Quốc gia: Đức
Ngôn ngữ: Tiếng Đức
Nguồn: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)
Cetrorelixacetat (1:x) ((mit Angaben zum Essigsäure-Gehalt))
Sun Pharmaceuticals Germany GmbH (8127792)
0,25 mg
Injektionslösung in einer Fertigspritze
Teil 1 - Injektionslösung in einer Fertigspritze; Cetrorelixacetat (1:x) ((mit Angaben zum Essigsäure-Gehalt)) (29159) 0,25 Milligramm
subkutane Anwendung
zugelassen
2021-05-25
WORTLAUT DER FÜR DIE PACKUNGSBEILAGE VORGESEHENEN ANGABEN GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER CEZIBOE 0,25 MG INJEKTIONSLÖSUNG IN EINER FERTIGSPRITZE Cetrorelix (als Cetrorelixacetat) LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT DER ANWENDUNG DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN. - Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. - Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. - Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie. - Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4. WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT: 1. Was ist Ceziboe und wofür wird es angewendet? 2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Ceziboe beachten? 3. Wie ist Ceziboe anzuwenden? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist Ceziboe aufzubewahren? 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen 1. WAS IST CEZIBOE UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? WAS IST CEZIBOE? Ceziboe enthält einen Wirkstoff mit Namen „Cetrorelix“. Dieser Wirkstoff verhindert, dass während des Menstruationszyklus eine Eizelle aus den Eierstöcken freigesetzt wird (Eisprung). Ceziboe gehört zu einer Arzneimittelgruppe, die „GnRH-Antagonisten“ genannt wird. WOFÜR WIRD CEZIBOE ANGEWENDET? Ceziboe ist eines der Arzneimittel, die im Rahmen der assistierten Reproduktionstechniken angewandt werden, um Ihnen zu helfen, schwanger zu werden. Es verhindert unmittelbar die Freisetzung von Eizellen. Falls die Eizellen nämlich zu früh freigesetzt werden (vorzeitiger Eisprung), kann Ihr Arzt sie möglicherweise nicht entnehmen. WIE WIRKT CEZIBOE? Ceziboe blockiert ein natürliches Hormon in Ihrem Körper, das LHRH (Luteinisierendes Hormon- Releasing-Hormon). - Đọc toàn bộ tài liệu
2 FACHINFORMATION 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Ceziboe 0,25 mg Injektionslösung in einer Fertigspritze 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Jede Fertigspritze mit 1 ml Lösung enthält 0,25 mg Cetrorelix (als Cetrorelixacetat). Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM Injektionslösung in einer Fertigspritze Klare, farblose Lösung, frei von sichtbaren Partikeln mit einem pH-Wert von 4.0-6.0. 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 ANWENDUNGSGEBIETE Verhinderung eines vorzeitigen Eisprungs bei Patientinnen, die sich einer kontrollierten ovariellen Stimulation, gefolgt von einer Eizellenentnahme und Techniken der assistierten Reproduktion, unterziehen. In klinischen Studien wurde Cetrorelix in Verbindung mit humanem menopausalen Gonadotropin (HMG) verwendet. Begrenzte Erfahrungen mit rekombinantem, follikelstimulierendem Hormon (FSH) deuten jedoch auf eine vergleichbare Wirksamkeit hin. 4.2 DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG Cetrorelix soll nur von einem Spezialisten mit Erfahrungen auf diesem Gebiet verordnet werden. Dosierung Die erste Anwendung von Cetrorelix muss unter ärztlicher Aufsicht erfolgen, wobei Gegebenheiten zur sofortigen Behandlung möglicher allergischer/pseudoallergischer Reaktionen (einschließlich lebensbedrohender Anaphylaxie) unmittelbar zur Verfügung stehen müssen. Die Folgeanwendungen dürfen selbständig von der Patientin vorgenommen werden, sofern ihr die Anzeichen einer Überempfindlichkeit, die Folgen einer solchen Reaktion und die Notwendigkeit einer sofortigen medizinischen Intervention bewusst sind. Der Inhalt einer Fertigspritze (0,25 mg Cetrorelix) wird einmal täglich, in 24-stündigem Abstand, entweder morgens oder abends verabreicht. Nach der ersten Anwendung wird 3 empfohlen, die Patientin 30 Minuten lang ärztlich zu überwachen, um zu gewährleisten, dass keine allergische/ pseudoallergische Reaktion nach der Injektion auftritt. _ _ _Ältere Patienten _ Es gibt keinen relevanten Nutzen von Cetrorelix bei älteren Patienten Đọc toàn bộ tài liệu