Druniler 80 mg Tabletki powlekane

Quốc gia: Ba Lan

Ngôn ngữ: Tiếng Ba Lan

Nguồn: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Thành phần hoạt chất:

Febuxostatum

Sẵn có từ:

Sandoz GmbH

Mã ATC:

M04AA03

INN (Tên quốc tế):

Febuxostatum

Liều dùng:

80 mg

Dạng dược phẩm:

Tabletki powlekane

Tóm tắt sản phẩm:

Opakowania: Zawartość opakowania: 28 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05907626708806

Tình trạng ủy quyền:

2021-01-07

Tờ rơi thông tin

1
HU/H/0468/001-002/IB/006
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA
DRUNILER, 80 MG, TABLETKI POWLEKANE
DRUNILER, 120 MG, TABLETKI POWLEKANE
_Febuxostatum_
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.

W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza
lub farmaceuty.

Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek może
zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie
same.

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy niepożądane
niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub
farmaceucie. Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI
1.
Co to jest Druniler i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Druniler
3.
Jak stosować Druniler
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać Druniler
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1. CO TO JEST DRUNILER I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Tabletki leku Druniler zawierają substancję czynną febuksostat,
stosowaną w leczeniu dny
moczanowej – choroby związanej z nadmierną ilością w organizmie
substancji o nazwie kwas
moczowy (moczan). U niektórych osób kwas moczowy gromadzi się we
krwi w takiej ilości, że nie
może się już rozpuścić. W takim przypadku mogą tworzyć się
wewnątrz lub wokół stawów i nerek
kryształy moczanowe. Takie kryształy mogą wywołać nagły, silny
ból, zaczerwienienie, ciepło
i obrzęk stawu (tzw. napad dny). Taki stan nieleczony może
prowadzić do powstawania w stawach
lub wokół nich większych złogów (nazywanych guzkami dnawymi), a
te z kolei do uszkodzenia stawu
i kości.
Działanie leku Druniler polega na zmniejszaniu stężenia kwasu
moczowego we krwi. Przyjmowanie
leku raz na dobę utrzymuje to stężenie w normie, nie dopuszcza do
odkładani

Đặc tính sản phẩm

1
HU/H/0468/001/IB/006
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Druniler, 80 mg, tabletki powlekane
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każda tabletka powlekana zawiera 80 mg febuksostatu (
_Febuxostatum_
) w postaci febuksostatu
półwodnego.
Substancja pomocnicza o znanym działaniu
Każda tabletka powlekana zawiera 72,68 mg laktozy (w postaci laktozy
jednowodnej).
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Tabletka powlekana
Jasnożółta lub żółta tabletka powlekana w kształcie kapsułki,
z wytłoczonym symbolem „80” na
jednej stronie i gładka na drugiej stronie, o wymiarach 16,5 mm x 7,0
mm.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Produkt leczniczy Druniler jest wskazany w leczeniu przewlekłej
hiperurykemii w chorobach,
w których wystąpiło już odkładanie się złogów moczanowych (w
tym guzki dnawe i (lub) zapalenie
stawów dnawe czynne lub w wywiadzie).
Produkt leczniczy Druniler jest wskazany do stosowania u dorosłych.
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Dawkowanie
Zalecana doustna dawka produktu Druniler to 80 mg raz na dobę,
niezależnie od posiłków. Jeśli po
upływie 2-4 tygodni leczenia stężenie kwasu moczowego w surowicy
krwi wynosi >6 mg/dl
(357 μmol/l), można rozważyć zastosowanie produktu leczniczego
Druniler w dawce 120 mg raz na
dobę.
Działanie produktu Druniler jest na tyle szybkie, że umożliwia
kontrolę stężenia kwasu moczowego
w surowicy po 2 tygodniach. Celem terapeutycznym jest zmniejszenie i
utrzymanie stężenia kwasu
moczowego w surowicy krwi poniżej 6 mg/dl (357 μmol/l).
Zaleca się zapobieganie zaostrzeniom dny moczanowej przez co najmniej
6 miesięcy (patrz punkt
4.4).
_Osoby w podeszłym wieku _
Modyfikacja dawki u osób w podeszłym wieku nie jest konieczna (patrz
punkt 5.2).
2
HU/H/0468/001/IB/006
_Zaburzenia czynności nerek _
Nie oceniono w pełni skuteczności i bezpieczeństwa stosowania u
pacjentów z ciężkimi zaburzeniami
czynności nerek (klirens kreatyniny