Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil "Teva 600+200+245 mg filmovertrukne tabletter

Quốc gia: Đan Mạch

Ngôn ngữ: Tiếng Đan Mạch

Nguồn: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Thành phần hoạt chất:

EFAVIRENZ, EMTRICITABIN, Tenofovir disoproxilphosphat

Sẵn có từ:

Teva B.V.

Mã ATC:

J05AR06

INN (Tên quốc tế):

EFAVIRENZ, EMTRICITABIN, Tenofovir disoproxil phosphate

Liều dùng:

600+200+245 mg

Dạng dược phẩm:

filmovertrukne tabletter

Ngày ủy quyền:

2017-04-04

Tờ rơi thông tin

1
INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN
EFAVIRENZ/EMTRICITABINE/TENOFOVIR DISOPROXIL TEVA 600 MG/200 MG/245 MG
FILMOVERTRUKNE
TABLETTER
efavirenz/emtricitabin/tenofovirdisoproxil
LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT TAGE DETTE
LÆGEMIDDEL, DA DEN
INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER.
-
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
-
Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.
-
Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor
være med at give
lægemidlet til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de
har de samme symptomer,
som du har.
-
Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger,
herunder bivirkninger, som
ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se punkt 4.
Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk
.
OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN
1.
Virkning og anvendelse
2.
Det skal du vide, før du begynder at tage
Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Teva
3.
Sådan skal du tage Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Teva
4.
Bivirkninger
5.
Opbevaring
6.
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
1.
VIRKNING OG ANVENDELSE
EFAVIRENZ/EMTRICITABINE/TENOFOVIR DISOPROXIL TEVA INDEHOLDER TRE
AKTIVE STOFFER
, som anvendes
til at behandle infektion med human immundefekt virus (hiv):
-
efavirenz er en non-nukleosid-revers transkriptase-hæmmer (NNRTI).
-
emtricitabin er en nukleosid-revers transkriptase-hæmmer (NRTI).
-
tenofovir er en nukleotid-revers transkriptase-hæmmer (NtRTI).
Hvert af disse stoffer, som også kaldes antiretrovirale lægemidler,
virker ved at påvirke et enzym
(revers transkriptase), som er nødvendigt for, at virus kan formere
sig.
EFAVIRENZ/EMTRICITABINE/TENOFOVIR DISOPROXIL TEVA BRUGES TIL AT
BEHANDLE INFEKTION MED HUMAN
IMMUNDEFEKT VIRUS
(hiv) hos voksne i alderen 18 år og derover, som tidligere er blevet
behandlet med
andre antiretrovirale lægemidler, og hvis hiv-1-infektion har været
under kontrol i mindst tre måneder.
Patienterne må ikke have oplevet behandlingssvi

Đặc tính sản phẩm

8. DECEMBER 2023
PRODUKTRESUMÉ
FOR
EFAVIRENZ/EMTRICITABINE/TENOFOVIR DISOPROXIL "TEVA", FILMOVERTRUKNE
TABLETTER
0.
D.SP.NR.
30135
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil "Teva"
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Hver filmovertrukket tablet indeholder 600 mg efavirenz, 200 mg
emtricitabin og 245 mg
tenofovirdisoproxil (svarende til 291,22 mg tenofovirdisoproxilfosfat
eller 136 mg
tenofovir).
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Filmovertrukne tabletter
Lyserød, oval, filmovertrukket tablet, der måler ca. 23 mm×11 mm×8
mm, præget med
”TEE” på den ene side af tabletten og glat på den anden side af
tabletten.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil "Teva" er en
fastdosiskombination af
efavirenz, emtricitabin og tenofovirdisoproxilfosfat. Den er indiceret
til behandling af
human immundefekt virus-1 (hiv-1)-infektion hos voksne i alderen 18
år og derover med
virologisk suppression til hiv-1-rna-koncentrationer < 50 kopier/ml
ved nuværende
antiretroviral kombinationsbehandling i mere end 3 måneder. Patienter
må ikke tidligere
have oplevet virologisk svigt under antiretroviral behandling, og de
må ikke før deres
første antiretrovirale behandlingsregime have haft virusstammer med
mutationer, der kan
give signifikant resistens over for en eller flere af de tre
komponenter, som
Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil "Teva" indeholder (se
pkt. 4.4 og 5.1).
Påvisning af fordelene ved fastdosiskombination af
efavirenz/emtricitabin/tenofovir-
disoproxil er primært baseret på 48-ugers-data fra et klinisk
studie, hvor patienter med
stabil virologisk suppression i antiretroviral kombinationsbehandling
skiftede til
fastdosiskombinationen af efavirenz/emtricitabin/tenofovirdisoproxil
(se pkt. 5.1). Der
findes p.t. ingen data fra kliniske studier med fastdosiskombinationen
af
_dk_hum_57194_spc.doc_
_Side 1 af 52_
efavirenz/emtricitabin/tenofovirdisoproxil til behandlingsnaive
patiente