Quốc gia: Đan Mạch
Ngôn ngữ: Tiếng Đan Mạch
Nguồn: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)
Entecavir (monohydrat)
Pharmascience International Ltd
J05AF10
Entecavir (monohydrate)
1 mg
filmovertrukne tabletter
2017-07-06
6. JULI 2017 PRODUKTRESUMÉ FOR ENTECAVIR "PHARMASCIENCE INTERNATIONAL LTD.", FILMOVERTRUKNE TABLETTER 0. D.SP.NR. 30387 1. LÆGEMIDLETS NAVN Entecavir "Pharmascience International Ltd." 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver tablet indeholder 0,5 mg entecavir (som monohydrat). Hver tablet indeholder 1 mg entecavir (som monohydrat). Hjælpestoffer, som behandleren skal være opmærksom på: Hver 0,5 mg tablet indeholder 92 mg lactose (som monohydrat). Hver 1 mg tablet indeholder 184 mg lactose (som monohydrat). Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1. 3. LÆGEMIDDELFORM Filmovertrukne tabletter (tablet) Hvid til grålighvid trekantet tablet, 0.826 x 0.856 cm, med "ENT" mærket på den ene side og "0.5" på den anden. Lyserød trekantet tablet, 1.05 x 1.09 cm, med "ENT" mærket på den ene side og "1" på den anden. 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 TERAPEUTISKE INDIKATIONER VOKSNE INDIKATIONER Behandling af kronisk hepatitis B-virus-(HBV)infektion (se pkt. 5.1) hos voksne med: kompenseret leversygdom og tegn på aktiv virusreplikation, vedvarende forhøjet serum- alaninaminotransferase (ALAT) og histologisk påvist aktiv inflammation og/eller fibrose. inkompenseret leversygdom (se pkt. 4.4). _58088_spc.docx_ _Side 1 af 23_ For både kompenseret og inkompenseret leversygdom er denne indikation baseret på data fra kliniske forsøg hos nukleosid-naive patienter med HBeAg-positiv og HBeAg-negativ HBV-infektion. For patienter med lamivudin-refraktær hepatitis B, se pkt. 4.2, 4.4 og 5.1. PÆDIATRISK POPULATION Behandling af kronisk HBV-infektion hos nukleosid-naive pædiatriske patienter fra 2 til < 18 år med kompenseret leversygdom, som har tegn på aktiv virusreplikation og vedvarende forhøjet serum-ALAT eller histologisk påvist moderat til svær inflammation og/eller fibrose. Angående beslutningen om at initiere behandling hos pædiatriske patienter henvises til pkt. 4.2, 4.4 og 5.1. 4.2 DOSERING OG INDGIVELSESMÅDE Behandlingen skal initieres af en læge med erfaring i behandling af kronisk Đọc toàn bộ tài liệu