ:

Stada Arzneimittel AG

Mã ATC:

C10BA02

INN (Tên quốc tế):

EZETIMIB, SIMVASTATIN

Liều dùng:

10+10 mg

Dạng dược phẩm:

tabletter

Đặc tính sản phẩm

11. APRIL 2017
PRODUKTRESUMÉ
FOR
EZETIMIB/SIMVASTATIN "STADA ARZNEIMITTEL AG", TABLETTER
0.
D.SP.NR.
30413
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Ezetimib/Simvastatin "Stada Arzneimittel AG"
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Hver tablet indeholder 10 mg ezetimib og 10 mg, 20 mg, 40 mg eller 80
mg simvastatin.
Hjælpestof(fer), som behandleren skal være opmærksom på
En 10/10 mg tablet indeholder 51,6 mg lactosemonohydrat.
En 10/20 mg tablet indeholder 113,3 mg lactosemonohydrat.
En 10/40 mg tablet indeholder 236,5 mg lactosemonohydrat.
En 10/80 mg tablet indeholder 483,0 mg lactosemonohydrat.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Tabletter
10/10 mg
Lyse gyldenbrune, melerede, runde, bikonvekse tabletter med en
diameter på 6 mm, uden
mærkning på den ene side og “511” på den anden side.
10/20 mg
Lyse gyldenbrune, melerede, runde, bikonvekse tabletter med en
diameter på 8 mm, uden
mærkning på den ene side og “512” på den anden side.
10/40 mg
Lyse gyldenbrune, melerede, runde, bikonvekse tabletter med en
diameter på 10 mm, uden
mærkning på den ene side og “513” på den anden side.
10/80 mg
Lyse gyldenbrune, melerede, kapselformede, bikonvekse tabletter, 17,5
x 7,55 mm, uden
mærkning på den ene side og “515” på den anden side.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
_58197_spc.docx_
_Side 1 af 37_
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Forebyggelse af kardiovaskulære hændelser
Ezetimib/Simvastatin "Stada Arzneimittel AG" er indiceret til at
reducere risikoen for
kardiovaskulære hændelser (se pkt. 5.1) hos patienter med koronar
hjertesygdom (CHD)
og akut koronarsyndrom (AKS) i anamnesen, som enten tidligere har
været eller ikke
tidligere har været i behandling med et statin.
Hyperkolesterolæmi
Ezetimib/Simvastatin "Stada Arzneimittel AG" er indiceret som
tillægsbehandling til diæt
hos patienter med primær (heterozygot familiær og non-familiær)
hyperkolesterolæmi eller
kombineret hyperlipidæmi, hvor behandling med et kombinationsprodukt
er
hensigtsmæssigt:
_-_
Patienter, der er