Drelbista 245 mg filmovertrukne tabletter

Quốc gia: Đan Mạch

Ngôn ngữ: Tiếng Đan Mạch

Nguồn: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Thành phần hoạt chất:

TENOFOVIRDISOPROXILFUMARAT

Sẵn có từ:

Amneal Pharma Europe Limited

Mã ATC:

J05AF07

INN (Tên quốc tế):

Tenofovir disoproxil fumarate

Liều dùng:

245 mg

Dạng dược phẩm:

filmovertrukne tabletter

Đặc tính sản phẩm

9. OKTOBER 2017
PRODUKTRESUMÉ
FOR
DRELBISTA, FILMOVERTRUKNE TABLETTER
0.
D.SP.NR.
30319
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Drelbista
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Hver filmovertrukket tablet indeholder 245 mg tenofovirdisoproxil (som
fumarat).
Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på
Hver filmovertrukket tablet indeholder 8 mg lactosemonohydrat.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Filmovertrukne tabletter
Blå, oval, bikonveks, 16,7×9,3 mm, filmovertrukket tablet, præget
med "300" på den ene
side af tabletten og uden prægning på den anden side.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Hiv 1-infektion
Drelbista er indiceret i kombination med andre antiretrovirale
lægemidler til behandling af
hiv 1-inficerede voksne.
Hos voksne er påvisningen af tenofovirdisoproxils gavnlige effekt på
hiv 1-infektion
baseret på resultaterne fra ét studie med behandlingsnaive
patienter, herunder patienter
med en høj virusmængde (> 100.000 kopier/ml) og studier, hvor
tenofovirdisoproxil blev
føjet til stabil baggrundsterapi (hovedsagelig trestofsbehandling)
hos antiretroviralt
forbehandlede patienter, som tidligt ikke havde haft virologisk effekt
(< 10.000 kopier/ml;
hos størstedelen af patienterne < 5.000 kopier/ml).
Drelbista er også indiceret til behandling af hiv 1-inficerede unge
med NRTI-resistens eller
toksiciteter, der udelukker brugen af førstevalgsbehandling, i
alderen 12 til <18 år.
_57837_spc.docx_
_Side 1 af 45_
Valget af Drelbista som behandlingsform til tidligere
antiretroviral-behandlede patienter
med hiv 1-infektion skal baseres på individuel testning af
patienternes virusresistens
og/eller deres behandlingsanamnese.
Hepatitis B-infektion
Drelbista er indiceret til behandling af kronisk hepatitis B hos
voksne, der har
-
kompenseret leversygdom med tegn på aktiv viral replikation, konstant
forhøjede
serum-alanin-aminotransferase (ALAT)-niveauer og histologisk tegn på
aktiv
betændelse og/eller fibrose (se pkt. 5.1).
-
tegn på lamivudin-res