Quốc gia: Cộng hòa Séc
Ngôn ngữ: Tiếng Séc
Nguồn: USKVBL (Ústav Pro Státní Kontrolu Veterinárních Biopreparátů A Léčiv)
Antiinfectives, kombinace
Virbac SA
QS02AA
Antiinfectives, combinations (Gentamicini sulfas, Tiabendazolum, Dexamethasoni acetas)
Ušní kapky, suspenze
kočky, psi
Antiinfectives
Kódy balení: 9935570 - 1 x 10 g - lahvička
1995-11-17
B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE 1 PŘÍBALOVÁ INFORMACE PRO: Dexoryl ušní kapky Přípravek s indikačním omezením. 1. JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A DRŽITELE POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE, POKUD SE NESHODUJE VIRBAC S.A., 1ére Avenue - L I D. - 2065m - 06516 Carros, Francie 2. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Dexoryl ušní kapky Gentamicini sulfas, Tiabendazolum, Dexamethasoni acetas Přípravek s indikačním omezením. 3. OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK 1 g přípravku obsahuje: LÉČIVÉ LÁTKY: Gentamicini sulfas 3000 IU Tiabendazolum 40 mg Dexamethasoni acetas 0,903 mg Olejovitá suspenze krémově bílé barvy. 4. INDIKACE Léčba akutní bakteriální otitis externa vyvolané bakteriemi citlivými na gentamicin a mykotických otitis externa s původci citlivými na thiabendazol. 5. KONTRAINDIKACE Nepoužívat při perforaci bubínku. Nepodávat v případě známé přecitlivělosti na léčivé či pomocné látky. Nepodávat současně s přípravky, u nichž je známo, že působí ototoxicky. Nepodávat zvířatům s generalizovanou demodikózou. 6. NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY Velmi vzácně byly hlášeny případy zánětu v místě podání přípravku. Použití přípravku na otitis může být spojeno s postižením sluchu, obvykle dočasného charakteru a především u starších psů. Pokud k tomu dojde, měla by být léčba ukončena. 2 Přípravek je velmi dobře tolerován i při 4-násobném předávkování do ucha. Jediný efekt pozorovaný při 4-násobném předávkování a průniku do krevního oběhu byla mírná cholestáza a hepatotoxicita. Jestliže zaznamenáte jakýkoliv nežádoucí účinek, který není uveden v této příbalové informaci, oznamte to prosím vašemu veterinárnímu lékaři. 7. CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT Kočky, psi. 8. DÁVKOVÁNÍ PRO KAŽDÝ DRUH, CESTA(Y) A ZPŮSOB PODÁNÍ Ušní podání. Jedno stlačení uvolní 0,5 ml obsahu, požadovaný objem záleží na velikosti ušního kanálu. Ap Đọc toàn bộ tài liệu
_[Version 8, 10/2012]_ PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Dexoryl ušní kapky Přípravek s indikačním omezením. 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ 1 g přípravku obsahuje: LÉČIVÉ LÁTKY: Gentamicini sulfas 3000 IU Tiabendazolum 40 mg Dexamethasoni acetas 0,903 mg POMOCNÉ LÁTKY: Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3. LÉKOVÁ FORMA Ušní kapky, suspenze Olejovitá suspenze krémově bílé barvy 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 CÍLOVÉ DRUHY ZVÍŘAT Kočky, psi. 4.2 INDIKACE S UPŘESNĚNÍM PRO CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT Léčba akutní bakteriální otitis externa vyvolané bakteriemi citlivými na gentamicin a mykotických otitis externa s původci citlivými na thiabendazol. 4.3 KONTRAINDIKACE Nepoužívat při perforaci bubínku. Nepodávat v případě známé přecitlivělosti na léčivé či pomocné látky. Nepodávat současně s přípravky, u nichž je známo, že působí ototoxicky. Nepodávat zvířatům s generalizovanou demodikózou. 4.4 ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ PRO KAŽDÝ CÍLOVÝ DRUH Zamezte průniku přípravku do očí. V případě náhodného kontaktu důkladně vypáchněte vodou. 4.5 ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO POUŽITÍ Bakteriální a mykotické infekce ucha jsou často sekundární a je nutno provést správně diagnostiku primární příčiny onemocnění. Zvláštní opatření pro použití u zvířat Před aplikací přípravku by mělo být provedeno důkladné vyšetření potvrzující, že bubínek není perforovaný, aby se zabránilo riziku přenosu infekce do středního ucha a poškození kochleárního a vestibulárního aparátu. Před zahájením léčby je třeba očistit a vysušit důkladně vnější část ucha. V okolí léčené oblasti je možno vystříhat srst. V případě výskytu přecitlivělosti na kteroukoli složku přípravku musí být léčba přerušena a musí být zahájeno vhodné ošetření. Použití přípravku by mělo být založeno na identifikaci původce infekce Đọc toàn bộ tài liệu