Ezetimib/Simvastatin Krka 10 mg/40 mg Tablett

Quốc gia: Thụy Điển

Ngôn ngữ: Tiếng Thụy Điển

Nguồn: Läkemedelsverket (Medical Products Agency)

Thành phần hoạt chất:

ezetimib; simvastatin

Sẵn có từ:

Krka d.d., Novo mesto

Mã ATC:

C10BA02

INN (Tên quốc tế):

ezetimibe; simvastatin

Liều dùng:

10 mg/40 mg

Dạng dược phẩm:

Tablett

Thành phần:

ezetimib 10 mg Aktiv substans; simvastatin 40 mg Aktiv substans; laktosmonohydrat Hjälpämne

Loại thuốc theo toa:

Receptbelagt

Tóm tắt sản phẩm:

Förpacknings: Blister, 28 tabletter; Blister, 50 tabletter; Blister, 14 tabletter; Blister, 30 tabletter; Blister, 56 tabletter; Blister, 60 tabletter; Blister, 90 tabletter; Blister, 98 tabletter; Blister, 100 tabletter; Blister, 14 x 1 tablett (endos); Blister, 28 x 1 tablett (endos); Blister, 30 x 1 tablett (endos); Blister, 56 x 1 tablett (endos); Blister, 60 x 1 tablett (endos); Blister, 90 x 1 tablett (endos); Blister, 98 x 1 tablett (endos); Blister, 100 x 1 tablett (endos)

Tình trạng ủy quyền:

Godkänd

Ngày ủy quyền:

2017-02-03

Tờ rơi thông tin

1
BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN
EZETIMIB/SIMVASTATIN KRKA 10 MG/10 MG TABLETTER
EZETIMIB/SIMVASTATIN KRKA 10 MG/20 MG TABLETTER
EZETIMIB/SIMVASTATIN KRKA 10 MG/40 MG TABLETTER
ezetimib/simvastatin
LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR TA DETTA
LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER
INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG.
-
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
-
Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller
apotekspersonal.
-
Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till
andra. Det kan skada dem, även om
de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.
-
Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta
gäller även eventuella
biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.
I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE
:
1.
Vad Ezetimib/Simvastatin Krka är och vad det används för
2.
Vad du behöver veta innan du tar Ezetimib/Simvastatin Krka
3.
Hur du tar Ezetimib/Simvastatin Krka
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur Ezetimib/Simvastatin Krka ska förvaras
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1.
VAD EZETIMIB/SIMVASTATIN KRKA ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
Ezetimib/Simvastatin Krka innehåller de aktiva substanserna ezetimib
och simvastatin.
Ezetimib/Simvastatin Krka är ett läkemedel som används för att
sänka nivåerna av totalkolesterol i
blodet, det ”onda” kolesterolet (LDL-kolesterol) och blodfetter
s.k. triglycerider. Ezetimib/Simvastatin
Krka ökar dessutom nivåerna av det ”goda” kolesterolet
(HDL-kolesterol).
Ezetimib/Simvastatin Krka sänker kolesterolnivån på två sätt. Det
aktiva innehållsämnet ezetimib
minskar kolesterolupptaget i magtarmkanalen. Det aktiva
innehållsämnet simvastatin som tillhör
klassen ”statiner” hämmar produktionen av kolesterolet som
kroppen själv bildar.
Kolesterol är ett av flera fetter som finns i ditt blod. Ditt
totalkolesterol består huvudsakligen av LDL-
och HDL-kolesterol.
LDL-kolesterol kallas ofta det "onda" kolesterolet eftersom d

Đặc tính sản phẩm

1
PRODUKTRESUMÉ
1.
LÄKEMEDLETS NAMN
Ezetimib/Simvastatin Krka 10 mg/10 mg tabletter
Ezetimib/Simvastatin Krka 10 mg/20 mg tabletter
Ezetimib/Simvastatin Krka 10 mg/40 mg tabletter
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
Varje tablett innehåller 10 mg ezetimib och 10 mg simvastatin.
Varje tablett innehåller 10 mg ezetimib och 20 mg simvastatin.
Varje tablett innehåller 10 mg ezetimib och 40 mg simvastatin.
Hjälpämnen med känd effekt
10 mg/10 mg tabletter
10 mg/20 mg tabletter
10 mg/40 mg tabletter
laktos
56,05 mg
121,6 mg
252,7 mg
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Tablett.
10 mg/10 mg tabletterna är gulvita, runda, något bikonvexa tabletter
med fasade kanter.
Tablettdiameter 6 mm.
10 mg/20 mg tabletterna är rosavita, ovala, bikonvexa tabletter.
Tablett längd 11 mm, bredd 5,5 mm.
10 mg/40 mg tabletterna är vita till nästan vita, bikonvexa
kapselformade tabletter. Tablett
dimensioner 14 x 6 mm.
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
Prevention av kardiovaskulära händelser
Ezetimib/Simvastatin Krka är indicerat för att minska risken för
kardiovaskulära händelser (se avsnitt
5.1) hos patienter med kranskärlssjukdom och som har akut
koronarsyndrom (AKS) i
sjukdomshistorien. Ezetimib/Simvastatin Krka kan användas både till
patienter som tidigare
behandlats med en statin och till patienter som inte tidigare
behandlats med statin.
Hyperkolesterolemi
Ezetimib/Simvastatin Krka är indicerat som tilläggsterapi till diet
till patienter med primär
(heterozygot familjär och icke-familjär) hyperkolesterolemi eller
kombinerad hyperlipidemi när
användning av ett kombinationspreparat anses lämpligt:
-
Patienter som inte är adekvat kontrollerade med en statin enbart
-
Patienter som redan behandlas med en statin och ezetimib
Homozygot familjär hyperkolesterolemi (HoFH)
2
Ezetimib/Simvastatin Krka är indicerat som tilläggsterapi till diet
hos patienter med HoFH. Patienter
kan även få andra kompletterande behandlingar (t ex low-d