Quốc gia: Đan Mạch
Ngôn ngữ: Tiếng Đan Mạch
Nguồn: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)
CANDESARTANCILEXETIL
Labochem Ltd
C09CA06
candesartan cilexetil
32 mg
tabletter
23. JULI 2013 PRODUKTRESUMÉ FOR CANDESARTANCILEXETIL “LABOCHEM”, TABLETTER 0. D.SP.NR. 28196 1. LÆGEMIDLETS NAVN Candesartancilexetil ”Labochem” 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 4 mg: Hver tablet indeholder 4 mg candesartancilexetil. 8 mg: Hver tablet indeholder 8 mg candesartancilexetil. 16 mg: Hver tablet indeholder 16 mg candesartancilexetil. 32 mg: Hver tablet indeholder 32 mg candesartancilexetil. Hjælpestof(fer), som behandleren skal være opmærksom på: 4 mg: Hver tablet indeholder 162,80 mg lactosemonohydrat. 8 mg: Hver tablet indeholder 162,80 mg lactosemonohydrat. 16 mg: Hver tablet indeholder 81,4 mg lactosemonohydrat. 32 mg: Hver tablet indeholder 162,80 mg lactosemonohydrat. Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1. 3. LÆGEMIDDELFORM Tabletter. 4 mg: Hvide, runde, bikonvekse tabletter, 8,6 mm til 9,0 mm i diameter, med delekærv på den ene side. 8 mg: Lyserøde, runde, bikonvekse tabletter, 8,6 mm til 9,0 mm i diameter, med delekærv på den ene side. 16 mg: Lyserøde, aflange, bikonvekse tabletter, 7,9 mm til 8,3 mm lange og 3,9 mm til 4,3 mm brede, med delekærv på den ene side. 32 mg: Lyserøde, aflange, bikonvekse tabletter, 12,9 mm til 13,3 mm lange og 6,9 mm til 7,3 mm brede, med delekærv på begge sider. Tabletterne kan deles i to lige store doser. _50114_spc.docx_ _Side 1 af 14_ 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 TERAPEUTISKE INDIKATIONER Candesartancilexetil ”Labochem” er indiceret til: Behandling af essentiel hypertension hos voksne. Behandling af voksne patienter med hjerteinsufficiens og nedsat systolisk funktion af venstre ventrikel (venstre ventrikels ejektionsfraktion (LVEF) ≤ 40 %) som tillægsbehandling til ACE-hæmmer, eller når ACE-hæmmer ikke tåles (se pkt. 5.1). 4.2 DOSERING OG INDGIVELSESMÅDE Dosering ved hypertension Anbefalet startdosis og sædvanlig vedligeholdelsesdosis er 8 mg Candesartancilexetil ”Labochem” én gang dagligt. Størstedelen af den antihypertensive effekt opnås inden for 4 uger. Hos nogle patienter, hvis blodtry Đọc toàn bộ tài liệu