Quốc gia: Liên Minh Châu Âu
Ngôn ngữ: Tiếng Đan Mạch
Nguồn: EMA (European Medicines Agency)
cabozantinib (s)-malate
Ipsen Pharma
L01EX07
cabozantinib
Antineoplastiske midler
Carcinoma, Renal Cell; Carcinomas, Hepatocellular
Renal Cell Carcinoma (RCC)Cabometyx is indicated as monotherapy for the treatment of advanced renal cell carcinoma (RCC):in treatment-naïve adults with intermediate or poor risk,in adults following prior vascular endothelial growth factor (VEGF)-targeted therapy. Cabometyx, in combination with nivolumab, is indicated for the first-line treatment of advanced renal cell carcinoma in adults. Hepatocellular Carcinoma (HCC)Cabometyx is indicated as monotherapy for the treatment of hepatocellular carcinoma (HCC) in adults who have previously been treated with sorafenib.
Revision: 18
autoriseret
2016-09-09
55 B. INDLÆGSSEDDEL 56 INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL PATIENTEN CABOMETYX 20 MG FILMOVERTRUKNE TABLETTER CABOMETYX 40 MG FILMOVERTRUKNE TABLETTER CABOMETYX 60 MG FILMOVERTRUKNE TABLETTER cabozantinib LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT TAGE DETTE LÆGEMIDDEL, DA DEN INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER. - Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen. - Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide. - Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor være med at give medicinen til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har. - Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se punkt 4. Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk. OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN 1. Virkning og anvendelse 2. Det skal du vide, før du begynder at tage CABOMETYX 3. Sådan skal du tage CABOMETYX 4. Bivirkninger 5. Opbevaring 6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger 1. VIRKNING OG ANVENDELSE HVAD CABOMETYX ER CABOMETYX er et lægemiddel mod kræft, der indeholder det aktive stof cabozantinib. Det anvendes hos voksne til behandling af: - fremskreden nyrekræft kaldet fremskredent nyrecellekarcinom - leverkræft, når en specifik kræftmedicin (sorafenib) ikke længere kan stoppe forværring af sygdommen. CABOMETYX anvendes også til behandling af lokalt fremskreden eller metastatisk differentieret thyroideakræft, som er en type kræft i skjoldbruskkirtlen, hos voksne, når radioaktivt jod og kræftmedicin ikke længere kan stoppe forværring af sygdommen. CABOMETYX kan gives i kombination med nivolumab for fremskreden nyrekræft. Det er vigtigt, at du også læser indlægssedlen for nivolumab. Spørg din læge hvis du har spørgsmål til disse lægemidler. SÅDAN VIRKER CABOMETYX CABOMETYX blokerer virkningen af proteiner, der kaldes receptor-tyrosinkinaser (RTK'er), og som er involveret i cellevækst og ud Đọc toàn bộ tài liệu
1 BILAG I PRODUKTRESUMÉ 2 1. LÆGEMIDLETS NAVN CABOMETYX 20 mg filmovertrukne tabletter CABOMETYX 40 mg filmovertrukne tabletter CABOMETYX 60 mg filmovertrukne tabletter 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING CABOMETYX 20 mg filmovertrukne tabletter Hver filmovertrukne tablet indeholder cabozantinib (S)-malat svarende til 20 mg cabozantinib. _Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på_ : Hver filmovertrukne tablet indeholder 15,54 mg lactose. CABOMETYX 40 mg filmovertrukne tabletter Hver filmovertrukne tablet indeholder cabozantinib (S)-malat svarende til 40 mg cabozantinib. _Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på_ : Hver filmovertrukne tablet indeholder 31,07 mg lactose. CABOMETYX 60 mg filmovertrukne tabletter Hver filmovertrukne tablet indeholder cabozantinib (S)-malat svarende til 60 mg cabozantinib. _Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på_ : Hver filmovertrukne tablet indeholder 46,61 mg lactose. Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1. 3. LÆGEMIDDELFORM Filmovertrukne tabletter. CABOMETYX 20 mg filmovertrukne tabletter Tabletterne er gule og runde uden delekærv og præget med "XL" på den ene side og "20" på den anden side af tabletten. CABOMETYX 40 mg filmovertrukne tabletter Tabletterne er gule og trekantede uden delekærv og præget med "XL" på den ene side og "40" på den anden side af tabletten. CABOMETYX 60 mg filmovertrukne tabletter Tabletterne er gule og ovale uden delekærv og præget med "XL" på den ene side og "60" på den anden side af tabletten. 3 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 TERAPEUTISKE INDIKATIONER Nyrecellekarcinom (RCC) CABOMETYX er indiceret som monoterapi til fremskredent nyrecellekarcinom: − som førstelinjebehandling hos voksne patienter med middel eller høj risiko (se pkt. 5.1) − hos voksne efter tidligere behandling med målrettet vaskulær endotelial vækstfaktor (VEGF) (se pkt. 5.1). CABOMETYX i kombination med nivolumab er indiceret som førstelinjebehandling af fremskredent nyrecellekarcinom hos voksne (se pkt. 5.1 Đọc toàn bộ tài liệu