Quốc gia: Liên Minh Châu Âu
Ngôn ngữ: Tiếng Đan Mạch
Nguồn: EMA (European Medicines Agency)
benazepril hydrochloride, spironolactone
Ceva Santé Animale
QC09BA07
benazepril hydrochloride, spironolactone
Hunde
HJERTE-KAR-SYSTEM
Til behandling af kongestiv hjerteinsufficiens som følge af kroniske degenerative valvulær sygdom hos hunde (med vanddrivende støtte, som det er relevant).
Revision: 4
autoriseret
2012-07-23
16 B. INDLÆGSSEDDEL 17 INDLÆGSSEDDEL Cardalis 2,5 mg/20 mg tyggetabletter til hund Cardalis 5 mg/40 mg tyggetabletter til hund Cardalis 10 mg/80 mg tyggetabletter til hund 1. NAVN OG ADRESSE PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN SAMT PÅ DEN INDEHAVER AF VIRKSOMHEDSGODKENDELSE, SOM ER ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE, HVIS FORSKELLIG HERFRA Indehaver af markedsføringstilladelsen: Ceva Santé Animale 10, avenue de la Ballastière 33500 Libourne Frankrig Fremstiller ansvarlig for batchfrigivelse: Ceva Santé Animale Z.I. Très le Bois 22600 Loudéac Frankrig Catalent Germany Schorndorf GmbH Steinbeisstrasse 2 73614 Schorndorf Tyskland 2. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Cardalis 2,5 mg/20 mg tyggetabletter til hund Benazepril hydroklorid 2,5 mg, spironolakton 20 mg (benazepril HCl/spironolactone) Cardalis 5 mg/40 mg tyggetabletter til hund Benazepril hydroklorid 5 mg, spironolakton 40 mg (benazepril HCl/spironolactone) Cardalis 10 mg/80 mg tyggetabletter til hund Benazepril hydroklorid 10 mg, spironolakton 80 mg (benazepril HCl/spironolactone) 3. ANGIVELSE AF DE(T) AKTIVE STOF(FER) OG ANDRE INDHOLDSSTOFFER Hver tyggetablet indeholder: BENAZEPRIL HYDROKLORID (HCL) (benazepril HCl) SPIRONOLAKTON (spironolactone) Cardalis 2,5 mg/20 mg tabletter 2,5 mg 20 mg Cardalis 5 mg/40 mg tabletter 5 mg 40 mg Cardalis 10 mg/80 mg tabletter 10 mg 80 mg Tyggetabletterne er brune, aflange, smagskorrigerede og med delekærv. 18 4. INDIKATIONER Til behandling af kongestiv hjerteinsufficiens forårsaget af kronisk degenerativ valvulær sygdom hos hunde (i kombination med diuretika efter behov). 5. KONTRAINDIKATIONER Bør ikke anvendes i forbindelse med drægtighed og laktation (se afsnit ”Anvendelse under drægtighed og laktation”) Bør ikke anvendes til dyr, der anvendes eller påtænkes anvendt til avl. Bør ikke anvendes til dyr, der lider af hypoadrenokorticisme, hyperkaliæmi eller hyponatriæmi. Bør ikke anvendes sammen med nonsteroide antiinflammatoriske stoffer (NSAID) til hunde med renal insufficiens. Bør ikke anvende Đọc toàn bộ tài liệu
1 BILAG I PRODUKTRESUME 2 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Cardalis 2,5 mg/20 mg tyggetabletter til hund Cardalis 5 mg/40 mg tyggetabletter til hund Cardalis 10 mg/80 mg tyggetabletter til hund 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver tyggetablet indeholder: AKTIVE STOFFER: BENAZEPRIL HYDROKLORID (HCL) (benazepril HCl) SPIRONOLAKTON (spironolactone) Cardalis 2,5 mg/20 mg tabletter 2,5 mg 20 mg Cardalis 5 mg/40 mg tabletter 5 mg 40 mg Cardalis 10 mg/80 mg tabletter 10 mg 80 mg HJÆLPESTOFFER: Se afsnit 6.1 for en fuldstændig fortegnelse over hjælpestoffer. 3. LÆGEMIDDELFORM Tyggetabletter. Brun, smagskorrigeret, aflang tyggetablet med delekærv. Tabletten kan deles i halve. 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 DYREARTER, SOM LÆGEMIDLET ER BEREGNET TIL Hund. 4.2 TERAPEUTISKE INDIKATIONER MED ANGIVELSE AF DYREARTER, SOM LÆGEMIDLET ER BEREGNET TIL Til behandling af kongestiv hjerteinsufficiens forårsaget af kronisk degenerativ valvulær sygdom hos hunde (i kombination med diuretika efter behov). 4.3 KONTRAINDIKATIONER Bør ikke anvendes i forbindelse med drægtighed og laktation (se afsnit 4,7) Bør ikke anvendes til dyr, der anvendes eller påtænkes anvendt til avl. Bør ikke anvendes til dyr, der lider af hypoadrenokorticisme, hyperkaliæmi eller hyponatriæmi. Bør ikke anvendes sammen med nonsteroide antiinflammatoriske stoffer (NSAID) til hunde med renal insufficiens. Bør ikke anvendes i tilfælde af overfølsomhed over for angiotensin-konverterende enzym ACE- hæmmere eller nogen af tilsætningsstofferne. Bør ikke anvendes i tilfælde af nedsat hjerteoutput pga.aortastenose eller pulmonær stenose. 4.4 SÆRLIGE ADVARSLER FOR HVER ENKELT DYREART, SOM LÆGEMIDLET ER BEREGNET TIL Ingen. 3 4.5 SÆRLIGE FORSIGTIGHEDSREGLER VEDRØRENDE BRUGEN SÆRLIGE FORSIGTIGHEDSREGLER VEDRØRENDE BRUG TIL DYR Nyrefunktion og serumkaliumniveau bør evalueres før indledning af kombineret behandling med benazepril og spironolakton især hos hunde, der måtte lide af hypoadrenokorticisme, hyperkaliæmi eller hypernatriæmi. I m Đọc toàn bộ tài liệu